Elunari 2 mg tablete

Elunari je, prvenstveno kao dodatni lijek ili u refraktornim slučajevima, indiciran za liječenje većine kliničkih oblika epilepsije, uključujući atipični apsans; Lennox-Gastaut sindrom; miokloničke napadaje i atoničke napadaje. Za liječenje infantilnih spazama (uključujući Westov sindrom) i toničko-kloničkih napadaja indiciran je samo kao dodatni lijek ili u refraktornim slučajevima.

Doziranje

Doziranje klonazepama treba prilagoditi potrebama pojedinca ovisno o individualnom kliničkom odgovoru i podnošenju liječenja. Tablete od 0,5 mg pospješuju davanje nižih dnevnih doza u početnim fazama liječenja. Elunari tablete od 0,5 mg mogu se podijeliti na polovice, a Elunari 2 mg tablete na polovice ili četvrtine.

Pojedinačna peroralna doza lijeka Elunari počinje djelovati unutar 30 – 60 minuta i djeluje 6 – 8 sati u djece te 8 – 12 sati u odraslih. Kako bi se izbjegle nuspojave na početku terapije, liječenje treba započeti malim dozama i dozu postupno povećavati sve dok se ne postigne doza održavanja primjerena pojedinom bolesniku.

Odrasli

Početna doza ne smije biti veća od 1,5 mg/dan podijeljeno u 3 doze. Doza se može povećavati za 0,5 mg svaki treći dan dok se napadaji ne stave pod odgovarajuću kontrolu ili do trenutka kada neželjeni učinci onemogućuju daljnje povećanje doze. Doza održavanja mora se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno, ovisno o njegovu odgovoru. Obično je dovoljna doza održavanja od 3 do 6 mg na dan. Maksimalna terapijska doza za odrasle iznosi 20 mg na dan i ne smije se prekoračiti.

Starije osobe

Starijim osobama treba davati najnižu moguću dozu i potreban je poseban oprez prilikom povećavanja doze.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i djeca u dobi do 10 godina (ili tjelesne mase do 30 kg)

Početna doza iznosi 0,01 – 0,03 mg/kg na dan, a primjenjuje se podijeljena u 2 – 3 doze. Dozu treba povećavati za najviše 0,25 – 0,5 mg svaki treći dan dok se ne postigne dnevna doza održavanja od približno 0,1 mg/kg tjelesne mase na dan ili dok se napadaji ne stave pod kontrolu ili do trenutka kada neželjeni učinci onemogućuju daljnje povećanje doze. Maksimalna dnevna doza u djece iznosi 0,2 mg/kg tjelesne mase i ne smije se prekoračiti.

Za primjenu u dojenčadi i djece do 25 kg tjelesne težine, prikladniji su drugi farmaceutski oblici lijeka.

Djeca u dobi između 10 i 16 godina (ili tjelesne mase veće od 30 kg)

S obzirom na utvrđene doze za djecu do 10 godina starosti (vidjeti prethodni odlomak) i one za odrasle (vidjeti odlomak Odrasli), može se preporučiti sljedeće: Početna doza iznosi 1 – 1,5 mg/dan, a primjenjuje se podijeljena u 2 – 3 doze. Doza se može povećavati za 0,25 – 0,5 mg svaki treći dan dok se ne postigne individualna doza održavanja (obično 3 – 6 mg/dan) ili dok se napadaji ne stave pod kontrolu ili do trenutka kada neželjeni učinci onemogućuju daljnje povećanje doze.

Oštećenje bubrežne funkcije

Sigurnost i djelotvornost klonazepama nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, ali farmakokinetički podaci pokazuju da u tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4.). Preporučuje se odgovarajući oprez pri doziranju u ovih bolesnika.

Oštećenje jetrene funkcije

Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije ne smiju se liječiti klonazepamom (vidjeti dio 4.3.). Bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba davati najnižu moguću dozu.

Način primjene Kroz usta.

Dnevnu dozu treba podijeliti u tri jednake doze. Ako doze nisu ravnomjerno podijeljene, najveću dozu treba davati prije počinka. Doza održavanja najbolje se postiže nakon 1 – 3 tjedna liječenja. Nakon postizanja doze održavanja dnevna se doza može davati jednom dnevno, navečer. Istodobno davanje više lijekova protiv epilepsije uobičajena je praksa u liječenju te bolesti te se može primjenjivati i s klonazepamom. Možda će za postizanje optimalnog učinka biti potrebno prilagoditi dozu svakog lijeka. Prije uključivanja klonazepama u postojeći režim antiepileptika treba uzeti u obzir da primjena više antiepileptika može povećati izraženost nuspojava.

Kao i kod svih antiepileptika, liječenje klonazepamom ne smije se naglo prekinuti, već se njegova primjena mora postupno smanjivati (vidjeti dio 4.4.).

Tablete imaju razdjelne ureze kako bi se omogućila primjena nižih doza. Tabletu prelomite tako da je držite označenom stranom prema gore i pritisnete prema dolje.

Klonazepam je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na klonazepam ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., te u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom ili teškim oštećenjem jetrene funkcije jer benzodiazepini mogu izazvati jetrenu encefalopatiju.

Klonazepam se ne smije primjenjivati u bolesnika u komi niti u bolesnika za koje se zna da zlorabe lijekove, droge ili alkohol.

za uporabu

Tijekom dugotrajnog liječenja klonazepamom može doći do izvjesnog smanjenja učinka.

Oštećenje jetrene funkcije

Benzodiazepini mogu pridonijeti izazivanju epizoda jetrene encefalopatije u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije. Potreban je poseban oprez kada se klonazepam primjenjuje bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3.).

Središnji živčani sustav (SŽS), psihoza i depresija

Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija. Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika također je pokazala malo povećanje rizika od suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam u pozadini tog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika kod primjene klonazepama.

Stoga je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi suicidalnih ideja i ponašanja te razmotriti prikladno liječenje. Bolesnicima (i njihovim skrbnicima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.

Bolesnike s depresijom i/ili pokušajima samoubojstva u anamnezi treba pomno nadzirati. Klonazepam treba primjenjivati uz osobit oprez u bolesnika s ataksijom.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihoza.

Miastenija gravis

Kao i kod drugih tvari koje uzrokuju depresiju SŽS-a i/ili opuštanje mišića, potreban je osobit oprez kada se klonazepam primjenjuje u bolesnika s miastenijom gravis.

Istodobna primjena alkohola/depresora središnjeg živčanog sustava

Istodobnu primjenu lijeka Elunari i alkohola i/ili depresora SŽS-a treba izbjegavati. Njihova istodobna primjena može pojačati kliničke učinke ovog lijeka, koji mogu uključivati tešku sedaciju koja može dovesti do kome ili smrti, te klinički značajnu depresiju dišnog i/ili kardiovaskularnog sustava (vidjeti dijelove 4.5. i 4.9.).

Ovaj lijek treba primjenjivati uz osobit oprez u slučaju akutne intoksikacije alkoholom ili drogama.

Psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije

Poznato je da se kod primjene benzodiazepina javljaju paradoksne reakcije, poput nemira, agitacije, razdražljivosti, agresivnosti, anksioznosti, deluzije, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoze, neprilagođenog ponašanja i drugih štetnih učinaka na ponašanje (vidjeti dio 4.8.). Dođe li do takvih reakcija, primjenu lijeka treba prekinuti. Veća je vjerojatnost da se paradoksne reakcije jave u djece i starijih osoba.

Amnezija

Anterogradna amnezija može se razviti kod primjene benzodiazepina u terapijskim dozama, a rizik se povećava s primjenom većih doza.

Apneja u snu

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina u bolesnika s apnejom u snu zbog mogućih aditivnih učinaka na depresiju disanja.

Čini se da je apneja u snu češća u bolesnika s epilepsijom te odnos između apneje u snu, nastupa napadaja i postiktalne hipoksije treba razmatrati u svjetlu sedacije i depresije disanja izazvanih benzodiazepinom.

Stoga se u bolesnika s epilepsijom i apnejom u snu klonazepam smije primjenjivati samo ako očekivana korist nadilazi mogući rizik.

Poremećaji dišnog sustava

Doza lijeka Elunari mora se pažljivo prilagoditi individualnim potrebama bolesnika s otprije postojećom bolešću dišnog sustava (npr. kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću).

Epilepsija

Doza lijeka Elunari mora se pažljivo prilagoditi individualnim potrebama bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav ili antikonvulzivima (antiepilepticima) (vidjeti dio 4.5.).

U bolesnika s epilepsijom se primjena antiepileptika, uključujući Elunari, ne smije naglo prekinuti jer to može dovesti do razvoja epileptičkog statusa. Ako kliničar procijeni da je potrebno smanjiti dozu ili prekinuti primjenu lijeka, to treba učiniti postupno. U takvim je slučajevima indicirana kombinirana primjena s drugim antiepilepticima.

Nepodnošenje laktoze

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Porfirija

Elunari treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s porfirijom zbog mogućeg porfirogenog učinka.

Zlouporaba i ovisnost o lijekovima

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima (vidjeti dio 4.8.). Dugotrajno liječenje ili liječenje visokim dozama osobito mogu dovesti do reverzibilnih poremećaja poput dizartrije, smanjene koordinacije pokreta i poremećaja hoda (ataksije), nistagmusa i dvoslika (diplopije). Kod nekih je oblika epilepsije moguća povećana učestalost napadaja (vidjeti dio 4.8.) tijekom dugotrajnog liječenja.

Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja, a povećan je i u bolesnika koji u anamnezi imaju zloporabu alkohola i/ili droga. Prijavljena je zlouporaba kod bolesnika koji koriste veći broj lijekova. Elunari treba primjenjivati uz izniman oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju zlouporabu alkohola ili lijekova.

Nakon što se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja popraćen je simptomima sustezanja. Simptomi sustezanja mogu se razviti i tijekom dugotrajnog liječenja, osobito u slučaju primjene visokih doza te naglog smanjenja doze ili iznenadnog prekida primjene lijeka. Simptomi uključuju tremor, znojenje, agitaciju, poremećaj spavanja i anksioznost, glavobolju, proljev, bol u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, promjene raspoloženja, konfuziju, razdražljivost i epileptičke napadaje koji mogu biti povezani s osnovnom bolešću. U teškim se slučajevima mogu pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i žmarci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir te halucinacije. Budući da je rizik od simptoma sustezanja veći nakon naglog prekida liječenja, takve prekide treba izbjegavati, a liječenje – čak i ako je bilo kratkotrajno – završavati postupnim smanjivanjem dnevne doze. Rizik od razvoja simptoma ustezanja povećan je kada se benzodiazepini koriste zajedno sa sedativima koji se primjenjuju tijekom dana (ukrižena tolerancija).

Pedijatrijska populacija

U dojenčadi i mlađe djece Elunari može uzrokovati pojačano lučenje sline i bronhalnog sekreta. Stoga je potrebno posvetiti posebnu pažnju održavanju prohodnosti dišnih putova.

Starije osobe

Čini se da su farmakološki učinci benzodiazepina u starijih osoba veći nego u mlađih bolesnika čak i pri sličnim plazmatskim koncentracijama, možda zbog dobno uvjetovanih promjena u interakcijama između lijeka i receptora, postreceptorskim mehanizmima i funkciji organa.

Klonazepam se može primjenjivati istodobno s jednim ili više antiepileptika. Vjerojatnost farmakokinetičkih interakcija s tim drugim lijekovima je mala. Međutim, dodavanje još jednoga lijeka bolesnikovu režimu treba uključivati pažljivu ocjenu odgovora na liječenje jer je povećana vjerojatnost da će nastupiti neželjeni učinci poput sedacije i apatije. U takvim se slučajevima doza svakog pojedinog lijeka mora prilagoditi kako bi se postigao optimalan željeni učinak.

Istodobno liječenje primidonom može izmijeniti koncentracije primidona u plazmi (obično se povećavaju).

Farmakokinetičke interakcije

Tijekom kombinirane primjene, antiepileptici fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, lamotrigin i u manjoj mjeri valproat mogu povećati klirens klonazepama i tako smanjiti njegove koncentracije u plazmi za do 38%. Klonazepam može utjecati na koncentracije fenitoina. Zbog dvosmjerne prirode interakcije između klonazepama i fenitoina, ustanovljeno je da se kod istodobne primjene s klonazepamom razine fenitoina mogu povećati, smanjiti ili ostati nepromijenjene, ovisno o dozi i značajkama bolesnika.

Sam klonazepam ne inducira enzime koji sudjeluju u njegovom metabolizmu. Enzimi uključeni u metabolizam klonazepama nisu jasno utvrđeni, ali uključuju CYP3A4. Inhibitori CYP3A4 (npr. flukonazol) mogu poremetiti metabolizam klonazepama i dovesti do prekomjernih koncentracija i učinaka.

Kada se primjenjuju istodobno, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina sertalin (slab induktor CYP3A4) i fluoksetin (inhibitor CYP2D6) te antiepileptik felbamat (inhibitor CYP2C19 i induktor CYP3A4) ne utječu na farmakokinetiku klonazepama.

Farmakodinamičke interakcije

Kombinacija klonazepama i valproatne kiseline može povremeno uzrokovati epileptički status petit mal.

Kada se klonazepam primjenjuje istodobno s bilo kojim depresorom koji djeluje na središnji živčani sustav, uključujući alkohol, moguće su izraženije nuspojave poput sedacije i depresije dišnog i kardiovaskularnog sustava.

Bolesnici koji uzimaju klonazepam trebaju izbjegavati alkohol (vidjeti dio 4.4.).

Vidjeti dio 4.9. 'Predoziranje' za upozorenja o drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol.

Pri kombiniranom liječenju s lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav mora se prilagoditi doza svakog pojedinog lijeka radi postizanja optimalnog učinka.

Trudnoća

Prema rezultatima pretkliničkih ispitivanja ne može se isključiti mogućnost da klonazepam uzrokuje kongenitalne malformacije. Epidemiološka ispitivanja pružila su dokaz da su antikonvulzivni lijekovi teratogeni. Međutim iz objavljenih rezultata epidemioloških ispitivanja teško je odrediti koji lijek ili koja kombinacija lijekova izaziva oštećenja u novorođenčadi. Postoji i mogućnost da u nastanku prirođenih mana važniju ulogu od farmakoterapije igraju neki drugi faktori, poput genetskih faktora ili same epilepsije. Zbog toga se klonazepam u trudnoći smije primjenjivati samo ako je moguća korist za majku veća od rizika za fetus.

Elunari se u trudnoći smije primjenjivati samo ako za to postoji neophodna indikacija.

Primjena visokih doza klonazepama u posljednjem tromjesečju trudnoće ili tijekom poroda može uzrokovati nepravilnosti pulsa nerođenog djeteta te hipotermiju, hipotoniju, blagu depresiju disanja i oslabljeno sisanje novorođenčeta. Potrebno je imati na umu da i trudnoća i nagli prekid primjene lijeka mogu izazvati pogoršanje epilepsije.

Kod primjene benzodiazepina ponekad su prijavljeni simptomi ustezanja u novorođenčadi.

Dojenje

Iako je dokazano da samo male količine klonazepama prelaze u majčino mlijeko, majke koje se liječe ovim lijekom ne smiju dojiti. Ako postoji neophodna indikacija za primjenu lijeka Elunari, dojenje se mora prekinuti.

Čak i ako se uzima prema uputama, klonazepam može usporiti reakcije do te mjere da naruši sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Taj se učinak pojačava konzumacijom alkohola.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima te sve druge opasne aktivnosti potrebno je izbjegavati u potpunosti ili barem tijekom prvih nekoliko dana liječenja. Odluka u vezi s tim prepušta se bolesnikovu liječniku, a treba se temeljiti na bolesnikovu odgovoru na liječenje i propisanoj dozi (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

1. Sažetak sigurnosnog profila

   Nuspojave u živčanom i mišićno-koštanom sustavu te umor relativno su česti i obično se povlače spontano tijekom liječenja ili nakon smanjenja doze. Navedene se nuspojave dijelom mogu spriječiti postupnim povećavanjem doze na početku liječenja.

2. Tablični popis nuspojava

   Nuspojave navedene u sljedećoj tablici prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost pojavljivanja tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

   MedDRA klasifikacija organskih sustava	Nuspojava(učestalost nepoznata)
   Poremećaji imunološkog sustava	alergijske reakcije anafilaksija1
   Endokrini poremećaji	nepotpuni preuranjeni pubertet2
   Psihijatrijski poremećaji	emocionalni poremećaji i poremećaji raspoloženja konfuzijadezorijentacija depresija2paradoksne reakcije3: nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, nervoza, neprijateljsko raspoloženje, anksioznost, poremećaji spavanja, deluzije, ljutnja,noćne more, neuobičajeni snovi, halucinacije, psihoze, hiperaktivnost, neprilagođeno ponašanje i drugi štetni učinci na ponašanjegubitak libida4ovisnost i simptomi ustezanja5

   Poremećaji živčanog sustava	poremećaj koncentracije6 somnolencija6usporene reakcije na podražaje6mišićna hipotonija6 omaglica6 glavobolja4generalizirana epilepsija7 dizartrija8poremećaj koncentracije8 poremećaj hoda (ataksija)6,8 anterogradna amnezija iamnestički učinci2povećanje broja epileptičkih napadaja9
   Poremećaji oka	diplopija8nistagmus8,11
   Srčani poremećaji	zatajivanje srcasrčani zastoj
   Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja	depresija disanja5 hipersekrecija sline10pojačana sekrecija bronha10
   Poremećaji probavnog sustava	mučnina4nelagoda u epigastriju4
   Poremećaji kože i potkožnog tkiva	urtikarija4 svrbež4 osip4gubitak kose (prolazan)4 promjene pigmentacije4
   Poremećaji mišićno-koštanog sustava ivezivnog tkiva	mišićna slabost6
   Poremećaji bubrega i mokraćnogsustava	urinarna inkontinencija4
   Poremećaji reproduktivnog sustava idojki	erektilna disfunkcija4
   Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene	zamor (umor, iscrpljenost)6
   Pretrage	smanjen broj trombocita4
   Ozljede, trovanja i proceduralnekomplikacije	padovi2frakture2

   1 Kod primjene benzodiazepina prijavljen je vrlo mali broj slučajeva anafilaksije.

   2 Vidjeti ‘c. Opis odabranih nuspojava’.

   3 Dođe li do pojave paradoksnih reakcija, primjenu lijeka treba prekinuti. Veća je vjerojatnost da se paradoksne reakcije jave u djece i starijih osoba.

   4 U rijetkim slučajevima.

   5 Vidjeti dio 4.4.

   6 Te se nuspojave javljaju relativno često, obično su prolazne te se uglavnom povlače spontano tijekom liječenja ili nakon smanjenja doze. Dijelom se mogu spriječiti polaganim povećavanjem doze na početku liječenja. Vidjeti dio 4.4.

   7 Generalizirana epilepsija opažene je vrlo rijetko.

   8 Reverzibilni poremećaji, osobito kod dugotrajnog liječenja ili primjene visokih doza; vidjeti dio 4.4.

   9 Moguće je povećanje broja napadaja kod određenih oblika epilepsije tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4.).

   10 Kod dojenčadi i male djece; vidjeti dio 4.4. Stoga treba posvetiti posebnu pozornost održavanju prohodnosti dišnih

   putova.

   11 Često.

3. Opis odabranih nuspojava

   Nepotpuni preuranjeni pubertet

   Prijavljeni su izolirani slučajevi reverzibilnog razvoja preuranjenih sekundarnih spolnih obilježja u djece (nepotpuni preuranjeni pubertet).

   Depresija

   U bolesnika liječenih lijekom Elunari može doći do pojave depresije, ali ona može biti povezana i s osnovnom bolešću.

   Amnezija

   Anterogradna amnezija može se razviti kod primjene benzodiazepina u terapijskim dozama, a rizik se povećava s primjenom većih doza. Amnestički učinci mogu biti povezani s neprimjerenim ponašanjem (vidjeti dio 4.4.).

   Padovi i frakture

   U bolesnika liječenih benzodiazepinima prijavljeni su padovi i frakture. Rizik je povećan u onih koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) te u starijih bolesnika.

   Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

   Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Benzodiazepini često uzrokuju omamljenost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje klonazepamom rijetko je opasno po život ako se lijek uzima samostalno, ali može dovesti do arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Koma, ako do nje dođe, obično traje nekoliko sati, no može biti dugotrajnija i ciklička, osobito u starijih bolesnika. Može se povećati učestalost napadaja u bolesnika u kojih su plazmatske koncentracije iznad terapijskih. Depresijski učinci benzodiazepina na dišni sustav ozbiljniji su u bolesnika s bolešću dišnih putova.

Benzodiazepini pojačavaju učinke ostalih depresora središnjeg živčanog sustava, među kojima je i alkohol. Liječenje

Potrebno je nadzirati bolesnikove vitalne znakove i uvesti potporne mjere sukladno bolesnikovu kliničkom

statusu. Bolesnicima bi liječenje osobito moglo biti potrebno u slučaju kardiorespiratornih učinaka ili učinaka na središnji živčani sustav.

Daljnju apsorpciju treba spriječiti primjenom odgovarajuće metode, npr. liječenjem aktivnim ugljenom unutar 1 – 2 sata. Ako se koristi aktivni ugljen, u omamljenih je bolesnika neophodna zaštita dišnih putova. Ispiranje želuca može se razmotriti u slučaju ingestije više od jednoga lijeka, ali ne kao rutinska mjera.

Ako je depresija središnjeg živčanog sustava teška, treba razmotriti primjenu flumazenila, antagonista benzodiazepina. Taj se lijek smije primijeniti isključivo pod strogim nadzorom. Budući da ima kratak poluvijek (približno jedan sat), bolesnike koji prime flumazenil trebat će nadgledati nakon što njegovi učinci oslabe. Flumazenil treba primijeniti uz izniman oprez ako se istodobno primjenjuju lijekovi koji snizuju prag za napadaje (npr. triciklički antidepresivi). Za više informacija o pravilnoj primjeni tog lijeka, pročitati informacije o lijeku za flumazenil.

Upozorenje

Antagonist benzodiazepina Anexate® (djelatna tvar: flumazenil) nije indiciran za primjenu u bolesnika s epilepsijom koji se liječe benzodiazepinima. U tih bi bolesnika antagonizam učinka benzodiazepina mogao izazvati napadaje.