BILASTINE/STADA TABLET 20MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BILASTINE/STADA 20MG/TAB
Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης.
Το Bilastine/Stada ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 ετών και άνω).
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω)
20 mg βιλαστίνης μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης.
Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από την πρόσληψη φαγητού ή φρουτοχυμού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Διάρκεια της θεραπείας:
Για την αλλεργική ρινίτιδα η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο της έκθεσης σε αλλεργιογόνα. Για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μετά από την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγηθεί κατά την επανεμφάνισή τους. Στη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα μπορεί να προταθεί στους ασθενείς συνεχής θεραπεία κατά τη διάρκεια των περιόδων έκθεσης σε αλλεργιογόνα. Όσον αφορά στην κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος, τη διάρκεια και την πορεία των ενοχλήσεων.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες ειδικού κινδύνου
(ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία) υπέδειξαν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βιλαστίνης στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Από τη στιγμή που η βιλαστίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται αμετάβλητη μέσω των ούρων και των κοπράνων, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να αυξήσει τη συστηματική έκθεση πάνω από το όριο ασφαλείας στους ενήλικες ασθενείς. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2.)
Παιδιατρικός πληθυσμός
-
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg
Το Bilastine/Stada δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ωστόσο, άλλες κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών.
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και βάρους μικρότερου των 20 kg
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. Επομένως, η βιλαστίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλαστίνης σε παιδιά με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με νερό. Συνιστάται η λήψη της ημερήσιας δόσης σε μία εφάπαξ πρόσληψη.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συγχορήγηση βιλαστίνης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κυκλοσπορίνη, η ριτοναβίρη ή η διλτιαζέμη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της βιλαστίνης στο πλάσμα και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη βιλαστίνη. Επομένως, η συγχορήγηση της βιλαστίνης και αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Περιστατικά παρατεταμένου QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βιλαστίνη (βλ. παραγράφους 4.8, 4.9 και 5.1). Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του QT/QTc πιθανολογείται ότι αυξάνουν τον κίνδυνο ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsades de pointes).
Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση βιλαστίνης σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παράτασης του QT/QTc. Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς με ιστορικό καρδιακών αρρυθμιών, ασθενείς με υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή σημαντική βραδυκαρδία, ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με παράταση του QT/QTc.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλαστίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών, επομένως η βιλαστίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω.
Αλληλεπίδραση με την τροφή
Η τροφή μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της βιλαστίνης κατά 30 %.
Αλληλεπίδραση με τον χυμό από γκρέιπφρουτ
Η ταυτόχρονη λήψη 20 mg βιλαστίνης και χυμού από γκρέιπφρουτ μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της βιλαστίνης κατά 30 %. Η επίδραση αυτή μπορεί να υφίσταται και με τους χυμούς άλλων φρούτων. Ο βαθμός της μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον παρασκευαστή και το φρούτο. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του OATP1A2, ενός μεταφορέα πρόσληψης για τον οποίο η βιλαστίνη είναι ένα υπόστρωμα (βλ. παράγραφο 5.2). Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα ή αναστολείς του ΟΑΤΡ1Α2, όπως η ριτοναβίρη ή η ριφαμπικίνη, μπορεί επίσης δυνητικά να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βιλαστίνης.
Αλληλεπίδραση με την κετοκοναζόλη ή την ερυθρομυκίνη
Η ταυτόχρονη λήψη 20 mg βιλαστίνης o.d. (μία φορά την ημέρα) και 400 mg κετοκοναζόλης o.d. ή 500 mg ερυθρομυκίνης b.i.d. (δύο φορές την ημέρα) αύξησε την AUC της βιλαστίνης κατά δύο φορές και τη Cmax κατά 2-3 φορές. Οι αλλαγές αυτές μπορεί να εξηγηθούν από την αλληλεπίδραση με τους εντερικούς μεταφορείς εκροής, καθώς η βιλαστίνη είναι υπόστρωμα για τη P-gp και δεν μεταβολίζεται (βλέπε παράγραφο 5.2). Οι αλλαγές αυτές δεν φαίνεται να επηρεάζουν το προφίλ ασφάλειας της βιλαστίνης και της κετοκοναζόλης ή της ερυθρομυκίνης, αντίστοιχα. Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη, μπορεί επίσης δυνητικά να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βιλαστίνης.
Αλληλεπίδραση με τη διλτιαζέμη
Η ταυτόχρονη λήψη 20 mg βιλαστίνης o.d. και 60 mg διλτιαζέμης o.d. αύξησε τη Cmax της βιλαστίνης κατά 50 %. Η επίδραση αυτή μπορεί να αποδοθεί στην αλληλεπίδραση με τους εντερικούς μεταφορείς εκροής (βλέπε παράγραφο 5.2.) και δεν φαίνεται να επηρεάζει το προφίλ ασφάλειας της βιλαστίνης.
Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Η ψυχοκινητική απόδοση μετά από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και 20 mg βιλαστίνης
o.d. ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά από την κατανάλωση αλκοόλ και τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Αλληλεπίδραση με τη λοραζεπάμη
Η ταυτόχρονη λήψη 20 mg βιλαστίνης o.d. και 3 mg λοραζεπάμης o.d. για 8 ημέρες δεν ενίσχυσε την κατασταλτική δράση της λοραζεπάμης στο ΚΝΣ.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με την αλληλεπίδραση της βιλαστίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τροφή ή φρουτοχυμούς σε παιδιά, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες θα πρέπει επί του παρόντος να λαμβάνονται υπόψη όταν η βιλαστίνη συνταγογραφείται σε παιδιά. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε παιδιά για να δηλωθεί εάν οι αλλαγές στην AUC ή τη Cmax λόγω αλληλεπιδράσεων επηρεάζουν το προφίλ ασφάλειας της βιλαστίνης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, στον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση βιλαστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με βιλαστίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με βιλαστίνη για τη μητέρα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
ν
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με τα 20 mg δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, δεδομένου ότι η ατομική ανταπόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ποικίλλει, θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα έως ότου να καθοριστεί η δική τους ανταπόκριση στη βιλαστίνη.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης στις κλινικές δοκιμές ήταν συγκρίσιμη με τη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (12,7 % έναντι 12,8 %).
Οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης περιλάμβαναν 2 525 ενήλικες και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διαφορετικές δόσεις βιλαστίνης, από τους οποίους 1 697 έλαβαν βιλαστίνη 20 mg. Σε αυτές τις δοκιμές 1 362 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς που έλαβαν 20 mg βιλαστίνης για την ένδειξη της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας ή της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης ήταν η κεφαλαλγία, η υπνηλία, η ζάλη και η κόπωση. Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε συγκρίσιμη συχνότητα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τη βιλαστίνη που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 0,1 % των ασθενών που έλαβαν 20 mg βιλαστίνης κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (Ν = 1 697) παρατίθενται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10 000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι σπάνιες, οι πολύ σπάνιες και οι αντιδράσεις με μη γνωστή συχνότητα δεν έχουν συμπεριληφθεί στον πίνακα.
| Κατηγορία οργανικού συστήματοςΣυχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια | Βιλαστίνη 20 mgN=1 697 | Όλες οι δόσεις βιλαστίνης N=2 525 | Εικονικό φάρμακο N=1 362 | |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | ||||
| Όχι συχνές | Στοματικός έρπης | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | ||||
| Όχι συχνές | Αυξημένη όρεξη | 10 (0,59 %) | 11 (0, 44 %) | 7 (0,51 %) |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | ||||
| Όχι συχνές | Άγχος | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) |
| Αϋπνία | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | ||||
| Συχνές | Υπνηλία | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) |
| Κεφαλαλγία | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) | |
| Όχι συχνές | Ζάλη | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) |
| Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου | ||||
| Όχι συχνές | Εμβοές | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Ίλιγγος | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) | |
| Καρδιακές διαταραχές | ||||
| Όχι συχνές | Αποκλεισμός δεξιού σκέλους | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) |
| Φλεβοκομβική αρρυθμία | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) | |
| Ηλεκτροκαρδιογραφικήπαράταση του QT | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) | |
| Άλλες ανωμαλίες στο ΗΚΓ | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) | |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | ||||
| Όχι συχνές | Δύσπνοια | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Ρινική δυσφορία | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
| Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) | |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | ||||
| Όχι συχνές | Άλγος άνω κοιλίας | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) |
| Κατηγορία οργανικού συστήματοςΣυχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια | Βιλαστίνη 20 mgN=1 697 | Όλες οι δόσεις βιλαστίνης N=2 525 | Εικονικό φάρμακο N=1 362 | |
| Κοιλιακό άλγος | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) | |
| Ναυτία | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) | |
| Δυσφορία στομάχου | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
| Διάρροια | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) | |
| Ξηροστομία | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) | |
| Δυσπεψία | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) | |
| Γαστρίτιδα | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | ||||
| Όχι συχνές | Κνησμός | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | ||||
| Όχι συχνές | Κόπωση | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) |
| Δίψα | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) | |
| Βελτίωση προϋπάρχουσαςκατάστασης | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) | |
| Πυρεξία | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) | |
| Εξασθένιση | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) | |
| Παρακλινικές εξετάσεις | ||||
| Όχι συχνές | Αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) |
| Αυξημένη αμινοτρανσφεράσητης αλανίνης | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) | |
| Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) | |
| Αυξημένη κρεατινίνη αίματος | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
| Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) | |
| Αυξημένο βάρος | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) | |
*Παρατεταμένα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, εξάνθημα, εντοπισμένο οίδημα/τοπική διόγκωση, και ερύθημα), και έμετος έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς Υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση παρατηρήθηκαν είτε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με βιλαστίνη 20 mg είτε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα που αναφέρθηκε ήταν 3,06 % με βιλαστίνη έναντι 2,86 % με το εικονικό φάρμακο για την υπνηλία, 4,01 % έναντι 3,38 % για την κεφαλαλγία, 0,83 % έναντι 0,59
% για τη ζάλη, και 0,83 % έναντι 1,32 % για την κόπωση.
Οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν κατά την διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν επιβεβαιώσει το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη.
Σύνοψη προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους (ηλικίας από 12 ετών έως 17 ετών) ήταν ίδια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. Οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό (έφηβοι) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν επιβεβαιώσει τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών.
Το ποσοστό των παιδιών (ηλικίας από 2 έως 11 ετών) τα οποία εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) μετά από τη θεραπεία με βιλαστίνη 10 mg για την αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων ήταν συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (68,5 % έναντι 67,5 %).
Οι πιο συχνές συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 291 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 11 ετών) που έλαβαν βιλαστίνη (φαρμακοτεχνική μορφή διασπειρόμενου δισκίου) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (#260 παιδιά εκτέθηκαν στη μελέτη κλινικής ασφάλειας, 31 παιδιά εκτέθηκαν στη μελέτη φαρμακοκινητικής) ήταν η κεφαλαλγία, η αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα, η ρινίτιδα και το κοιλιακό άλγος. Αυτές οι συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε συγκρίσιμη συχνότητα σε 249 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό
Οι τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τη βιλαστίνη ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 0,1 % των παιδιών (ηλικίας από 2 έως 11 ετών) που έλαβαν βιλαστίνη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης παρατίθενται παρακάτω υπό τη μορφή πίνακα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10 000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι σπάνιες, οι πολύ σπάνιες και οι αντιδράσεις με μη γνωστή συχνότητα δεν έχουν συμπεριληφθεί στον πίνακα.
| Κατηγορία οργανικού συστήματοςΣυχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια | Βιλαστίνη 10 mg (n=291)# | Εικονικό φάρμακο (n=249) | |
| Λοιμώξεις και παρασιτώσεις | |||
| Συχνές | Ρινίτιδα | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |||
| Συχνές | Κεφαλαλγία | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) |
| Όχι συχνές | Ζάλη | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
| Απώλεια συνείδησης | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
| Οφθαλμικές διαταραχές | |||
| Συχνές | Αλλεργική επιπεφυκίτιδα | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) |
| Όχι συχνές | Ερεθισμός των οφθαλμών | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | |||
| Συχνές | Κοιλιακό άλγος / Άλγος άνω κοιλιακής χώρας | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) |
| Όχι συχνές | Διάρροια | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) |
| Ναυτία | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
| Οίδημα των χειλιών | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |||
| Όχι συχνές | Έκζεμα | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
| Κνίδωση | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) | |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | |||
| Όχι συχνές | Κόπωση | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) |
# 260 παιδιά εκτέθηκαν στη μελέτη κλινικής ασφάλειας, 31 παιδιά εκτέθηκαν στη μελέτη φαρμακοκινητικής
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, αλλεργική επιπεφυκίτιδα και ρινίτιδα παρατηρήθηκαν είτε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με βιλαστίνη 10 mg είτε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα που αναφέρθηκε ήταν 2,1 % με βιλαστίνη έναντι 1,2 % με εικονικό φάρμακο για την κεφαλαλγία, αντίστοιχα 1,0 % έναντι 1,2 % για το κοιλιακό άλγος, 1,4 % έναντι 2,0 % για την αλλεργική επιπεφυκίτιδα, και 1,0 % έναντι 1,2 % για τη ρινίτιδα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr/
Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης ανακτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος ανάπτυξης και της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Σε κλινικές δοκιμές, μετά από χορήγηση βιλαστίνης σε δόσεις 10 έως 11 φορές πάνω από τη θεραπευτική δόση (220 mg ως εφάπαξ δόση, ή 200 mg/ημέρα για 7 ημέρες) σε 26 υγιείς ενήλικες εθελοντές, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν δύο φορές υψηλότερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη, η κεφαλαλγία και η ναυτία. Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και καμία σημαντική παράταση του διαστήματος QTc. Οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι συνεπείς με αυτές που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Σημαντική αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων (100 mg x 4 ημέρες) βιλαστίνης στην κοιλιακή επαναπόλωση μέσω «εκτενούς διασταυρούμενης μελέτης QT/QTc» στην οποία συμμετείχαν 30 υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν έδειξε σημαντική παράταση του QTc.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υπερδοσολογία σε παιδιά.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη βιλαστίνη.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BILASTINE/STADA 20MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC R06AX29.
Μηχανισμός δράσης
Η βιλαστίνη είναι ένα μη κατασταλτικό, αντιϊσταμινικό μακράς δράσης με εκλεκτική συγγένεια για τον περιφερικό ανταγωνιστή του H1-υποδοχέα και χωρίς συγγένεια για τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Η βιλαστίνη ανέστειλε τις επαγόμενες από ισταμίνη δερματικές αντιδράσεις πομφού και ερυθήματος για 24 ώρες ύστερα από εφάπαξ δόσεις.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα (εποχική και χρόνια), τα 20 mg βιλαστίνης, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 14-28 ημέρες, ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως είναι ο πταρμός, η ρινική καταρροή, ο ρινικός κνησμός, η ρινική συμφόρηση, ο οφθαλμικός κνησμός, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών. Η βιλαστίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
Σε δύο κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, τα 20 mg βιλαστίνης, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση της έντασης του κνησμού και του αριθμού και του μεγέθους των πομφών, καθώς και της δυσφορίας των ασθενών λόγω της κνίδωσης. Οι συνθήκες του ύπνου και η ποιότητα ζωής βελτιώθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετική παράταση του διαστήματος QTc ή άλλη καρδιαγγειακή επίδραση στις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με τη βιλαστίνη, ακόμα και σε δόσεις των 200 mg ημερησίως (10 φορές πάνω από την κλινική δόση) για 7 ημέρες σε 9 άτομα, ή ακόμα και κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς της P-gp, όπως είναι η κετοκοναζόλη (24 άτομα) και η ερυθρομυκίνη (24 άτομα). Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε εκτενής μελέτη του QT στην οποία συμμετείχαν 30 εθελοντές.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στη συνιστώμενη δόση των 20 mg άπαξ ημερησίως, το προφίλ ασφαλείας στο ΚΝΣ της βιλαστίνης ήταν παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου και η επίπτωση της υπνηλίας δεν διέφερε στατιστικά από αυτή του εικονικού φαρμάκου. Η βιλαστίνη σε δόσεις έως και 40 mg ημερησίως δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση στις κλινικές δοκιμές και δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης στη συνήθη δοκιμασία οδήγησης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες φάσης II και III δεν εμφάνισαν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε σχέση με τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας. Μία μελέτη μετά την κυκλοφορία σε 146 ηλικιωμένους ασθενείς δεν έδειξε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας σε σχέση με τον πληθυσμό ενηλίκων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών έως 17 ετών) συμπεριελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. 128 έφηβοι έλαβαν βιλαστίνη κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών (81
σε διπλά τυφλές μελέτες για την αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα). Άλλοι 116 έφηβοι κατανεμήθηκαν τυχαία σε δραστικά συγκριτικά φάρμακα ή εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ενήλικες και τους εφήβους.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ενήλικες και εφήβους μπορεί να επεκταθεί και στα παιδιά, έχοντας καταδείξει ότι η συστηματική έκθεση με τα 10 mg βιλαστίνης σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg, είναι ισοδύναμη με την έκθεση σε ενήλικες με τα 20 mg βιλαστίνης (βλέπε παράγραφο 5.2). Η αναγωγή από δεδομένα ενηλίκων και εφήβων κρίνεται κατάλληλη για αυτό το προϊόν, καθώς η παθοφυσιολογία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας και της κνίδωσης είναι η ίδια για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων με παιδιά ηλικίας από 2 έως 11 ετών (συνολικά 509 παιδιά εκ των οποίων στα 260 χορηγήθηκε θεραπεία με 10 mg βιλαστίνης: 58 ηλικίας από 2 έως < 6 ετών, 105 ηλικίας από 6 έως < 9 ετών και 97 ηλικίας από 9 έως < 12 ετών και στα 249 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο: 58 ηλικίας από 2 έως
< 6 ετών, 95 ηλικίας από 6 έως < 9 ετών και 96 ηλικία από 9 έως < 12 ετών), στη συνιστώμενη παιδιατρική δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας της βιλαστίνης (n = 260) ήταν παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου (n = 249), με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο να παρατηρούνται σε ποσοστό 5,8 % και 8,0 % των ασθενών που έλαβαν βιλαστίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Αμφότερα η βιλαστίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο επέδειξαν μία ελαφριά μείωση στις βαθμολογίες της υπνηλίας και της καταστολής στο Παιδιατρικό Ερωτηματολόγιο Ύπνου κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης, χωρίς στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας. Σε αυτά τα παιδιά ηλικίας από 2 έως 11 ετών, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στο διάστημα QTc μετά από τη χορήγηση 10 mg βιλαστίνης ημερησίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Τα ερωτηματολόγια Ποιότητας Ζωής ειδικά για παιδιά με αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια κνίδωση κατέδειξαν γενική αύξηση στις βαθμολογίες για περισσότερο από 12 εβδομάδες, χωρίς στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων της βιλαστίνης και του εικονικού φαρμάκου. Ο συνολικός πληθυσμός των 509 παιδιών περιέλαβε: 479 άτομα με αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα και 30 άτομα που διαγνώστηκαν με χρόνια κνίδωση. 260 παιδιά έλαβαν θεραπεία με βιλαστίνη, εκ των οποίων τα 252 (96,9 %) για την αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα και τα 8 (3,1 %) για τη χρόνια κνίδωση. Κατ’ αναλογία, 249 παιδιά έλαβαν εικονικό φάρμακο, εκ των οποίων τα 227 (91,2 %) για την αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα και τα 22 (8,8 %) για τη χρόνια κνίδωση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με βιλαστίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Απορρόφηση
Η βιλαστίνη απορροφάται ταχέως μετά από από του στόματος χορήγηση με χρόνο περίπου 1,3 ώρες έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότητας της από του στόματος βιλαστίνης είναι 61
%.
Κατανομή
In vitro και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η βιλαστίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπίδραση με την κετοκοναζόλη, την ερυθρομυκίνη και τη διλτιαζέμη») και του OATP (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπίδραση με τον χυμό από γκρέιπφρουτ»). Η βιλαστίνη δεν εμφανίζεται να είναι υπόστρωμα του μεταφορέα BCRP ή των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1 και OAT3. Με βάση τις in vitro μελέτες, η βιλαστίνη δεν αναμένεται να αναστέλλει τους ακόλουθους μεταφορείς στη συστηματική κυκλοφορία: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1,
OAT3, OCT1, OCT2 και NTCP, εφόσον ανιχνεύτηκε ήπια μόνο αναστολή για P-gp, ΟΑΤP2B1 και ΟCT1 με μία εκτιμώμενη IC50 ≥ 300 µM, πολύ μεγαλύτερη από την υπολογισμένη κλινική Cmax στο πλάσμα και επομένως αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν θα είναι κλινικά σχετικές. Παρόλα αυτά, με βάση αυτά τα αποτελέσματα η αναστολή από τη βιλαστίνη των άλλων μεταφορέων που υπάρχουν στον εντερικό βλεννογόνο, π.χ. P-gp, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Σε θεραπευτικές δόσεις η βιλαστίνη συνδέεται κατά 84-90 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Η βιλαστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή ούτε αναστολή της δραστηριότητας των ισοενζύμων του CYP450 στις in vitro μελέτες.
Αποβολή
Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας (mass balance study) σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20 mg 14C-βιλαστίνης, σχεδόν το 95 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα (28,3 %) και τα κόπρανα (66,5 %) ως αμετάβλητη βιλαστίνη, επιβεβαιώνοντας ότι η βιλαστίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά στους ανθρώπους. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής που υπολογίστηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 10 ώρες σε μία διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας (BE-study).
Γραμμικότητα
Η βιλαστίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο μελετηθέν εύρος δόσεων (5 έως 220 mg), με χαμηλή διατομική διακύμανση.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε μία μελέτη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, η μέση (SD) AUC00-∞ αυξήθηκε από 737,4 (± 260,8) ng x hr/ml στα άτομα χωρίς δυσλειτουργία (GFR: > 80 mL/min/1,73 m2) σε: 967,4 (±140,2) ng x hr/ml στα άτομα με ήπια δυσλειτουργία (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1 384,2 (±263,23) ng x hr/ml σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία (GFR: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), και 1 708,5 (± 699,0) ng x hr/ml σε άτομα με σοβαρή δυσλειτουργία (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). Ο μέσος (± SD) χρόνος ημίσειας ζωής της βιλαστίνης ήταν 9,3 ώρες (± 2,8) στα άτομα χωρίς δυσλειτουργία, 15,1 ώρες (± 7,7) στα άτομα με ήπια δυσλειτουργία, 10,5 ώρες (± 2,3) στα άτομα με μέτρια δυσλειτουργία και 18,4 ώρες (± 11,4) στα άτομα με σοβαρή δυσλειτουργία. Η απέκκριση της βιλαστίνης στα ούρα ολοκληρώθηκε ουσιαστικά μετά από 48 - 72 ώρες σε όλα τα άτομα. Οι φαρμακοκινητικές αυτές αλλαγές δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην ασφάλεια της βιλαστίνης, από τη στιγμή που τα επίπεδα της βιλαστίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία εξακολουθούν να βρίσκονται εντός του εύρους ασφαλείας της βιλαστίνης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία. Η βιλαστίνη δεν μεταβολίζεται στους ανθρώπους. Από τη στιγμή που τα αποτελέσματα της μελέτης για τη νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η νεφρική απέκκριση συμβάλλει σημαντικά στην απέκκριση της βιλαστίνης, η έκκριση από τη χολή αναμένεται να εμπλέκεται οριακά μόνο στην απέκκριση της βιλαστίνης. Οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλαστίνης.
Ηλικιωμένοι
Μόνο περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών. Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε σχέση με τη ΦΚ της βιλαστίνης σε ηλικιωμένους ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με τον ενήλικο πληθυσμό ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους (ηλικίας από 12 ετών έως 17 ετών) καθώς η αναγωγή των δεδομένων των ενηλίκων κρίθηκε κατάλληλη για αυτό το προϊόν.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά προέκυψαν από μία φαρμακοκινητική μελέτη φάσης II που περιελάμβανε 31 παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών με αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια κνίδωση, που έλαβαν θεραπεία με διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο βιλαστίνης 10 mg. Η φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων της συγκέντρωσης στο πλάσμα έδειξε ότι η παιδιατρική δόση της βιλαστίνης 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση αντίστοιχη με αυτή που παρατηρείται μετά από δόση των 20 mg σε ενήλικες και εφήβους, με μέση τιμή AUC 1 014 ng* x hr/mL για παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών. Αυτά τα αποτελέσματα κυμαίνονταν σε μεγάλο βαθμό κάτω από το όριο της ασφάλειας βάσει των δεδομένων από την άπαξ ημερησίως δόση των 80 mg σε ενήλικες σύμφωνα με το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν την επιλογή της βιλαστίνης 10 mg
p.o. άπαξ ημερησίως ως την κατάλληλη θεραπευτική δόση για τον παιδιατρικό πληθυσμό στο ηλικιακό εύρος των 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BILASTINE/STADA 20MG/TAB
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη (τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο
Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κυψέλες (blisters) από AL/AL που συσκευάζονται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν συσκευασίες των 10, 20, 30, 40, 50 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.