Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Espumisan 40 mg/ml
-
Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova, npr. meteorizam, dojenačke kolike (3-mjesečne kolike)
Uz savjetovanje i nadzor liječnika:
-
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga te kod pripreme ezofagogastroduodenoskopije)
-
Kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima)
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi.
25 kapi odgovaraju količini od 1 ml (ili 40 mg simetikona).
Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova
• na primjer meteorizma, dojenačkih kolika (3-mjesečne kolike):
| Dob | Doziranje u kapima (ml) | Učestalost primjene |
| Dojenčad | 25 kapi (≙1 ml) u svaku bočicu za hranjenje odnosno prije ili nakon svakog dojenja | |
| Djeca: 1 do 6 godina | 25 kapi (≙1 ml) | 3 do 5 puta dnevno |
| Djeca i adolescenti: 6 do 14 godina | 25 – 50 kapi (≙1 - 2 ml ) | 3 do 5 puta dnevno |
| Adolescenti stariji od 14 godina i odrasli | 50 kapi (≙2 ml ) | 3 do 5 puta dnevno |
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (uz liječnički nadzor)
• radiološke i ultrazvučne pretrage:
| Na dan prije pretrage | Ujutro na dan pretrage |
| 3 puta po 2 ml (≙3 puta 50 kapi) | 2 ml (≙50 kapi) |
• kao dodatak kontrastnim suspenzijama:
| 4 – 8 ml (≙100-200 kapi) u 1 litru kontrastnog sredstva kod metode dvostrukog kontrasta |
• za pripremu za ezofagogastroduodenoskopiju:
| Prije endoskopije, 4 – 8 ml (≙100-200 kapi) Ako je potrebno, nekoliko mililitara emulzije može tijekom pretrage biti uvedeno kroz cijev endoskopa kako bi se uklonili ometajući mjehurići plina |
Kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima) (uz liječnički nadzor)
Doza ovisi o stupnju trovanja:
| Dob | Doziranje |
| Djeca | 2,5 - 10 ml (≙65 kapi do 1/3 sadržaja bočice) |
| Odrasli | 10 - 20 ml (≙1/3 do 2/3 sadržaja bočice) |
Način primjene
Espumisan se uzima za vrijeme i nakon obroka, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.
Moguće je uzimati Espumisan i nakon operativnih zahvata uz nadzor liječnika.
Protresti prije uporabe, za kapanje okrenuti bočicu naopačke.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o trajanju tegoba.
Espumisan se, ako je potrebno, može uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.4.).
Ako se abdominalne tegobe ponovno pojave i/ili i dalje traju, treba ih klinički ispitati. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Trudnoća i dojenje
Ne postoje klinički podaci o korištenju Espumisan oralnih kapi, emulzije kod trudnica i dojilja. Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće i dojenja budući da je sistemska izloženost simetikonu zanemariva. Nije poznato prolazi li simetikon placentarnu barijeru i izlučuje li se u majčino mlijeko. Espumisan se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Plodnost
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude što se tiče plodnosti.
Espumisan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave, niže navedene, zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti
Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
u Dodatku V.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
Farmakološka svojstva - Espumisan 40 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, silikoni, ATK oznaka: A03AX13
Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija sadrži djelatnu tvar simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. On mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni plinovi tada mogu biti resorbirani putem stjenke crijeva i uklonjeni pomoću crijevne peristaltike.
Djelovanje simetikona je isključivo fizikalno, on ne sudjeluje u kemijskim reakcijama te je farmakološki i fiziološki inertan.
