ALGOFREN RAPID SOFT.CAPS 400MG/CAP

Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 kg ή περισσότερο (12 ετών και άνω): Βραχυχρόνια συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως μέτριας εντάσεως άλγους, όπως κεφαλαλγία, πόνοι περιόδου, άλγος δοντιών και/ή πυρετό που σχετίζεται με το κοινό κρυολόγημα.

Δοσολογία

Για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Για ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος από 40 kg (άνω των 12 ετών). Αρχική δόση: ένα καψάκιο με νερό. Μετά, εάν κριθεί απαραίτητο, ένα καψάκιο κάθε 6 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα τρία καψάκια (1.200 mg) σε οποιαδήποτε περίοδο 24 ωρών.

Εάν στους εφήβους αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρειαστεί για περισσότερο από 3 ημέρες ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό.

Εάν στους ενήλικες, το προϊόν αυτό απαιτείται για περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού και για περισσότερο από 4 ημέρες για την ανακούφιση του άλγους ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, ο ασθενής συνιστάται να συμβουλευθεί έναν γιατρό.

Εάν το Algofren Rapid ληφθεί αμέσως μετά από ένα γεύμα, η δράση του μπορεί να καθυστερήσει. Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε περισσότερο Algofren Rapid από ό,τι συνιστάται στην παράγραφο 4.2 (δοσολογία) ή περιμένετε έως ότου παρέλθει το κατάλληλο διάστημα μεταξύ των 2 δόσεων.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ένα ΜΣΑΦ θεωρείται απαραίτητο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ. Εάν η νεφρική ή ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη δοσολογία της ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα. Η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη δοσολογία της ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας. Η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα και η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Άλλα καταλληλότερα σκευάσματα ιβουπροφαίνης είναι διαθέσιμα για αυτόν τον πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.

Για ασθενείς με ευαισθησία στο στομάχι, συνιστάται να λαμβάνουν το Algofren Rapid με φαγητό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) που σχετίζονται με τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΑ) ή άλλου μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ).

Ιστορικό αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα ή διάτρησης, που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Ενεργό πεπτικό εξέλκωση/αιμορραγία ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα ευδιάκριτα επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας).

Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA). Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.

Σε ασθενείς με αγγειοεγκεφαλική ή άλλη ενεργή αιμορραγία.

Σε ασθενείς με αδιευκρίνιστες διαταραχές του σχηματισμού αίματος.

Σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (προκαλούμενη από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών).

Κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).

Έφηβοι με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg ή παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παρακάτω γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ορισμένες καταστάσεις, οι οποίες μπορούν να επιδεινωθούν με χρήση του Algofren Rapid:

• συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού – αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).

• συγγενή διαταραχή του μεταβολισμού των πορφυρινών (π.χ. οξεία διαλείπουσα πορφυρία).

• γαστρεντερικές διαταραχές και χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn) (βλ. παράγραφο 4.8).

• υπέρταση και/ή καρδιακή δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

• νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

• έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

• αμέσως μετά από σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις.

• σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αλλεργικές αντιδράσεις με άλλες ουσίες, καθώς ο κίνδυνος άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται επίσης όταν χρησιμοποιούν το Algofren Rapid.

• σε ασθενείς που υποφέρουν από πυρετό εκ χόρτου, ρινικούς πολύποδες ή χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές παθήσεις ή ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών παθήσεων, επειδή ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων είναι αυξημένος σε αυτούς. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ως ασθματικά επεισόδια (γνωστό ως άσθμα προκαλούμενο από αναλγητικό), οίδημα Quincke ή κνίδωση.

  Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

  Το Algofren Rapid μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης αγωγής και, επομένως, επιδεινώνοντας την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά βακτηριακής πνευμονίας της κοινότητας και βακτηριακών επιπλοκών της ανεμοβλογιάς. Όταν το Algofren Rapid χορηγείται για την ανακούφιση από τον πυρετό ή το άλγος σε σχέση με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης. Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

  Γαστρεντερική ασφάλεια

  Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5) και θα πρέπει να αποφεύγεται.

  Ηλικιωμένοι

  Στους ηλικιωμένους, η χρήση των ΜΣΑΦ είναι πιο πιθανό να συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.2).

  Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, εξέλκωση ή διάτρηση:

  Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, εξέλκωση ή απειλητική για τη ζωή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών επεισοδίων.

  Εάν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη εμφανιστεί αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή εξέλκωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

  Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς που χρειάζονται συγχορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).

  Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιονδήποτε ασυνήθιστων κοιλιακών συμπτωμάτων (ιδιαίτερα αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα) ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

  Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI’s) ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

  Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς οι καταστάσεις αυτές μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs):

  Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), που περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), Αντίδραση σε Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ως συσχετιζόμενες με τη χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός του πρώτου μήνα. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που παραπέμπουν σε αυτές τις αντιδράσεις, η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (όπως απαιτείται).

  Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο ιός της ανεμευλογιάς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων. Σε περίπτωση ανεμευλογιάς, συνιστάται επομένως να μη χρησιμοποιείτε το Algofren Rapid.

  Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:

  Συνιστάται προσοχή (συμβουλή με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

  Kλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβοτικών αρτηριακών συμβαμάτων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Γενικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤1.200 mg/ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβαμάτων.

  Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης. Υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα) θα πρέπει να αποφεύγονται.

  Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2400 mg/ημέρα).

  Περιστατικά συνδρόμου Kounis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Ως σύνδρομο Kounis ορίζονται καρδιαγγειακά συμπτώματα επί εδάφους αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης υπερευαισθησίας που συσχετίζονται με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών και οδηγούν δυνητικά σε έμφραγμα του μυοκαρδίου.

  Άλλες παρατηρήσεις:

  Σπάνιες περιπτώσεις οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί (π.χ. αναφυλακτική καταπληξία). Στα πρώτα σημάδια αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη του Algofren Rapid, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Τα απαραίτητα ιατρικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται από εξειδικευμένο προσωπικό, με βάση τα συμπτώματα.

  Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Algofren Rapid, μπορεί να αναστέλλει προσωρινά τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Ως εκ τούτου, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με διαταραχές της πήξης αίματος.

  Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χορήγησης του Algofren Rapid, οι ηπατικές λειτουργίες, οι νεφρικές λειτουργίες και οι αιματολογικές μετρήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

  Η μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικών για κεφαλαλγίες μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή και να διακοπεί η θεραπεία. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας από υπερβολική χρήση φαρμάκων (MOH) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες, παρά (ή ως αποτέλεσμα) τακτικής χρήσης φαρμάκων για την κεφαλαλγία.

  Η εξ συνηθείας χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω από την απώλεια νατρίου και την αφυδάτωση.

  Ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστική ουσία, ιδιαίτερα στον γαστρεντερικό σύστημα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα.

  Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης/ προσταγλανδίνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση της γυναικείας γονιμότητας μέσω επιδράσεων στην ωορρηξία. Αυτά τα προβλήματα επιλύονται με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).

  Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε έφηβους με αφυδάτωση.

  Το Algofren Rapid περιέχει σορβιτόλη

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 81,270 mg σορβιτόλης σε κάθε καψάκιο.

  Το Algofren Rapid περιέχει ερυθρό κοχενίλης A

  Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Ακετυλσαλικυλικό οξύ (χαμηλή δόση):

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ιβουπροφαίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνήθως δεν συνιστάται γιατί αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η κανονική, μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να μειώσει την καρδιοπροστατευτική δράση χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές επιδράσεις με περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

Άλλα ΜΣΑΦ, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2:

Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας λόγω συνεργικής δράσης. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση της ιβουπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4)

Διγοξίνη, φαινυτοΐνη, λίθιο:

Η ταυτόχρονη χρήση του Algofren Rapid και της διγοξίνης, της φαινυτοΐνης ή του λίθιου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των ουσιών στο πλάσμα. Όταν γίνεται ορθή χρήση (για έως και 4 ημέρες), ο έλεγχος των επιπέδων του λιθίου, της διγοξίνης και της φαινυτοΐνης στο πλάσμα συνήθως δεν είναι απαραίτητος.

Κορτικοστεροειδή:

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αυτών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερική εξέλκωση ή αιμορραγία) (βλ. παράγραφο 4.3).

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντιπηκτικά:

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Προβενεσίδη και σουλφοπυραζόνη:

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη ή σουλφοπυραζόνη μπορεί να επιβραδύνουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.

Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, β-αναστολείς και ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ:

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση των διουρητικών και των άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. ασθενείς με αφυδάτωση ή ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ, β-αναστολέα ή ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά:

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Algofren Rapid με καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία.

Μεθοτρεξάτη:

Η χορήγηση του Algofren Rapid εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης και αύξηση της τοξικότητάς της.

Κυκλοσπορίνη:

Ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης από την κυκλοσπορίνη αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Αυτή η

επίδραση επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για τον συνδυασμό κυκλοσπορίνης και ιβουπροφαίνης.

Τακρόλιμους:

Ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας αυξάνεται εάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.

Ζιδοβουδίνη:

Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας των αρθρώσεων και αιματώματος σε ασθενείς με αιμορροφιλία θετικούς στον HIV που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη. Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας με ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και ζιδοβουδίνης.

Σουλφονυλουρίες:

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών και αντιδιαβητικών φαρμάκων (σουλφονυλουρίες). Εάν και μέχρι σήμερα δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προφύλαξη κατά τη συγχορήγηση.

Αντιβιοτικά κινολόνης:

Μελέτη σε ζώα δείχνει ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακούσιων μυϊκών σπασμών που προκαλούνται από τα αντιβιοτικά κινολόνης. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ακούσιων μυϊκών σπασμών.

Μιφεπριστόνη:

Μετά τη χορήγηση μιφεπριστόνης, τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες, καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση της μιφεπριστόνης.

Αναστολείς του CYP2C9:

Η συγχορήγηση ιβουπροφαίνης με CYP2C9 αναστολείς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα του CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9) έδειξε αυξημένη έκθεση σε S(+)-ιβουπροφαίνη κατά προσέγγιση 80 έως 100%. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ιβουπροφαίνης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν η υψηλή δόση ιβουπροφαίνης χορηγείται είτε με βορικοναζόλη είτε με φλουκοναζόλη.

Αμινογλυκοσίδες:

Τα ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν την απέκκριση των αμινογλυκοσιδών και να αυξήσουν την τοξικότητά τους.

Χολεστυραμίνη:

Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης, η απορρόφηση της ιβουπροφαίνης καθυστερεί και μειώνεται (25%). Τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται με διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας.

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την εμβρυϊκή/εμβρυονική ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, ανωμαλία της καρδιάς και γαστρόσχιση μετά

από χρήση αναστολέων προσταγλαδινών κατά την έναρξη της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών ανωμαλιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένη συχνότητα αποβολών προ- και μετά- την εμφύτευση και εμβρυϊκή/εμβρυονική θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Από την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης και έπειτα, η χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας του εμβρύου. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της χορήγησης. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές συστολής του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, οι περισσότερες από τις οποίες υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και η διάρκεια της θεραπείας να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη. Μετά την έκθεση στην ιβουπροφαίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προγεννητικής παρακολούθησης για ολιγοϋδράμνιο και συστολή του αρτηριακού πόρου επί αρκετές ημέρες μετά την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης. Η ιβουπροφαίνη πρέπει να διακόπτεται εάν διαπιστωθεί ολιγοϋδράμνιο ή συστολή του αρτηριακού πόρου.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών ενδέχεται να:

• εκθέσουν το έμβρυο σε:

  • καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη συστολή/σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),

  • νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραπάνω), η οποία μπορεί να επιδεινωθεί σε νεφρική δυσλειτουργία με ολιγοϋδράμνιο.

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

  • πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντισυσσωματική επίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,

  • αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστέρηση του τοκετού ή επιμήκυνση της εγκυμοσύνης.

Συνεπώς, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά, συνεπώς γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για άλγος και πυρετό.

Γονιμότητα

Υπάρχουν στοιχεία ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν την κυκλο-οξυγενάση/προσταγλανδίνη μπορεί να προκαλέσουν μείωση της γονιμότητας των γυναικών λόγω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

ν

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη, υπνηλία, ίλιγγο ή οπτικές διαταραχές κατά τη λήψη της ιβουπροφαίνης, θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Η μονή χορήγηση ή η βραχυπρόθεσμη χρήση ιβουπροφαίνης συνήθως δεν δικαιολογεί την υιοθέτηση ιδιαίτερων προφυλάξεων. Αυτό ισχύει σε μεγαλύτερο βαθμό σε συνδυασμό με οινοπνευματώδη.

Η ακόλουθη λίστα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη χρήση της ιβουπροφαίνης, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων σε ασθενείς με ρευματισμούς. Οι αναφερόμενες συχνότητες, ακόμη και πολύ σπάνιες αναφορές, αφορούν τη βραχυπρόθεσμη χρήση ημερήσιων δόσεων έως 1.200 mg ιβουπροφαίνης κατ' ανώτατο όριο σε από στόματος μορφή και μέγιστο 1.800 mg σε μορφή υπόθετων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες και ποικίλλουν από άτομο σε άτομο.

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση ελκώδους κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της ιβουπροφαίνης. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα. Ιδιαίτερα ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από το εύρος δόσης και τη διάρκεια χρήσης.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κίνδυνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, για παράδειγμα:

(α) μη-ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία

(β) αντίδραση της αναπνευστικής οδού, π.χ. άσθμα, επιδεινωμένο άσθμα, βρογχόσπασμος, δύσπνοια

(γ) δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και πιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματίτιδες (όπως επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).

Συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους και να σταματήσουν να παίρνουν το Algofren Rapid εάν παρατηρήσουν συμπτώματα οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις.

Παρακαλούμε λάβετε υπόψη ότι σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:

Πολύ σπάνιες: Έξαρση φλεγμονής που σχετίζεται με λοίμωξη (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) έχει περιγραφεί με τη χρήση των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Πιθανόν αυτό σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης ή επιδεινωθούν κατά τη χρήση του Algofren Rapid, ο ασθενής συνιστάται να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό. Πρέπει να διερευνηθεί εάν υπάρχει ένδειξη για αντιμολυσματική/αντιβιοτική θεραπεία.

Επιπλέον, άσηπτη μηνιγγίτιδα με αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, πυρετό ή διαταραχές συνείδησης παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση της ιβουπροφαίνης. Οι ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (ΣΕΛ, μικτή νόσο συνδετικού ιστού) φαίνεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε αυτό.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: Διαταραχές σχηματισμού του αίματος (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακές βλάβες στο στόμα, συμπτώματα τύπου γρίπης, έντονη κόπωση, αιμορραγία από τη μύτη και το δέρμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να συμβουλεύεται ο ασθενής να διακόψει αμέσως το φάρμακο, να μην χρησιμοποιεί αναλγητικά ή αντιπυρετικά με δική του πρωτοβουλία και να συμβουλευτεί έναν γιατρό.

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, η εξέταση αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (υπερευαισθησία):

Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμός, καθώς και ασθματικό επεισόδιο (πιθανώς με πτώση της αρτηριακής πίεσης).

Πολύ σπάνιες: Σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση (αναφυλαξία, αγγειοοίδημα ή σοβαρή καταπληξία). Επιδείνωση άσθματος και βρογχόσπασμος.

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση

Διαταραχές του οφθαλμού:

Όχι συχνές: Οπτικές διαταραχές

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:

Σπάνιες: Εμβοές, απώλεια ακοής

Καρδιακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου Μη γνωστής συχνότητας: Σύνδρομο Kounis

Αγγειακές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Αρτηριακή υπέρταση, αγγειίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: Γαστρεντερικά προβλήματα, όπως δυσπεψία, πύρωση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα και μικρή απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό που σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αναιμία.

Όχι συχνές: Γαστρεντερικά έλκη, πιθανώς με αιμορραγία και διάτρηση. Ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση ελκώδους κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4), γαστρίτιδα.

Πολύ σπάνιες: Οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, σχηματισμός μεμβρανικών στενώσεων στο έντερο.

Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει οδηγίες να διακόψει τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστεί έντονο άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα ή μέλαινα ή αιματέμεση.

Ηπατοχολικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία, έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, οξεία ηπατίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: Διάφορες μορφές εξανθήματος.

Πολύ σπάνιες: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) (που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (σύνδρομο Lyell)), αλωπεκία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών μορίων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας λοίμωξης από ανεμευλογιά (βλ. επίσης «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις»).

Μη γνωστής συχνότητας: Αντίδραση σε Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP). Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Σπάνιες: Βλάβη των νεφρών (νέκρωση θηλών) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο αίμα. Αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας στο αίμα.

Πολύ σπάνιες: Σχηματισμός οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να συνοδεύεται από οξεία νεφρική δυσλειτουργία. Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Διερευνήσεις:

Σπάνιες: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr.

Σε εφήβους και ενήλικες, η επίδραση της δόσης απόκρισης δεν είναι ξεκάθαρη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής σε υπερδοσολογία είναι 1,5-3 ώρες.

Συμπτώματα

Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν λάβει κλινικά σημαντικές ποσότητες ΜΣΑΦ εμφανίζουν μόνο ναυτία, έμετο, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα ή πιο σπάνια διάρροια. Εμβοές, πονοκέφαλος και αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, παρατηρείται τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως ζάλη, υπνηλία, περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμό ή κώμα. Περιστασιακά εμφανίζονται ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί. Σε σοβαρή δηλητηρίαση, μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης/INR μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω παρεμβολής στις δράσεις των κυκλοφορούντων παραγόντων πήξης. Μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική βλάβη. Η έξαρση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς ασθενείς.

Θεραπεία

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και να περιλαμβάνει τη διατήρηση της αναπνευστικής οδού και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών έως ότου ο ασθενής είναι σταθερός. Εάν ο ασθενής εμφανιστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού άνθρακα από στόματος. Οι συχνοί και παρατεταμένοι ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Σε περίπτωση άσθματος χορηγήστε βρογχοδιασταλτικά.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.