Gljivične infekcije kože izazvane dermatofitima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea pedis plantarnog tipa, tinea cruris i tinea corporis.

Infekcije kože uzrokovane kvascima, prvenstveno onima iz roda Candida (npr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovan Pityrosporum orbiculare (također poznatim kao Malassezia furfur).

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Atere krema se nanosi jednom ili dva puta dnevno, ovisno o indikaciji.

Trajanje i učestalost primjene:

• Tinea pedis interdigitalnog tipa: 1 tjedan, jednom dnevno

• Tinea pedis plantarnog tipa: 2 tjedna, dva puta dnevno

• Tinea corporis i tinea cruris: 1 tjedan, jednom dnevno

• Kožna kandidijaza: 1 do 2 tjedna, jednom ili dva puta dnevno

• Pytiriasis versicolor: 2 tjedna, jednom ili dva puta dnevno

  Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita primjena ili prerani prekid liječenja nose sa sobom rizik od recidiva. Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon 2 tjedna, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost Atere kreme u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se u toj dobnoj skupini ne preporučuje njena primjena.

  Stariji bolesnici

  Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih osoba potrebno drugačije doziranje ili da se u njih javljaju drugačije nuspojave od onih u mlađih bolesnika.

  Način primjene

  Samo za primjenu na koži. Prije prve uporabe potrebno je probušiti zaštitnu membranu na tubi koristeći šiljak na vrhu zatvarača. Zahvaćeno područje treba temeljito očistiti i osušiti prije primjene Atere kreme. Kremu treba nanijeti u tankom sloju na oboljeli dio kože i okolno područje te ju lagano utrljati. U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), namazana površina može se prekriti gazom, osobito noću.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Atere krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu, na koži.

Može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno dođe u doticaj s očima, oči je potrebno temeljito isprati mlazom vode.

Atere kremu potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom (vidjeti dio 4.6).

Upozorenja vezana uz pomoćne tvari

Atere krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Atere krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina. Međutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je aplicirana Atere krema.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnoći. Ispitivanja fetalne toksičnosti u životinja nisu pokazala neželjene učinke za plod (vidjeti dio 5.3.). Stoga se Atere kremu ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Učinak terbinafina na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Atere

kremom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen (vidjeti dio 5.3.).

Atere krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol ili iritacija na mjestu primjene, poremećaji pigmentacije, osjećaj peckanja na koži, eritem i svrbež mogu se javiti na mjestu primjene.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.

U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Sistemska je apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina u obliku kreme mala te je stoga vrlo mala mogućnost predoziranja. Slučajno gutanje 30 g Atere kreme usporedivo je s peroralnom primjenom 250 mg terbinafina, što predstavlja jednokratnu terapijsku dozu u odraslih. Međutim, ako dođe do nenamjernog gutanja veće količine Atere kreme, može doći do nuspojava poput glavobolje, mučnine, boli u epigastriju i omaglice.

Postupak kod predoziranja

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.