ICALZISS SOL.INF 340MMOL/L

Το Icalziss ενδείκνυται για την υποκατάσταση ασβεστίου κατά τη διάρκεια εξωσωματικών θεραπειών με τοπική αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό (Regional Citrate Anticoagulation, RCA), η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) και της θεραπευτικής ανταλλαγής πλάσματος (Therapeutic Plasma Exchange, TPE), είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό.

Το Icalziss ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας (βάρους άνω των 8 κιλών).

Το όριο βάρους >8 kg στην ένδειξη δεν οφείλεται στα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά βασίζεται στα χαρακτηριστικά των συσκευών παρακολούθησης που προσφέρονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Δοσολογία

Το Icalziss θα πρέπει να χορηγείται όπως συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό για ειδική θεραπεία με CRRT ή/και TPE.

Το Icalziss χρησιμοποιείται ως διάλυμα υποκατάστασης ασβεστίου και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής κεντρικής γραμμής φλεβικής πρόσβασης ή μέσω της γραμμής επιστροφής του εξωσωματικού κυκλώματος αίματος.

Μην προσθέτετε συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή.

Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε τα συστηματικά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου να διατηρούνται στο φυσιολογικό εύρος τιμών μεταξύ 1,0 – 1,3 mmol/l για την αποφυγή επιπλοκών που σχετίζονται με υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία. Τα συστηματικά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου δεν πρέπει να πέφτουν κάτω από 0,9 mmol/l.

Η παρακολούθηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου στο αίμα μετά τη διήθηση (iCa), του συστηματικού iCa στο αίμα, και των επιπέδων ολικού ασβεστίου στο αίμα σε συνδυασμό με άλλες εργαστηριακές και κλινικές παραμέτρους είναι απαραίτητη για την καθοδήγηση της κατάλληλης δοσολογίας του Icalziss με βάση το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής αγωγής κατά τις εξωσωματικές θεραπείες με RCA.

Τα συστηματικά επίπεδα ιονισμένου ασβεστίου θα πρέπει να αξιολογούνται κατά την έναρξη, κατά την πρώτη ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την προσαρμογή της δόσης έως ότου σταθεροποιηθούν, και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 ώρες. Συνιστάται η παρακολούθηση των συστηματικών επιπέδων ολικού ασβεστίου κάθε 12 έως 24 ώρες.

Η ποσότητα χλωριούχου ασβεστίου που απαιτείται για τη διατήρηση των συστηματικών επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου εντός του επιθυμητού εύρους τιμών εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως:

• Την ποσότητα ασβεστίου που απαιτείται για την αντιστάθμιση των επιδράσεων του κιτρικού που εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία και τον μεταβολισμό κιτρικού του ασθενούς

• Τη συγκέντρωση ασβεστίου στο υγρό υποκατάστασης

• Το ασβέστιο, το οποίο περιέχεται σε άλλα φάρμακα/εγχύσεις που λαμβάνει ο ασθενής (π.χ., ασβέστιο στην ολική παρεντερική διατροφή)

• Οποιαδήποτε επιδιωκόμενη αλλαγή της αρχικής συστηματικής συγκέντρωσης ασβεστίου

• Οποιαδήποτε επίδραση στην συγκέντρωση ιονισμένου ασβεστίου του ασθενούς από άλλες φαρμακευτικές παρεμβάσεις (π.χ., χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία)

• Άλλες ιατρικές παθήσεις που μπορεί να προδιαθέσουν τον ασθενή σε υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία (π.χ., υποπαραθυρεοειδισμός, υπερπαραθυρεοειδισμός, κακοήθεια, ηπατική ανεπάρκεια, ραβδομυόλυση, σοβαρή παγκρεατίτιδα, σύνδρομο λύσης όγκου, και σύνδρομο τοξικού σοκ)

  Κατά τον προσδιορισμό της κατάλληλης ποσότητας υποκατάστασης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της CRRT, πρέπει να ληφθούν υπόψη διάφοροι παράγοντες, όπως:

• Οι καθορισμένοι ρυθμοί ροής, ιδίως ο ρυθμός ροής των εκροών

• Η τήρηση τυποποιημένου πρωτοκόλλου ή αλγορίθμου, που απλοποιεί και διευκολύνει τη συνταγογράφηση υποκατάστασης ασβεστίου και βοηθά στη μείωση των σφαλμάτων και της μεταβλητότητας

• Η διαπερατότητα της διηθητικής μεμβράνης για σύμπλοκα ασβεστίου και κιτρικού ασβεστίου

Πληθυσμός ενηλίκων και εφήβων:

Στην RCA-CRRT, μια τυπική δόση ασβεστίου είναι 1,7 mmol ανά λίτρο όγκου εκροής (4-6 mmol/h) για ενήλικες και εφήβους.

Συνιστάται μέγιστη δόση 340 mmol ασβεστίου ανά ημέρα, η οποία ισοδυναμεί με 1 λίτρο Icalziss. Το Icalziss δεν προορίζεται για χρόνια χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η συνιστώμενη δοσολογία του Icalziss για νεογνά και παιδιά (0 έως 11 ετών και βάρους άνω των 8 κιλών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων και των εφήβων.

Η αναλογία μέγιστου ωριαίου ρυθμού έγχυσης ασβεστίου προς βάρος σώματος είναι 0,3 mmol/h/kg, που ισοδυναμεί με μέγιστο ωριαίο ρυθμό έγχυσης όγκου 0,88 ml/h/kg. Λόγω των γενικά χαμηλότερων καθορισμένων εκροών στα παιδιά, θα προκύψουν αντίστοιχα χαμηλότερες απόλυτες ροές του Icalziss. Τα πρωτόκολλα που αναπτύσσονται για τις μικρότερες ηλικιακές ομάδες θα πρέπει να σχεδιάζονται προσεκτικά με βάση το πλαίσιο για τις τοπικές εγκαταστάσεις.

Τρόπος χορήγησης

Ρυθμίστε ή σταματήστε την έγχυση ασβεστίου σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού όταν λήξει η αντιπηκτική αγωγή με κιτρικό.

Έγχυση μόνο με συσκευή εξωσωματικού καθαρισμού αίματος που προορίζεται για την έγχυση διαλύματος χλωριούχου ασβεστίου και περιλαμβάνει κατάλληλη ισορροπία όγκων ροής.

Εγχύστε μόνο στο εξωσωματικό κύκλωμα ή, εάν συνιστάται στις οδηγίες χρήσης της συσκευής εξωσωματικού καθαρισμού αίματος, μέσω ξεχωριστής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης. Το Icalziss δεν προορίζεται για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της συσκευής εξωσωματικού καθαρισμού αίματος, του κατασκευαστή του σετ εξωσωματικού κυκλώματος και της ενδοφλέβιας γραμμής.

Υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4). Υπερχλωραιμία (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η ταυτόχρονη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν ασβέστιο και κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε πρόωρα νεογνά και νεογνά (ηλικίας ≤ 28 ημερών), λόγω του κινδύνου θανατηφόρου καθίζησης του άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος του νεογνού, ακόμη και αν χρησιμοποιούνται ξεχωριστές γραμμές έγχυσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 6.6).

Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Η χορήγηση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας μετά από χλωριούχο ασβέστιο μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από τη δακτυλίτιδα. Ασθενείς που έχουν τοξικωθεί ή λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας μπορεί να εμφανίσουν σημεία υπερδοσολογίας δακτυλίτιδας μετά την εφαρμογή διαλυμάτων που περιέχουν ασβέστιο.

Το Icalziss μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν τοξικωθεί ή υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες για τη θεραπεία σοβαρών, άμεσα απειλητικών για τη ζωή συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας, εφόσον δεν υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις, και δεν είναι δυνατή η από στόματος χορήγηση ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.5).

Το Icalziss θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για καρδιακές αρρυθμίες. Αποφύγετε την ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου ή, εφόσον είναι απαραίτητο, χορηγήστε σε μικρές ποσότητες για να αποφύγετε παροδικά επίπεδα ασβεστίου στον ορό υψηλότερα από 7,5 mmol/l.

Τα επίπεδα ασβεστίου των ασθενών και η ενδοκυτταρική δυναμική του ασβεστίου στα καρδιακά κύτταρα έχουν αναγνωριστεί ως συντελεστές για απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες. Η χορήγηση ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σύμφωνα με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους κατά την έναρξη. Τα αυξημένα συστηματικά επίπεδα ασβεστίου που φτάνουν στην καρδιά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής συγκοπής.

Ισορροπία ηλεκτρολυτών και οξεοβασική ισορροπία

Η ισορροπία ηλεκτρολυτών και η οξεοβασική ισορροπία θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια θεραπειών εξωσωματικού καθαρισμού αίματος με αντιπηκτικό κιτρικό. Προϋπάρχουσες υπασβεστιαιμίες, υπερασβεστιαιμίες και υπερχλωραιμίες πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί η προσαρμοσμένη χρήση διαλυμάτων έγχυσης με χαμηλή περιεκτικότητα σε χλώριο.

Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα για την υπερωσμωτικότητα και την υπερχλωραιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με RCA TPE.

Ο κίνδυνος για διαταραχές του pH που συσχετίζονται με την υπερχλωραιμία είναι αυξημένος στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Παρακολούθηση ασβεστίου

Οι συγκεντρώσεις ιονισμένου ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου. Η αναλογία ιονισμένου ασβεστίου και ολικού ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθείται για να εκτιμηθεί η συσσώρευση κιτρικών, αυτό συμβαίνει όταν η αναλογία γίνεται >2,25 (βλ. παράγραφο 4.2). Εάν εμφανιστεί υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, προσαρμόστε τη δόση του Icalziss αναλόγως. Εάν η διάρκεια της θεραπείας παραταθεί ή εάν εφαρμόζονται επαναλαμβανόμενες θεραπείες με κιτρικά αντιπηκτικά, τα επίπεδα της παραθορμόνης και άλλες παράμετροι του μεταβολισμού των οστών θα πρέπει επίσης να αξιολογούνται.

Νεφρικοί λίθοι

Το χλωριούχο ασβέστιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικών νεφρικών λίθων. Εξαγγείωση

Η ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων ασβεστίου μπορεί να προκαλέσει εξαγγείωση. Επιθεωρείτε τακτικά τη θέση της έγχυσης για σημεία εξαγγείωσης. Σε περίπτωση εξαγγείωσης και διήθησης, διακόψτε αμέσως την ενδοφλέβια χορήγηση. Επιθεωρείτε τακτικά τη θέση της έγχυσης για σημεία τοπικά αναπτυσσόμενης πήξης όταν το Icalziss εγχύεται στο εξωσωματικό κύκλωμα και, εφόσον παρατηρηθεί, εξετάστε το ενδεχόμενο αλλαγής του κυκλώματος.

Μεταβολισμός και απέκκριση ασβεστίου ή κιτρικού

Οι παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό και την απέκκριση του ασβεστίου ή του κιτρικού μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, νεφρασβέστωση, υπερασβεστιουρία, καρκίνο, υπερπαραθυρεοειδισμό, υποπαραθυρεοειδισμό, ραβδομυόλυση, και ηπατική ανεπάρκεια, και πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Icalziss. Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Μετά τη διακοπή της CRRT, αναμένεται ανάκαμψη του ασβεστίου λόγω της απελευθέρωσης ασβεστίου από τα σύμπλοκα ασβεστίου-κιτρικού. Παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του κιτρικού μπορεί να επηρεάσουν αυτήν την επίδραση. Το Icalziss θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό και την απέκκριση του ασβεστίου.

Θεραπεία με κεφτριαξόνη

Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών θέσεων έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.5 για λεπτομέρειες και 6.2).

Υποθερμία

Η μέτρια υποθερμία, που χαρακτηρίζεται από θερμοκρασία σώματος 30-34 °C, μπορεί να οδηγήσει σε ενδοκυτταρική υπερφόρτωση με ασβέστιο. Η χορήγηση του Icalziss κατά τη διάρκεια υποθερμικών συνθηκών μπορεί να επιδεινώσει την υπερασβεστιαιμία.

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

Πρόσθετες εφαρμογές ασβεστίου λόγω άλλων διαλυμάτων έγχυσης ή φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη χορήγηση της δόσης.

Ασθενείς υπό θεραπεία με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα υπερδοσολογίας δακτυλίτιδας μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν ασβέστιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D και άλλα ανάλογα της βιταμίνης D μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας, και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη αντιπηκτική δράση.

Η χορήγηση του Icalziss με ασβεστιομιμητικά, όπως ετηλκαλσετίδη και κινακαλκέτη, μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία. Συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής των ασβεστιομιμητικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών θέσεων έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.2).

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τους νεφρούς σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά ηλικίας μικρότερης του 1 μήνα (βλ. παράγραφο 4.3).

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικές θέσεις ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή εκπλυθούν καλά μεταξύ των εγχύσεων με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα προς αποφυγή της καθίζησης.

Οι διαδοχικές εγχύσεις κεφτριαξόνης και προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση υποογκαιμίας.

Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα. Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή εάν τέτοια φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Icalziss.

Η συγκέντρωση των φαρμάκων με δυνατότητα διήθησης/αιμοκάθαρσης στο αίμα μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω της απομάκρυνσής τους από το εξωσωματικό φίλτρο. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει η αντίστοιχη διορθωτική θεραπεία για τον καθορισμό των επιθυμητών συγκεντρώσεων στο αίμα των φαρμάκων που απομακρύνθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση χλωριούχου ασβεστίου σε έγκυες ασθενείς. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Icalziss δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν υπάρχει σαφής ιατρική ανάγκη για RCA, CRRT ή TPE.

Θηλασμός

Το ασβέστιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Icalziss δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί. Το Icalziss μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν το επιτρέπει η κλινική κατάσταση της μητέρας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου.

ν

Δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι το Icalziss επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το Icalziss. Οι ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση έχουν περιγραφεί στην παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιγραφεί στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από τη θεραπεία με Icalziss (η ακριβής συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή):

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές

• Υπερογκαιμία ή υποογκαιμία

• Υπερασβεστιαιμία λόγω υπερδοσολογίας του Icalziss ή σε επαρκή δόση. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η συσσώρευση ασβεστίου ως αποτέλεσμα του ανεπαρκούς καθαρισμού του αίματος λόγω απόφραξης της μεμβράνης (βλ. παράγραφο 4.4)

• Υπασβεστιαιμία λόγω υποδοσολογίας του Icalziss ή σε επαρκή δόση. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η συσσώρευση κιτρικών (βλ. παράγραφο 4.4)

• Μεταβολική οξέωση ή αλκάλωση

• Άλλη διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (δηλ. υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπερχλωραιμία)

  Αγγειακές διαταραχές Υπόταση

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

• Υποθερμία

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναμένονται για τη μέθοδο θεραπείας:

  Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπείας

• Ενδέχεται να προκύψει ερεθισμός στη θέση της έγχυσης και εξαγγείωση κατά τη χορήγηση του Icalziss μέσω οδών διαφορετικών από τις προβλεπόμενες (δηλ. έγχυση στην εξωσωματική κυκλοφορία ή κεντρική φλεβική έγχυση). Τα συμπτώματα μπορεί να είναι καύσος, νέκρωση, ιστικός θάνατος, κυτταρίτιδα και ασβεστοποίηση μαλακών μορίων.

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  Ελλάδα: Κύπρος:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

  Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475, Λευκωσία

  Τηλ: +30 21 32040337 Τηλ: +357 22608607

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr Φαξ: +357 33608669 http://www.kitrinikarta.gr Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η ταχεία ή υπερβολική χορήγηση του Icalziss μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία (συνολική συγκέντρωση στο πλάσμα >3 mmol/l, ιονισμένο ασβέστιο >1,3 mmol/l, αντίστοιχα), η οποία πρέπει να διορθωθεί όπως ενδείκνυται ιατρικά.

Έκτακτα μέτρα, αντίμετρα

Διακόψτε αμέσως ή μειώστε τη χορήγηση του Icalziss εάν παρατηρήσετε σημεία ή συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας. Σε περιπτώσεις σοβαρά αυξημένων επιπέδων ασβεστίου, πρέπει να γίνει επείγουσα μείωση των επιπέδων ασβεστίου. Εάν διατηρείται επαρκής νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εξαναγκαστικής διούρησης με ταυτόχρονη έγχυση φυσιολογικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9 mg/ml NaCl) με αυστηρή παρακολούθηση της ισορροπίας υγρών και των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών στο πλάσμα. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αιμοκάθαρσης με διάλυμα αιμοκάθαρσης χωρίς ασβέστιο.

Τα σημεία και συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν:

• Διαταραχές του νευρικού συστήματος, π.χ., λήθαργος, αποπροσανατολισμός, υποαντανακλαστικότητα

• Καρδιακές διαταραχές, π.χ., ταχυκαρδία και τάση για ανάπτυξη καρδιακής αρρυθμίας, υπέρταση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βράχυνση του διαστήματος QT)

• Διαταραχές του γαστρεντερικού, π.χ., ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, τάση για ανάπτυξη ελκών

• Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών, π.χ., αυξημένη διούρηση, δίψα, αποβολή ύδατος, νεφρική εναπόθεση αλάτων ασβεστίου

• Γενικές διαταραχές, π.χ., κόπωση

  Η ταχεία χορήγηση αλάτων ασβεστίου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε γεύση κιμωλίας, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, εξάψεις, περιφερική αγγειοδιαστολή με υπόταση, βραδυκαρδία, συγκοπή και αρρυθμία με πιθανότητα καρδιακής ανακοπής.