Tadomon 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem indicirane su za ublažavanje:

• jake kronične boli kod odraslih, koja se može adekvatno liječiti samo opioidnim analgeticima.

• jake kronične boli u djece starije od 6 godina i adolescenata, koja se može odgovarajuće liječiti samo s opioidnim analgetikom

Doziranje

Režim doziranja treba biti individualiziran sukladno jačini boli koji se liječi, prethodnom iskustvu liječenja i mogućnosti nadziranja bolesnika.

Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem trebaju se uzimati dvaput dnevno, približno svakih 12 sati.

Odrasli

Početak terapije

Početak terapije kod bolesnika koji trenutačno ne uzimaju opioidne analgetike:

Bolesnici bi trebali započeti liječenje s pojedinačnim dozama od 50 mg tapendatola u obliku tablete s produljenim oslobađanjem koja se primjenjuje dvaput dnevno.

Početak terapije kod bolesnika koji trenutačno uzimaju opioidne analgetike:

Kod prelaska s opioida na Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem i odabira početne doze, treba uzeti u obzir prirodu prethodnog lijeka, primjenu i srednju dnevnu dozu. Za ovo će možda biti nužne veće početne doze Tadomon tableta s produljenim oslobađanjem za bolesnike koji trenutačno uzimaju opioide u usporedbi s onima koji prije početka liječenja s Tadomon tabletama s produljenim

oslobađanjem nisu uzimali opioide.

Titracija i održavanje

Nakon početka liječenja dozu treba individualno titrirati, pod pomnim nadzorom liječnika koji propisuje lijek, do razine koja pruža adekvatnu analgeziju i minimizira nuspojave.

Iskustvo iz kliničkih ispitivanja pokazalo je da režim titriranja u povećanjima od 50 mg tapentadola o obliku tablete s produljenim oslobađanjem dvaput dnevno svaka 3 dana bio prikladan za postizanje odgovarajuće kontrole boli kod većine bolesnika. Tableta s produljenim oslobađanjem od 25 mg

tapentadola može se također koristiti za prilagodbu doze kako bi se zadovoljile individualne potrebe bolesnika.

Ukupne dnevne doze Tadomon tableta s produljenim oslobađanjem veće od 500 mg tapentadola još nisu ispitivane i stoga se ne preporučuju.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2.)

Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem nisu ispitivane u kontroliranim ispitivanjima djelotvornosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, stoga se ne preporučuje primjena kod ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre, nije potrebno prilagođavati dozu (vidi dio 5.2.) Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre. Liječenje ovih bolesnika treba započeti najnižom dostupnom jačinom, tj.25 mg

tapentadola u obliku tablete s produljenim oslobađanjem, te se ne smije primjenjivati češće od jednom svaka 24 sata. Na početku terapije ne preporučuje se dnevna doza veća od 50 mg tapentadola u obliku tablete s produljenim oslobađanjem. Daljnje liječenje treba omogućiti održavanje analgezije uz

prihvatljivu podnošljivost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem nisu ispitivane u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, stoga se primjena kod ove populacije ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Stariji bolesnici (osobe u dobi od 65 godina i starije)

Općenito, nije nužna prilagodba doze kod starijih bolesnika. Međutim, budući da je veća vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu funkciju bubrega i jetre, potrebno je paziti na odabir doze kako je preporučeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za djecu ovisi o dobi i tjelesnoj težini.

Početak terapije

Početak terapije u bolesnika koji još ne uzimaju opioidne analgetike

Za djecu i adolescente u dobi od 6 godina do manje od 18 godina, preporučena početna doza je 1,5 mg po kg tjelesne težine, koja se daje svakih 12 sati. Neovisno o tome, ne smije se prekoračiti početna

doza od 50 mg. Od dostupnih jačina tableta, dozu od 25 mg ili 50 mg treba smatrati početnom dozom.

Početak terapije u bolesnika koji već uzimaju opioidne analgetike

Kada se prelazi s opioida na Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem i odabire početna doza, potrebno je uzeti u obzir svojstva prethodnog lijeka, način primjene i srednju dnevnu dozu. To bi moglo iziskivati više početne doze Tadomona za bolesnike koji već uzimaju opioide u usporedbi s bolesnicima koji prije započinjanja terapije s lijekom Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem nisu uzimali opioide.

Titracija i održavanje

Nakon započinjanja terapije, pod pažljivim praćenjem liječnika koji propisuje lijek, dozu treba individualno titrirati do koncentracije koja osigurava adekvatnu analgeziju a nuspojave svodi na

najmanju moguću mjeru, s povećanjem doze od po 25 mg za bolesnike s tjelesnom težinom manjom od 40 kg ili povećanjem doze od 25 mg do 50 mg za bolesnike s tjelesnom težinom >40 kg, najmanje 2 dana od posljednjeg povećanja doze.

Najveća preporučena doza je 3,5 mg po kg tjelesne težine koja se daje svakih 12 sati. Prema procjeni liječnika koji propisuje lijek, treba razmotriti dostupne jačine tableta kako bi se postigla optimalna

doza unutar opće preporučenog raspona doze (1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg). Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 500 mg na dan, tj. 250 mg svakih 12 sati. Za pojedine bolesnike je pokazana korist od doza nižih od 1,0 mg/kg.

Oštećenje funkcije bubrega

Tadomon nije ispitana u djece i adolescenata s oštećenjem funkcije bubrega, stoga se ne preporučuje primjena u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Tadomon nije ispitan u djece i adolescenata s oštećenjem funkcije jetre, stoga se ne preporučuje primjena u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Sigurnost i djelotvornost lijeka Tadomon u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene. Stoga se Tadomon ne preporučuje za uporabu u toj populaciji.

Način primjene

Tadomon se primjenjuje kroz usta.

Tadomon tableta s produljenim oslobađanjem mora se uzimati cijela, ne smije se dijeliti niti žvakati, kako bi se osiguralo da je održan mehanizam produljenog oslobađanja. Tadomon se treba uzimati s dovoljno tekućine. Tadomon se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ovojnica (matriks) tablete tapentadola možda se neće u potpunosti probaviti i stoga se može

eliminirati i vidjeti u stolici bolesnika. Međutim, ovaj nalaz nema klinički značaj, jer će se djelatna tvar tablete već apsorbirati.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja Tadomonom potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt između liječnika i bolesnika kako bi se

procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kad bolesniku više nije potrebna terapija lijekom Tadomon, može biti preporučljivo

postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće

kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja

Tadomon se ne smije primjenjivati dulje nego što je to potrebno.

Tadomon tablete s produljenim oslobađanjem su kontraindicirane

• kod bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• u situacijama u kojima su djelatne tvari s djelovanjem agonista mi-opioidnih receptora kontraindicirane, tj. bolesnici sa značajnom respiratornom depresijom (u nenadziranim

  uvjetima ili odsutnosti opreme za reanimaciju) i bolesnici s akutnom ili teškom bronhijalnom astmom ili hiperkapnijom

• kod svakog bolesnika koji ima ili se sumnja da ima paralitički ileus

• kod bolesnika s akutnom intoksikacijom alkoholom, hipnoticima, analgeticima centralnog djelovanja ili psihotropnim djelatnim tvarima (vidjeti dio 4.5)

Tolerancija i poremećaj povezan s primjenom opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljana primjena opioida kao što je Tadomon, može dovesti do razvoja tolerancije, fizičke i

psihičke ovisnosti te poremećaja povezanog s primjenom opioida (engl. Opioid Use Disorder, OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna uporaba opioida može za posljedicu imati predoziranje i/ili smrt. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja povezanih s uzimanjem psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj povezan s uzimanjem alkohola), u trenutnih pušača duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja

mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja Tadomonom i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2). Također, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Bolesnicima je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave tih znakova obrate svojem liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno primjenjivanih

opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Liječnici trebaju biti na oprezu radi simptoma ustezanja nakon ponovljene primjene tapentadola i izbjegavati nagli prekid terapije (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).

Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodne tvari Istodobna primjena Tadomona i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodne tvari može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje s

ovim sedativnim lijekovima trebalo bi biti rezervirano za bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka da se Tadomon propisuje istodobno sa sedativnim lijekovima, treba razmotriti smanjenje doze jednog ili oba lijeka i trajanje istodobnog liječenja treba biti što kraće.

Bolesnike treba pomno pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, snažno se preporuča obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike da budu upoznati s ovim simptomima (vidjeti dio 4.5).

Respiratorna depresija

Pri visokim dozama ili kod pacijenata osjetljivih na agoniste mi-opioidnih receptora, Tadomon može izazvati respiratornu depresiju povezanu s dozom. Stoga, Tadomon treba primjenjivati oprezno kod

bolesnika s oštećenim respiratornim funkcijama. Treba razmotriti alternativne analgetike agoniste ne-

mi-opioidnih receptora i Tadomon treba koristiti samo pod pažljivim liječničkim nadzorom uz

najmanju učinkovitu dozu kod takvih bolesnika. Ako se pojavi respiratorna depresija, treba je tretirati kao bilo koju respiratornu depresiju uzrokovanu agonistima mi-opioidnih receptora (vidjeti dio 4.9).

Ozljeda glave i povišeni intrakranijalni tlak

Tadomon se ne smije koristiti kod bolesnika koji bi mogli biti posebno osjetljivi na intrakranijalne

učinke zadržavanja ugljikovog dioksida, kao što su oni s dokazima povišenog intrakranijalnog tlaka, poremećene svijesti ili u komi. Analgetici s djelovanjem agonista mi-opioidnih receptora mogu prikriti klinički tijek bolesnika s ozljedom glave. Tadomon treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s ozljedom glave i tumorima mozga.

Epileptički napadaji

Tadomon nije sustavno procijenjen kod bolesnika s poremećajem obilježenim epileptičkim napadajima, te su takvi bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja. Međutim, kao i drugi analgetici s djelovanjem mi-opioidnih agonista, Tadomon se treba propisivati oprezno kod bolesnika s anamnezom napadaja ili bilo kojeg stanja u kojem bi bolesnik bio izložen riziku od napadaja. Osim toga,

tapentadol može povećati rizik od napadaja kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji snižavaju prag napadaja (vidjeti dio 4.5).

Oštećenje funkcije bubrega

Tadomon nije ispitivan u kontroliranim ispitivanjima djelotvornosti kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, stoga se ne preporučuje primjena kod ove populacije (vidjeti dio 4.2 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Ispitanici s blagim i umjerenim oštećenjem jetre pokazali su povećanje sistemske izloženosti za 2 i 4,5 puta, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre. Tadomon se treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti 4.2 i 5.2), osobito na početku liječenja.

Tadomon nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te se stoga ne preporučuje primjena kod ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Primjena kod bolesti gušterače/žučnog trakta

Djelatne tvari s djelovanjem agonista mi-opioidnih receptora mogu uzrokovati spazam Oddijevog sfinktera. Tadomon se treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s bolešću žučnih puteva, uključujući akutni pankreatitis.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu prouzročiti poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući središnju apneju u snu (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Uporaba opioida

povećava rizik od CSA na način ovisan o dozi. Kod bolesnika koji imaju CSA, razmislite o smanjenju ukupne doze opioida.

Mješoviti opioidni agonisti/antagonisti

Treba biti oprezan kada se Tadomon kombinira s miješanim mi-opioidnim agonistima/antagonistima (poput pentazocina, nalbufina) ili djelomičnim mi-opioidnim agonistima (kao što je buprenorfin). Kod bolesnika koji primaju buprenorfin za liječenje ovisnosti o opioidima, treba razmotriti alternativne mogućnosti liječenja (kao što je privremeni prekid uzimanja buprenorfina) ako je primjena punih mi-agonista (kao što je tapentadol) neophodna u situacijama akutne boli. Pri kombiniranoj uporabi s buprenorfinom, prijavljene su veće potrebe za dozom za pune agoniste mi-receptora i u takvim je okolnostima potrebno pažljivo praćenje nuspojava kao što je respiratorna depresija.

Pedijatrijska populacija

Ista upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tadomona vrijede za djecu, uz dodatne napomene kako slijedi:

Tadomon nije ispitan u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2) stoga se primjena u ovoj populaciji ne preporučuje.

Tadomon nije sustavno procijenjen u djece i adolescenata s pretilošću, stoga pedijatrijske bolesnike s pretilošću treba opsežno nadzirati i ne smije se prekoračiti najveća preporučena doza.

Tadomon nije ispitan u djece i adolescenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, stoga se primjena u ovoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Lijekovi sa središnjim djelovanjem/depresori središnjeg živčanog sustava (SŽS), uključujući alkohol i narkotike s depresornim učinkom na SŽS

Istodobna primjena Tadomona sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili drugi depresori respiratornog ili središnjeg živčanog sustava (SŽS) (drugi opioidi, antitusici ili lijekovi za nadomjesno liječenje, barbiturati, antipsihotici, H¹-antihistaminici, alkohol) povećava rizik od sedacije,

respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora na SŽS. Stoga, kada se razmišlja o kombiniranoj terapiji lijeka Tadomon s respiratornim depresorom ili depresorom SŽS, treba

razmotriti smanjenje doze jednog ili oba lijeka i ograničiti trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena opioida i gabapentinoida (gabapentina i pregabalina) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i smrti.

Miješani opioidni agonisti/antagonisti

Treba biti oprezan kada se Tadomon kombinira s miješanim mi-opioidnim agonistima/antagonistima (poput pentazocina, nalbufina) ili djelomičnim mi-opioidnim agonistima (kao što je buprenorfin) (vidjeti i dio 4.4).

Tadomon može izazvati konvulzije i povećati mogućnost da selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina (SNRI), triciklički

antidepresivi, antipsihotici i drugi lijekovi koji snižavaju prag napadaja mogu prouzročiti konvulzije.

Prijavljeni su serotoninski sindrom u vremenskoj vezi s terapijskom primjenom tapentadola kombiniranog sa serotoninergičkim lijekovima kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina-noradrenalina (SNRI) i triciklički antidepresivi.

Serotoninski sindrom je vjerojatan kada se primijeti jedno od sljedećeg:

• spontani klonus

• inducibilni ili očni klonus s uznemirenošću ili dijaforezom

• tremor i hiperrefleksija

• hipertonija i tjelesna temperatura > 38°C i inducibilni očni klonus.

Prekid primjene serotoninergičkih lijekova obično dovodi do brzog poboljšanja stanja. Liječenje ovisi o prirodi i ozbiljnosti simptoma.

Glavni put eliminacije tapentadola je konjugacija s glukuronskom kiselinom koja je posredovana preko uridin difosfat transferaze (UGT), uglavnom izoforma UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7. Dakle, istodobna primjena s jakim inhibitorima ovih izoenzima (npr. ketokonazol, flukonazol, meklofenamatna kiselina) može dovesti do povećane sistemske izloženosti tapentadolu (vidjeti dio 5.2).

Kod bolesnika na liječenju tapentadolom, potrebno je biti na oprezu ako istodobna primjena lijekova koji induciraju jake enzime (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava (hypericum perforatum))

počne ili prestane, jer to može dovesti do smanjene djelotvornosti ili rizika od nuspojava.

Liječenje Tadomonom treba izbjegavati kod bolesnika koji primaju inhibitore monoamin oksidaze (MAO) ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana zbog mogućih aditivnih učinaka na sinaptičke koncentracije noradrenalina koji mogu dovesti do štetnih kardiovaskularnih događaja, kao što je hipertenzivna kriza (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena Tadomona s antikolinergicima ili lijekovima s antikolinergičkom aktivnosti (npr. triciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, miorelaksansi, antiparkinsonici) može dovesti do pojačanih antikolinergičkih nuspojava.

Trudnoća

Podaci o primjeni tapentadola u trudnica su ograničeni.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke. Međutim, uočeni su odgođeni razvoj i

embriotoksičnost pri dozama koje su rezultirale pretjeranom farmakologijom (učinci na SŽS povezani s mi-opioidima kod doziranja iznad terapijskog raspona). Učinci na postnatalni razvoj već su uočeni kod majčinskog NOAEL-a (eng. no observed adverse effect level (NOAEL) - razina izloženosti pri

kojoj nisu opaženi štetni učinci) (vidjeti dio 5.3).

Tadomon se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik po fetus. Dugotrajnoj uporabi opioida u majke tijekom trudnoće također je izložen i fetus. U novorođenčeta se posljedično može razviti neonatalni sindrom ustezanja (engl. neonatal withdrawal syndrome, NOWS). NOWS može biti po život opasno stanje ako se ne prepozna i ne liječi. Za novorođenče treba odmah imati spreman antidot.

Trudovi i porod

Učinak tapentadola na trudove i porod kod ljudi nije poznat. Tadomon se ne preporuča za primjenu kod žena tijekom i neposredno prije trudova i poroda. Zbog aktivnosti tapentadola, agonista mi-

opioidnih receptora, treba pratiti novorođenčad čije su majke uzimale tapentadol zbog respiratorne depresije.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju tapentadola u majčino mlijeko. Iz ispitivanja provedenog na mladuncima štakora koju su dojile ženke koje su primale tapentadol, zaključeno je da se tapentadol izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3). Stoga se ne može isključiti rizik po dojenče. Tadomon se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku Tadomona na plodnost ljudi. U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, nisu uočeni učinci na reproduktivne parametre kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3)

Tadomon može imati veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog činjenice da može štetno djelovati na funkcije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8). To se može očekivati posebno na početku liječenja, pri svakoj promjeni doze, kao i u vezi s primjenom

alkohola ili lijekova za smirenje (vidjeti dio 4.4). Bolesnike treba upozoriti je li dopuštena vožnja ili rukovanje strojevima.

Nuspojave na lijek koje su imali bolesnici u placebom kontroliranim ispitivanjima provedenim s tapentadolom bile su pretežno blage i umjerene jačine. Najčešće nuspojave lijeka bile su u gastrointestinalnom i središnjem živčanom sustavu (mučnina, omaglica, zatvor, glavobolja i somnolencija).

U tablici u nastavku navedene su nuspojave lijeka koje su identificirane u kliničkim ispitivanjima provedenih s lijekovima tapentadola s produljenim oslobađanjem. Navedene su prema klasi organskog sustava i učestalosti. Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥1/10); česte (≥1/100, <1/10); manje

česte (≥1/1000, <1/100); rijetke (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki događaji angioedema, anafilaksije i anafilaktičkog šoka.

** Slučajevi delirija nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika kao što su rak i starija dob.

Klinička ispitivanja provedena s tabletama tapendola s produljenim oslobađanjem s izloženošću bolesnika do 1 godine pokazala su malo dokaza o simptomima ustezanja nakon naglog prekida i, kada su se pojavili bili su općenito klasificirani kao blagi. Ipak, liječnici bi trebali paziti na simptome ustezanja (vidjeti dio 4.2) i ako se pojave sukladno tome liječiti pacijente.

Poznato je da je rizik od suicidalnih misli i izvršenja suicida veći kod pacijenata koji pate od kronične boli. Osim toga, lijekovi s izraženim utjecajem na monoaminergički sustav povezani su s povećanim rizikom od suicidalnosti kod bolesnika koji pate od depresije, osobito na početku liječenja. Za

tapentadol podaci iz kliničkih ispitivanja i izvješća nakon stavljanja lijeka u promet ne pružaju dokaze o povećanom riziku.

Ovisnost o lijekovima

Ponavljana primjena Tadomona može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim

dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja nakon odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata liječenih lijekom Tadomon biti iste kao u odraslih liječenih ovim lijekom. U dovršenom pedijatrijskom ispitivanju nisu utvrđena nova sigurnosna pitanja ni za jednu od ispitivanih dobnih skupina. Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o simptomima ustezanja u djece koja su koristila formulaciju tapentadola s produljenim oslobađanjem.

Simptomi

Iskustvo ljudi s predoziranjem tapentadolom je ograničeno. Neklinički podaci upućuju na to da se nakon intoksikacije tapentadolom mogu očekivati simptomi slični onima kod drugih analgetika centralnog djelovanja s agonističkim djelovanjem na mi-opioidne receptore. U načelu, ti simptomi uključuju, obzirom na kliničko okruženje, posebno miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps,

poremećaje svijesti do kome, konvulzije i respiratornu depresiju do respiratornog zastoja koji može biti smrtonosan.

Zbrinjavanje

Zbrinjavanje predoziranja treba biti usmjereno na liječenje simptoma mi-opioidnog agonizma. Primarnu pozornost treba posvetiti ponovnom uspostavljanju prohodnosti dišnih putova i uspostavljanju potpomognute ili kontrolirane ventilacije kada se sumnja na predoziranje tapentadolom.

Čisti antagonisti opioidnih receptora kao što je nalokson specifični su antidoti za respiratornu

depresiju koja je posljedica predoziranja opioidima. Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati dulje od trajanja djelovanja antagonista opioidnih receptora. Primjena antagonista opioidnih

receptora nije zamjena za kontinuirano praćenje dišnih puteva, disanja i cirkulacije nakon predoziranja opioidima. Ako je odgovor na antagoniste opioidnih receptora suboptimalan ili je samo kratak po prirodi, treba primijeniti dodatnu dozu antagonista (npr. naloksona) prema uputama proizvođača lijeka.

Može se razmotriti gastrointestinalna dekontaminacija kako bi se eliminirala neapsorbirana djelatna tvar. Dekontaminacija probavnog sustava aktivnim ugljenom ili ispiranjem želuca može se razmotriti unutar 2 sata nakon uzimanja. Prije pokušaja dekontaminacije gastrointestinalnog trakta, treba paziti da se osiguraju dišni putevi.