Claritine Alergija 1 mg/ml sirup
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Claritine 1 mg/ml
Claritine Alergija 1 mg/ml sirup je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine.
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 ml (10 mg) sirupa jedanput na dan.
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 2 do 12 godina:
U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj težini: Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupa jedanput na dan.
Tjelesna težina 30 kg ili manje: 5 ml (5 mg) sirupa jedanput na dan.
U djece od 2 do 6 godina liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Claritine Alergija 1 mg/ml sirup u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg preporučuje se početna
doza od 10 mg svaki drugi dan, dok se u djece tjelesne težine 30 kg ili manje preporučuje početna doza od 5 ml (5 mg) svaki drugi dan.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.
Način primjene
Kroz usta. Sirup se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.
Claritine Alergija 1 mg/ml sirup mora se davati uz oprez bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Ovaj lijek sadrži maltitol i sorbitol, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrijevog benzoata po dozi (5 ml).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi (5 ml), tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži 270,7 mg propilenglikola u 5 ml sirupa, što odgovara 54,14 mg/ml.
Uzimanje Claritine Alergija 1 mg/ml sirupa mora se prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.
Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da Claritine Alergija 1 mg/ml sirup ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.
Moguće interakcije mogu se javiti sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 i imaju za posljedicu povišenje razine loratadina (vidjeti dio 5.2), što može uzrokovati povećanje nuspojava.
U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Trudnoća
Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksičan učinak na fetus odnosno novorođenče. Ispitivanja na
životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Claritine Alergija 1 mg/ml
sirup tijekom trudnoće.
Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se primjena lijeka Claritine Alergija 1 mg/ml sirup ne preporuča dojiljama.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.
U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primjećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Claritine Alergija 1 mg/ml sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljene češće u ispitanika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta
(≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji imunološkog sustava | vrlo rijetko | reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksiju) |
| Poremećaji živčanog sustava | vrlo rijetko | omaglica, konvulzije |
| Srčani poremećaji | vrlo rijetko | tahikardija, palpitacije |
| Poremećaji probavnog sustava | vrlo rijetko | mučnina, suha usta, gastritis |
| Poremećaji jetre i žuči | vrlo rijetko | poremećaj funkcije jetre |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | vrlo rijetko | osip, alopecija |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | vrlo rijetko | umor |
| Pretrage | nepoznata | povećana tjelesna težina |
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se razmotriti mogućnost ispiranja želuca. Loratadin se ne uklanja iz krvi hemodijalizom te nije poznato može li se loratadin ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.
Farmakološka svojstva - Claritine 1 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu ATK oznaka: R06AX13
Mehanizam djelovanja
Loratadin, djelatna tvar u lijeku Claritine Alergija 1 mg/ml sirupu, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1 receptore.
Farmakodinamički učinci
U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.
Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.
Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.
Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski
učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.
Klinička djelotvornost i sigurnost
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su
superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome
alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.
Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je
superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.
Pedijatrijska populacija
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.
Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.
Apsorpcija
Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.
Distribucija
Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).
U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.
Biotransformacija
Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit-desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 i 1,5 sata, a desloratadin između 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.
Eliminacija
Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku
konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.
Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su
u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrijednosti AUC-a i Cmax loratadina bile su
dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.
Stariji bolesnici
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.
