Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων, πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν αυτό χρειάζεται.

Δοσολογία

Για το σιρόπι παρακαλούμε να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Για το σιρόπι παρακαλούμε να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη. Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Συνιστάται το Bisolvon να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Bisolvon θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση:

Παιδιά 2-6 ετών: 6 mg/ ημέρα

Παιδιά άνω των 6-12 ετών: 12 mg/ ημέρα Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 24 mg/ ημέρα

Συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση

Η μέγιστη ημερήσια δόση, η οποία μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της θεραπείας, δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης στους ενήλικες (τα 48 mg) και τη συνιστώμενη δόση στα παιδιά (6 mg για παιδιά 2-6 ετών και 12 mg για παιδιά 6-12 ετών).

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 4-5 ημέρες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Το σιρόπι δεν περιέχει ζάχαρη και για αυτό είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς και σε μικρά παιδιά.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση και σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές βλάβες.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση βρωμεξίνης υδροχλωρικής. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με βρωμεξίνη υδροχλωρική θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Ως επί το πλείστον αυτές οι αντιδράσεις ήταν δυνατό να εξηγηθούν είτε από τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς και/είτε από τη συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) ένας ασθενής μπορεί αρχικά να παρουσιάσει μη-ειδικά πρόδρομα συμπτώματα γριππώδους συνδρομής όπως πυρετό, πόνο στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα και κυνάγχη. Επηρεασμένος από αυτά τα μη-ειδικά πρόδρομα συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει μια συμπτωματική θεραπεία με φαρμακευτική αγωγή για το βήχα και το κρυολόγημα. Επομένως, εάν συμβούν νέες δερματικές βλάβες ή βλάβες των βλεννογόνων, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή αμέσως και η θεραπεία με βρωμεξίνη υδροχλωρική να διακοπεί ως προληπτικό μέτρο.

Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Το σιρόπι Bisolvon 8 mg/5 mL περιέχει 7,5 g υγρής μαλτιτόλης ανά συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση (που αντιστοιχούν σε 15 g σε περίπτωση λήψης διπλάσιας της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 12 ετών κατά την έναρξη της αγωγής). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Αυτό το προϊόν μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει, επίσης, 19,05 mg βενζοϊκού οξέος ανά συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση. Το βενζοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τoν κίνδυνο ίκτερου σε νεογνά (ηλικίας έως 4 εβδομάδων).

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει, επίσης, σουκραλόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το σιρόπι Bisolvon 8 mg/5 mL περιέχει λεβομενθόλη. Η λεβομενθόλη μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική άπνοια και/ή λαρυγγόσπασμο (Kratschmer reflex) σε παιδιά κάτω των 2 ετών, όταν έρχεται σε επαφή με το ρινικό βλεννογόνο (ιδιαίτερα εάν το σιρόπι έρθει σε επαφή με τα ρουθούνια ή κοντά στην μύτη). Γι’ αυτό δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Σε περίπτωση παρ’ όλα αυτά που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού αμέσως λόγω της πιθανής σοβαρότητάς τους.

Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, ούτε με αμπικιλλίνη, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη, παρόλο που η χορήγηση βρωμεξίνης προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των αντιβιοτικών αυτών στα πτύελα και στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις (βλ. παράγραφο 5.1).

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της βρωμεξίνης βλέννας.

Οι αναστολείς της βρογχικής έκκρισης (αντιχολινεργικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά H1, αντιπαρκινσονικά, αναστολείς ΜΑΟ, νευροληπτικά) μπορεί να ανταγωνίζονται τη δράση της βρωμεξίνης.

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βρωμεξίνης στις έγκυες γυναίκες. Προκλινικές μελέτες τοξικότητας δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ικανότητα, στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Η βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα.

Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Bisolvon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμεξίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα σε προκλινικές μελέτες έδειξαν απέκκριση της βρωμεξίνης/των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα.

Ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Bisolvon σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Με βάση τη διαθέσιμη προκλινική εμπειρία, δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές επιδράσεις της χρήσης της βρωμεξίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Bisolvon σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,http://www.kitrinikarta.gr

Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βρωμεξίνη στον άνθρωπο. Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bisolvon στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική αγωγή.

Μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.