• Για την τοπική θεραπεία των λοιμώξεων του στόματος, του φάρυγγα και των συνεπειών τους (φλεγμονές).

• Σε κυνάγχη, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, άφθες, μυκητιάσεις, ερπητοειδή έλκη.

• Τοπική αγωγή σε : ουλίτιδες, περιοδοντίτιδες, πυόρροια, περιοδοντικά αποστήματα, κακοσμία στόματος, προληπτικά ή σε περιπτώσεις μόλυνσης και φλεγμονών μετά από εξαγωγές και οδοντοχειρουργικές ή οδοντοπροσθετικές εργασίες.

• Μετά από κακώσεις και χειρουργικές επεμβάσεις.

Ξεπλύνετε ή κάνετε γαργάρα για μισό λεπτό με 15 ml ΑΝΑΡΑΙΩΤΟ Hexalen^® μια κουταλιά της σούπας, 2-3 φορές την ημέρα μετά το φαγητό, εκτός αν υπάρχει διαφορετική ιατρική οδηγία.

Για τη θεραπεία εντοπισμένων φλεγμονών του στόματος χρησιμοποιείστε Hexalen πάνω σε βαμβάκι ή γάζα, επαλείφοντας τοπικά στο σημείο της φλεγμονής. Μην καταπίνετε το διάλυμα αλλά φτύστε το μετά τη χρήση.

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ύπαρξη γνωστής υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των 6 χρόνων.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Δεν είναι κατάλληλο αν τα συμπτώματα είναι επίμονα για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Να μην καταπίνεται. Μόνο για στοματοφαρυγγική χρήση.

Να μη χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία γιατί μπορεί να διαταράξει την ισορροπία της χλωρίδας της στοματικής κοιλότητας.

Να χορηγείται με προσοχή στα παιδιά διότι περιέχει μινθόλη.

αλληλεπίδρασης:

Η παράλληλη, ή, στη συνέχεια, η χρήση άλλων αντισηπτικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας πιθανών αλληλεπιδράσεων (ανταγωνισμός, αδρανοποίηση) κυρίως με ανιονικά παράγωγα. Η εξετιδίνη αδρανοποιείται σε αλκαλικό διάλυμα.

4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία:

Χρήση κατά την κύηση :

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Χρήση κατά τη γαλουχία :

Δεν είναι γνωστό αν η εξετιδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο λαμβάνοντας υπόψη το αμελητέο ποσό της εξετιδίνης, που μπορεί να προβλεφθεί ότι θα απορροφηθεί συστηματικά, είναι απίθανο ότι οι συγκεντρώσεις της εξετιδίνης στο γάλα θα παρουσιάσουν κάποιο κίνδυνο για το νεογέννητο.

Η εξετιδίνη δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξετιδίνης που προσδιορίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί. Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές ≥ 1/10

Συχνές ≥ 1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥ 1/1, 000 και <1/100

Σπάνιες ≥ 1/10, 000 και <1/1, 000

Πολύ σπάνιες <1/10, 000

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πίνακας Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας όπως αξιολογήθηκαν από τις συχνότητες των αυθόρμητων αναφορών:

Κατηγορία συχνότητας	Προτιμώμενος όρος Ανεπιθύμητης ενέργειας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες	Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες	Αγευσία, Δυσγευσία,
Αναπνευστικού συστήματος, τουθώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ σπάνιες	Βήχας, Δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες	Ξηροστομία, Δυσφαγία, Ναυτία, Διόγκωση των σιελογόνων αδένων, Έμετος
Γενικές διαταραχέςκαικαταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ σπάνιες	Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής

Το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό, με λίγες πιθανότητες να προκαλέσει ερεθισμό ή αντιδράσεις ευαισθησίας. Παρατεταμένη χρήση του είναι επίσης καλώς ανεκτή.

Τεστ αλλεργίας με εξετιδίνη σε αλοιφή ήταν αρνητικό για ερεθισμό και πιθανή ευαισθησία.

Σε μερικά άτομα ήπιος ερεθισμός (όπως κυνάγχη, κάψιμο ή κνησμός) της γλώσσας και / ή των στοματικών ιστών έχει αναφερθεί. Άλλες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιλαμβάνουν παροδική αναισθησία και αλλοίωση της γεύσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Οι μετά την κυκλοφορία περιπτώσεις που αφορούν υπερβολική δόση είτε καλύπτονται επαρκώς από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνονται στο τμήμα 4.8, ή δεν υποστηρίζονται από το σύνολο των στοιχείων. Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν ταυτοποιήθηκε. Η Εξετιδίνη, στην παρούσα συγκέντρωση στο Hexalen, είναι απίθανο να είναι τοξική όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Δεν υπάρχουν αποδείξεις για να υποθέσουμε ότι η επαναλαμβανόμενη, υπερβολική χορήγηση της εξετιδίνης μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Κατάποση επαρκών ποσοτήτων της εξετιδίνης σε αλκοολικό διάλυμα μπορεί να οδηγήσει σε σημεία / συμπτώματα δηλητηρίασης από αλκοόλη, ειδικά σε περιπτώσεις μικρών παιδιών.

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική αλλά σπάνια απαιτείται. Σε περίπτωση κατάποσης από ατύχημα του περιεχομένου ενός μπουκαλιού από ένα παιδί, χρειάζεται άμεσα η συμβουλή γιατρού. Η πλύση στομάχου πρέπει να γίνει σε δύο ώρες από την κατάποση και η αντιμετώπιση πρέπει να συσχετισθεί με τη θεραπεία της αλκοολικής δηλητηρίασης.

5.