Kuladgy 40 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Kuladgy 40 mg
Kuladgy tablete indicirane su u odraslih za sljedeća stanja:
-
ulkus dvanaesnika
-
benigni ulkus želuca
-
Zollinger-Ellisonov sindrom
-
liječenje blagog do umjerenog refluksnog ezofagitisa.
Doziranje
Duodenalni ulkusi i benigni ulkusi želuca
40 mg famotidina jednom prije odlaska na spavanje.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Pod uvjetom da nije bilo prethodne terapije antisekretornim lijekovima, terapiju Zollinger-Ellisonovog sindroma potrebno je započeti primjenom 20 mg famotidina (stoga su dostupne filmom obložene
tablete s 20 mg famotidina) svakih 6 sati. Ovisno o lučenju kiseline i kliničkom odgovoru bolesnika, tijekom nastavka liječenja potrebno je provesti titraciju doze sve dok se ne postignu željene razine kiseline (npr. < 10 mEq/h u satu koji prethodi sljedećoj dozi famotidina). Ako se željena inhibicija lučenja kiseline ne može postići dnevnom dozom od 800 mg, potrebno je razmotriti zamjensko
liječenje za regulaciju lučenja kiseline, budući da nije zabilježeno dugoročno iskustvo s dozama većim od 800 mg famotidina dnevno.
Liječenje je potrebno nastaviti onoliko dugo koliko je to klinički potrebno.
Bolesnici koji su prethodno bili liječeni antagonistima H2-receptora mogu započeti liječenje
famotidinom u većoj dozi od početne doze koja se obično preporučuje. Doza ovisi o težini bolesti i dozama prethodno primjenjivanih lijekova.
Blagi do umjereni refluksni ezofagitis
Preporučuje se dnevna doza od 40 mg famotidina dva puta dnevno (što odgovara dvjema filmom obloženim tabletama lijeka Kuladgy 40 mg).
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Famotidin se prvenstveno eliminira putem bubrega. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 30 ml/min, dnevnu dozu famotidina potrebno je smanjiti na 50 %.
Bolesnici na dijalizi također trebaju uzimati doze koje su smanjene na 50 %. Kuladgy 20 mg potrebno je primjenjivati na kraju dijalize ili nakon nje jer se neke od djelatnih tvari uklanjaju dijalizom.
Pedijatrijska populacija
Nema dovoljno informacija o sigurnosti i djelotvornosti famotidina u djece. Stoga se djeca ne smiju liječiti famotidinom.
Način i trajanje primjene
Kuladgy 40 mg tablete potrebno je progutati cijele s malo tekućine. Ne moraju se uzimati u vrijeme obroka.
Duodenalni ulkusi i benigni ulkusi želuca
Kod liječenja duodenalnih ulkusa i benignih ulkusa želuca, terapiju je potrebno provoditi 4 do 8 tjedana. No to se razdoblje može skratiti ako se endoskopijom utvrdi da je ulkus zacijelio. Ako endoskopski pregled ne pokaže takve nalaze, liječenje je potrebno nastaviti još 4 tjedna.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Liječenje je potrebno nastaviti onoliko dugo koliko je to klinički potrebno.
Blagi do umjereni refluksni ezofagitis
Općenito, liječenje je potrebno provoditi 6 tjedna. Ako liječenje od 6 tjedana ne dovede do zacjeljivanja, liječenje je potrebno nastaviti još 6 tjedana.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu famotidina.
Maligna bolest želuca
Malignost se ne može isključiti kada liječenje famotidinom ima pozitivan učinak na simptome. Prije početka liječenja famotidinom potrebno je poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se utvrdilo da ulkus nije maligan.
Oštećenje funkcije bubrega
Famotidin se prvenstveno eliminira putem bubrega, a djelomično se razgrađuje u jetri. Stoga je potreban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dnevnu dozu (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).
Općenito
Nemojte primjenjivati famotidin u slučaju manjih gastrointestinalnih tegoba.
U bolesnika s duodenalnim ulkusima i benignim ulkusima želuca potrebno je odrediti status H. pylori. Kad god je to moguće, u bolesnika koji su pozitivni na H. pylori potrebno je provesti eradikacijsku terapiju radi eliminacije bakterije.
U slučaju dugotrajnog liječenja visokim dozama preporučuje se praćenje krvne slike i funkcije jetre.
U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja nakon ublažavanja simptoma.
Sadržaj natrija
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Nisu zabilježene klinički značajne metaboličke interakcije s drugim lijekovima ili tvarima.
Pri istodobnoj primjeni tvari na čiju apsorpciju utječu razine želučane kiseline, potrebno je uzeti u obzir moguću promjenu u apsorpciji tih tvari. Apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola može biti smanjena. Ketokonazol je potrebno primijeniti dva sata prije primjene famotidina.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tijekom istodobne primjene.
Istodobna primjena famotidina i antacida može smanjiti apsorpciju famotidina i dovesti do nižih razina famotidina u plazmi. Stoga je famotidin potrebno uzeti 1 – 2 sata prije uzimanja antacida.
Istodobna primjena sukralfata inhibira apsorpciju famotidina. Stoga se sukralfat u pravilu ne smije primjenjivati unutar dva sata od primjene doze famotidina.
Primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu probenecida i famotidina.
Pokazalo se da famotidin smanjuje bioraspoloživost atazanavira ovisno o dozi. To se može nadoknaditi povećanom dozom atazanavira. Međutim, kada se kombinacija atazanavira/ritonavira uzima zajedno s tenofovirom, ne pokazuje se ovisnost tog smanjenja o dozi.
Stoga se preporučuje da se bolesnici koji ne uzimaju tenofovir liječe famotidinom od najviše 20 mg ili, ako je potrebna veća doza, potrebno je razmotriti povećanje doze atazanavira. U bolesnika koji koriste kombinaciju atanazavira/ritonavira zajedno s tenofovirom ne smije se prekoračiti doza koja odgovara 40 mg famotidina dva puta dnevno te se preporučuje povećanje doze atanazavira.
Rizik od gubitka djelotvornosti kalcijevog karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istodobno s famotidinom u bolesnika na hemodijalizi.
Istodobna primjena famotidina s inhibitorima tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom može smanjiti koncentracije TKI-ja u plazmi, što dovodi do manje djelotvornosti te se stoga ne preporučuje istodobna primjena famotidina s tim TKI-jima. Za dodatne specifične preporuke vidjeti informacije o lijeku za pojedinačne lijekove koji sadrže TKI-je.
Trudnoća
U kliničkoj praksi, opsežni podaci u trudnica izloženih famotidinu (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da ne uzrokuje malformacije i da nema fetotoksični učinak.
Famotidin se može primijeniti tijekom trudnoće ako je neophodno.
Dojenje
Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, a količina koju dijete primi odgovara oko 2 % majčine doze prilagođene težini. Nisu zabilježeni štetni učinci u dojene djece. Stoga se
famotidin može primjenjivati tijekom dojenja.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica, omamljenost, pospanost i glavobolja tijekom uzimanja famotidina. Bolesnike je potrebno obavijestiti da trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ili obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju brzu reakciju ako primijete te simptome (vidjeti dio 4.8).
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave su glavobolja, omaglica, konstipacija i proljev.
Najčešće ozbiljne nuspojave su alergijske reakcije / reakcije preosjetljivosti koje uzrokuju otežano disanje ili omaglicu (anafilaksiju), oticanje lica ili grla (angioneurotski edem) i otežano disanje ili piskanje pri disanju (bronhospazam), intersticijska bolest pluća te teški kožni osip s mjehurićima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Tablični popis nuspojava
U ovom dijelu učestalosti nuspojava definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacijaorganskih sustava | Često | Manje često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato | ||
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija,neutropenija | ||||||
| Poremećaji imunološkog sustava | reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, angioneurotskiedem, bronhospazam) | ||||||
| Psihijatrijskiporemećaji | reverzibilnipsihičkiporemećaji (npr. halucinacije, dezorijentacija, konfuzija, anksioznost, agitacija,depresija) | ||||||
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja, omaglica | dizgeuzija | parestezija, omamljenost, nesanica,epileptički napadaji (grand | ||||
| 4 | H A L M E D02 - 07 - 2026O D O B R E N O | ||||||
| Klasifikacija organskihsustava | Često | Manje često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato | ||
| mal) | |||||||
| Srčani poremećaji | AV blok s intravenozno primijenjenim antagonistima H2-receptora | ||||||
| Poremećaji dišnog sustava,prsišta i sredoprsja | intersticijska bolest pluća (ponekad sasmrtnim ishodom) | ||||||
| Poremećajiprobavnog sustava | konstipacija,proljev | suha usta,mučnina, povraćanje, gastrointest inalne tegobe, vjetrovi, gubitak teka | |||||
| Poremećaji jetre i žuči | intrahepatična kolestaza (vidljivi znak:žutica) | hepatitis | |||||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | osip, pruritus | urtikarija | alopecija | teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza ponekad sa smrtnimishodom) | |||
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava ivezivnog tkiva | artralgija | grčevi u mišićima | |||||
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | impotencija,smanjen libido | ||||||
| Općiporemećaji i reakcije namjestu primjene | umor | osjećaj stezanja uprsnom košu | |||||
| Pretrage | povišenje laboratorijskihvrijednosti | ||||||
| 5 | H A L M E D02 - 07 - 2026O D O B R E N O | ||||||
| Klasifikacija organskihsustava | Često | Manje često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato |
| (transaminaze, gama-GT, alkalna fosfataza,bilirubin) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nema prijava o predoziranju famotidinom.
Ako dođe do toga, potrebno je poduzeti mjere za sprječavanje apsorpcije i ublažavanje simptoma.
Potrebno je primijeniti uobičajene mjere za uklanjanje neapsorbiranog materijala iz gastrointestinalnog trakta, uz kliničko praćenje i potpornu terapiju.
Farmakološka svojstva - Kuladgy 40 mg
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za poremećaje kiselosti, antagonisti H2-receptora, ATK oznaka: A02BA03.
Famotidin je kompetitivni antagonist histaminskih H2-receptora koji dovodi do inhibicije lučenja želučane kiseline posredovane H2-receptorima. Osim razina želučane kiseline, smanjuje se i razina
pepsina. U manjoj mjeri također dolazi do smanjenja volumena bazalnog želučanog soka i želučanog soka koji se luči stimulacijom. Nisu uočeni farmakološki učinci na središnji živčani sustav,
imunološke, kardiovaskularne ili respiratorne parametre.
Lijek počinje imati učinak unutar sat vremena od oralne primjene te postiže svoju vršnu djelotvornost u roku od 1 do 3 sata.
Pojedinačne oralne doze od 20 mg i 40 mg učinkovito su inhibirale bazalno noćno lučenje želučane kiseline. Srednja vrijednost lučenja želučane kiseline bila je inhibirana za 86 %, odnosno 94 %, tijekom razdoblja od 10 sati. Iste doze, primijenjene ujutro, inhibirale su lučenje želučane kiseline
stimulirano obrokom tijekom 3 – 5 sati nakon primjene u prosjeku za 76 %, odnosno 84 %. 8 – 10 sati nakon primjene, razine su iznosile 25 %, odnosno 30 %, iako je učinak jedne doze od 20 mg u nekih dobrovoljaca trajao samo 6 – 8 sati. Ponovljena primjena nije dovela do nakupljanja djelatne tvari.
Bazalna noćna unutarželučana pH-vrijednost povećana je na srednju vrijednost od 5, odnosno 6,4 večernjim dozama od 20 mg, odnosno 40 mg famotidina. Kada je famotidin primijenjen nakon
doručka, pH-vrijednost u skupinama koje su primale 20 mg i 40 mg povećala se na približno 5 nakon 3 i 8 sati.
Famotidin je malo utjecao ili nije utjecao na razine gastrina u serumu natašte i nakon obroka.
Famotidin nije utjecao na gastrično pražnjenje i egzokrinu funkciju gušterače, kao ni na protok krvi kroz hepatalni i portalni krvotok. Također nije bilo utjecaja na endokrinu funkciju. Razine hormona
prolaktina, kortizona, tiroksina (T4) i testosterona ostale su nepromijenjene tijekom liječenja famotidinom.
Kinetika famotidina je linearna.
Famotidin se brzo resorbira nakon oralne primjene. Oralna bioraspoloživost je oko 40 %.
Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1 – 3,5 sata nakon primjene. Vršne koncentracije u plazmi približno su 0,04 do 0,06 μg/ml nakon primjene 20 mg famotidina i 0,075 do 0,1 μg/ml nakon primjene 40 mg famotidina. Ponovljena primjena ne dovodi do nakupljanja djelatne tvari. Istodobni unos hrane ne utječe na apsorpciju famotidina.
Famotidin se u cerebrospinalnoj tekućini nalazi samo u ograničenoj mjeri. Prosječni omjer tekućina/plazma 4 sata nakon primjene 40 mg famotidina iznosio je 0,1.
Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko. 6 sati nakon oralne primjene postignut je omjer koncentracije mlijeko/plazma od 1,78. Poluvrijeme eliminacije u plazmi je 2,6 do 4 sata.
Do 30 – 35 % djelatne tvari metabolizira se u jetri. Nastaje sulfoksidni metabolit.
24 sata nakon oralne primjene, 25 – 30 % djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom. Nakon intravenske primjene, 65 – 70 % izlučuje se nepromijenjeno u urinu. Bubrežni klirens iznosi 250 – 450 ml/min, što upućuje na tubularnu sekreciju. Mala količina može se eliminirati u obliku sulfoksida.
Insuficijencija bubrega:
Kako bubrežna funkcija opada, bubrežni i ukupni klirens famotidina smanjuju se bez povećanja nebubrežne eliminacije. Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske injekcije jedne doze od 20 ili 10 mg famotidina povećano je na 4,5 – 9 sati kod umjerene insuficijencije bubrega (klirens kreatinina 60
-
30 ml/min), na 10 – 12 sati kod teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i na 18
-
27 sati u bolesnika s terminalnom insuficijencijom bubrega ili anurijom. Količina nepromijenjenog famotidina izlučenog urinom smanjuje se na 60 % u bolesnika s umjerenom insuficijencijom bubrega. U slučajevima teške insuficijencije bubrega iznosi samo 25 %.
Ovisno o postupku dijalize (hemofiltracija, 5-satna hemodijaliza ili kontinuirana hemofiltracija), poluvrijeme eliminacije u bolesnika na dijalizi iznosi 7 – 14 sati nakon intravenske primjene 20 mg famotidina. Nakon oralne primjene 20 mg famotidina ono iznosi 22,5 sata.
Oštećenje funkcije jetre:
Farmakokinetika famotidina nepromijenjena je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Kinetika u starijih bolesnika:
Farmakokinetička ispitivanja na starijim bolesnicima nisu pokazala nikakve znakove klinički
značajnih promjena povezanih s dobi, no kod određivanja doze potrebno je uzeti u obzir oštećenje funkcije bubrega povezano s dobi.
Farmaceutski podaci - Kuladgy 40 mg
Jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalična (PH 101) kukuruzni škrob
natrijev škroboglikolat (vrst A) hidroksipropilceluloza
celuloza, mikrokristalična (PH 102) magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza 2910, 6 mPas (E464) titanijev dioksid (E171)
Filmom obložene tablete isporučuju se u PVC-aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 20, 28, 30, 60 ili 90 filmom obloženih tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.