Hedelix sirup

Hedelix sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Adolescenti, odrasli i stariji:

1 žličica s 5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa četiri puta dnevno (odgovara 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 4 godine:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 60 mg ekstrakta bršljana dnevno) Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 4.4).

Primjena Hedelix sirupa u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 4.3).

Trjanje primjene:

Ukoliko simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je kontaktirati liječnika.

Način primjene Primjena kroz usta

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.1. ili biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke)

• Nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje)

  Postoji izolirani slučaj ponovljenih simptomatskih epizoda u uskoj kronološkoj vezi s primjenom lijeka koji sadržava jednaku aktivnu tvar kod djeteta u dobi od 5 mjeseci sa sumnjom na nedostatak argininosukcinat-sintetaze.

  Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine zbog potrebe savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U uputi o lijeku navedeno je sljedeće upozorenje za bolesnika:

U slučaju da se pojavi dispneja, groznica ili gnojni ili krvavi iscjedak potrebno je bez odgode konzultirati liječnika ili osposobljenog zdravstvenog djelatnika.

Istovremena primjena s antitusicima kao što je kodein ili dekstrometorfan nije preporučljiva, bez konzultacije liječnika.

Potreban je konzultirati liječnika pri primjeni u bolesnika s gastritisom ili čirom želuca. Posebnu pozornost treba obratiti u djece pri pojavi proljeva i povraćanja.

Hedelix sirup sadrži sorbitol.

Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati Hedelix sirup.

Do sada nisu prijavljivane interakcije s drugim lijekovima.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (> 1/10)

često (> 1/100 i < 1/10)

manje često (> 1/1.000 i < 1/100) rijetko (> 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz postojećih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijske reakcije poput dispneje, Quinckeova edema, osipa, rozaceje i urtikarije.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Uzimanje značajno većih količina nego što je preporučeno, može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost (prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta kod kojeg se razvila agresivnost i povraćanje nakon ingestije značajno veće doze lijeka s ekstraktom bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari).

Predoziranje se liječi simptomatski.