VEVIZYE EY.DRO.SOL 1MG/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - VEVIZYE 1MG/ML
Θεραπεία μέτριας έως βαριάς ξηροφθαλμίας (ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα) σε ενήλικες ασθενείς, η οποία δεν έχει βελτιωθεί παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (βλ. παράγραφο 5.1).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από οφθαλμίατρο. Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα (που αντιστοιχεί σε 0,01 mg κυκλοσπορίνης) δύο φορές την ημέρα που πρέπει να εφαρμόζεται σε κάθε οφθαλμό με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί κανονικά με την επόμενη δόση. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες σε κάθε οφθαλμό.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της κυκλοσπορίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ξηροφθαλμίας.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αφήνουν το άκρο του σταγονόμετρου να αγγίζει τον οφθαλμό ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια, καθώς αυτό μπορεί να επιμολύνει το διάλυμα.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών μεταξύ τους (βλ. παράγραφο 4.4). Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές κακοήθειες ή προκακοήθεις καταστάσεις. Ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
Παρακολούθηση
Τακτικές εξετάσεις του οφθαλμού συνιστώνται για την τοπική οφθαλμική θεραπεία με κυκλοσπορίνη, π.χ. εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περίπου κάθε 6 μήνες.
Γλαύκωμα
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την κυκλοσπορίνη στη θεραπεία ασθενών με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα. Πρέπει να πραγματοποιείται τακτική κλινική παρακολούθηση κατά τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για το γλαύκωμα και οφθαλμικές σταγόνες κυκλοσπορίνης.
Φακοί επαφής
Το Vevizye δεν πρέπει να χορηγείται ενώ φοριούνται φακοί επαφής. Εάν φοριούνται φακοί επαφής, πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη χορήγηση του διαλύματος. Οι φακοί μπορούν να επανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του Vevizye.
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ξενιστή έναντι τοπικών λοιμώξεων και κακοηθειών. Σε περίπτωση σημείων οφθαλμικής λοίμωξης, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vevizye.
Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη δεν καθίσταται συστηματικά διαθέσιμη μετά τη χρήση του Vevizye. Η συγχορήγηση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν κορτικοστεροειδή θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις της κυκλοσπορίνης στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Κύηση
Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vevizye σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε έκθεση που θεωρείται επαρκώς μεγαλύτερη από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, γεγονός που υποδηλώνει μικρή συνάφεια με την κλινική χρήση του Vevizye.
Το Vevizye δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Θηλασμός
Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα στην κυκλοσπορίνη στο Vevizye είναι ασήμαντη. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vevizye κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Vevizye στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, επειδή η συστηματική έκθεση στην κυκλοσπορίνη είναι ασήμαντη.
ν
Το Vevizye έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν εμφανιστεί παροδική θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στη θέση ενστάλαξης (8,1%), ακολουθούμενες από θαμπή όραση (0,8%). Οι αντιδράσεις στη θέση ενστάλαξης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA (SOC και προτιμώμενο επίπεδο όρου). Κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα: πολύ συχνές
(≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Συχνές | Πόνος στη θέση ενστάλαξης (αίσθημα καύσου) |
| Διαταραχές του οφθαλμού | Όχι συχνές | Όραση θαμπή, Ερεθισμός οφθαλμού, Άλγος του οφθαλμού, Ερύθημα του οφθαλμού,Μειωμένη οπτική οξύτητα, Κνησμός οφθαλμού |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πόνος στη θέση ενστάλαξης (αναφερόμενος ως αίσθημα καύσου) (7,9%) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Vevizye κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Άλλες αντιδράσεις στη θέση ενστάλαξης, όπως ερύθημα ή κνησμός, εμφανίστηκαν
σε μικρότερη συχνότητα (0,1%). Όλες οι αντιδράσεις στη θέση ενστάλαξης είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - VEVIZYE 1MG/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA18. Μηχανισμός δράσης
Η κυκλοσπορίνη είναι ένας αναστολέας της καλσινευρίνης με αντιφλεγμονώδεις και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες. Η αναστολή της καλσινευρίνης οδηγεί σε διάφορες δευτερογενείς επιδράσεις: (α) αποκλεισμός του ανοίγματος του μιτοχονδριακού πόρου μεταβατικής διαπερατότητας (MPTP), αναστέλλοντας έτσι την ενεργοποίηση των κασπασών στα μιτοχόνδρια, το οποίο με τη σειρά του αποκλείει την απόπτωση των φλεγμονωδών κυττάρων του επιπεφυκότα και αποκαθιστά την πυκνότητα των καλυκοειδών κυττάρων, (β) στα ενεργοποιημένα Τ κύτταρα στην επιφάνεια του οφθαλμού ανοίγουν οι MPTP, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της απόπτωσης, (γ) η μετατόπιση του πυρηνικού παράγοντα κάππα Β (NFκB) και η οδός της ενεργοποιημένης από μιτογόνο πρωτεϊνικής κινάσης αποκλείεται, αναστέλλοντας τη μεταγραφή και την έκκριση φλεγμονωδών κυτοκινών και την επακόλουθη επιστράτευση Τ κυττάρων.
Οι ιδιότητες εξάπλωσης του φορέα χωρίς νερό μειώνουν την τριβή και συμβάλλουν έτσι στην αποτελεσματικότητα.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αποτελεσματικότητα του Vevizye για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας αξιολογήθηκε από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα μελέτες (ESSENCE‑1 και ESSENCE‑2). Και οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν ασθενείς με μέτρια έως βαριά ξηροφθαλμία (DED), όπως ορίζεται από βαθμολογία ολικής χρώσης του κερατοειδούς (tCFS) ≥ 10 στην κλίμακα του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NEI), βαθμολογία δοκιμασίας Schirmer χωρίς αναισθησία μεταξύ 1 και 10 mm, βαθμολογία ολικής χρώσης του επιπεφυκότα με πράσινο της λισσαμίνης ≥ 2 και την παρουσία συμπτωμάτων.
Στη μελέτη ESSENCE‑1, 328 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στο Vevizye (N = 162) ή στον φορέα (N = 166) δύο φορές την ημέρα για 3 μήνες. Στη μελέτη ESSENCE‑2, 834 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Vevizye (N = 423) ή φορέα (N = 411) δύο φορές την ημέρα για 1 μήνα.
Η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία tCFS την Ημέρα 29 ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δύο δοκιμές. Η βαθμολογία tCFS ήταν το άθροισμα της βαθμολογίας (εύρος 0‑15) των 5 υποπεριοχών του κερατοειδούς (κατώτερη, ανώτερη, κεντρική, ρινική και κροταφική), όπου
κάθε περιοχή αξιολογήθηκε από τον ερευνητή χρησιμοποιώντας την κλίμακα του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NEI) από τον βαθμό 0 (καμία χρώση) έως τον βαθμό 3 (έντονη χρώση). Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμπτωμάτων ήταν ο δείκτης νόσου της οφθαλμικής επιφάνειας (OSDI, εύρος 0‑100) στην ESSENCE‑1 και η βαθμολογία ξηρότητας (οπτική αναλογική κλίμακα, εύρος 0‑100) στην ESSENCE‑2. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη βαθμολογία tCFS την Ημέρα 15, τους ανταποκρινόμενους κατά tCFS που ορίζονται ως βελτίωση ≥ 3 βαθμών, τη βαθμολογία χρώσης του επιπεφυκότα με πράσινο της λισσαμίνης (άθροισμα Oxford κροταφικού και ρινικού, εύρος 0‑10) την Ημέρα 29, τη βαθμολογία χρώσης φλουορεσκεΐνης του κεντρικού κερατοειδούς (cCFS [κλίμακα του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου, εύρος 0‑3]) και τη βαθμολογία θαμπής όρασης (οπτική αναλογική κλίμακα, εύρος 0‑100) και τους ανταποκρινόμενους κατά Schirmer την Ημέρα 85 στην ESSENCE‑1 και την Ημέρα 29 στην ESSENCE‑2.
Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτό το κλινικό πρόγραμμα ήταν γυναίκες (73%), η μέση (τυπική απόκλιση [SD]) ηλικία ήταν τα 58 (15,2) έτη και το 38% ήταν 65 ετών και άνω. Η μέση (SD) αρχική βαθμολογία tCFS ήταν 11,5 (1,35), η μέση (SD) αρχική βαθμολογία cCFS ήταν 2,1 (0,60), η μέση (SD) αρχική βαθμολογία χρώσης του επιπεφυκότα με πράσινο της λισσαμίνης ήταν 3,9 (1,71), η μέση (SD) αρχική βαθμολογία της δοκιμασίας δακρύων Schirmer χωρίς αναισθησία ήταν 5,0 mm (2,83), η μέση (SD) αρχική βαθμολογία OSDI ήταν 47,1 (19,23) και η μέση (SD) αρχική βαθμολογία ξηρότητας ήταν 69,9 (15,43).
Την Ημέρα 29, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της tCFS υπέρ του Vevizye και στις δύο μελέτες (βλ. Εικόνα 1).
Εικόνα 1: Μέση μεταβολή (SD) από την αρχική τιμή στην tCFS την Ημέρα 29
| Vevizye | Φορέας | Διαφορά (95% CI) | Τιμή p | 🠘 Υπέρ του Vevizye | ||||||||
| Ολική CFS Ημέρα 29 | ESSENCE‑1 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 11,5 | 11,5 | ||||||||||
| CfB | -3,5 | -2,6 | -0,8 (-1,3, -0,4) | 0,0002 | ||||||||
| Ημέρα 29 | ||||||||||||
| ESSENCE‑2 | ||||||||||||
| Αρχική τιμή | 11,5 | 11,5 | ||||||||||
| CfB | -4,0 | -3,6 | -0,4 (-0,8, -0,0) | 0,0278 | -1,50 | -1,25 | -1,00 | -0,75 | -0,50 | -0,25 | 0,00 | |
| Ημέρα 29 | ||||||||||||
CFS = χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη, CfB = μεταβολή από την αρχική τιμή
Οι αναλύσεις των ανταποκρινόμενων έδειξαν ότι η αναλογία των ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωση της tCFS κατά ≥ 3 βαθμούς την Ημέρα 29 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική και υπέρ του Vevizye και στις δύο μελέτες την Ημέρα 29 (βλ. Πίνακα 2).
Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν βελτίωση ≥ 3 βαθμών στη βαθμολογία ολικής χρώσης του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (tCFS) την Ημέρα 29 στις μελέτες σε ασθενείς με ξηροφθαλμία
| ESSENCE‑1 | ESSENCE‑2 | |||
| Vevizye | Φορέας | Vevizye | Φορέας | |
| Αριθμός συμμετεχόντων την Ημέρα 29 | 157 | 165 | 409 | 395 |
| ≥ 3 βαθμοί βελτίωσης της tCFS την Ημέρα 29 (% των συμμετεχόντων) | 52,9% | 40,6% | 71,6% | 59,7% |
| Διαφορά (95% CI) | 12,3% (1,3%, 23,0%) | 12,6% (6,0%, 19,3%) | ||
| Τιμή p | 0,0337 | 0,0002 | ||
Στην ESSENCE‑1, το δεύτερο ιεραρχικά εξεταζόμενο πρωτεύον καταληκτικό σημείο συμπτωμάτων, μεταβολή από την αρχική τιμή στον OSDI την Ημέρα 29, έδειξε αριθμητική βελτίωση στην ομάδα Vevizye (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων [LS] -8,8), αλλά δεν έφτασε τη στατιστική σημαντικότητα σε σύγκριση με τον φορέα (μέση τιμή LS -6,8) (p = 0,2634).
Στην ESSENCE‑2, το δεύτερο ιεραρχικά εξεταζόμενο πρωτεύον καταληκτικό σημείο συμπτωμάτων, βαθμολογία ξηρότητας, βελτιώθηκε στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με την αρχική τιμή και στις δύο ομάδες: Μέση τιμή LS Vevizye -12,2 και μέση τιμή LS φορέα -13,6, η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν ήταν σημαντική (p = 0,3842).
Όλα τα άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αφορούν σημεία της οφθαλμικής επιφάνειας (tCFS την Ημέρα 15, χρώση του επιπεφυκότα την Ημέρα 29 και κεντρική χρώση του κερατοειδούς την Ημέρα 29) έδειξαν στατιστικά σημαντικές επιδράσεις υπέρ του Vevizye και στις δύο μελέτες (βλ. Εικόνα 2).
Επιπλέον, οι ασθενείς με αρχικές βαθμολογίες σημαντικής κεντρικής χρώσης που έλαβαν θεραπεία με το Vevizye έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στη βαθμολογία θαμπής όρασης την Ημέρα 29 σε σύγκριση με αυτή την ομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον φορέα και στις δύο μελέτες (βλ. Εικόνα 2).
Εικόνα 2: Μέση μεταβολή (SD) από την αρχική τιμή στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία και στις δύο βασικές μελέτες
| Vevizye | Φορέας | Διαφορά (95% CI) | Τιμή p | 🠘 Υπέρ του Vevizye | |||||||
| Ολική CFS Ημέρα 15 | ESSENCE‑1 | ||||||||||
| Αρχική τιμή | 11,5 | 11,5 | |||||||||
| CfB Ημέρα 15 | -2,5 | -2,0 | -0,4 (-0,8, -0,0) | 0,0434 | |||||||
| ESSENCE‑2 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 11,5 | 11,5 | |||||||||
| CfB Ημέρα 15 | -3,5 | -3,0 | -0,6 (-0,9, -0,2) | 0,0022 | |||||||
| -1,25 | -1,00 | -0,75 | -0,50 | -0,25 | 0,00 | ||||||
| Κεντρική CFS Ημέρα 29 | |||||||||||
| ESSENCE‑1 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 2,0 | 2,0 | |||||||||
| CfB Ημέρα 29 | -0,8 | -0,5 | -0,2 (-0,4, -0,1) | 0,0008 | |||||||
| ESSENCE‑2 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 2,1 | 2,1 | |||||||||
| CfB Ημέρα 29 | -0,8 | -0,7 | -0,1 (-0,2, 0,00) | 0,0410 | -0,50 | -0,25 | 0,00 | ||||
| Χρώση του επιπεφυκότα Ημέρα 29 | |||||||||||
| ESSENCE‑1 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 4,2 | 4,4 | |||||||||
| CfB Ημέρα 29 | -1,1 | -0,5 | -0,6 (-0,9, -0,3) | 0,0003 | |||||||
| ESSENCE‑2 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 3,7 | 3,8 | |||||||||
| CfB Ημέρα 29 | -1,2 | -0,9 | -0,3 (-0,5, -0,1) | 0,0009 | -1,25 | -1,00 | -0,75 | -0,50 | -0,25 | 0,00 | |
| Θαμπή όραση | ESSENCE‑1 | ||||||||||
| Αρχική τιμή | 51,6 | 52,7 | |||||||||
| CfB Ημέρα 29 | -17,7 | -2,0 | -15,8 (-28,8, -2,8) | 0,0183 | |||||||
| ESSENCE‑2 | |||||||||||
| Αρχική τιμή | 58,8 | 52,5 | |||||||||
| CfB Ημέρα 29 | -11,7 | -4,6 | -7,0 (-13,2, -0,8) | 0,0262 | |||||||
* Υποομάδα με υψηλή κεντρική χρώση, CFS = χρώση του κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη, CfB = μεταβολή από την αρχική τιμή
Στατιστικά σημαντικές υψηλότερες αναλογίες ανταποκρινόμενων στη δοκιμασία δακρύων Schirmer στο σκέλος ενεργού φαρμάκου σε σύγκριση με τον φορέα καταδείχθηκαν στην ESSENCE‑1 την Ημέρα 85 (Δ 6,74% [95% CI 0,50‑12,98%] p = 0,0344) και στην ESSENCE‑2 την Ημέρα 29 (Δ 3,92% [95% CI 0,02%‑7,82%] p = 0,0487).
Συνολικά 202 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την ESSENCE‑2 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης για 12 μήνες (ESSENCE‑2‑OLE). Οι επιλέξιμοι ασθενείς λαμβάνουν Vevizye αμφοτερόπλευρα δύο φορές την ημέρα για 1 επιπλέον έτος. Πάνω από το 80% των ασθενών ήταν ανταποκρινόμενοι (≥ 3 βαθμοί στην tCFS) μετά από 4 εβδομάδες και αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρατήρησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vevizye σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ξηροφθαλμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης διερευνήθηκε σε 47 εθελοντές από δύο κλινικές μελέτες. Οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ή πολλαπλών δόσεων του Vevizye δεν ήταν δυνατόν να μετρηθούν, καθώς όλα τα δείγματα που αναλύθηκαν είχαν τιμές κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/ml).
Οι φυσικοχημικές ιδιότητες του φορέα ενισχύουν την τοπική κατανομή και τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
