SonoVue 8 mikrolitara/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - SonoVue 8 mikrolitara/ml
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
SonoVue je namijenjen za primjenu uz ultrazvučno oslikavanje kako bi povećao ehogenost krvi ili
tekućina u urinarnom traktu, što dovodi do poboljšanog omjera signala i šuma (smetnji).
SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez kontrastnog sredstva ne
omogućuje zaključak.
Ehokardiografija
SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo koje se koristi kod odraslih bolesnika sa sumnjom na ili s dokazanom kardiovaskularnom bolešću kako bi se omogućila
opacifikacija srčanih komora i poboljšalo određivanje endokardijalnih kontura lijevog ventrikula.
Doppler velikih žila
SonoVue povećava točnost pri otkrivanju ili isključivanju anomalija u cerebralnim arterijama i ekstrakranijalnim karotidnim ili perifernim arterijama u odraslih bolesnika poboljšavajući dopplerski omjer signala i šuma.
SonoVue povećava kvalitetu dopplerskog prikaza protoka i trajanje klinički korisnog poboljšanja
signala u prikazu portalne vene u odraslih bolesnika.
Doppler malih žila
SonoVue poboljšava prikaz vaskularnosti lezija jetre i dojki pri Doppler sonografiji u odraslih bolesnika, vodeći do specifičnije karakterizacije lezije.
Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta
SonoVue je indiciran za uporabu u ultrasonografiji ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika od novorođenačke dobi do 18 godina za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa. Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Ovaj lijek smiju koristiti samo liječnici koji imaju iskustva u oslikavanju dijagnostičkim ultrazvukom.
Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti. Doziranje
Intravenska primjena
U odraslih, preporučene doze za SonoVue su:
-
Snimanje srčanih komora B-modom, pri mirovanju ili pri stres ehokardiografiji: 2 ml.
-
Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene
doze.
Stariji bolesnici
Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Pedijatrijski bolesnici
Sigurnost i djelotvornost lijeka SonoVue kod bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene za intravensku primjenu i primjenu u ehokardiografiji i Doppler prikazu krvnih žila.
Intravezikalna primjena
-
U pedijatrijskih bolesnika preporučena doza za SonoVue je 1 ml.
Način primjene
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Intravenska primjena
SonoVue treba ubrizgati u perifernu venu odmah nakon uvlačenja u štrcaljku. Nakon svake injekcije treba slijediti ispiranje s 5 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Intravezikalna primjena
Uvedite sterilni 6F-8F urinarni kateter u mjehur u sterilnim uvjetima. Ispraznite urin iz mjehura, te ispunite mjehur fiziološkom otopinom (normalna sterilna 0,9% otopina natrijevog klorida) do otprilike jedne trećine ili polovine njegovog predviđenog ukupnog volumena [(dob u godinama + 2) x 30] ml. Ubrizgajte SonoVue kroz urinarni kateter, te nastavite puniti mjehur s fiziološkom otopinom dok bolesnik ne osjeti potrebu za mokrenjem ili dok se ne pojavi prvi blagi znak povratnog pritiska u
infuziju. Ultrazvučno oslikavanje mjehura i bubrega izvodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue. Za oslikavanje
mjehura, mokraćovoda i bubrega tijekom ultrasonografije urinarnog trakta s kontrastom, preporučuje
se niski mehanički indeks (≤ 0,4).
Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Intravenska primjena lijeka SonoVue je kontraindicirana u bolesnika s poznatim desno-lijevim
šantovima, teškom plućnom hipertenzijom (tlak plućne arterije > 90 mmHg), nekontroliranom sistemskom hipertenzijom i kod bolesnika s respiratornim distres sindromom odraslih.
SonoVue se ne smije koristiti u kombinaciji s dobutaminom kod bolesnika sa stanjima koja ukazuju na vaskularne nestabilnosti kada je dobutamin kontraindiciran.
Reakcije preosjetljivosti
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti primijećene su tijekom ili ubrzo nakon primjene lijeka SonoVue u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi lijekovima koji sadrže mikromjehuriće sumporovog heksafluorida, uključujući bolesnike s prethodnom(im) reakcijom(ama) preosjetljivosti na makrogol, poznat i kao polietilenglikol (PEG) (vidjeti dio 4.8).
SonoVue sadrži PEG (vidjeti dio 6.1). Može postojati povećani rizik od ozbiljnih reakcija u bolesnika
s prethodnom(im) reakcijom(ama) preosjetljivosti na PEG.
Preporučuje se da svi bolesnici budu pod pomnim medicinskim nadzorom tijekom primjene lijeka SonoVue i još najmanje 30 minuta nakon njegove primjene radi praćenja rizika od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.2).
Potreban je oprez kod liječenja anafilaksije s epinefrinom u bolesnika koji uzimaju beta-blokatore
budući da odgovor može biti slab ili može potaknuti neželjene alfa-adrenergičke i vagotoničke učinke
(hipertenzija, bradikardija).
Intravenska primjena
Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom
Kod visoko rizičnih bolesnika potrebno je EKG praćenje kao što je klinički indicirano i preporučuje se
pomni medicinski nadzor.
Primjenu lijeka SonoVue u bolesnika s nedavnim akutnim koronarnim sindromom ili klinički nestabilnom ishemijskom bolesti srca, uključujući: infarkt miokarda u razvoju ili u tijeku, tipičnu anginu u mirovanju u zadnjih 7 dana, značajno pogoršanje srčanih simptoma u zadnjih 7 dana,
nedavne intervencije na koronarnim arterijama ili druge čimbenike koji ukazuju na kliničku nestabilnost (primjerice, nedavno pogoršanje EKG-a, laboratorijskih ili kliničkih nalaza), akutno
zatajenje srca, zatajenje srca klase III/IV ili teške poremećaje ritma, potrebno je razmotriti uz veliki oprez jer kod takvih bolesnika, alergijske i/ili vazodilatacijske reakcije mogu dovesti do stanja opasnih po život. U takvih bolesnika SonoVue se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i
koristi, a tijekom i nakon primjene potrebno je pomno praćenje vitalnih znakova.
Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti. Stoga, ako se SonoVue koristi zajedno sa stres ehokardiografijom, bolesnici moraju tijekom prethodna dva dana biti u stabilnom stanju što se potvrđuje odsutstvom boli u prsištu ili EKG promjena. Osim toga, tijekom primjene lijeka SonoVue u ehokardiografiji s farmakološkim stresorom (npr. s dobutaminom), potrebno je provoditi praćenje EKG-a i krvnog tlaka.
Ostale prateće bolesti
Savjetuje se oprez kod uporabe ovog lijeka kod bolesnika s: akutnim endokarditisom, umjetnim zaliscima, akutnom sistemskom upalom i/ili sepsom, hiperkoagulacijskim stanjima i/ili nedavnom tromboembolijom te završnim stadijima bolesti bubrega ili jetre, s obzirom da je broj bolesnika s ovim stanjima koji su bili izloženi lijeku SonoVue tijekom kliničkih ispitivanja ograničen.
Interpretacija mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i ograničenja u primjeni
Lažno negativni slučajevi mogu se pojaviti tijekom mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i oni nisu razjašnjeni (vidjeti dio 5.1).
Tehničke preporuke
Ispitivanja na životinjama pokazala su da je primjena eho-kontrastnog sredstva dovela do bioloških nuspojava (npr. oštećenje endotelnih stanica, puknuće kapilara) u interakciji s ultrazvučnim valovima. Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Trudnoća
Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene). Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se sumporov heksafluorid u majčino mlijeko. Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Plodnost
Nisu dostupni klinički podaci. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
SonoVue ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Odrasla populacija-Intravenska primjena
Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja. Nuspojave zabilježene s lijekom SonoVue nakon intravenske primjene, općenito, nisu bile ozbiljne, bile su prolazne i povlačile su se spontano bez posljedica. U
kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo
često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Nuspojave | ||
| Kategorija učestalosti | |||
| Manje često(≥ 1/1000 i < 1/100) | Rijetko(≥ 1/10 000 i< 1/1000) | NepoznatoNe može se procijeniti iz dostupnih podataka | |
| Poremećaji imunološkogsustava | Preosjetljivost* | ||
| Poremećaji živčanogsustava | Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija | Vazovagalna reakcija | |
| Poremećaji oka | Zamagljen vid | ||
| Srčani poremećaji | Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**Kounisov sindrom*** | ||
| Krvožilni poremećaji | Navale crvenila | Hipotenzija | |
| Poremećaji probavnogsustava | Mučnina, bol u abdomenu | Povraćanje | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Osip | Pruritus | |
| Poremećajimišićno-koštanog sustava ivezivnog tkiva | Bol u leđima | ||
| Opći poremećaji i reakcijena mjestu primjene | Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije,osjećaj vrućine | Bol u prsištu, bol,umor | |
* Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
** U nekim slučajevima preosjetljivosti, kod bolesnika s podležećom bolesti koronarnih arterija, zabilježena je i ishemija miokarda i/ili infarkt miokarda.
*** Alergijski akutni koronarni sindrom
U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue. Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Pedijatrijska populacija-Intravezikalna primjena
Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravezikalne primjene ocijenjena je na temelju objavljene literature koja obuhvaća primjenu u preko 6000 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 dana do 18 godina). Nije bilo prijavljenih nuspojava.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani. U ispitivanju faze I zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave. U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Farmakološka svojstva - SonoVue 8 mikrolitara/ml
Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva
ATK oznaka: V08DA05.
Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama. U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji. Dodatak otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju u liofilizirani prašak nakon kojeg slijedi snažno protresanje dovodi do stvaranja mikromjehurića sumporovog heksafluorida. Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pritom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm. Svaki mililitar lijeka SonoVue sadrži 8 µl mikromjehurića. Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji
ultrazvučnog vala. Granica između mjehurića sumporovog heksafluorida i vodenog medija djeluje kao reflektor ultrazvučnih valova i tako povećava ehogenost krvi te pojačava kontrast između krvi i okolnih tkiva.
Intravenska primjena
U preporučenim kliničkim dozama za intravensku primjenu, SonoVue pruža znatan porast u intenzitetu signala za više od 2 minute pri ehokardiografiji u B-modu i za 3 do 8 minuta pri dopplerskom oslikavanju velikih i malih žila.
Intravezikalna primjena
Za ultrasonografiju ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika, nakon intravezikalne
primjene, SonoVue povećava intenzitet signala tekućina unutar mokraćne cijevi, mjehura, mokraćovoda i bubrežne nakapnice, te olakšava otkrivanje refluksa tekućine iz mjehura u
mokraćovode. Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja. Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom. U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica
bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa. U drugom ispitivanju koje je uključivalo
228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Ukupna količina sumporovog heksafluorida primijenjenog u kliničkoj dozi je izuzetno mala (u dozi od 2 ml mikromjehurići sadrže16 µl plina). Sumporov heksafluorid otapa se u krvi, a potom se izlučuje u izdahnutom zraku.
Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio. Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute). Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
