Το Infanrix IPV Hib ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και του Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β από την ηλικία των 2 μηνών.

Δοσολογία

Aρχικός εμβολιασμός:

Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις χορηγούμενες σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. H μικρότερη ηλικία για την χορήγηση της πρώτης δόσης είναι οι 2 μήνες. Μεταξύ των διαδοχικών δόσεων της αρχικής σειράς εμβολιασμού πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.

Αναμνηστικός εμβολιασμός:

Μετά τον αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις, πρέπει να χορηγείται μία αναμνηστική δόση Infanrix IPV Hib τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολισμού κατά προτίμηση στην ηλικία μεταξύ 11 και 13 μηνών.

Μετά τον αρχικό εμβολιασμό με τρεις δόσεις, πρέπει να χορηγείται μία αναμνηστική δόση με συζευγμένο εμβόλιο Hib (μεμονωμένο ή συνδυασμένο). O χρόνος χορήγησης αυτής της αναμνηστικής δόσης με το συζευγμένο εμβόλιο Hib πρέπει να είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Το Infanrix IPV Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση, αν η χορήγηση των επιπρόσθετων αντιγόνων την ίδια χρονική στιγμή είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.

To Infanrix IPV Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αναμνηστική δόση για παιδιά που έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν αντιγόνα DTP, πολιομυελίτιδας και Hib.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix IPV Hib σε παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης

Το Infanrix IPV Hib πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού.

Είναι προτιμότερο κάθε διαδοχική δόση να χορηγείται σε διαφορετικά άκρα.

Το Infanrix IPV Hib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικά σύνδρομα, επειδή στα άτομα αυτά μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Πρέπει να ασκείται σταθερή πίεση στη θέση της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

Το Infanrix IPV Hib δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη ή πολυμιξίνη.

Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας ή Hib.

Το Infanrix IPV Hib αντενδείκνυται εάν το παιδί έχει περάσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που εμφανίστηκε εντός 7 ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο το οποίο περιείχε συστατικά κοκκύτη.

Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του εμβολίου Infanrix IPV Hib πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξύ, σοβαρό εμπύρετο νόσημα. Πάντως, η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.

Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει συστατικά DTP, θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης επόμενων δόσεων εμβολίου που περιέχει συστατικό του κοκκύτη.

• Θερμοκρασία ≥ 40,0⁰ C (από το ορθό) εντός 48ωρών, μη αποδιδόμενη σε άλλη προσδιορισμένη αιτία.

• Καταπληξία ή κατάσταση σοκ (επεισόδιο υποτονίας - μειωμένης αντιδραστικότητας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.

• Επίμονο, συνεχές κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που συμβαίνει εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.

• Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που συμβαίνουν εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.

  Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως π.χ. υψηλή συχνότητα εμφάνισης του κοκκύτη, όπου τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα εφόσον τα συμπτώματα δεν συνδέονται με εμμένουσα ακολουθία. Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, ο κίνδυνος μιας τέτοιας αντίδρασης είναι μικρότερος με τα ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη από ότι με τα ολοκυτταρικά εμβόλια κοκκύτη.

  Όπως με κάθε εμβολιασμό, ο κίνδυνος έναντι του οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix IPV Hib ή της αναβολής του εμβολιασμού, θα πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε ένα βρέφος ή παιδί που πάσχει από προσφάτου ενάρξεως ή επιδεινούμενη σοβαρή νευρολογική διαταραχή.

  Το συστατικό Hib του εμβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους τύπους Αιμόφιλου της γρίπης , ούτε από τη μηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλα παθογόνα αίτια.

  Ιστορικό πυρετικών σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών, οικογενειακό ιστορικό Συνδρόμου Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνού και οικογενειακό ιστορικό ανεπιθύμητης ενέργειας μετά από εμβόλιο DTP, IPV και/ή Hib δεν αποτελούν αντενδείξεις για τη χορήγηση του Infanrix IPV Hib.

  Η λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) δεν θεωρείται ότι είναι αντένδειξη για τη χορήγηση του Infanrix IPV Hib.

  Η αναμενόμενη ανοσιακή ανταπόκριση, πιθανώς να μην επιτευχθεί μετά από εμβολιασμό ανοσοκατεσταλμένων ασθενών, π.χ. ασθενών σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

  Απέκκριση του αντιγόνου του πολυσακχαρίτη της κάψας του Ηib στα ούρα έχει περιγραφεί μετά από χορήγηση εμβολίων Hib. Επομένως ψευδώς θετική ανίχνευση του αντιγόνου είναι πιθανή εντός 1-2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.

  Η χορήγηση του Infanrix IPV Hib πρέπει να καταχωρείται στο Βιβλιάριο Υγείας του παιδιού.

  Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.

  Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.

  Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει πρόβλεψη προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.

  Έκδοχα με γνωστή δράση

  Το INFANRIX IPV HIB περιέχει παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση βρογχόσπασμο.

  Το εμβόλιο περιέχει 0,036 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.

  Το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».

  Ιχνηλασιμότητα

  Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Εάν το Infanrix IPV Hib πρόκειται να χορηγηθεί την ίδια χρονική στιγμή με άλλο(α) ενέσιμο(α) εμβόλιο(α), τα ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντοτε σε διαφορετικές θέσεις.

Όπως και με άλλα εμβόλια, αναμένεται, πιθανώς, ότι ασθενείς υποβαλλόμενοι σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να μην επιτύχουν επαρκή ανοσιακή ανταπόκριση.

Εφόσον το Infanrix IPV Hib δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.

Δεν σχετίζεται.

• Κλινικές μελέτες

• Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

  Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερα από 3500 άτομα.

  Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, μια αύξηση της ανοσιακής ανταπόκρισης και του πυρετού αναφέρθηκε μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix IPV Hib σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.

  Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

  H συχνότητα εμφάνισης ανά δόση ορίστηκε ως εξής: Πολύ συχνές: (≥ 1/10)

  Συχνές: (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

  Σπάνιες: (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)

  Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

  Όχι συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

  Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια

  Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

  Πολύ συχνές: απώλεια της όρεξης

  Ψυχιατρικές διαταραχές

  Πολύ συχνές: μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία

  Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: υπνηλία

  Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας, ρινόρροια

  Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: διάρροια, έμετος

  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: κνίδωση, εξάνθημα

  Σπάνιες: κνησμός, δερματίτιδα

  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  Πολύ συχνές: πυρετός (≥38,0°C), αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως πόνος και ερυθρότητα, τοπικό οίδημα στη θέση ένεσης (≤50 mm)

  Συχνές: αντιδράσεις στη θέση ένεσης περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικού οιδήματος στη θέση ένεσης (>50 mm)¹

  Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του άκρου όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο, μερικές φορές περιλαμβάνει την πλησιέστερη άρθρωση¹, πυρετός²>39,5°C, κόπωση

• Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του εμβολίου

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένων αναφυλακτικών³ και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (επεισόδιο υποτονίας – μειωμένης αντιδραστικότητας), σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια³ [βλέπε 4.4 για άπνοια σε πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειονευρωτικό οίδημα³

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Οίδημα όλου του άκρου όπου έγινε η χορήγηση¹, φυσαλίδες της θέσης ένεσης³

1* Παιδιά που εμβολιάσθηκαν με ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη είναι περισσότερο πιθανό να παρουσιάσουν τοπικές αντιδράσεις με οίδημα μετά από αναμνηστική χορήγηση συγκριτικά με παιδιά που εμβολιάσθηκαν με ολοκυτταρικά εμβόλια. Οι αντιδράσεις αυτές αποκαθίστανται κατά μέσο όρο σε 4 ημέρες.

2συχνά κατά τον αναμνηστικό εμβολιασμό

3έχει αναφερθεί με τα εμβόλια της GSK τα οποία περιέχουν DTPa Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

Ορισμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Infanrix-IPV+Hib.