Orduxato za djecu 0,15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje (adrenalin) indicirana je za hitno liječenje teških alergijskih reakcija (anafilaksija) uzrokovanih ubodima ili ugrizima insekata, hranom, lijekovima i drugim alergenima, kao i idiopatske anafilaksije ili anafilaksije izazvane tjelovježbom.

Doziranje

Budući da je Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje namijenjena isključivo za hitno liječenje, bolesniku treba savjetovati da uvijek odmah potraži medicinsku pomoć. Početnu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.

Ako izostane kliničko poboljšanje ili ako nastupi pogoršanje, 5 – 15 minuta nakon prve injekcije može se primijeniti druga injekcija dodatnom Orduxato za djecu 0,15 mg napravom za automatsko injektiranje.

Preporučuje se bolesnicima propisati dvije Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje koje trebaju uvijek nositi sa sobom.

Bolesnik se nakon primjene injekcije mora obratiti liječniku kako bi se poduzele odgovarajuće mjere radi daljnje procjene i/ili liječenja.

Liječnik koji propisuje Orduxato za djecu 0,15 mg napravu za automatsko injektiranje mora se uvjeriti da bolesnik razumije indikacije za uporabu i pravilan način primjene. Stoga liječnik s bolesnikom treba

detaljno proći uputu o lijeku, pravilno rukovanje napravom za automatsko injektiranje i moguće simptome anafilaktičkog šoka.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena pedijatrijska doza iznosi 0,01 mg/kg tjelesne težine. Međutim, liječnik koji propisuje može propisati doze veće ili manje od navedenih na temelju pažljive procjene svakog pojedinog bolesnika i uzimajući u obzir za život opasne reakcije za koje se lijek propisuje. Orduxato za djecu 0,15 mg napravom za automatsko injektiranje ne može se primijeniti doza manja od 150 mikrograma. Liječnik

treba uzeti u obzir druge oblike adrenalina koji se primjenjuje injekcijom ako smatra da su za malu djecu potrebne manje doze.

Djeca i adolescenti težine veće od 30 kg*:

Uobičajena doza je 300 mikrograma za intramuskularnu primjenu.

* Za te je bolesnike dostupna Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje s 300 mikrograma adrenalina po dozi.

Djeca težine između 15 kg i 30 kg:

Uobičajena doza je 150 mikrograma za intramuskularnu primjenu.

Djeca težine manje od 15 kg:

Prikladnost Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje mora se procijeniti

pojedinačno. Primjena u djece težine manje od 7,5 kg ne preporučuje se, osim u situacijama opasnima za život i prema savjetu liječnika.

Odrasli

Uobičajena doza je 300 mikrograma za intramuskularnu primjenu. Za te je bolesnike dostupna Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje s 300 mikrograma adrenalina po dozi.

Način primjene

Za jednokratnu uporabu.

Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje (adrenalin) namijenjena je za hitnu primjenu u bolesnika s povećanim rizikom od anafilaksije, pri pojavi prvih znakova anafilaksije.

Injektirajte isporučenu dozu Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje (0,3 ml što odgovara 150 mikrograma) intramuskularno u anterolateralni dio bedra, a ne u stražnjicu. Orduxato za djecu osmišljen je za injektiranje kroz odjeću ili izravno kroz kožu. Vidjeti detaljne upute za uporabu, vidjeti dio 6.6.

Vidjeti dio „4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi” i dio „6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom”.

Bolesnika/njegovatelja treba upozoriti da nakon svake uporabe Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje:

• Trebaju nazvati hitnu medicinsku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i reći „anafilaksija” čak i ako se čini da se simptomi poboljšavaju (vidjeti dio 4.4).

• Bolesnici pri svijesti po mogućnosti trebaju ležati ravno s podignutim nogama, no u slučaju otežanog disanja trebaju sjediti. Bolesnike bez svijesti treba postaviti u bočni položaj.

• Uz bolesnika bi, po mogućnosti, trebala ostati druga osoba do dolaska hitne medicinske pomoći.

Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za primjenu Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje tijekom hitnog stanja uzrokovanog alergijom.

Smjernice za bolesnika

Svi bolesnici kojima je propisana Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje trebaju biti detaljno upućeni kako bi razumjeli indikacije za uporabu i pravilan način primjene (vidjeti dio 6.6). Strogo se preporučuje uputiti i bolesnikove bliske osobe (npr. roditelje, njegovatelje, učitelje) u pravilnu uporabu Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje za slučaj da im zatreba pomoć u hitnom stanju.

Bolesnika treba uputiti da neposredno nakon primjene prve doze nazove lokalni broj hitne službe, zatraži vozilo hitne pomoći i kaže da se radi o anafilaksiji kako bi potražio hitnu medicinsku pomoć radi pomnog praćenja anafilaktičke epizode i daljnjeg liječenja prema potrebi.

Orduxato za djecu 0,15 mg napravu za automatsko injektiranje treba injektirati u anterolateralni dio bedra. Bolesnike treba savjetovati da se lijek ne smije injektirati u stražnjicu.

U slučaju da injekciju primjenjuje njegovatelj, tijekom primjene injekcije potrebno je imobilizirati nogu bolesnika kako bi se smanjio rizik od laceracije noge, savijanja igle ili drugih ozljeda. Ni u kojem slučaju se iskorištena igla ne smije ponovno umetnuti.

U bolesnika s debelim slojem potkožnog masnog tkiva postoji opasnost da adrenalin ne dospije u mišićno tkivo što rezultira suboptimalnim učinkom (vidjeti dio 5.2). Možda će biti potrebna druga injekcija s dodatnom Orduxato za djecu 0,15 mg napravom za automatsko injektiranje (vidjeti dio 4.2).

Bolesnike je potrebno upozoriti na srodne alergene te ih, kad god je to moguće, podvrgnuti pretragama kako bi se identificirali njihovi specifični alergeni.

Zabilježena je periferna ishemija zbog slučajnog ubrizgavanja u šake ili stopala. Nakon slučajnog ubrizgavanja bolesnicima može biti potrebno liječenje vazodilatatorima uz daljnje odgovarajuće liječenje anafilaksije.

Bolesnici koji istodobno boluju od astme mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja teških anafilaktičkih reakcija.

Istodobne bolesti

Adrenalin se obično primjenjuje uz izniman oprez u bolesnika s bolestima srca. Adrenalin treba propisati tim bolesnicima, kao i onima koji boluju od šećerne bolesti, hipertireoze, hipertenzije i starijim osobama isključivo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.

Nakon primjene adrenalina postoji rizik od nuspojava u bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom, teškim oštećenjem funkcije bubrega, adenomom prostate koji uzrokuje rezidualni urin, hiperkalcijemijom i hipokalijemijom.

U bolesnika s Parkinsonovom bolesti adrenalin se može povezati s prolaznim pogoršanjem simptoma Parkinsonove bolesti kao što su rigidnost i tremor.

Upozorenja za pomoćne tvari

Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti uključujući simptome anafilaksije i bronhospazam u

podložnih osoba, osobito onih s astmom u anamnezi. Bolesnici s tim stanjima moraju biti pomno upućeni u okolnosti u kojima se Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje treba upotrijebiti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. sadrži zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu povećati osjetljivost srca na aritmije, uključujući digitalis i kinidin.

Triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i inhibitori katekol-O-

metiltransferaze (COMT inhibitori), hormoni štitnjače, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, određeni antihistaminici (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa i alkohol mogu pojačati učinke adrenalina.

Adrenalin inhibira izlučivanje inzulina čime povisuje razinu glukoze u krvi. Bolesnici sa šećernom bolesti koji primaju adrenalin možda će morati povećati dozu inzulina ili oralnih hipoglikemijskih lijekova.

Vazokonstriktivne i hipertenzivne učinke adrenalina antagoniziraju alfa-adrenergički blokatori, kao što je fentolamin. Kardiostimulacijske i bronhodilatacijske učinke adrenalina antagoniziraju beta-adrenergički blokatori, kao što je propanol.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća ili dobro kontrolirana ispitivanja adrenalina u trudnica. Adrenalin se smije primjenjivati u trudnoći isključivo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus. Adrenalin može dramatično smanjiti protok krvi u posteljici, iako će to isto učiniti i anafilaktički šok. Adrenalin

inhibira spontane ili oksitocinom inducirane kontrakcije ljudske maternice u trudnoći te može odgoditi drugo porođajno doba.

Dojenje

Adrenalin nije oralno bioraspoloživ. Ne očekuje se da će adrenalin koji se izluči u majčino mlijeko imati učinak na dojenče.

Plodnost

Budući da je adrenalin tvar koja se prirodno javlja u tijelu nije vjerojatno da će ovaj lijek imati štetne učinke na plodnost.

Bolesnicima se ne preporučuje upravljanje vozilima ili rad sa strojevima nakon primjene adrenalina jer će na njih utjecati simptomi anafilaktičkog šoka.

Nuspojave povezane s aktivnošću alfa i beta receptora adrenalina mogu obuhvaćati simptome poput tahikardije i hipertenzije kao i nuspojave središnjeg živčanog sustava.

U sklopu klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene po učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje pojava reakcije) u sljedećim kategorijama:

• vrlo često (≥ 1/10)

• često (≥ 1/100 i < 1/10)

• manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

• rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

• vrlo rijetko (< 1/10 000)

• nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

  Organski sustav	Nepoznato	Rijetko
  Infekcije i infestacije	Infekcija na mjestu primjene injekcije*
  Psihijatrijski poremećaji	Tjeskoba
  Poremećaji živčanog sustava	Glavobolja, omaglica, tremor
  Srčani poremećaji	Palpitacije, ventrikularna fibrilacija (ponekad sa smrtnim ishodom), angina pektoris, tahikardija, srčanaaritmija	Stresna kardiomiopatija
  Krvožilni poremećaji	Hipertenzija, bljedilo, periferna ishemija nakon slučajnog ubrizgavanja naprave za automatskoinjektiranje u šake ili stopala
  Poremećaji dišnog sustava, prsišta isredoprsja	Otežano disanje
  Poremećaji probavnog sustava	Mučnina, povraćanje
  Poremećaji kože i potkožnogtkiva	Hiperhidroza
  Opći poremećaji ireakcije na mjestu primjene	Astenija,slučajna ubrizgavanja#

  *na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznati su rijetki slučajevi teških infekcija kože i mekih tkiva, uključujući nekrotizirajući fasciitis i mionekrozu uzrokovane klostridijama (plinska gangrena)

  # nuspojave zabilježene kao posljedica slučajnog ubrizgavanja mogu obuhvaćati povećan broj otkucaja srca, lokalne reakcije uključujući bljedilo na mjestu primjene injekcije, hladnoću i hipoesteziju ili ozljedu na mjestu primjene injekcije koja rezultira stvaranjem modrica, krvarenjem, diskoloracijom, eritemom ili ozljedom kostiju.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

  omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V

  .

Predoziranje ili slučajno intramuskularno ubrizgavanje adrenalina može uzrokovati moždano krvarenje zbog naglog porasta tlaka u krvi. Do smrtnog ishoda može doći i zbog plućnog edema uslijed periferne vazokonstrikcije i stimulacije srca.

Plućni edem se može liječiti α-adrenergičkim blokatorima kao što je fentolamin. Aritmije se mogu liječiti β-adrenergičkim blokatorima.