Ca-C 1000 Calvive šumeće tablete

Ca-C 1000 Calvive je indiciran:

• kod povećane potrebe (sprječavanje očekivanog nedostatka) za kalcijem i askorbatnom kiselinom

• kod nedostatka kalcija i askorbatne kiseline

Doziranje

Odrasli i djeca stara 7 godina i starija: 1 šumeća tableta na dan.

Osobe s oštećenom funkcijom bubrega

Potreban je oprez pri primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o stupnju oštećenja i razini kalcija u krvi (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Bolesnici s poznatim koštanim stanjima kao što su osteopenija, osteomalacija ili osteoporoza:

Ca-C 1000 CALVIVE nije namijenjen liječenju ili prevenciji koštanih stanja (osteopenija, osteomalacija ili osteoporoza). Potrebno je konzultirati liječnika specijalista kako bi se utvrdila potreba za kalcijem i vitaminom D za navedena koštana stanja.

Način primjene

Šumeća tableta se otopi u čaši vode (200 ml) i odmah popije. Lijek se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Bolesti i/ili stanja koja uzrokuju hiperkalcemiju (npr. kod hiperparatiroidizma, predoziranja vitaminom D, dekalcificirajućih tumora kao što je plazmocitom, metastaze u kostima) i/ili hiperkalciuriju

• Nefrokalcinoza ili nefrolitijaza

U bolesnika s blagom hiperkalciurijom (većom od 300 mg/24h ili 7,5 mmol/24h), ili kod osoba s anamnezom kamenaca u mokraćnim putevima, neophodno je nadzirati izlučivanje kalcija urinom. Po potrebi, doza kalcija se treba smanjiti ili prekinuti liječenje. Pojačan unos tekućine se preporučuje bolesnicima koji su skloni stvaranju kamenaca u urinarnom traktu.

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uzimanje soli kalcija bi trebalo biti pod medicinskim nadzorom, praćeno nadzorom razine kalcija i fosfata u serumu.

Tijekom terapije visokim dozama i posebno istodobne primjene lijeka s vitaminom D, postoji rizik od pojave hiperkalcemije s posljedičnim oštećenjem bubrežne funkcije. U ovih je bolesnika potrebno nadzirati koncentraciju kalcija u serumu kao i funkciju bubrega.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, dnevni unos askorbatne kiseline ne bi trebao biti viši od 50 do 100 mg zbog rizika od hiperoksalemije i odlaganja oksalata u bubrezima.

Preparate kalcija i askorbatne kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji urinom izlučuju oksalate.

U literaturi su opisani slučajevi pojačane apsorpcije aluminija u kombinaciji sa citratima. Ca-C 1000 Calvive šumeće tablete, koje sadrže limunsku kiselinu, trebaju s oprezom uzimati bolesnici s ozbiljno oštećenom bubrežnom funkcijom, posebice oni koji uzimaju i preparate koji sadrže aluminij.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima Ca-C 1000 Calvive sadrži:

• Saharozu: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

• Natrij: Ovaj lijek sadrži 276 mg natrija po šumećoj tableti, što odgovara 13,8 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Informacije za bolesnike sa šećernom bolešću:

Jedna šumeća tableta sadrži 2 g šećera.

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom pa je tijekom istodobne primjene s lijekom Ca- C 1000 Calvive, zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, neophodno nadzirati koncentraciju kalcija u serumu.

Sistemski kortikosteroidi smanjuju apsorpciju kalcija zbog čega će, tijekom istodobne primjene s lijekom Ca-C 1000 Calvive, možda biti potrebno povećati dozu Ca-C 1000 Calvive.

Apsorpcija tetraciklina može biti smanjena uslijed istovremene primjene s preparatima kalcija. Iz toga se razloga tetraciklinski preparati trebaju uzimati najmanje 2 sata prije i 4-6 sati nakon oralno primijenjenog lijeka Ca-C 1000 Calvive.

Toksičnost kardiotoničnih glikozida se može povećati uslijed hiperkalcemije, kao posljedica istodobne primjene s kalcijem. Iz toga razloga je bolesnicima neophodno nadzirati elektrokardiogram (EKG) i koncentraciju kalcija u serumu.

Oralni bisfosfonati ili natrijev fluorid, primjenjeni istodobno s preparatimaa kalcija, mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju oralnih bisfosfonata ili natrijevog fluorida. Iz toga se razloga oralni bisfosfonati trebaju primijeniti najmanje 3 sata prije uzimanja Ca-C 1000 Calvive.

Istodobno liječenje s vitaminom D ili njegovim derivatima povećava apsorpciju kalcija.

Oksalna kiselina (špinat, rabarbara) i fitinska kiselina (cjelovite žitarice) mogu spriječiti apsorpciju kalcija formiranjem netopivih spojeva s ionima kalcija. Kalcijevi se preparati ne bi trebali uzimati unutar 2 sata nakon obroka bogatog oksalnom i fitinskom kiselinom.

Istodobna primjena askorbatne kiseline i antacida koji sadrže aluminij može povećati apsorpciju aluminija. Askorbatnu kiselinu ne bi trebalo uzimati zajedno s antacidima na bazi aluminija.

Askorbatna kiselina povećava dostupnost željeza za kelatiranje. Obzirom da Ca-C 1000 Calvive sadrži visoke doze (> 200 mg) askorbatne kiseline, ovaj se preparat ne bi smio uzimati s deferoksaminom.

Kod primjene visokih doza askorbatne kiseline, viših od 1 g dnevno, askorbatna kiselina može uzrokovati pogrešne rezultate testiranja krvi i urina redoks reakcijama (npr. određivanja glukoze).

Trudnoća

Ca-C 1000 Calvive se može uzimati tijekom trudnoće u slučaju nedostatka kalcija. Međutim, u slučaju dopune prehrani, s kojom se započinje tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, ukupni dnevni unos kalcija ne smije premašiti 1500 mg.

U trudnica bi trebalo izbjegavati predoziranje kalcijem jer je trajna hiperkalcemija povezana sa štetnim učincima na razvoj fetusa.

Visoke doze askorbatne kiseline se ne preporučuju za primjenu u trudnica obzirom da mogu izazvati simptome deficita u novorođenčadi i dojenčadi.

Dojenje

Ca-C 1000 Calvive se može koristiti tijekom dojenja. Kalcij i askorbatna kiselina prelaze u majčino mlijeko. Prije primjene potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Ca-C 1000 Calvive nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Ovaj lijek može uzrokovati reakcije preosjetljivosti koje uključuju osip, pruritus, urtikariju i ostale sistemske alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju, edem lica i angioedem. Primjećeni su manje česti slučajevi hiperkalcemije i hiperkalciurije te rijetki slučajevi gastrointestinalnih poremećaja kao što su mučnina, diareja, abdominalna bol, flatulencija i povraćanje. Primjećena je i pojava mokraćnih kamenaca.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: preosjetljivost

Vrlo rijetko: izolirani slučajevi sistemskih alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija, edem lica, angioedem)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija, hiperkalciurija

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: flatulencija, konstipacija, dijareja, mučnina, povraćanje, abdominalna bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, pruritus, urtikarija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznata učestalost: mokraćni kamenci (nastajanje kamenaca u urinarnom traktu nakon dugotrajne primjene visokih doza kalcija s askorbatnom kiselinom)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje dovodi do hiperkalciurije i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: mučninu, povraćanje, žeđ, polidipsiju, poliuriju, dehidraciju i konstipaciju. Kronično predoziranje s rezultirajućom hiperkalcemijom može uzrokovati vaskularnu kalcifikaciju i kalcifikaciju organa.

Granica za trovanje kalcijem je iz dopune prehrani koja premašuje 2000 mg dnevno, uzimana tijekom nekoliko mjeseci.

Visoke doze askorbatne kiseline mogu uzrokovati osmotsku diareju praćenu bolovima u abdomenu. Predoziranje askorbatnom kiselinom može pridonijeti nakupljanju željeza u pacijenata s poremećajima odlaganja željeza (npr. sideroplastična anemija, hemokromatoza) te može uzrokovati hemolizu u bolesnika s kongenitalnim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Liječenje predoziranja

U slučaju intoksikacije, liječenje treba odmah prekinuti i nadoknaditi manjak tekućine.

U slučaju kada predoziranje zahtjeva liječenje, provodi se rehidracija, a po potrebi se i.v. daje fiziološka otopina. Diuretici Henleove petlje (npr. furosemid) se u tom slučaju mogu koristiti da pojačaju ekskreciju kalcija i da spriječe volumno opterećenje. Tiazidne diuretike treba izbjegavati. U bolesnika s oštećenjem bubrega, hidracija je neučinkovita i potrebna je dijaliza. U slučaju trajne hiperkalcemije, treba isključiti druge moguće uzroke (npr. hipervitaminoza vitaminima A ili D, primarni hiperparatireoidizam, zloćudne bolesti, zatajenje bubrega ili imobilizacija).