Dulcolax 5 mg obložene tablete

Kratkotrajna primjena kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom Dulcolax se također primjenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u predoperativnom i postoperativnom liječenju te u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Doziranje

Kratkotrajno liječenje konstipacije

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 obložene tablete (5-10 mg) dnevno prije odlaska na spavanje

Djeca u dobi 4-10 godina: 1 obložena tableta (5 mg) dnevno prije odlaska na spavanje

Preporučuje se početi s najnižom dozom od 5 mg. Doza se može prilagođavati do maksimalne preporučene doze u svrhu postizanja redovne stolice. Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Djeca ≤ 10 godina s kroničnom ili trajnom konstipacijom smiju se liječiti isključivo samo pod liječničkim nadzorom. Bisakodil se ne smije primjenjivati u djece u dobi od 4 godine i mlađe.

Trajanje liječenja

Kao i ostale laksative, Dulcolax obložene tablete u načelu ne smiju se koristiti dulje od 5 uzastopnih dana bez da se ne ispita uzrok konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Upute za primjenu

Obložene tablete treba progutati cijele s odgovarajućom količinom tekućine (vode).

Priprema za dijagnostičke postupke, predoperativno i postoperativno liječenje

Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, Dulcolax se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom.

Kada se Dulcolax primjenjuje prilikom pripremanja bolesnika za radiološki pregled abdomena ili predoperativno, obložene tablete treba kombinirati sa čepićima u svrhu postizanja potpunog pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 2 obložene tablete (10 mg) ujutro i 2 obložene tablete (10 mg) uvečer i 1 čepić (10 mg) sljedeće jutro

Preporučuje se uzimanje obloženih tableta uvečer za postizanje motiliteta crijeva sljedeće jutro. Obloženu tabletu uzeti cijelu s odgovarajućom količinom tekućine.

Obložene tablete ne smiju se uzimati istodobno s proizvodima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu probavnog sustava, kao što je mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe (vidjeti dio 4.5).

Dulcolax je kontraindiciran u bolesnika s ileusom, opstrukcijom crijeva, stanjima akutnog kirurškog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutne upalne bolesti crijeva, teška abdominalna bol praćena mučninom i povraćanjem koja može upućivati na puno teža stanja, te teška dehidracija.

Dulcolax se ne smije koristiti ako se upravo prije njegove primjene pojavi jaka bol u abdomenu.

Dulcolax je također kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na bisakodil ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti inkompatibilne sa pomoćnim tvarima lijeka (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi) primjena lijeka je kontraindicirana.

Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti.

Kao i ostali laksativi, Dulcolax se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju dulje od 5 dana bez da se ispita uzrok konstipacije.

Produljena prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i elektrolita te hipokalemije.

Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.

Budući da dugotrajna primjena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se prije započinjanja liječenja laksativima da bolesnici budu dobro hidrirani te da imaju normalnu razinu elektrolita.

Intestinalni gubitak tekućine može potaknuti dehidraciju. Simptomi mogu uključivati žeđ i

oliguriju. Kod bolesnika koji pate od gubitka tekućine gdje dehidracija može dovesti do oštećenja (npr. insuficijencija bubrega, stariji bolesnici), primjena lijeka Dulcolax mora se prekinuti i smije se ponovno započeti samo pod liječničkim nadzorom.

Stimulativni laksativi, uključujući i Dulcolax, ne pomažu pri gubitku tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).

U bolesnika se može javiti hematokezija (pojava krvi u stolici) koja je općenito blaga i samoograničavajuća.

Omaglica i/ili sinkopa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Dulcolax.

Raspoloživi podaci o ovim slučajevima ukazuju da su ove pojave u vezi s defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana s naporom pri defekaciji), ili s vazovagalnim odgovorom na bol u abdomenu koja može biti povezana s konstipacijom što potiče bolesnika na pitanje primjene laksativa, a ne nužno s primjenom samog lijeka Dulcolax.

Primjena supozitorija može dovesti do pojave osjećaja boli i lokalne iritacije, osobito u slučaju postojanja analnih fisura i ulceroznog proktitisa.

Djeca ne smiju uzimati Dulcolax bez savjeta liječnika.

Jedna obložena tableta sadrži 33,2 mg laktozeBolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Jedna obložena tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Dulcolax tablete imaju posebnu ovojnicu te se stoga ne smiju uzimati istodobno s proizvodima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu probavnog sustava, kao što je mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se spriječilo prerano otapanje ovojnice (u želucu) i povećana apsorpcija bisakodila.

Istodobna primjena lijekova koji induciraju hipokalijemiju (diuretika, adrenokortikosteroida ili korijena sladića) može povećati rizik od poremećaja elektrolita (razine kalija) ako se uzimaju prekomjerne doze lijeka Dulcolax.

Poremećaj elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istodobna primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne nuspojave lijeka Dulcolax.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja u trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu nepoželjnih ili štetnih učinaka primjene lijeka Dulcolax tijekom trudnoće.

Međutim, kao i svi lijekovi, Dulcolax se smije uzimati tijekom trudnoće samo uz preporuku liječnika.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se niti aktivan dio bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-

metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.

Stoga se Dulcolax može primjenjivati tijekom razdoblja dojenja uz prethodnu preporuku liječnika.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Međutim, potrebno je savjetovati bolesnicima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. grčevi u abdomenu) mogu razviti omaglicu i/ili sinkopu. Ako bolesnici imaju grčeve u abdomenu, potrebno je izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.

Učestalosti nuspojava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 bolesnika) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, dobnoj skupini, indikacijama i trajanju liječenja. Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su abdominalna bol i proljev.

U niže navedenoj tablici navode se nuspojave i odgovarajuće učestalosti. Učestalosti se zasnivaju na sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1 000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

* Nuspojava nije primijećena u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja s lijekom Dulcolax. Procjena učestalosti u kategoriji „rijetko“ zasniva se na izračunu iz ukupnosti liječenih bolesnika u skladu s EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetko“)

# Omaglica i sinkopa koje se javljaju nakon uzimanja bisakodila u vezi su s vazovagalnim odgovorom (npr. grčevi u abdomenu, defekacija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Ukoliko se primjene visoke doze, mogu se pojaviti vodenaste stolice (proljev), grčevi u abdomenu i klinički značajan gubitak tekućine, kalija i drugih elektrolita.

Kao i s drugim laksativima, kronično predoziranje lijekom Dulcolax može uzrokovati kroničan proljev, bolove u abdomenu, hipokalijemiju, sekundardni hiperaldosteronizam i bubrežne kamence. Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.

Liječenje

Neposredno nakon uzimanja lijeka Dulcolax u oralnom obliku apsorpcija se može smanjiti ili prevenirati induciranjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može biti potrebna nadoknada tekućine i korekcija poremećaja elektrolita. Ovo osobito vrijedi za bolesnike starije dobi i mlađu djecu. Od određene koristi može biti primjena spazmolitika.