Nyxoid je predviđen za neposrednu primjenu kao hitna terapija kod poznatog predoziranja opioidima ili sumnje na predoziranje koje se manifestira respiratornom depresijom i/ili depresijom središnjeg živčanog sustava u medicinskom i nemedicinskom okruženju.

Nyxoid je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina. Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina

Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).

U nekim slučajevima mogu biti potrebne dodatne doze. Odgovarajuća maksimalna doza Nyxoida ovisi o situaciji. Ako bolesnik ne reagira, drugu dozu treba dati nakon 2-3 minute. Ako bolesnik reagira na prvo davanje lijeka, no nakon toga dođe do relapsira respiratorne depresije, drugu dozu treba dati odmah. Daljne doze (ako su dostupne) treba davati u različite nosnice, a bolesnika treba nadzirati do dolaska hitne službe. Hitne službe mogu dati dodatne doze u skladu s lokalnim smjernicama.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Nyxoida u djece u dobi mlađoj od 14 nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Nazalna primjena.

Nyxoid treba dati što je brže moguće kako bi se izbjeglo oštećenje središnjeg živčanog sustava ili smrt.

Nyxoid sadrži samo jednu dozu, zato se ne smije za primjenu pripremati potiskivanjem niti isprobavati prije primjene.

Detaljne upute o načinu primjene Nyxoida navedene su u uputi o lijeku i brzom vodiču na poleđini svakog blistera. Osim toga, omogućena je obuka putem video prikaza i kartice s informacijama za bolesnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upućivanje bolesnika/korisnika o pravilnoj primjeni Nyxoida

Nyxoid bi trebao biti dostupan tek nakon što se utvrdi prikladnost i sposobnost pojedinca da primjeni nalokson u odgovarajućim okolnostima. Bolesnici ili druge osobe koje mogu biti u poziciji da primijene Nyxoid moraju biti obučeni za pravilnu primjenu i upućeni o važnosti traženja liječničke pomoći.

Nyxoid nije zamjena za hitnu medicinsku pomoć i može se korisiti umjesto intravenske injekcije, kada intravenski pristup nije odmah moguć.

Nyxoid je namijenjen za primjenu u sklopu intervencije za oživljavanje, vjerojatno izvan zdravstvene ustanove, u slučajevima sumnje na predoziranje kada je moguće da se radi o opioidima ili se na njih sumnja. Stoga osoba koja propisuje lijek treba poduzeti odgovarajuće mjere kako bi zajamčila da bolesnici i/ili bilo koje druge osobe koje mogu biti u poziciji da daju Nyxoid temeljito poznaju indikacije i uporabu Nyxoida.

Osobe koje propisuju lijek moraju opisati simptome koji omogućuju vjerojatno dijagnosticiranje depresije središnjeg živčanog sustava (SŽS)/respiratorne depresije, indikacije i upute za uporabu za bolesnike i/ili osobe koje bi se mogle naći u situaciji da daju ovaj lijek bolesnicima s poznatim predoziranjem opioidima ili sumnjom na njega. To je potrebno provesti u skladu s edukacijskom smjernicom za Nyxoid.

Nadzor bolesnika u vezi odgovora na lijek

Bolesnici sa zadovoljavajućim odgovorom na Nyxoid moraju se pažljivo pratiti. Djelovanje nekih opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona što može dovesti do ponavljanja respiratorne depresije i stoga će možda biti potrebne daljnje doze naloksona.

Sindrom ustezanja opioida

Dobivanje Nyxoida može dovesti do brzog poništavanja opioidnog učinka što može uzrokovati akutni sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.8). Bolesnici koji primaju opioide za ublažavanje kronične boli mogu iskusiti bol i simptome ustezanja opioida nakon primjene Nyxoida.

Učinkovitost naloksona

Poništavanje respiratorne depresije uzrokovane buprenorfinom može biti nekompletno. Ako je odgovor nepotpun, potrebno je primijeniti mehanički potpomognuto disanje.

Intranazalna apsorpcija i djelotvornost naloksona može biti izmijenjena kod bolesnika s oštećenom

nosnom sluznicom i poremećajem nosne pregrade.

Pedijatrijska populacija

Ustezanje opioida može biti opasno po život kod novorođenčadi ako se ne prepozna i pravilno ne liječi

i može uključiti sljedeće znakove i simptome: konvulzije, pretjerani plač i hiperaktivne reflekse.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nalokson izaziva farmakološki odgovor zbog interakcije s opioidima i agonistima opioidnih receptora. Kada se daje ispitanicima koji su ovisni o opioidima, nalokson kod nekih bolesnika može uzrokovati akutne simptome ustezanja. Opisan je povišen krvni tlak, srčana aritmija, plućni edem i srčani arest, češće kada se nalokson primjenjivao nakon kirurškog zahvata (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Davanje Nyxoida može smanjiti analgetske učinke opioida koji se primarno koriste za ublažavanje

boli, zbog svojih antagonističkih svojstava (vidjeti dio 4.4).

Kod davanja naloksona bolesnicima koji su primali buprenorfin kao analgetik, može se povratiti potpuna analgezija. Smatra se da je taj učinak posljedica krivulje odgovora na dozu buprenorfina u obliku luka, sa smanjiivanjem analgezije u slučaju visokih doza. Međutim, poništavanje respiratorne depresije uzrokovane buprenorfinom je ograničeno.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi naloksona kod trudnih žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su toksične za majku (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Nyxoid se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naloksonom.

Kod trudnica liječenih Nyxoidom plod treba motriti zbog moguće pojave znakova distresa.

Kod trudnica ovisnih o opioidima, primjena naloksona može uzrokovati simptome ustezanja kod

novorođenčadi (vidjeti dio 4.4). Dojenje

Nije poznato izlučuje li se nalokson u majčino mlijeko i nije utvrđeno utječe li nalokson na dojenčad koja doje. Međutim, budući da nalokson praktički nije oralno bioraspoloživ, njegov potencijal utjecaja na dojenče je zanemariv. Prilikom primjene naloksona dojilji, potreban je oprez, ali nema potrebe za prekidom dojenja. Dojenčad dojenu mlijekom majki liječenih Nyxoidom treba pratiti zbog provjere prisutnosti sedacije ili razdražljivosti.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju naloksona na plodnost, međutim podaci iz ispitivanja na štakorima (vidjeti dio 5.3) nisu pokazali nikakav utjecaj.

Bolesnici koji su primili nalokson radi poništavanja učinka opioida moraju se upozoriti da ne upravljanju vozilima i da ne rade sa strojevima i da ne prakticiraju neku drugu fizički ili psihički zahtjevnu aktivnost najmanje 24 sata, jer se utjecaj opioida može povratiti.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća nuspojava (engl. adverse reaction, AR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često“). Tipični sindrom ustezanja opioida očekuje se uz primjenu naloksona što može biti uzrokovano naglim prestankom uzimanja opioida kod osoba kod kojih postoji fizička ovisnost o njima.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su za Nyxoid i/ili druge lijekove koji sadrže nalokson u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.

Kategorije učestalosti dodijeljene su onim nuspojavama za koje se smatra da su bile barem moguće uzročno povezane s naloksonom i definirane su kao vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100, < 1/10); manje često: (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000, < 1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Preosjetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji živčanog sustava

Često Vrtoglavica, glavobolja

Manje često Tremor

Srčani poremećaji

Često Tahikardija

Manje često Aritmija, bradikardija

Vrlo rijetko Srčana fibrilacija, srčani zastoj

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često Mučnina

Često Povraćanje Manje često Proljev, suha usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često Hiperhidroza

Vrlo rijetko Multiformni eritem

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često Sindrom ustezanja lijeka (kod bolesnika ovisnih o opioidima)

Opis odabranih nuspojava

Sindrom ustezanja lijeka

Znaci i simptomi sindroma ustezanja lijeka uključuju nemir, razdražljivost, hiperesteziju, mučninu, povraćanje, bol u probavnom sustavu, grčeve u mišićima, disforiju, nesanicu, anksioznost, hiperhidrozu, piloerekciju, tahikardiju, povećani krvni tlak, zijevanje, vrućicu. Također se mogu uočiti promjene u ponašanju, uključujući nasilna ponašanja, nervozu i uzbuđenje.

Poremećaji krvožilnog sustava

U prijavama za intravenski/intramuskularni nalokson: hipotenzija, hipertenzija, srčana aritmija (uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju) i plućni edem pojavili su se s postoperativnom primjenom naloksona. Kardiovaskularne nuspojave pojavile su se češće kod postoperativnih bolesnika s postojećom kardiovaskularnom bolesti ili kod onih koji primaju druge lijekove koji proizvode slične kardiovaskularne nuspojave.

Pedijatrijska populacija

Nyxoid je predviđen za primjenu u adolescenata u dobi od 14 i više godina. Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata biti jednaka kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U svjetlu indikacija i široke terapijske granice, ne očekuje se predoziranje.