Nefalgic 20 mg otopina za injekciju/infuziju

Liječenje akutne postoperativne boli u odraslih osoba.

Kao i kod ostalih načina liječenja boli, doziranje se mora prilagoditi intenzitetu boli i individualnom odgovoru bolesnika.

Doziranje

• intramuskularna primjena: nefopamklorid treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti svakih 6 sati, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

• intravenska primjena: nefopamklorid se primjenjuje polaganom intravenskom infuzijom tijekom više od 15 minuta, dok bolesnik leži kako bi se izbjegle nuspojave poput mučnine, omaglice i

  znojenja. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po infuziji. Ako je potrebno, infuzija se može ponoviti svaka 4 sata, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Nefalgic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.

  Osobe starije životne dobi

  Zbog antikolinergičkih učinaka nefopamklorida primjena ovog lijeka u osoba starije životne dobi se ne preporučuje.

  Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

  U bolesnika s terminalnim kroničnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina < 20 ml/min) dnevna se doza mora smanjiti i prilagoditi intenzitetu boli i individualnom odgovoru bolesnika.

  Trajanje liječenja

  Budući da je Nefalgic indiciran za liječenje akutnih bolnih stanja, liječenje obično traje do 10 dana i ne smije se produljiti.

  Način primjene

  Nefalgic se može primijeniti intramuskularno injekcijom ili intravenski infuzijom nakon razrjeđenja ampule lijeka u 100 ml 0.9%-tne otopine natrijevog klorida, 5 %-tne otopine glukoze ili Ringerove otopine.

  Preporučuje se izbjegavati miješanje lijeka Nefalgic s drugim parenteralnim lijekovima u istoj štrcaljki.

  Za upute o razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• konvulzije ili anamnestički podatak o konvulzijama

• urinarna retencija povezana s uretralnim poremećajima i poremećajima prostate

• akutni glaukom uskog kuta

• trudnoća i dojenje

Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih kliničkih ispitivanja u ovoj populaciji.

Posebna upozorenja

Ovisnost o lijeku

Primjena nefopama može dovesti do ovisnosti o lijeku, što može rezultirati zlouporabom lijeka,

osobito u bolesnika s anamnezom uporabe psihoaktivnih tvari i/ili poremećaja mentalnog zdravlja. U takvih bolesnika nefopam je potrebno propisivati s oprezom te je potrebno pratiti znakove razvoja ovisnosti.

Nefalgic nije morfinska tvar niti antagonist morfinskih lijekova. Stoga postoji rizik pojave simptoma ustezanja nakon prestanka primjene morfinskih lijekova u ovisnih bolesnika koji istodobno primaju Nefalgic.

Omjer koristi i rizika liječenja lijekom Nefalgic mora biti redovno preispitivan.

Nefalgic nije namijenjen liječenju kroničnih bolnih stanja. Liječenje se ne smije nepotrebno produljiti i općenito ne smije biti dulje od 10 dana.

Nefalgic sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, tj. zanemarive količine natrija. Mjere opreza pri uporabi

Potreban je poseban oprez:

• kod insuficijencije jetre

• kod insuficijencije bubrega zbog rizika nakupljanja lijeka i time povećanog rizika pojave nuspojava

• u bolesnika s kardiovaskularnom patologijom zbog tahikardije koju može izazvati ovaj lijek (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.)

• u starijih bolesnika. Zbog antikolinergičkih učinaka liječenje lijekom Nefalgic ne preporučuje se u osoba starije životne dobi.

Treba imati na umu da mnogi lijekovi i tvari mogu pojačati depresiju središnjeg živčanog sustava te da istodobna primjena nefopamklorida s njima može dovesti do smanjenja budnosti.

Lijekovi i tvari s kojima se ne preporučuje istovremena uporaba

Alkohol

Alkohol pojačava sedativno djelovanje nefopamklorida.

To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tijekom liječenja ovim lijekom nužno je izbjegavati konzumaciju alkohola i istodobnu primjenu lijekova koji sadrže alkohol.

Lijekovi s kojima je potreban je oprez kod istovremene uporabe

Ostali sedativni lijekovi

Morfinski lijekovi (analgetici, antitusici i lijekovi za supstitucijsko liječenje ovisnosti), antipsihotici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici (kao meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi s centralnim djelovanjem, baklofen i talidomid.

Istodobnom primjenom nefopamklorida s ovim lijekovima dolazi do povećanja depresije središnjeg živčanog sustava, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni nefopamklorida u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Nefalgic se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nefopamklorid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi te su vjerojatni učinci na novorođenče/dojenče. Stoga se Nefalgic ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Zbog mogućeg rizika od utjecaja na budnost, osobito u slučaju istodobne primjene nefopamklorida s ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava, bolesnici ne smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima prije utvrđivanja ima li ovaj lijek na njih takvo djelovanje.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000);

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

*i ostali atropinski učinci mogu se pojaviti iako nisu do sada prijavljeni Ovisnost o lijeku

Primjena lijeka Nefalgic može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku. Rizik od razvoja ovisnosti može varirati ovisno o individualnim čimbenicima rizika bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Oni su antikolinergičkog porijekla: tahikardija, koma, konvulzije i halucinacije.

Liječenje

Simptomatsko liječenje u bolnici, uz praćenje rada srca i respiratornog sustava.