Rojazol 200 mg vagitoriji

ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su lokalnom liječenju vulvovaginitisa uzrokovanog gljivicama iz roda Candida.

Odrasli i starije osobe

Jedna doza jednaka je jednom vagitoriju.

Liječenje se provodi u trajanju 7 dana bez prekida, čak i ako simptomi nestanu već nakon nekoliko dana. Liječenje se provodi i tijekom menstruacije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena. Ne preporučuje se primjena u djece.

ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su za primjenu u rodnicu.

Vagitoriji se primjenjuju navečer, prije spavanja. Vagitorij je potrebno staviti što dublje u rodnicu, najbolje ležeći na leđima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja

topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9, što može dovesti do produljenog djelovanja varfarina ili drugih antagonista vitamina K. Iako je sistemska apsorpcija ograničena u slučaju topikalnih formulacija, istodobnu primjenu lijeka ROJAZOL vagitorij i varfarina ili drugih antagonista vitamina K treba provoditi s oprezom, a antikoagulacijski učinak potrebno je pažljivo pratiti i titrirati. Bolesnike treba savjetovati o simptomima krvarenja i o tome da odmah prekinu liječenje mikonazolom te da potraže savjet liječnika ako se simptomi pojave (vidjeti dio 4.5.).

Istovremena uporaba kondoma ili dijafragmi od lateksa s vaginalnim antiinfektivnim pripravcima može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih sredstava od lateksa. Stoga se ROJAZOL vagitoriji ne smiju koristiti istovremeno s kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa.

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. Zbog ograničene sistemske raspoloživosti nakon topikalne primjene, klinički relevantne interakcije su rijetke. Međutim, u bolesnica koje uzimaju varfarin ili druge antagoniske vitamina K, potreban je oprez te je potrebno pratiti antikoagulacijski učinak.

Učinci i nuspojave ostalih lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9 (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) i CYP3A4 (npr. HMG-CoA inhibitori reduktaze poput simvastatina i lovastatina te blokatora kalcijevih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil) mogu biti pojačani pri istovremenoj uporabi s mikonazolom, pa je potreban oprez.

Sastojci vagitorija mogu oštetiti lateks, pa je potrebno izbjegavati kontakt s nekim proizvodima od lateksa kao što su kondomi i dijafragme (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Unatoč ograničenoj intravaginalnoj apsorpciji, ovaj se lijek smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće jedino ako liječnik procjeni da potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se mikonazolnitrat u majčino mlijeko. Potreban je oprez pri primjeni ovog lijeka tijekom dojenja.

ROJAZOL vagitoriji ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: Vrlo često (≥1/10),

Često (≥1/100 i <1/10),

Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000),

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su samo za lokalnu intravaginalnu primjenu. U slučaju incidentne ingestije ne očekuju se da će doći do predoziranja.

Liječenje

U slučaju ingestije većih količina lijeka, treba razmotriti odgovarajući način pražnjenja želuca.