Η φαινυλεφρίνη είναι ένας συμπαθητικομιμητικός παράγοντας άμεσης διέγερσης για τοπική οφθαλμική χρήση με πρόκληση μυδρίασης . Ενδείκνυται για τη διαστολή της κόρης σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

Ενσταλάξτε μία σταγόνα σε κάθε μάτι. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά μόνο, τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη σταγόνα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ενσταλάξτε μία σταγόνα PHENYLEPHRINE/COOPER 5% τοπικά στο μάτι. Συνήθως δεν χρειάζεται η υπέρβαση της δόσης αυτής. Οι οφθαλμικές σταγόνες φαινυλεφρίνης 5% w/v μπορούν να συνδυαστούν με άλλα μυδριατικά/κυκλοπληγικά φάρμακα για πρόκληση επαρκούς μυδρίασης/κυκλοπληγίας. Έντονα κεχρωσμένες ίριδες ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις και θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης κατά της υπερδοσολογίας.

Η χρήση σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη δεν συνιστάται, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαία και μόνο με μέτρα προφύλαξης, λόγω θεμάτων ασφαλείας που συνδέονται με τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης. Εάν η θεραπεία απαιτείται για ιατρικούς λόγους, θα πρέπει να δίνεται η ελάχιστη δυνατή συγκέντρωση και δόση και η ενστάλαξη περισσότερων της μίας σταγόνων ανά οφθαλμό πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η χρήση μιας σταγόνας τοπικού αναισθητικού λίγα λεπτά πριν την ενστάλαξη φαινυλεφρίνης για την αποφυγή αισθήματος καύσου (τσούξιμο).

Ειδικά σε βρέφη, παιδιά και ηλικιωμένους, συνιστάται η συμπίεση του δακρυϊκού σάκου στον έσω κανθό ή το απαλό κλείσιμο των ματιών για μερικά λεπτά μετά την ενστάλαξη ώστε να ελαχιστοποιηθεί η συστηματική απορρόφηση και ο κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Για να ελαχιστοποιηθεί η δερματική απορρόφηση, το υπερβάλλον υγρό θα πρέπει να απομακρύνεται με σκούπισμα από την περιοφθαλμική περιοχή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με καρδιακή νόσο, υπέρταση, ανευρύσματα, θυρεοτοξίκωση, χρόνιο ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη και ταχυκαρδία.

Ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντι- υπερτασικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των β-αναστολέων).

Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (εκτός αν έχουν υποβληθεί σε ιριδεκτομή) και ασθενείς με λανθάνον γλαύκωμα στενής γωνίας που πυροδοτείται με μυδριατικά.

Χρήση σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με σοβαρή αρτηριοσκληρωτική, καρδιαγγειακή ή αγγειοεγκεφαλική νόσο. Νεογνά και βρέφη με καρδιαγγειακή και αγγειοεγκεφαλική νόσο.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε οφθαλμό που παρουσιάζει φλεγμονή, καθώς η υπεραιμία αυξάνει σημαντικά τον ρυθμό συστηματικής απορρόφησης μέσω του επιπεφυκότα.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με συμπαθητική απονεύρωση (π.χ. ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη), ορθοστατική υπόταση, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό).

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση ή χρόνιο βρογχικό άσθμα.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πυροδότησης κρίσης γλαυκώματος στενής γωνίας, θα πρέπει πριν τη χρήση να αξιολογείται η γωνία του πρόσθιου θαλάμου.

Συνιστάται η χρήση μιας σταγόνας τοπικού αναισθητικού λίγα λεπτά πριν από την ενστάλαξη φαινυλεφρίνης για την αποφυγή πόνου στον οφθαλμό.

Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη συμπίεση του δακρυϊκού σάκου στο μεσαίο κανθό για ένα λεπτό κατά τη διάρκεια και μετά την ενστάλαξη των σταγόνων. Αυτό εμποδίζει τη διέλευση των σταγόνων μέσω του ρινο-δακρυϊκού πόρου στην ευρεία απορροφητική περιοχή του ρινικού και φαρυγγικού βλεννογόνου. Συνιστάται ιδιαίτερα σε βρέφη, παιδιά και ηλικιωμένους.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Να χρησιμοποιείται με προσοχή στα παιδιά. Θα πρέπει πάντα να εφαρμόζεται η μικρότερη δυνατή δόση που είναι απαραίτητη για να παραχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε παράγραφο 4.2).

Οι γονείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε το σκεύασμα αυτό να μην έρθει σε επαφή με το στόμα ή τα μάγουλα του παιδιού τους και να πλένουν τα χέρια τους καθώς και τα χέρια ή τα μάγουλα του παιδιού μετά τη χορήγηση.

Τόσο τα τελειόμηνα, αλλά ιδιαίτερα τα λιποβαρή και πρόωρα βρέφη παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης η οποία αυξάνει δυνητικά τον κίνδυνο ενδοκοιλιακής αιμορραγίας. Το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται μετά την ενστάλαξη ενώ θα πρέπει να βρίσκονται σε ετοιμότητα οι συνήθεις διαδικασίες για την αντιμετώπιση επειγουσών καταστάσεων.

.

Αντι-υπερτασικοί παράγοντες

Η τοπική φαινυλεφρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς μπορεί να αντιστρέψει τη δράση πολλών αντι- υπερτασικών παραγόντων με πιθανώς θανατηφόρες συνέπειες.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

Ο κίνδυνος αδρενεργικών αντιδράσεων είναι αυξημένος όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με, ή έως τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

Σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να ενισχυθεί η αύξηση της πίεσης ως απόκριση στους αδρενεργικούς παράγοντες καθώς και ο κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας (ή μέσα σε αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή).

Αδρενεργικοί αποκλειστές και φαινοθειαζίνες

Η φαινυλεφρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αδρενεργικών αναστολέων και των φαινοθειαζινών.

Αλοθάνιο

Λόγω του αυξημένου κινδύνου κοιλιακής μαρμαρυγής, η φαινυλεφρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας με αναισθητικούς παράγοντες που καθιστούν το μυοκάρδιο ευαίσθητο στα συμπαθομιμητικά.

Καρδιακά γλυκοσίδια και κινιδίνη Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμίας.

Η ασφάλεια για την χρήση του προϊόντος κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο αν το κρίνει ο γιατρός απαραίτητο.

Μπορεί να προκαλέσει φωτοφοβία, αίσθημα καύσου και προσωρινά θολή όραση. Να προειδοποιείτε τους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου η όρασή τους καθαρίσει.

Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την ενστάλαξη, όπως σημεία οφθαλμικού ερεθισμού. Επιπλέον, η απορρόφηση της φαινυλεφρίνης στην κυκλοφορία του αίματος μπορεί να προκαλέσει συστηματικές παρενέργειες. Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις, ιδιαίτερα με υψηλότερες συγκεντρώσεις (φαινυλεφρίνη 10%). Ορισμένες τέτοιες θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συνήθως εμφανιστεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100, < 1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000, < 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000, < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Άγνωστο, (δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός με τα διαθέσιμα δεδομένα)

Οφθαλμικές διαταραχές:

Άγνωστη συχνότητα: αλλεργική επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός πόνος, οφθαλμικός ερεθισμός, υπεραιμία του επιπεφυκώτος με βλεννώδεις εκκρίσεις, θάμβος της όρασης, φωτοφοβία, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, οίδημα κερατοειδούς, στικτή κερατίτιδα, μυοψίες

Καρδιολογικές διαταραχές

Άγνωστη συχνότητα: αίσθημα παλμών, υπέρταση, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης ταχυκαρδίας, βραδυκαρδίας, κοιλιακής αρρυθμίας και έκτακτων συστολών), σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Η φαινυλεφρίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό, στικτή κερατίτιδα και οίδημα του κερατοειδούς. Οι μεγαλύτεροι σε ηλικία ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν παροδικές μυοψίες 40-45 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Περικογχική ωχρότητα σε πρόωρα νεογνά - Η συχνότητα είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Επειδή μια σοβαρή τοξική αντίδραση προς τη φαινυλεφρίνη έχει ταχεία έναρξη και βραχεία διάρκεια, η θεραπεία είναι κυρίως υποστηρικτική. Συστήνεται η έγκαιρη ένεση ενός ταχέως δρώντος α-αδρενεργικού αποκλειστή όπως η φαιντολαμίνη (δόση 2 έως 5 mg ενδοφλέβια).