Plivit D3 5600 IU meke kapsule

• Početno liječenje nedostatka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l ili <10 ng/ml) u odraslih i adolescenata.

• Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih i adolescenata s identificiranim rizikom.

• Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze kod odraslih bolesnika s nedostatkom vitamina D ili kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D.

Doziranje

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika, ovisno o opsegu potrebne nadoknade vitamina D³.

Početno liječenje nedostatka vitamina D (serumski 25(OH)D < 25 nmol/l ili <10 ng/ml) u odraslih i adolescenata

Preporučena doza: jedna do pet kapsula tjedno.

Nakon prvog mjeseca potrebno je razmotriti nižu dozu održavanja u skladu s poželjnim razinama 25- hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težinom bolesti i odgovorom bolesnika na liječenje.

Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih i adolescenata s identificiranim rizikom

Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.

Kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze u odraslih bolesnika s nedostatkom vitamina D ili kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D

H A L M E D

Preporučena doza: jedna kapsula tjedno.

Doziranje kod oštećenja jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

Doziranje kod oštećenja bubrega

U slučaju teškog oštećenja bubrega, dozu mora individualno odrediti liječnik ovisno o poželjnim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Plivit D³ se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina. Način primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom. Plivit D³ se može uzimati sa ili bez hrane.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Bolesti i/ili stanja koja rezultiraju hiperkalcemijom ili hiperkalciurijom.

• Nefrolitijaza.

• Nefrokalcinoza.

• Hipervitaminoza D.

  Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Nije za primjenu u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

Praćenje

Tijekom početnog i dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Praćenje je osobito važno u starijih bolesnika koji se istodobno liječe srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s visokom

sklonošću stvaranju kamenca. U slučaju hiperkalciurije (preko 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) ili znakova oštećene bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Sarkoidoza

Kolekalciferol treba oprezno propisati bolesnicima koji boluju od sarkoidoze zbog rizika od

povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Ove bolesnike treba pratiti s obzirom na sadržaj kalcija u serumu i urinu.

Oštećenje bubrega

Kolekalciferol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrega i treba pratiti učinak na razine kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekog tkiva. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vitamin D u obliku kolekalciferola ne metabolizira se normalno (vidjeti dio 4.2).

Ostali lijekovi koji sadrže vitamin D³

Sadržaj vitamina D (5600 IU) u ovom lijeku treba uzeti u obzir pri propisivanju drugih lijekova koji sadrže vitamin D. Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim liječničkim nadzorom.

Pseudohipoparatireoza

Vitamin D ne preporučuje se ako je prisutna pseudohipoparatireoza (potreba za vitaminom D može biti smanjena zbog ponekad normalne osjetljivosti na vitamin D³, uz rizik od dugotrajnog

predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su derivati vitamina D³ koji se mogu lakše kontrolirati.

Lecitin iz soje

Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ne smije se koristiti u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

Tiazidni diuretici

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, tijekom istodobne primjene tiazidnih diuretika potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij.

Fenitoin ili barbiturati

Istodobna primjena fenitoina ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D jer se metabolizam povećava.

Digitalis i drugi srčani glikozidi

Učinak digitalisa i drugih srčanih glikozida može se pojačati oralnom primjenom kalcija u kombinaciji s vitaminom D³. Potreban je strogi liječnički nadzor i po potrebi praćenje elektrokardiograma i kalcija.

Glukokortikoidi

Glukokortikoidni steroidi mogu povećati metabolizam i eliminaciju vitamina D. Tijekom istodobne primjene može biti potrebno povećati dozu kolekalciferola.

Smole i laksativi

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, ili laksativima, poput parafinskog ulja, može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D. Orlistat može potencijalno oslabiti apsorpciju kolekalciferola budući da je topiv u mastima.

Aktinomicin i imidazoli

Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolni antifungalni lijekovi ometaju aktivnost vitamina D inhibirajući pretvorbu 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D bubrežnim enzimom, 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Rifampicin

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

Magnezij

Lijekovi koji sadrže magnezij (kao što su antacidi) ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitamina D³ zbog rizika od hipermagnezijemije.

Fosfor

Proizvodi koji sadrže fosfor koji se koriste u velikim dozama, kod istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica. Nedostatak vitamina D je štetan za majku i dijete. U pokusima na životinjama pokazalo se da visoke doze vitamina D imaju teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).

Predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati tijekom trudnoće, jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do tjelesne i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije djeteta.

Ako postoji nedostatak vitamina D, preporučena doza ovisi o nacionalnim smjernicama, međutim, najveća preporučena doza tijekom trudnoće je 4000 IU/dan vitamina D³. Plivit D³ se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D³ i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. U dojenčadi nisu uočeni nikakvi štetni događaji. Plivit D³ može se koristiti u preporučenim dozama tijekom laktacije u slučaju nedostatka vitamina D. To treba uzeti u obzir prilikom davanja dodatnog vitamina D djetetu.

Plodnost

Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.

Plivit D³ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava je definirana kao: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do

<1/1000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Kožni i potkožni poremećaji

Rijetko: pruritus, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze D. Višak vitamina D uzrokuje abnormalno visoke razine kalcija u krvi, što na kraju može ozbiljno oštetiti meka tkiva i bubrege.

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, nefrokalcinozu, bubrežne kamence i u teškim slučajevima, srčane aritmije. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti.

Liječenje hiperkalcemije: Liječenje vitaminom D mora se prekinuti. Također se mora prekinuti liječenje tiazidnim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima. Treba razmotriti

rehidraciju i, prema ozbiljnosti, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Moraju se pratiti elektroliti u serumu, bubrežna funkcija i diureza. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i središnji venski tlak. Ovisno o stupnju hiperkalcemije i stanju bolesnika, npr. u slučaju oligoanurije može biti potrebna hemodijaliza (dijalizat bez kalcija).