VALMANE C.TAB 125MG/TAB

Ανακούφιση σε ήπιες καταστάσεις άγχους και προβλήματα αϋπνίας.

Δoσoλoγία

Από στόματος χρήση

Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών, ενήλικες, ηλικιωμένοι

Εφάπαξ δόση: μπορεί να απαιτείται δοσολογία έως και 3-5 δισκία.

Για την ανακούφιση της ήπιας νευρικής έντασης έως και 3 φορές ημερησίως.

Για την ανακούφιση των διαταραχών του ύπνου, μία δόση μισή με μία ώρα πριν από την ώρα του ύπνου και, εάν είναι απαραίτητο, μία δεύτερη δόση νωρίτερα το απόγευμα.

Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 εφάπαξ δόσεις.

Ηλικιωμένοι:

Όπως οι ενήλικες.

Τα επικαλυμμένα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με τη βοήθεια υγρών και να μην μασώνται.

Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάπoιo από τα έκδοχα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν σκευάσματα ρίζας βαλεριάνας.

4.4 Ειδικές πρoειδoπoιήσεις και πρoφυλάξεις κατά τη χρήση

Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με αλκοόλ, υπνωτικά, αγχολυτικά, ναρκωτικά, κατασταλτικά και ηρεμιστικά φάρμακα, επειδή μπορεί να ενισχύσει την κεντρική κατασταλτική επίδρασή τους.

Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας ή επιληψία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Έκδοχα

Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, ο ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μoρφές αλληλεπίδρασης

Η κατασταλτική του δράση επιτείνεται από το οινόπνευμα και γενικά από τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (νευροληπτικά, αναισθητικά, αντικαταθλιπτικά κ.α.).

Μόνο περιορισμένα στοιχεία αναφορικά με τις φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαθέσιμα.

Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ή CYP 2E1.

Ο συνδυασμός με συνθετικά ηρεμιστικά απαιτεί ιατρική διάγνωση και παρακολούθηση.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλoυχία

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Το εκχύλισμα της ρίζας βαλεριάνας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

Μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά κατασταλτική δράση και υπνηλία ιδίως σε ηλικιωμένα άτομα. Γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, κοιλιακό άλγος) μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χρήση σκευασμάτων ρίζας βαλεριάνας. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν εμφανισθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα

Δόσεις ρίζας βαλεριάνας των 20g περίπου έχουν ως αποτέλεσμα καλοήθη συμπτώματα (κόπωση, κοιλιακό άλγος, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, αίσθημα ζάλης, τρόμο χειρών, και μυδρίαση).

Θεραπεία

Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, θα πρέπει να εφαρμόζεται υποστηρικτική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓIΚΕΣ IΔIΟΤΗΤΕΣ