MNEXSPIKE DI.INJ.PFS 10MCG//0.2ML

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια κατά της COVID-19, κωδικός ATC: J07BN01

Μηχανισμός δράσης

Το mNEXSPIKE είναι ένα εμβόλιο που βασίζεται σε mRNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων μορφοποιημένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια, το οποίο κωδικοποιεί τη δεσμευμένη στη μεμβράνη, συνδεδεμένη αμινοτελική περιοχή (NTD) και την περιοχή δέσμευσης υποδοχέα (RBD), της γλυκοπρωτεΐνης ακίδας (S) στελεχών του SARS-CoV-2. Το εμβόλιο προκαλεί ανοσολογική απόκριση στη NTD και τη RBD του αντιγόνου S ώστε να παραχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία συμβάλλουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Μελέτη 1

Η Μελέτη 1 ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του mNEXSPIKE σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, το Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά. Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα: 12 έως 17 ετών, 18 έως 64 ετών και 65 ετών και άνω. Η μελέτη επέτρεπε τη συμπερίληψη συμμετεχόντων με σταθερές, προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις, που ορίζονταν ως νόσοι που δεν απαιτούσαν σημαντική αλλαγή στη θεραπεία ή νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της νόσου κατά τους 2 μήνες πριν από την ένταξη, καθώς και συμμετεχόντων με σταθερή λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Συνολικά, 11.454 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν mNEXSPIKE (10 μικρογραμμάρια mRNA

SARS-CoV-2, n=5.728) ή ελασομεράνη/δαβεσομεράνη, το συγκριτικό εμβόλιο (50 μικρογραμμάρια mRNA, n=5.726). Όλοι οι συμμετέχοντες πλην ενός στην ομάδα του mNEXSPIKE είχαν λάβει στο παρελθόν τουλάχιστον μία δόση ενός εμβολίου κατά της COVID-19 πριν από τη μελέτη με διάμεσο διάστημα 9,8 μηνών από την τελευταία δόση. Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για ένα έτος ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.

Στη Μελέτη 1, η διάμεση ηλικία του πληθυσμού ασφάλειας ήταν τα 56 έτη (εύρος 12-96 έτη). Το 8,7% των συμμετεχόντων ήταν 12 ετών έως 17 ετών, το 62,6% ήταν 18 ετών έως 64 ετών, το 28,7% ήταν 65 ετών και άνω και το 5,2% ήταν άνω των 75 ετών. Συνολικά, το 45,7% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες, το 54,3% ήταν γυναίκες, το 13,2% ήταν Ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανικής καταγωγής, το 82,2% ήταν λευκοί, το 11,2% ήταν μαύροι ή Αφροαμερικανοί, το 3,6% ήταν Ασιάτες και το 2,4% αναφέρθηκε ως «Άλλο». Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mNEXSPIKE και εκείνων που έλαβαν ελασομεράνη/δαβεσομεράνη.

Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας (ο οποίος αναφέρεται ως Σύνολο σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την αποτελεσματικότητα) ήταν παρόμοια με εκείνα στον πληθυσμό ασφάλειας και περιλάμβαναν 11.366 συμμετέχοντες που έλαβαν είτε mNEXSPIKE (mRNA SARS-CoV-2) (n=5.679) είτε ελασομεράνη/δαβεσομεράνη (n=5.687). Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το mNEXSPIKE και εκείνων που έλαβαν ελασομεράνη/δαβεσομεράνη.

Ο πληθυσμός για την ανάλυση της σχετικής αποτελεσματικότητας του εμβολίου περιλάμβανε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω που εντάχθηκαν από τις 28 Μαρτίου 2023 και παρακολουθήθηκαν ως προς την ανάπτυξη της COVID-19 έως τις 31 Ιανουαρίου 2024. Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 8 μήνες.

Ο κύριος στόχος αποτελεσματικότητας σε αυτήν τη μελέτη ήταν να καταδειχθεί η μη κατώτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της COVID-19 ξεκινώντας 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ελασομεράνης/δαβεσομεράνης. Το στατιστικό κριτήριο για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας απαιτούσε το κατώτερο όριο του 99,4% ΔΕ να είναι >-10% για τη σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Αυτός ο προκαθορισμένος κύριος στόχος επιτεύχθηκε (βλ. Πίνακα 2). Κατά την περίοδο αυτή, η αποτελεσματικότητα της ελασομεράνης/δαβεσομεράνης έναντι των ιατρικών επισκέψεων και των νοσηλειών που σχετίζονταν με την COVID-19 διαπιστώθηκε σε μελέτες παρατήρησης.

Πίνακας 2. Σχετική αποτελεσματικότητα εμβολίου κατά της COVID-19* σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω ξεκινώντας 14 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση του mNEXSPIKE ή της ελασομεράνης/δαβεσομεράνης – Σύνολο σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την αποτελεσματικότητα

* Παρουσία τουλάχιστον ενός συμπτώματος από μια λίστα συμπτωμάτων της COVID-19 και θετικό ρινοφαρυγγικό (NP) επίχρισμα για SARS-CoV-2 με RT-PCR. Τα συμπτώματα που παρατέθηκαν ήταν πυρετός (θερμοκρασία >38 °C) ή ρίγη, βήχας, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση, μυϊκά άλγη, ή σωματικά άλγη, κεφαλαλγία, νέα απώλεια της γεύσης ή της όσφρησης, πονόλαιμος, συμφόρηση ή ρινική καταρροή, ναυτία, ή έμετος ή διάρροια.

α Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση (10 μικρογραμμάρια mRNA SARS-CoV-2).

β Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση (50 μικρογραμμάρια mRNA).

γ Σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου (rVE)= 1-αναλογία κινδύνου (mNEXSPIKE έναντι ελασομεράνης/δαβεσομεράνης). Η αναλογία κινδύνου και το ΔΕ εκτιμώνται με χρήση στρωματοποιημένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox (στρωματοποίηση ανά ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) με τη μέθοδο Efron για τον χειρισμό των ισότιμων παρατηρήσεων (ties) και με την ομάδα θεραπείας ως σταθερή επίδραση. Το προσαρμοσμένο κατά αμφίπλευρο επίπεδο άλφα (99,4%) ΔΕ για την καθοριζόμενη από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) νόσο COVID-19 υπολογίζεται με χρήση της συνάρτησης δαπάνης Lan-DeMets η οποία προσεγγίζει τα όρια διακοπής O’Brien Fleming (ονομαστικό μονόπλευρο επίπεδο άλφα = 0,0028).

Ο πληθυσμός της κύριας ανάλυσης ανοσογονικότητας περιλάμβανε 621 συμμετέχοντες που έλαβαν το mNEXSPIKE και 568 συμμετέχοντες που έλαβαν ελασομεράνη/δαβεσομεράνη. Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού ασφάλειας/συνόλου σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την αποτελεσματικότητα, όπως περιγράφεται περαιτέρω παραπάνω.

Διενεργήθηκε σύγκριση των συγκεντρώσεων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι ενός ψευδοϊού που εξέφραζε τις πρωτεΐνες ακίδες του SARS-CoV-2 από το προγονικό στέλεχος και τα στελέχη Omicron BA.4/BA.5. Στις κύριες αναλύσεις ανοσογονικότητας του λόγου γεωμετρικής μέσης συγκέντρωσης (GMC) μετά τη χορήγηση mNEXSPIKE σε σύγκριση με μετά τη χορήγηση ελασομεράνης/δαβεσομεράνης, το mNEXSPIKE πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του κατώτερου ορίου του 95% ΔΕ >0,667. Οι αναλύσεις της διαφοράς στα ποσοστά οροανταπόκρισης (SRR) επίσης πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας με το κατώτερο όριο του 95% ΔΕ της διαφοράς SRR >-10%. Αυτές οι αναλύσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3. Σύγκριση της GMC και του SRR 28 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση mNEXSPIKE σε σύγκριση με 28 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση ελασομεράνης/ δαβεσομεράνης – Υποσύνολο ανοσογονικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο*

N=Αριθμός συμμετεχόντων με μη ελλιπή δεδομένα στα αντίστοιχα χρονικά σημεία.

* Το υποσύνολο ανοσογονικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλάμβανε ένα τυχαία επιλεγμένο υποσύνολο ατόμων που έλαβαν το υπό μελέτη εμβόλιο και δεν παρουσίασαν μείζονα παρέκκλιση από το πρωτόκολλο η οποία να επηρέασε την ανοσολογική απόκριση και υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση της ανοσογονικότητας τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση της δόσης στο χρονικό σημείο κύριου ενδιαφέροντος (28 ημέρες μετά από τη δόση).

α Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση (10 μικρογραμμάρια mRNA SARS-CoV-2).

β Τα λογαριθμικά μετασχηματισμένα επίπεδα αντισωμάτων αναλύονται χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA) με τη μεταβλητή ομάδας (mNEXSPIKE σε σύγκριση με ελασομεράνη/δαβεσομεράνη) ως σταθερή επίδραση, προσαρμοσμένη με βάση την κατάσταση SARS-CoV-2 κατά την έναρξη, την τυχαιοποίηση ανά ηλικιακή ομάδα, τον αριθμό προηγούμενων αναμνηστικών δόσεων εμβολίου κατά της COVID-19 (0, 1, 2, ≥3), και τον τύπο του τελευταίου προηγούμενου εμβολίου κατά της COVID-19. Οι συντελεστές των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων (LS) χρησιμοποιούν περιθώρια ανά επίπεδο. Οι επακόλουθοι μέσοι όροι LS, η διαφορά των μέσων όρων LS, και το 95% ΔΕ υποβάλλονται σε αντίστροφο μετασχηματισμό στην αρχική κλίμακα για παρουσίαση.

γ Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ελασομεράνης/δαβεσομεράνης (50 μικρογραμμάρια mRNA).

δ Ως οροανταπόκριση ορίζεται μια αλλαγή της τιμής αντισωμάτων από τιμή έναρξης χαμηλότερη του LLOQ σε τιμή ≥4 × LLOQ, ή τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση αν η τιμή έναρξης είναι ≥ του LLOQ και <4 × LLOQ, ή τουλάχιστον διπλάσια αύξηση αν η τιμή έναρξης είναι ≥4 × LLOQ, όπου η τιμή έναρξης αναφέρεται στην τιμή πριν από τη δόση.

ε Το 95% ΔΕ υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.

στ Το 95% ΔΕ υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τα όρια εμπιστοσύνης (βαθμολογία) Miettinen-Nurminen. Σημείωση: Οι τιμές αντισωμάτων που είναι χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) αντικαθίστανται από 0,5 x LLOQ. Οι τιμές που είναι > του ανώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (ULOQ) αντικαθίστανται από το ULOQ αν οι πραγματικές τιμές δεν είναι διαθέσιμες.

Μελέτη 2

Η Μελέτη 2 ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του mNEXSPIKE σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω στην Ιαπωνία. Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα: 12 έως 17 ετών, 18 έως 64 ετών και 65 ετών και άνω. Η μελέτη επέτρεπε τη συμπερίληψη συμμετεχόντων με σταθερές, προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις, που ορίζονταν ως νόσοι που δεν απαιτούσαν σημαντική αλλαγή στη θεραπεία ή νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της νόσου κατά τους δύο μήνες πριν από την ένταξη, καθώς και συμμετεχόντων με σταθερή λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Συνολικά, 692 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν mNEXSPIKE (10 μικρογραμμάρια mRNA SARS-CoV-2, n=344) ή ανδουσομεράνη [που στοχεύει στο στέλεχος Omicron XBB.1.5 (50 μικρογραμμάρια mRNA, n=348)]. Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον μία δόση ενός εμβολίου κατά της COVID-19 πριν από τη μελέτη με διάμεσο χρόνο 16,7 μηνών από την τελευταία δόση.

Ο πληθυσμός της κύριας ανάλυσης ανοσογονικότητας περιλάμβανε 334 συμμετέχοντες που έλαβαν το mNEXSPIKE και 334 συμμετέχοντες που έλαβαν ανδουσομεράνη. Από τους συμμετέχοντες που αξιολογήθηκαν ως προς την ανοσογονικότητα, το 65,0% ήταν άνδρες, το 35,0% ήταν γυναίκες και

όλα τα άτομα ήταν Ασιάτες. Η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 52 έτη (εύρος: 12 έως 83 έτη) και το 20,7% των συμμετεχόντων ήταν 65 ετών και άνω.

Διενεργήθηκε σύγκριση των συγκεντρώσεων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι ενός ψευδοϊού που εξέφραζε το αντιγόνο XBB.1.5 της Omicron. Στις κύριες αναλύσεις ανοσογονικότητας του λόγου GMC μετά τη χορήγηση mNEXSPIKE σε σύγκριση με μετά τη χορήγηση ανδουσομεράνης, το mNEXSPIKE πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του κατώτερου ορίου του 95% ΔΕ >0,667. Συνοψίζονται επίσης οι αναλύσεις της διαφοράς στα ποσοστά οροανταπόκρισης (Πίνακας 4).

Πίνακας 4. Σύγκριση της GMC και του SRR 28 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση mNEXSPIKE σε σύγκριση με 28 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση ανδουσομεράνης – Σύνολο ανοσογονικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο*

N=Αριθμός συμμετεχόντων με μη ελλιπή δεδομένα κατά την έναρξη και στα αντίστοιχα χρονικά σημεία.

* Το σύνολο ανοσογονικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλάμβανε άτομα που έλαβαν το υπό μελέτη εμβόλιο, δεν παρουσίασαν μείζονα παρέκκλιση από το πρωτόκολλο η οποία να επηρέασε την ανοσολογική απόκριση, και υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση της ανοσογονικότητας τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση της δόσης στο χρονικό σημείο κύριου ενδιαφέροντος (28 ημέρες μετά από τη δόση).

α Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση του mNEXSPIKE (10 μικρογραμμάρια mRNA SARS-CoV-2).

β Τα λογαριθμικά μετασχηματισμένα επίπεδα αντισωμάτων αναλύονται χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA) με τη μεταβλητή ομάδας (mNEXSPIKE σε σύγκριση με την ανδουσομεράνη) ως σταθερή επίδραση, προσαρμοσμένη με βάση την κατάσταση SARS-CoV-2 κατά την έναρξη, την τυχαιοποίηση ανά ηλικιακή ομάδα, τον αριθμό προηγούμενων αναμνηστικών δόσεων εμβολίου (0, 1, 2, ≥3) και τον τύπο του τελευταίου προηγούμενου εμβολίου κατά της COVID-19. Οι μέσοι όροι LS βασίζονται στο παρατηρηθέν περιθώριο. Οι επακόλουθοι μέσοι όροι LS, η διαφορά των μέσων όρων LS και το 95% ΔΕ υποβάλλονται σε αντίστροφο μετασχηματισμό στην αρχική κλίμακα για παρουσίαση.

γ εφάπαξ δόση.

δ Ως οροανταπόκριση ορίζεται μια αλλαγή της τιμής αντισωμάτων από τιμή έναρξης χαμηλότερη του LLOQ σε τιμή ≥4 × LLOQ ή τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση αν η τιμή έναρξης είναι ≥ του LLOQ και <4 × LLOQ ή τουλάχιστον διπλάσια αύξηση αν η τιμή έναρξης είναι ≥4 × LLOQ, όπου η τιμή έναρξης αναφέρεται στην τιμή πριν από τη δόση.

ε Το 95% ΔΕ υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.

στ Το 95% ΔΕ υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τα όρια εμπιστοσύνης (βαθμολογία) Miettinen-Nurminen.

Σημείωση: Οι τιμές αντισωμάτων που είναι χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) αντικαθίστανται από 0,5 x LLOQ. Οι τιμές που είναι μεγαλύτερες από το ανώτερο όριο ποσοτικοποίησης (ULOQ) αντικαθίστανται από το ULOQ αν οι πραγματικές τιμές δεν είναι διαθέσιμες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το mNEXSPIKE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που

προκαλείται από τον SARS-CoV-2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).

Δεν εφαρμόζεται.

Επταδεκαν-9-υλ 8-{(2-υδροξυαιθυλο)[6-οξο-6-(ενδεκυλοξυ)εξυλο]αμινο}οκτανοϊκό άλας (SM-102) Χοληστερόλη

1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC)

1,2-διμυριστοϋλ-ρακ-γλυκερο-3-μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη-2000 (PEG2000-DMG) Τρομεταμόλη

Τρομεταμόλη υδροχλωρική Σακχαρόζη

Ύδωρ για ενέσιµα

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

1 χρόνος στους -40 ºC έως -15 ºC.

Εντός της διάρκειας ζωής του 1 χρόνου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 30 ημέρες όταν φυλάσσεται στους 2 °C έως 8 °C και προστατεύεται από το φως. Στο τέλος των 30 ημερών, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 6.4).

Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψύχεται εκ νέου.

Κατά τη μεταφορά του εμβολίου σε φύλαξη στους 2 °C έως 8 °C, το εξωτερικό κουτί πρέπει να επισημανθεί με τη νέα ημερομηνία λήξης στους 2 °C έως 8 °C.

Οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλάσσονται στους 8 °C έως 25 °C για έως 24 ώρες μετά την απομάκρυνση από τις συνθήκες ψύξης. Εντός αυτής της περιόδου, ο χειρισμός των προγεμισμένων συρίγγων μπορεί να γίνει σε συνθήκες περιβαλλοντικού φωτός. Μην ψύχετε μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία 8 °C έως 25 °C. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.

Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -40 ºC έως -15 ºC.

Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C) και μην καταψύχετε εκ νέου. Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την απόψυξη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.3.

Μετά την απόψυξη, οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C για έως 30 ημέρες πριν από τη χρήση.

0,2 mL διασπορά σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (επιστρωμένο ελαστομερές βρωμοβουτυλίου) και πώμα άκρου (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου, χωρίς βελόνα).

Η προγεμισμένη σύριγγα είναι συσκευασμένη είτε σε συσκευασία κυψέλης είτε σε χάρτινο εσωτερικό δίσκο μέσα σε κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτων τεχνικών για να διασφαλιστεί η στειρότητα της διασποράς.

Οδηγίες χειρισμού πριν από τη χρήση

Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση μόλις αποψυχθεί. Μην αραιώνετε το προϊόν.

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση. Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει υποστεί πτώση ή ζημιά ή εάν έχει σπάσει η σφράγιση ασφάλειας του χάρτινου κουτιού.

Μία (1) δόση των 0,2 mL μπορεί να χορηγηθεί από κάθε προγεμισμένη σύριγγα.

Το mNEXSPIKE αποστέλλεται και παρέχεται ως κατεψυγμένη προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 6.4). Αν το εμβόλιο είναι κατεψυγμένο, πρέπει να αποψύχεται πλήρως πριν από τη χρήση. Αποψύξτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση, είτε στο ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου, ακολουθώντας τις οδηγίες στον Πίνακα 5.

Πριν από την άμεση χρήση, μεμονωμένες σύριγγες μπορούν να αφαιρεθούν από κουτί 1, 2 ή

10 προγεμισμένων συρίγγων και να αποψυχθούν είτε στο ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου. Οι

υπόλοιπες σύριγγες πρέπει να συνεχίσουν να φυλάσσονται στο αρχικό κουτί στην κατάψυξη ή το ψυγείο.

Εάν το εμβόλιο έχει αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C έως 25 °C), η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη για χορήγηση. Οι σύριγγες δεν πρέπει να επανατοποθετούνται στο ψυγείο αφού αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου.

Οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλάσσονται στους 8 °C έως 25 °C για 24 ώρες συνολικά μετά την απομάκρυνση από τις συνθήκες ψύξης. Εντός αυτής της περιόδου, ο χειρισμός των προγεμισμένων συρίγγων μπορεί να γίνει σε συνθήκες περιβαλλοντικού φωτός. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.

Αποψύχετε κάθε προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες. Οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να αποψυχθούν εκτός του κουτιού ή μέσα στο κουτί, είτε στο ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου (Πίνακας 5).

Πίνακας 5. Οδηγίες απόψυξης για τις προγεμισμένες σύριγγες και τα κουτιά πριν από τη χρήση

Χορήγηση

• Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

• Μη χορηγείτε εάν το εμβόλιο είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει άλλα σωματίδια.

• Δεν περιλαμβάνονται βελόνες στα κουτιά προγεμισμένων συρίγγων.

• Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένη βελόνα κατάλληλου μεγέθους για ενδομυϊκή ένεση (βελόνες 21-G ή λεπτότερες).

• Με το πώμα άκρου σε όρθια θέση, αφαιρέστε το πώμα άκρου στρέφοντας το αριστερόστροφα, μέχρι να απελευθερωθεί το πώμα άκρου. Αφαιρέστε το πώμα άκρου με αργή, σταθερή κίνηση. Αποφύγετε να τραβήξετε το πώμα άκρου ενώ το περιστρέφετε.

• Προσαρτήστε τη βελόνα στρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι η βελόνα να εφαρμόσει σταθερά στη σύριγγα.

• Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας όταν είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.

• Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.

• Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση ενδομυϊκά.

• Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα μετά από μία χρήση.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.