Αντιμετώπιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε συντηρητική θεραπεία χωρίς φάρμακα ή σε κοινά αναλγητικά φάρμακα όπως ακεταμινοφαίνη.

Δοσολογία

1 ενδοαρθρική έγχυση 20 mg/2mL την εβδομάδα, επί 5 εβδομάδες κατ’ ανώτατο όριο.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση ενδοαρθρική. Προοριζόμενο για ενήλικες. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• Τρέχουσα αντιπηκτική αγωγή (κίνδυνος αιματώματος όπως για όλα τα ενέσιμα)

• Παιδιά κάτω των 15 ετών

• Να χρησιμοποιείται με σύνεση σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (κάθαρση κατώτερη των 30 mL/min)

• Να ενίεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, λόγω του κινδύνου σηπτικής αρθρίτιδας.

• Να αφαιρείται το πλεονάζον υγρό από την άρθρωση, αν υφίσταται, πριν από την ενδοαρθρική χορήγηση του προϊόντος.

• Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες. Είναι σημαντικό να γίνεται αναρρόφηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η αιχμή της βελόνας δεν είναι μέσα σε αγγείο.

Δεν διαπιστώθηκε μέχρι σήμερα επικίνδυνη φαρμακευτική αλληλεπίδραση.

Κύηση

Σε πειραματόζωα η υαλεκτίνη δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και στη γενική ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν παρουσιάζει ούτε εμβρυοτοξικότητα ούτε τερατογόνο δράση και δεν επιδρά στην περί- και μετά- γεννητική περίοδο. Συνιστάται να μη χορηγείται η υαλεκτίνη στη διάρκεια της κυήσεως, λόγω ελλείψεως δεδομένων από την εφαρμογή του σε ανθρώπους κατά την περίοδο αυτή.

Θηλασμός

Δεν συνιστάται η χορήγησή του προϊόντος αυτού στη γυναίκα κατά την περίοδο του θηλασμού λόγω απουσίας δεδομένων.

ν

Το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

• Τοπικές ενέργειες συνδεόμενες με τον τρόπο χορηγήσεως: πόνοι, φλεγμονή, ύδραρθρος.

• Χαρακτηριστικές συστηματικές ενέργειες: υπερθερμία, ψευδοαναφυλακτικές αντιδράσεις.

• Σε περίπτωση υπαρκτών ενδείξεων οι οποίες υποδηλώνουν μία οξεία φλεγμονώδη φάση οφειλόμενη σε υποτροπή μιας βαθύτερης χρόνιας φλεγμονώδους κατάστασης, η χορήγηση υαλεκτίνης προκάλεσε, σε σπάνιες περιπτώσεις, μία επιδείνωση της κλινικής εικόνας.

• Από την κυκλοφορία της υαλεκτίνης μέχρι σήμερα έχουν εντοπισθεί και αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (2 περιπτώσεις σε 1.000.000 περίπου υποβληθέντων σε αγωγή ασθενών).

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,

  Μεσογείων 284,GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,Φαξ: + 30 21 06549585,Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα φαινόμενα οφειλόμενα σε υπερδοσολογία.