OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - OPTISON 0,19 mg/ml
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo za primjenu u bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolesti ili kod kojih postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest za opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba lijevog ventrikula s poboljšanom vizualizacijom kretanja srčane stijenke. OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
OPTISON smiju primjenjivati samo liječnici koji imaju iskustva na području dijagnostičkog ultrazvuka.
Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene. Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku. Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze. Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku. Korisno
vrijeme snimanja iznosi 2,5 - 4,5 minute za dozu 0,5 - 3,0 ml. OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim klinički su podaci ograničeni.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost OPTISONA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još
ustanovljena.
Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti. Stoga treba postupati oprezno. Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno. Postoji ograničeno kliničko iskustvo s primjenom lijeka OPTISON kod bolesnika s određenim teškim stadijima srčane, plućne, bubrežne i jetrene bolesti. Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre. OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka. Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Usprkos tome, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa zaraznih agensa. To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Pri svakoj primjeni lijeka OPTISON bolesniku, izričito je preporučljivo zabilježiti naziv i serijski broj
lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Kontrastna ehokardiografija pomoću lijeka OPTISON mora biti popraćena EKG nadzorom.
Tijekom ispitivanja na životinjama, primjena ehokontrastnih sredstava otkrila je biološki štetne učinke (npr. ozljedu stanica endotela, rupturu kapilara) pri interakciji s ultrazvučnim snopom. Iako ovi biološki štetni učinci nisu zabilježeni kod ljudi, preporučena je uporaba niskog mehaničkog indeksa i ciljani prikaz na kraju dijastole.
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost i sigurnost primjene kod bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitana.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Trudnoća
Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat. Zbog tog se razloga OPTISON ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčinom mlijeku. Zato je potreban oprez u slučaju primjene
lijeka OPTISON kod dojilja.
Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Nuspojave vezane uz OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne prirode. Primjena ljudskog albumina općenito je povezana s prolaznim poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine, osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom. Anafilaktičke reakcije povezane su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin. Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
<1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
| Klasa organskog sustava | Nuspojava | Učestalost |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Eozinofilija | Manje često |
| Poremećaji živčanog sustava | Dizgeusija (poremećaj okusa), glavoboljaTinitus, omaglica, parestezija | ČestoRijetko |
| Poremećaji oka | Smetnje vida | Nepoznato* |
| Srčani poremećaji | Ventrikularna tahikardija | Rijetko |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta isredoprsja | Dispneja | Manje često |
| Krvožilni poremećaji | Crvenilo uz osjećaj vrućine | Često |
| Poremećaji probavnog sustava | Mučnina | Često |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka | Osjećaj topline | Često |
| Bol u prsima | Manje često | |
| Poremećaji imunološkog sustava | Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija) | Nepoznato* |
* Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja
klasificirane su kao "nepoznato".
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - OPTISON 0,19 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Ultrazvučno kontrastno sredstvo, ATK oznaka: V08D A01
Kada se koristi zajedno s dijagnostičkim ultrazvukom, OPTISON omogućuje opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba, poboljšan Doppler signal i vizualizaciju kretanja srčane stijenke i protoka krvi unutar srca.
Ultrazvučni odjek iz krvi i bioloških mekih tkiva, kao što su masti i mišići, stvaraju se na granicama površina zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva. Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren. Mikrosfere imaju srednji promjer 2,5 - 4,5 mikrona i koncentraciju od 5-8 x 108 mikrosfera/ml. U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Budući da se sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno male za transpulmonalni prolaz,
OPTISON također daje pojačane signale odjeka u šupljinama na lijevoj strani srca.
Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela. Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca. Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja. Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba. Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom
ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom. Za ultrazvučno snimanje korišten je niski mehanički indeks.
Učinak OPTISONA na plućnu hemodinamiku proučavan je u prospektivnom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 bolesnika naručenih za kateterizaciju plućne arterije, uključujući njih 19 s povišenim plućnim arterijskim sistoličkim tlakom (PAST) (>35 mmHg; srednja vrijednost 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg). Sistemski hemodinamički parametri i EKG-ovi također su razmotreni. Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a. Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta. Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi. Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri. Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin. Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Farmaceutski podaci - OPTISON 0,19 mg/ml
ljudski albumin natrijev klorid
N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina
natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima. Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 oC - 8 ºC).
Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana. Ne zamrzavati.
Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena
aluminijskim čepom i obojenom plastičnom ”flip off” kapicom.
OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
i druga rukovanja lijekom
Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se provjerilo da li je spremnik oštećen.
Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu. Nakon probijanja gumenog zatvarača, sadržaj bočice mora se upotrijebiti unutar 30 minuta, a sav neiskorišteni lijek zbrinuti.
OPTISON u nesuspendiranom obliku ima bijeli sloj mikrosfera na vrhu tekuće faze koji zahtijeva ponovnu pripravu suspenzije prije uporabe. Homogena bijela suspenzija nakon ponovne suspenzije.
Morate se pridržavati sljedećih uputa:
-
Ne ubrizgavajte hladne otopine izvađene izravno iz hladnjaka.
-
Pričekajte da se bočica zagrije na sobnu temperaturu i prije ponovne priprave suspenzije
provjerite da se u tekućoj fazi ne nalaze čestice ili precipitat.
-
Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Spojite trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.
-
Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
-
Završetak ponovne priprave suspenzije označava jednolična neprozirna bijela suspenzija i odsustvo bilo kojeg materijala na zatvaraču i površinama bočice.
-
OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave
suspenzije.
-
Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta. Iz tog razloga, prije uvlačenja suspenzije u štrcaljku za ubrizgavanje, probušite bočicu sterilnim probadačem ili sterilnom 18 G iglom. Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
-
Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.
-
OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.
-
Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.
-
Ubrizgajte suspenziju kroz plastičnu kanilu, ne manju od 20 G, uz maksimalnu brzinu ubrizgavanja od 1,0 ml/s.
Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje osim priključka s izravnim protokom. Ako se ubrizga na drugi način, mjehurići lijeka OPTISON biti će uništeni.
-
Neposredno prije ubrizgavanja lijeka OPTISON obavezan je pažljiv vizualni pregled štrcaljke
kako bi se osigurala potpuna suspenzija mikrosfera.
Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva
klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije pri brzini ubrizgavanja od 1 ml/s.
Alternativno, moguće je provesti infuzijsko ispiranje. U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku (“to keep open”, TKO). Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u lijevoj ventrikuli ne počne blijediti. Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.