Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

Cjepivo potiče aktivnu zaštitu od tetanusa.

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano nije namijenjeno liječenju tetanusnih infekcija.

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml.

Za primarnu imunizaciju protiv tetanusa u prvoj godini života, dijete treba primiti tri doze s razmakom između doza ne manjim od mjesec dana. Prvo docjepljivanje potrebno je 6-12 mjeseci nakon treće doze primarnog cijepljenja, a daljnja docjepljivanja prema važećim nacionalnim preporukama.

Kod osoba koje iz nekog razloga započinju primarnu imunizaciju protiv tetanusa nakon navršenih 12 mjeseci života, za primarnu imunizaciju su potrebne dvije doze s razmakom ne manjim od mjesec dana, te prvo docjepljivanje 6-12 mjeseci nakon druge doze primarne imunizacije i daljnja docjepljivanja prema nacionalnim preporukama.

Većina međunarodnih preporuka za cijepljenje djece preporučuju, kao i hrvatski Program obveznog cijepljenja, upotrebu kombiniranih cjepiva koja uz tetanus komponentu sadrže još barem cjepivo protiv difterije i pertusisa.

Prema Programu obveznog cijepljenja u Hrvatskoj, djeca koja nemaju kontraindikaciju za cijepljenje nekim od sastojaka preporučenih cjepiva primaju tri doze primovakcinacije kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, pertusisa, dječje paralize i H. Influenzae tipa b, s razmakom od dva mjeseca, te se docjepljuju u drugoj godini života istim cjepivom. U četvrtoj godini života se docjepljuju kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa.

Daljnja docjepljivanja, u školskoj dobi, se provode Cjepivom protiv difterije i tet^Hanus^Aa s^La smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano.

M E D

Preporuke za postekspozicijsku profilaksu tetanusa ovise o cjepnom statusu ozlijeđene osobe: Osoba koja nije primila tri doze cjepiva protiv tetanusa (bilo kao cjepivo protiv tetanusa, bilo kao kombinirano cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa, cjepivo protiv difterije i tetanusa ili cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena) tijekom života, ne zna da je primila tri doze ili ne može dokumentirati da je primila tri doze tijekom života treba primiti 250 IU Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog* u mišić i istovremeno treba započeti cijepljenje protiv tetanusa, tj. primijeniti 0,5 ml tetanusnog toksoida u mišić na drugo mjesto (u ruku suprotnu od one gdje je primijenjen imunoglobulin).

Kod osoba starijih od 5 godina, preporučljivo je toksoid tetanusa dati u kombinaciji s toksoidom difterije (cjepivo protiv difterije i tetanusa do 7 godina starosti i cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena za djecu s navršenih 7 godina i starije). Kod djece do pet godina starosti, podatak da nisu primila tri doze cjepiva protiv tetanusa ukazuje na to da nisu primila niti difteriju i pertusis te njima treba toksoid tetanusa dati u kombiniranom cjepivu protiv difterije, tetanusa i pertusisa i provjeriti kompletni cjepni status i dogovoriti daljnja cijepljenja.

Ako je poznato da je odrasla ozlijeđena osoba primila dvije doze cjepiva protiv tetanusa ranije,nakon ove postekspozicijske profilakse nije potrebno docjepljivati protiv tetanusa sljedećih deset godina.

Ako je poznato da je odrasla ozlijeđena osoba primila jednu dozu cjepiva protiv tetanusa, nije primila niti jednu ili se ne zna je li ikada primila cjepivo protiv tetanusa ranije, potrebno je mjesec dana nakon postekspozicijske profilakse primijeniti još jednu dozu cjepiva protiv tetanusa i nakon 6-12 mjeseci još jednu.

Osoba koja je primila tri ili više doza cjepiva protiv tetanusa tijekom života (bilo kao cjepivo protiv tetanusa, bilo kao kombinirano cjepivo protiv difterije, tetanus pertusisa, cjepivo protiv difterije i tetanusa ili cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena ) i to može dokumentirati:

• ako je prošlo manje od 5 godina od zadnje doze cjepiva protiv tetanusa, nije potrebna postekspozicijska imunoprofilaksa.

  Izuzetak od ovog pravila su djeca koja su primila samo tri doze cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa i nisu docijepljena. U tom slučaju treba dijete docijepiti protiv tetanusa ako je prošlo više od godinu dana od treće doze (cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa, ako je dijete mlađe od 6 godina, cjepivom protiv difterije i tetanusa ako je dijete 6 godina staro, a Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, ako je dijete navršilo 7 godina) i provjeriti kompletni cjepni status,

  te po potrebi dogovoriti daljnje docjepljivanje.

• ako je prošlo 5-10 godina od zadnje doze cjepiva protiv tetanusa, potrebno je docijepiti jednom dozom cjepiva protiv tetanusa (poželjno je primijeniti Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena)

• ako je prošlo više od deset godina od zadnje doze cjepiva protiv tetanusa, potrebno je primijeniti 250 IU Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*, u mišić i docijepiti jednom dozom cjepiva protiv tetanusa (poželjno je primijeniti cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena) na drugo mjesto (u ruku suprotnu od one gdje je primijenjen imunoglobulin).

* Kod dubokih kontaminiranih tetanogenih rana s velikim nagnječenjima tkiva, koje zahtijevaju hospitalizaciju, preporučljivo je primijeniti dvostruku dozu Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog (500 IU).

H A L M E D

Nakon završene imunizacije kao i nakon postekspozicijskog cijepljenja toksoidom tetanusa zbog obrade rane, docjepljivanje poticajnom injekcijom od 0,5 ml toksoida tetanusa svakih 10 godina osigurava održavanje zaštitne razine antitijela protiv tetanusa.

Cjepivo se injicira u mišić u gornji lateralni glutealni kvadrant ili u deltoidni mišić.

Prije primjene cjepivo treba dobro protresti. Vizualno provjeriti boju i homogenost suspenzije!

Za svako cijepljenje treba upotrijebiti sterilnu štrcaljku i iglu. Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice. Treba paziti da cjepivo ne curi po vanjskom obodu igle kako bi se izbjegla reakcija na aluminijev fosfat.

Kontraindicirano je preekspozicijski cijepiti u slučajevima:

• akutne infektivne bolesti i/ili febrilnog stanja;

• preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari cjepiva (tiomersal) ili na ostatne tvari iz proizvodnje koje mogu biti prisutne u tragovima (formaldehid).

  U slučaju ozljede, jedinom kontraindikacijom za postekspozicijsko cijepljenje se smatra samo poznata generalizirana alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) na neki od sastojaka cjepiva. U tom slučaju prevencija tetanusa provodi se primjenom imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*.

Prije početka imunizacije potrebno je uzeti iscrpnu anamnezu. Docjepljivanje češće nego što je preporučeno može uzrokovati izraženije nuspojave nakon cijepljenja. Osobe s imunodeficijencijama, bilo urođenim ili zbog primjene imunosupresivnih lijekova, oboljeli od malarije i osobe inficirane HIV-om mogu na cijepljenje odgovoriti smanjenom količinom antitijela.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika.

Cjepivo se mora pažljivo primijeniti kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi, jer prilikom cijepljenja u mišić može doći do krvarenja.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Cjepivo nije namijenjeno primarnoj imunizaciji djece!

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano može se primjenjivati istodobno s drugim cjepivima. Osobe na imunosupresivnoj terapiji mogu na cijepljenje odgovoriti smanjenom količinom antitijela.

Pri istodobnoj primjeni ne smiju se miješati druga cjepiva s Cjepivom protiv tetanusa, adsorbirano u istoj štrcaljki.

Različita injekciona cjepiva se moraju primijeniti na različitim mjestima uboda.

Preporučuje se pričekati s cijepljenjem do kraja drugog tromjesečja trudnoće. Nepotpuno zaštićene trudnice potrebno je cijepiti radi sprečavanja neonatalnog tetanusa, i to na sljedeći način:

• cijepljenje se preporučuje provesti s dvije doze toksoida tetanusa krajem drugog, odnosno početkom trećeg tromjesečja trudnoće;

• nepotpuno cijepljene trudnice ili one cijepljene prije više od deset godina potrebno je docijepiti jednom dozom cjepiva u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Nije zabilježen.

H A L M E D

27 - 03 - 2013

O D O B R E N O

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i i prema kategorijama učestalosti koje su izračunate na temelju postmarketinških prijava u odnosu na broj primijenjenih doza:

3

Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Vrlo često

• crvenilo, edem, bol i svrbež

  U nekih osoba na mjestu primjene cjepiva, mjesec dana i dulje, perzistira kvržica koja nastaje kao reakcija na aluminijev fosfat.

• prolazno povišenje temperature (rijetko više od 39 °C, u trajanju od 24 do 48 sati)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Vrlo rijetko

• oticanje drenirajućih limfnih čvorova

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• osip

Poremećaji imunološkog sustava:

-Arthusov tip preosjetljivosti

Zabilježen je kod pojedinih pacijenata, posebice kod onih pacijenata koji su učestalo docjepljivani i imaju visoki titar antitijela. Očituje se porastom temperature, malaksalošću i jačim lokalnim reakcijama.

Ovo cjepivo sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans. Stoga može doći do reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

Potencijalne nuspojave:

(odnosno nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže komponentu tetanusa, a nisu dosada zabilježene kod primjene ovog cjepiva)

Poremećaji živčanog sustava:

Brahijalni neuritis i Guillain-Barre sindrom su prijavljeni nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Nije zabilježeno.