SALOPYRINE TABLET 500MG/TAB

Το Salopyrine ενδείκνυται σε ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, όπως:

Ελκώδης κολίτιδα: θεραπεία οξείας φάσης ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών ελκώδους κολίτιδας και στην θεραπεία συντήρησης.

Νόσος του Crohn

Δοσολογία:

Ελκώδης κολίτιδα

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς:

Οξεία φάση ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών: 3-4 g/24ωρο κατανεμημένα σε 3-4 λήψεις.

Χρόνια φάση/ δόση συντήρησης: 2-3 g/24ωρο κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις.

Παιδιατρικοί ασθενείς, άνω των δύο ετών

Οξεία φάση ήπιων ή μέσης βαρύτητας μορφών: 40-60 mg/kg/24ωρο

Χρόνια φάση/ δόση συντήρησης:20-30 mg/kg/24ωρο

Η δόση χορήγησης εξαρτάται από το βάρος του σώματος του παιδιατρικού ασθενούς.

Νόσος του Crohn

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς:

4-6 g /24ωρο κατανεμημένα σε 2-4 λήψεις

Παιδιατρικοί ασθενείς, άνω των δύο ετών:

40-60 mg/kg/24ωρο

Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σώματος του παιδιατρικού ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης:

Το Salopyrine χορηγείται από του στόματος.

Το φάρμακο αντενδείκνυται:

• σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη σουλφασαλαζίνη, τους μεταβολίτες της ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος, και τα σαλικυλικά.

• σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία

  Το Salopyrine δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των δύο ετών.

Απαιτείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος - συμπεριλαμβανομένων της διαφορικής μέτρησης λευκών αιμοσφαιρίων και δοκιμών ηπατικής λειτουργίας- και θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με σουλφασαλαζίνη και κάθε δεύτερη εβδομάδα έκτοτε, κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου θεραπείας. Κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου, οι ίδιοι έλεγχοι θα πρέπει να γίνονται μία φορά τον μήνα, και κατόπιν μία φορά στους 3 μήνες, όπως ενδείκνυται κλινικά.

Η Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης ούρων) θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλους τους ασθενείς αρχικά και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση για τους τρεις πρώτους μήνες της θεραπείας. Στη συνέχεια, η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται όπως υποδεικνύεται κλινικά. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνήσει άμεσα με το γιατρό του εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: πονόλαιμος, πυρετός, αδιαθεσία, ωχρότητα (χλωμάδα), πορφύρα, ίκτερος ή κάποια απρόσμενη, απροσδιόριστη ασθένεια. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε καταστολή του μυελού των οστών, αιμόλυση ή ηπατοτοξικότητα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως έως ότου βγουν τα αποτελέσματα των εξετάσεων.

Το Salopyrine δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή δυσκρασία του αίματος παρά μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.

Το Salopyrine θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά αλλεργικά προβλήματα και βρογχικό άσθμα.

Χρήση σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα συστηματικής έναρξης μπορεί να προκαλέσει αντίδραση τύπου ορονοσίας. Για αυτό το λόγο, η σουλφασαλαζίνη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Εφόσον η σουλφασαλαζίνη μπορεί να προκαλέσει αιμολυτική αναιμία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G-6-PD.

Η από του στόματος χορηγούμενη σουλφασαλαζίνη αναστέλλει την απορρόφηση και το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια φυλλικού οξέος που πιθανόν να οδηγήσει σε σοβαρές αιματολογικές διαταραχές (π.χ. μακροκυττάρωση και παγκυτταροπενία). Αυτό μπορεί να ομαλοποιηθεί με χορήγηση φυλλικού οξέος.

Επειδή η σουλφασαλαζίνη προκαλεί κρυσταλλουρία και νεφρολιθίαση, θα πρέπει να προσλαμβάνεται αρκετή ποσότητα υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Στους άνδρες που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη είναι πιθανό να εμφανιστούν ολιγοσπερμία και υπογονιμότητα, συμπτώματα αναστρέψιμα μετά τη διακοπή του φαρμάκου εντός 2-3 μηνών.

Aλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις:

Η σουλφασαλαζίνη ή οι μεταβολίτες αυτής μπορούν να αλληλεπιδρούν με την απορρόφηση στο υπεριώδες, συγκεκριμένα σε μήκος κύματος 340 nm, και μπορεί να προκαλέσουν αλληλεπίδραση με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται NAD(H) ή ΝADP(H) για τη μέτρηση της απορρόφησης στο υπεριώδες περί το ως άνω μήκος κύματος. Παραδείγματα των εν λόγω δοκιμών αποτελούν οι εξετάσεις ούρων, αμμωνίας, γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), (α-υδροξυβουτυρικής υδρογονάσης), α-HBDH και γλυκόζης. Είναι πιθανό να σημειωθεί επίσης αλληλεπίδραση με την αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), την κρεατινική κινάση μυών/εγκεφάλου (CK-MB), τη γλουταμική αφυδρογονάση (GLDH), ή τη θυροξίνη, σε περίπτωση που η σουλφασαλαζίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις.

Συμβουλευτείτε το εργαστήριο δοκιμών όσον αφορά τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.

Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή στην ερμηνεία των εν λόγω εργαστηριακών δοκιμών στους ασθενείς που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη. Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα.

Μειωμένη απορρόφηση της διγοξίνης, με αποτέλεσμα μη θεραπευτικά επίπεδα στον ορό, έχει αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη σουλφαζαλαζίνη από του στόματος.

Οι σουλφοναμίδες φέρουν κάποιες χημικές ομοιότητες με ορισμένους από του στόματος χορηγούμενους υπογλυκαιμικούς παράγοντες. Υπογλυκαιμία έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν σουλφοναμίδες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως σουλφασαλαζίνη και υπογλυκαιμικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Λόγω της αναστολής της μεθυλο-τρανσφεράσης της θειοπουρίνης από τη σουλφασαλαζίνη, έχουν αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών και λευκοπενία όταν η 6-μερκαπτοπουρίνη της θειοπουρίνης ή το προφάρμακό της, η αζαθειοπρίνη, και η από του στόματος σουλφασαλαζίνη χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα.

Η συγχορήγηση από του στόματος σουλφασαλαζίνης και μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν αλλοίωσε τη φαρμακοκινητική διάθεση των φαρμάκων. Ωστόσο, αναφέρθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα, κυρίως ναυτία.

- Κύηση

Σε μελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε επίμυες και κουνέλια δεν εμφανίστηκαν βλάβες στο έμβρυο.

.Η από του στόματος χορηγούμενη σουλφασαλαζίνη αναστέλλει την απορρόφηση και το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια φυλλικού οξέος (βλέπε παρ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρεφών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα που γεννήθηκαν από μητέρες που είχαν εκτεθεί σε σουλφασαλαζίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, αλλά η ενδεχόμενη συσχέτιση με τη σουλφασαλαζίνη σε αυτές τις διαταραχές, δεν έχει τεκμηριωθεί.

Εφόσον η πιθανότητα επιβλαβών επιπτώσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί, η σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον αυτό κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Γαλουχία

Η σουλφασαλαζίνη και η σουλφαπυριδίνη ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να θηλάζουν όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Έχουν υπάρξει αναφορές για αίμα στα κόπρανα ή διάρροια σε βρέφη που θήλαζαν ενώ οι μητέρες τους έκαναν θεραπεία με σουλφασαλαζίνη. Στις περιπτώσεις που υπήρχαν στοιχεία, φάνηκε ότι το αίμα στα κόπρανα και η διάρροια στο βρέφος σταμάτησαν μετά τη διακοπή της σουλφασαλαζίνης από την μητέρα.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Συνολικά, περίπου το 75% των ανεπιθύμητων ενεργειών συμβαίνουν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και άνω του 90% εντός 6 μηνών. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξαρτώμενες από τη δόση και τα συμπτώματα μπορούν συχνά να ανακουφιστούν με μείωση της δόσης.

Γενικά

Η σουλφασαλαζίνη διασπάται από τα εντερικά βακτήρια σε σουλφαπυριδίνη και 5-αμινοσαλικυλικό, έτσι είναι πιθανό να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες είτε στο σουλφοναμίδιο είτε στο σαλικυλικό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα, απώλεια όρεξης και αυξημένη θερμοκρασία.

Ειδικά

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με σουλφασαλαζίνη παρατίθενται στην παρακάτω λίστα κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1000 έως <1/100). Όταν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια σε διαφορετικές συχνότητες σε κλινικές μελέτες, αποδόθηκε στην υψηλότερη αναφερόμενη συχνότητα.

Πρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται στον παρακάτω κατάλογο ως συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. κεφ. 4.4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Απουσία υπερευαισθησίας, το φάρμακο έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα. Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο. Συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση.