Alpicort 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta

Blaga upalna oboljenja vlasišta koja reagiraju na lokalnu simptomatsku terapiju slabim kortikosteroidima, u odraslih i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Primijeniti jedanput dnevno, po mogućnosti navečer. Nakon što se simptomi upale povuku, dovoljno je primjenjivati otopinu 2–3 puta tjedno.

Budući da lijek sadrži kortikosteroid, primjena na manja područja ne treba trajati duže od 2–3 tjedna. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u trajanju do 6 mjeseci. Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdilo koliko dugo traje učinak nakon prestanka primjene lijeka.

U djece, primjena treba biti kratkotrajna i samo na malenim površinama. Način primjene

Za vanjsku primjenu na kožu vlasišta.

Otopina se primjenjuje tako da se otvor aplikatora usmjeri prema dolje i njime se nježnim pokretima prelazi preko područja koja treba liječiti.

Alpicort se ne smije primijeniti:

• u bolesnika koji su preosjetljivi na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

• u dojenčadi i male djece mlađe od 2 godine;

• na sluznice, u usta, na ili blizu oka te na genitalna područja ili interno;

• u slučaju vodenih kozica, specifičnih stanja kože (tuberkuloza, sifilis) i upalnih reakcija na cjepiva;

• u slučaju gljivičnih infekcija (mikoze) i bakterijskih kožnih infekcija;

  stvaranjem

1. 1. • u slučaju perioralnog dermatitisa (upalni kožni simptomi oko usta s eritemom i

        papula) i rozacee (crvenilo lica, ponekad praćeno upaljenim ili purulentnim pustulama).

Propilenglikol može prouzročiti iritacije kože.

Alpicort je namijenjen samo za vanjsku primjenu na koži vlasišta, posebice stoga što sadržava izopropilni alkohol.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

U djece se ne smije prekoračiti dnevna doza od 0,2 g salicilatne kiseline (= 50 ml Alpicort).

Zbog svog sastava, Alpicort može pojačati djelotvornost drugih djelatnih tvari za vanjsku primjenu.

Trudnoća

Budući da sadržava salicilatnu kiselinu, Alpicort nije indiciran tijekom trudnoće osim ako se nanosi samo na mala područja (manja od 5 cm²).

U slučaju dugotrajnog liječenja kortikosteroidima tijekom trudnoće ne može se isključiti rizik od nastanka oštećenja fetusa. U ispitivanjima na životinjama, prednizolon je prouzročio rascjep nepca (vidjeti dio 5.3.). Povišen rizik od oralnih fisura u ljudskih fetusa kao posljedica primjene kortikosteroida tijekom prvog tromjesečja trudnoće još je predmet rasprave. Ako se kortikosteroidi primjenjuju pri kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa, zbog čega može biti potrebno postupno smanjenje supstitucijske terapije kod novorođenčeta.

Dojenje

Male količine kortikosteroida izlučuju se u majčino mlijeko (do 0,23 % pojedine doze). Kod doza do 10 mg/dan, količina lijeka izlučena u majčino mlijeko premalena je da bi se mogla izmjeriti. Za sada ne postoje saznanja o štetnim učincima na dojenčad. Ipak, potrebno je pridržavati se preporuka za primjenu tijekom dojenja. Budući da je omjer koncentracije u mlijeku i plazmi veći pri višim dozama (25 % serumske koncentracije u mlijeku pri dozi od 80 mg prednizolona/dan), u takvim se slučajevima preporučuje prekinuti dojenje.

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznato: Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: Reakcije preosjetljivosti na koži (alergijski kontaktni ekcem).

Vrlo rijetko: Promjene na koži (stanjivanje kože, proširenje malih krvnih žila kože, nastanak strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost).

Nadalje, moguća je prolazna iritacija kože (npr. pečenje, crvenilo).

Mogući sustavni učinci zbog kortikosteroida mogu se razviti nakon dugotrajne primjene (duže od 2–3 tjedna) ili primjene na većim površinama kože (npr. cijelo vlasište) ili ako se lijek ne primjenjuje u skladu s uputama.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako se lijek slučajno primjeni oralno, potreban je osobit oprez, naročito u djece, jer Alpicort sadržava izopropilni alkohol. Do sada nema zabilježenih slučajeva intoksikacije nakon lokalne primjene ovog lijeka.