Το NovoRapid ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη στους ενήλικες, στους εφήβους και σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Δοσολογία

Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, εκφράζεται σε μονάδες, ενώ η δραστικότητα των ανθρώπινων ινσουλινών εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.

Η δόση του NovoRapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενή. Συνήθως, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μέσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη.

Επιπλέον, το NovoRapid φιαλίδιο και το NovoRapid PumpCart μπορούν να χρησιμοποιηθούν για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) σε συστήματα αντλίας.

Το NovoRapid φιαλίδιο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν εφαρμόζεται ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης aspart από ιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό.

Για να επιτευχθεί ο βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η τιτλοποίηση της δόσης της ινσουλίνης.

Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη σε ενήλικες και παιδιά συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα. Στο σχήμα basal bolus ποσοστό 50–70% αυτών των αναγκών μπορεί να καλυφθεί με τη χορήγηση του NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό να καλυφθεί μέσω μιας ινσουλίνης μέσης ή μακράς διάρκειας δράσης.

Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αυξήσουν τη φυσική τους δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο τους διαιτολόγιο ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.

Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού

Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Διαταραχή της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας

Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.

Στους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έτους και άνω όταν προτιμάται διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, όταν μια ταχεία έναρξη της δράσης ενδέχεται να είναι ωφέλιμη, για παράδειγμα, στον χρόνο των ενέσεων σχετιζόμενη με τα γεύματα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoRapid σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης

Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, η προσαρμογή της δόσης του NovoRapid και της δόσης της βασικής ινσουλίνης μπορεί να είναι αναγκαία. Το NovoRapid έχει ταχύτερη έναρξη και μικρότερη διάρκεια δράσης από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Όταν ενίεται υποδορίως μέσα στο κοιλιακό τοίχωμα, η έναρξη της δράσης θα επισυμβεί μέσα σε 10–20 λεπτά από την ένεση. Η μέγιστη δράση εμφανίζεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά από την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι 3 με 5 ώρες.

Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και στη συνέχεια κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Το NovoRapid είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης.

Το NovoRapid χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στη δελτοειδή περιοχή ή στη γλουτιαία περιοχή. Τα σημεία χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς εντός της ίδιας περιοχής για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Η υποδόρια ένεση

εντός του κοιλιακού τοιχώματος εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση από ότι σε άλλα σημεία ενέσεων. Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, η ταχύτερη έναρξη της δράσης συντηρείται ασχέτως του σημείου ένεσης. Η διάρκεια της δράσης ποικίλει αναλόγως της δόσης, της θέσης ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας.

Εξαιτίας της ταχύτερης έναρξης δράσης, το NovoRapid πρέπει γενικά να δίνεται ακριβώς πριν το γεύμα. Εάν κριθεί απαραίτητο το NovoRapid μπορεί να δοθεί το συντομότερο δυνατόν μετά από το γεύμα.

NovoRapid φιαλίδιο/NovoRapid PumpCart

Συνεχής Υποδόρια Έγχυση Ινσουλίνης (CSII)

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης. Η CSII πρέπει να γίνεται στο κοιλιακό τοίχωμα. Τα σημεία των εγχύσεων πρέπει να εναλλάσσονται.

Το NovoRapid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, όταν χρησιμοποιείται σε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.

Ασθενείς που χρησιμοποιούν CSII πρέπει να εκπαιδευτούν πλήρως στη χρήση του συστήματος αντλίας και να χρησιμοποιούν την κατάλληλη δεξαμενή και τον κατάλληλο καθετήρα για την αντλία (βλ. παράγραφο 6.6). Το σετ έγχυσης (καθετήρας και κάνουλα) πρέπει να αλλάζει σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν οι οποίες παρέχονται με το σετ έγχυσης.

Ασθενείς στους οποίους χορηγείται το NovoRapid μέσω CSII πρέπει να διαθέτουν μια εφεδρική μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.

NovoRapid φιαλίδιο

Ενδοφλέβια χρήση

Εάν κριθεί αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως όμως η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό.

Τα συστήματα έγχυσης για ενδοφλέβια χρήση, που περιέχουν NovoRapid 100 μονάδες/ml σε συγκεντρώσεις από 0,05 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδα/ml ινσουλίνης aspart μέσα στα υγρά έγχυσης 0,9% χλωριούχου νατρίου, 5% γλυκόζης ή 10% γλυκόζης, που συμπεριλαμβάνουν 40 mmol/l χλωριούχου καλίου και χρησιμοποιούν συσκευασίες ορού από πολυπροπυλένιο, είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.

Αν και υπάρχει σταθερότητα στο πέρας του χρόνου, μία ορισμένη ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί στο υλικό της συσκευασίας του ορού. Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος είναι αναγκαία κατά την διάρκεια της έγχυσης της ινσουλίνης.

Ανάμειξη δύο τύπων ινσουλίνης

Το NovoRapid μπορεί να αναμειγνύεται μόνο με ινσουλίνη NPH (Ουδέτερη Πρωταμίνη Hagedorn) σε σύριγγα για υποδόρια χρήση. Όταν το ΝovoRapid αναμειγνύεται με ινσουλίνη NPH, το NovoRapid πρέπει να αναρροφάται πρώτο μέσα στη σύριγγα και το μείγμα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανάμειξη. Τα μείγματα ινσουλινών δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια ή να χρησιμοποιούνται με αντλία υποδόριας έγχυσης ινσουλίνης.

Χορήγηση με μια σύριγγα

Τα φιαλίδια NovoRapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη κλίμακα μονάδων. Βλ. επίσης παράγραφο 6.2.

NovoRapid Penfill

Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης ινσουλίνης

Το NovoRapid Penfill είναι σχεδιασμένο να χρησιμοποιείται με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και βελόνες NovoFine ή NovoTwist. To NovoRapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα ή ενδοφλέβια ένεση, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου. Εάν το προϊόν χορηγείται με αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου ή NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης FlexPen

To NovoRapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (με χρωματικό κώδικα) σχεδιασμένη να χρησιμοποιείται με βελόνες μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Το FlexPen χορηγεί 1–60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. To NovoRapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα ή ενδοφλέβια ένεση, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου. Εάν το προϊόν χορηγείται με αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου ή NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Χορήγηση με InnoLet

To NovoRapid InnoLet είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Το InnoLet χορηγεί 1–50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. To NovoRapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα ή ενδοφλέβια ένεση, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου. Εάν το προϊόν χορηγείται με αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου ή NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης FlexTouch

Tο NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (με χρωματικό κώδικα) σχεδιασμένη να χρησιμοποιείται με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Το FlexTouch χορηγεί 1–80 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. To NovoRapid FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα ή ενδοφλέβια ένεση, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου. Εάν το προϊόν χορηγείται με αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου ή NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Χορήγηση μέσω Συνεχούς Υποδόριας Έγχυσης Ινσουλίνης (CSII)

Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με ένα σύστημα αντλίας ινσουλίνης το οποίο είναι σχεδιασμένο για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump.

Η CSII πρέπει να γίνεται στο κοιλιακό τοίχωμα. Τα σημεία των εγχύσεων πρέπει να εναλλάσσονται. To NovoRapid PumpCart είναι κατάλληλο αποκλειστικά για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης. Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα ή ενδοφλέβια ένεση, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ο ασθενής πρέπει να ζητά τη συμβουλή του ιατρού προτού ταξιδέψει σε διαφορετικές χρονικές ζώνες αφού αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στη χορήγηση της ινσουλίνης και στη λήψη των γευμάτων σε διαφορετικές ώρες.

NovoRapid PumpCart

Λανθασμένη χρήση του NovoRapid PumpCart

Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με ένα σύστημα αντλίας ινσουλίνης το οποίο είναι σχεδιασμένο για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές οι οποίες δεν έχουν σχεδιαστεί για το NovoRapid PumpCart, καθώς αυτό μπορεί να συντελέσει σε λανθασμένη δοσολογία ινσουλίνης και επακόλουθη υπερ- ή υπογλυκαιμία.

Υπεργλυκαιμία

Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Συνήθως τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας αναπτύσσονται βαθμιαία ύστερα από μία περίοδο ωρών ή ημερών. Αυτά περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθρή ξηρή επιδερμίδα, ξηροστομία, ανορεξία όπως και οσμή ακετόνης στην αναπνοή. Στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, τα μη θεραπευθέντα υπεργλυκαιμικά επεισόδια τελικά οδηγούν σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.

Υπογλυκαιμία

Η παράλειψη ενός γεύματος ή η μη προσχεδιασμένη, έντονη φυσική δραστηριότητα μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.

Ειδικά στα παιδιά πρέπει να δίνεται προσοχή για την αντιστοίχιση των δόσεων ινσουλίνης (ειδικά στα θεραπευτικά σχήματα βασικής-γευματικής ινσουλίνης) με την πρόσληψη τροφής, τις φυσικές δραστηριότητες και τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη για ινσουλίνη. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή εάν υπάρχει υποψία υπογλυκαιμίας, το NovoRapid δεν πρέπει να ενίεται. Μετά τη σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενή πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).

Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων για εκείνους προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανισθούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.

Μία συνέπεια της φαρμακοδυναμικής των ταχέως δρώντων αναλόγων της ινσουλίνης είναι ότι, εάν επέλθει υπογλυκαιμία, αυτή ενδέχεται να επέλθει νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Αφού το NovoRapid πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα, η ταχεία έναρξη της δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή υπό θεραπευτική αγωγή, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.

Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.

Όταν οι ασθενείς αλλάζουν θεραπευτική αγωγή με διαφορετικών τύπων φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, μπορεί να αλλάξουν τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή να γίνουν λιγότερο έντονα από εκείνα που βίωσαν με την προηγούμενη ινσουλίνη τους.

Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης

Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό όνομα του προϊόντος (παρασκευαστής), τον τύπο, την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA σε αντίθεση με την ζωϊκής προέλευσης ινσουλίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε ανάγκη για αλλαγή της δόσης. Οι ασθενείς που μετατάσσονται στο NovoRapid από έναν άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δόσης που λάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από την πρώτη δόση είτε κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών.

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης

Όπως με κάθε θεραπεία ινσουλίνης, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης και να περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμό. Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σημείου ένεσης μέσα σε μια δεδομένη περιοχή μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες έως λίγες εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του NovoRapid.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.

Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης από σημείο που έχει επηρεαστεί σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης της αντιδιαβητικής αγωγής.

Συνδυασμός του NovoRapid με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με NovoRapid. Εάν χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του NovoRapid και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.

Αντισώματα ινσουλίνης

Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης έτσι ώστε να διορθωθεί η τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό της γλυκόζης.

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη:

Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη:

Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθητικομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.

Οι β-αναστολείςενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.

Οι οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.

Κύηση

Το NovoRapid (ινσουλίνη aspart) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (εκτέθηκαν 322 και 27 κυήσεις) δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλίνης aspart στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου όταν συγκρίνεται με την ανθρώπινη ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 5.1).

Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη (διαβήτη τύπου 1, διαβήτη τύπου 2 ή διαβήτη κύησης) συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μιας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα .

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος.

Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoRapid.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά τη γονιμότητα.

ν

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν το NovoRapid οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης.

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλλουν ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το δοσολογικό σχήμα και το επίπεδο γλυκαιμικού ελέγχου, (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).

Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανιστούν διαθλαστικές ανωμαλίες, οίδημα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός της θέσης ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικής φύσης. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να σχετίζεται με την κατάσταση που ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας ενώ η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα του MedDRA ανά οργανικό σύστημα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες

(< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

* βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

† Ανεπιθύμητες ενέργειες από πηγές μετά την κυκλοφορία.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφυλακτικές αντιδράσεις:

Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων του γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και μείωσης της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.

Υπογλυκαιμία:

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία. Μπορεί να προκύψει εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.

Στις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει με τον πληθυσμό των ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας δε διέφεραν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη aspart σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο χορήγησης της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν προκύπτει καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στον γενικό πληθυσμό.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δε δείχνουν καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στον γενικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία συγκεκριμένη δόση ινσουλίνης, η υπέρβαση της οποίας να θεωρείται ως υπερδοσολογία. Παρόλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, εάν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:

• Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων από το στόμα. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.

• Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απολέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια από ιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να αποφευχθεί μια υποτροπή.