Streptusan bršljan sirup

Streptusan bršljan sirup je biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja. Streptusan bršljan sirup je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine starosti.

Doziranje

Adolescenti u dobi od 12 godina, odrasli i stariji:

6 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 99 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno) Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

4 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 66 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 33 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno)

Djeca mlađa od 5 godina:

Dugotrajan ili ponavljajući kašalj kod djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Djeca mlađa od 2 godine:

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.)

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka kod ove skupine bolesnika, nije moguće preporučiti dozu. Bolesnicima se savjetuje da potraže savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Streptusan bršljan sirupa.

Način primjene Peroralna primjena.

Preporučeno je dozu od 6 ml primijeniti s punom odmjernom žlicom (4 ml) + polovicom odmjerne žlice (2 ml).

Prije uporabe, bočicu je potrebno dobro protresti. Trajanje liječenja

Ako simptomi potraju dulje od 1 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika

ili ljekarnika.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Djeca mlađa od 2 godine zbog općenitog rizika od pogoršanja dišnih simptoma.

Ako se dispneja, vrućica ili gnojna ili krvava sluz pojave tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Preporučuje se oprez u bolesnika s gastritisom ili želučanim ulkusom. Pedijatrijska populacija

Djeca mlađa od 5 godina:

Dugotrajan ili ponavljajući kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Djeca mlađa od 2 godine:

Za djecu mlađu od 2 godine pogledajte dio 4.3.

Streptusan bršljan sirup sadrži sorbitol

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak kod djece.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži 16,8 mg propilenglikola u svaka 2 ml, što odgovara 8,4 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži 0,0038 mg benzilnog alkohola u svaka 2 ml, što odgovara 0,0019 mg/ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane "sindrom dahtanja") u male djece.

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine).

Velike količine benzilnog alkohola treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza), treba ga koristiti s oprezom i samo kada je prijeko potrebno, osobito kod bolesti jetre ili bubrega ili ako ste trudni ili dojite.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Streptusan bršljan sirupa kod trudnica. Ne postoje ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja (vidjeti dio 5.3). Streptusan bršljan sirup se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Streptusan bršljan sirup ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju suhog ekstrakta bršljanovog lista na plodnost.

Ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja Streptusan bršljan sirupom klasificirane se u sljedeće skupine prema učestalosti:

Prijavljene su gastrointestinalne reakcije (mučnina, povraćanje, proljev). Učestalost nije poznata. Prijavljene su alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija). Učestalost nije poznata.

Ako se pojave teške nuspojave, potrebno je prekinuti liječenje.

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu prethodno navedene, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Unos doza većih od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju. Liječenje je simptomatsko.

Zabilježen je slučaj predoziranja kod djeteta u dobi od 4 godine. Nakon slučajnog uzimanja veće količine ekstrakta bršljana (što odgovara 1,8 g bršljanovog lista, što otprilike iznosi 36 ml Streptusan bršljan sirupa) pojavili su se agresivnost i proljev.