BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta je zbog svojeg antibakterijskog i antifungalnog djelovanja indicirana:

• u patološkim stanjima usne šupljine infektivnog podrijetla: gingivitis, stomatitis, parodontitis i periodontitis

• kod oralne kandidijaze

• kao dezinfekcija tijekom stomatoloških kirurških zahvata i operacija u usnoj šupljini.

Doziranje

Lijek se primjenjuje u odraslih i djece starije od 3 godine.

Tijekom 30 sekundi treba ispirati usta ili grgljati grlo s 10 do 15 ml nerazrijeđene BELOSEPT 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta ili nanijeti lijek na zahvaćeno mjesto pomoću štapića s vatom, 2 do 3 puta dnevno. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

BELOSEPT otopina je namijenjena samo za vanjsku uporabu, otopina se ne smije progutati. BELOSEPT otopinu bolesnici mogu koristiti samo ako su sposobni kontrolirati refleks gutanja i znaju ispljunuti otopinu nakon ispiranja/ grgljanja.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine zbog farmaceutskog oblika lijeka. Mala djeca smiju uzimati lijek samo nakon preporuke liječnika/ stomatologa i uz nadzor roditelja.

Trajanje primjene

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu BELOSEPT 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta bez redovitog nadzora od strane liječnika ili stomatologa.

Način primjene

Prije primjene lijek protresti. Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrijela koristi se nerazrijeđena otopina. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• U novorođenčadi i djece do 3 godine starosti

• U bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije).

Kod dugotrajne primjene BELOSEPT otopine za grgljanje/ispiranje usta može doći do neravnoteže među uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini stoga se ne preporučuje korištenje otopine dulje od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena samo za vanjsku uporabu, otopina se ne smije progutati.

Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Ostale informacije vezane uz pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži 6,33 vol% etanola (alkohola), tj. do 1000 mg po jednoj dozi, što odgovara 25,4 ml piva ili 10,58 ml vina. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epileptičari.

Propilenglikol može nadražiti sluznicu usne šupljine.

Boja ponceau 4R red (E124) može prouzročiti alergijski tip reakcija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta se može koristiti tijekom trudnoće ako se uzima kako je propisano.

Dojenje

BELOSEPT otopina za grgljanje/ispiranje usta se može koristiti tijekom dojenja ako se uzima kako je propisano.

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima pri preporučenoj lokalnoj primjeni.

Nuspojave su poredane prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko:

• čirevi na sluznici usne šupljine

• alergijski kontaktni dermatitis.

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

  Često:

• prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko duže od poremećaja okusa gorkog)

• osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost.

  Vrlo rijetko:

• reakcije preosjetljivosti.

  Nepoznato:

• prolazna promjena boje zubi i jezika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Heksetidin nije toksičan; LD⁵⁰ nije utvrđena ni nakon primjene visokih doza tijekom nekliničkih ispitivanja na životinjama. Nakon slučajnog gutanja male količine otopine preporučuje se uzimanje tekućeg antacida. Ako se progutaju velike količine otopine, može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca. Malo je vjerojatno da će gutanje otopine imati sistemski učinak. Međutim, može doći do pojave nadraženosti gastrointestinalne sluznice.