Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Vivispray 1 mg/ml
Azelastin je indiciran za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (npr. peludna groznica) i akutnih pogoršanja cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.
Lokalna primjena – na nosnu sluznicu.
Jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastin hidroklorida). Nisu provedena specifična ispitivanja u starijih osoba.
U djece stare 6 i više godina jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastin hidroklorida).
Azelastin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Način primjene Nazalna primjena
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Uštrcajte dok držite glavu u uspravnom položaju.
Prije prve uporabe pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne počne izlaziti ravnomjeran mlaz (3 – 4 puta).
Ako ne upotrebljavate azelastin 6 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno puta pritisnete i otpustite dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica.
Nakon primjene obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac.
Djeca mlađa od 6 godina.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Sprej se treba primijeniti dok se glava drži u uspravnom položaju, vidjeti dio 4.8.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s nazalnim azelastin sprejem.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni azelastina u trudnica ograničeni. U životinja je zabilježena reproduktivna toksičnost pri visokim oralnim dozama (vidjeti dio 5.3). Stoga postupajte oprezno kad uzimate azelastin tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se azelastin/metaboliti u majčino mlijeko. Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, treba oprezno postupati kad azelastin uzima žena koja doji.
Plodnost
Zabilježeni su učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Azelastin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U izoliranim slučajevima pri primjeni azelastina može doći do umora, iznemoglosti, omaglice ili
slabosti, koje može uzrokovati i sama bolest. U tim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti ograničena. Alkohol može pojačati ovaj učinak.
Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: Reakcije preosjetljivosti
Poremećaji živčanog sustava
Često: nakon uzimanja može se osjetiti gorak okus karakterističan za tvar (često uslijed neispravnog načina primjene tj. pretjeranog naginjanja glave nazad tijekom primjene), što u rijetkim slučajevima može uzrokovati mučninu.
Vrlo rijetko: omaglica, somnolencija (omamljenost, pospanost)
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Manje često: može se javiti blaga, prolazna nadraženost upaljene nosne sluznice sa simptomima kao što su peckanje, svrbež, kihanje i epistaksa.
Poremećaji probavnog sustava Rijetko: mučnina
Opći poremećaji
Vrlo rijetko: umor (iznemoglost, iscrpljenost), omaglica ili slabost.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva te poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: osip, pruritus, urtikarija
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Rezultati ispitivanja na životinjama pokazuju da toksične doze mogu prouzročiti simptome u središnjem živčanom sustavu, npr. ekscitaciju, nevoljno drhtanje i konvulzije. Ako se takvi simptomi pojave u ljudi, treba započeti simptomatsko i potporno liječenje jer nema specifičnog antidota.
Preporučuje se ispiranje želuca ako je do predoziranja došlo nedavno. Budući da se primjenjuje kroz nos, ne očekuju se reakcije na predoziranje.
Farmakološka svojstva - Vivispray 1 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, antialergici, bez kortikosteroida, ATK oznaka: R01AC03
Azelastin je klasificiran kao snažan dugodjelujući antialergijski spoj (t ½ ~ 20 sati) sa selektivnim svojstvima antagonista H1.
Nadalje, podaci iz ispitivanja in vivo (zamorci) pokazuju da azelastin primijenjen u terapijski relevantnim dozama inhibira bronhokonstrikciju uzrokovanu leukotrijenima i čimbenikom aktivacije trombocita (PAF).
Tim se svojstvima može pripisati inhibicija upale dišnih putova kao temelj za reakcije preosjetljivosti, kako su pokazali pokusi s azelastinkloridom na životinjama. Nije jasno koliko su ovi nalazi iz pokusa na životinjama relevantni za ljudsku terapiju.
Nakon opetovane nazalne primjene (0,14 mg) u svaku nosnicu dvaput dnevno razine azelastina u plazmi iznosile su otprilike 0,26 ng/ml. Razine aktivnog metabolita dezmetilazelastina zabilježene su na donjoj granici kvantifikacije (0,12 ng/ml) ili ispod nje.
Nakon opetovane oralne primjene zabilježene su srednje razine u plazmi u stabilnom stanju Cmax od 3,9 ng/ml za azelastin i 1,86 ng/ml za dezmetilazelastin nakon 2,2 mg azelastina dvaput dnevno, što predstavlja terapijsku oralnu dozu za liječenje alergijskog rinitisa.
Nakon oralne primjene azelastin se brzo apsorbira uz apsolutnu bioraspoloživost od 81 %. Hrana ne utječe na apsorpciju. Volumen je distribucije visok, što upućuje na distribuciju poglavito u perifernim tkivima. Razina je vezivanja bjelančevina niska (80 – 95 %, što je preniska razina za zabrinutost glede reakcija na uklanjanje lijeka).
Poluživoti eliminacije u plazmi nakon jedne doze azelastina iznose približno 20 sati za azelastin i približno 45 sati za N-dezmetilazelastin (terapijski aktivan metabolit). Izlučivanje se većinom vrši stolicom. Stalno izlučivanje malih količina doze u stolici upućuje na to da može doći do enterohepatičke cirkulacije.
Farmaceutski podaci - Vivispray 1 mg/ml
hipromeloza 2910 dinatrijev edetat citratna kiselina
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
pročišćena voda
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Sprej za nos s azelastinom nalazi se u višedoznom plastičnom spremniku (od polietilena visoke gustoće) s dozirnom pumpicom. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.