Deqsiga 100 mg/ml otopina za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Deqsiga 100 mg/ml
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (od 0 do 18 godina) kod:
-
Sindroma primarnih imunodeficijencija (engl. primary immunodeficiency syndrome, PID) s
poremećenim stvaranjem protutijela.
-
Sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem i dokazanim nedostatakom stvaranja specifičnog protutijela (PSAF)* ili koncentracijom IgG-a u serumu < 4 g/l.
*PSAF (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost postizanja barem dvostrukog porasta
titra IgG protutijela na cjepiva s polisaharidnim i polipeptidnim antigenenima pneumokoka Imunomodulacijska terapija u odraslih, djece i adolescenata (od 0 do 18 godina) kod:
-
Primarne imunosne trombocitopenije (engl. primary immune thrombocytopenia, ITP) u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata, kako bi se korigirao broj trombocita.
-
Guillain-Barréovog sindroma.
-
Kawasakijeve bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
-
Kronične upalne demijelinizacijske poliradikuloneuropatije (engl. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
-
Multifokalne motoričke neuropatije (MMN).
Terapiju i.v.Ig-om treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju poremećaja
imunosnog sustava.
Doziranje
Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Doza će se možda morati individualizirati za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru. Dozu temeljenu na tjelesnoj težini može biti potrebno prilagoditi u bolesnika s nedostatnom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Sljedeći režimi doziranja navedeni su kao smjernice.
Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije
Doziranjem se mora postići najniža koncentracija IgG-a (mjerena prije sljedeće infuzije) od najmanje 6 g/l ili unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije. Potrebno je 3 – 6 mjeseci kako bi se postigla ravnoteža (koncentracija IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) nakon početka terapije.
Preporučena početna doza je 0,4 – 0,8 g/kg koja se daje jedanput, a nakon toga se daje doza od
najmanje 0,2 g/kg, koja se primjenjuje svaka 3 – 4 tjedna.
Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije IgG-a od 6 g/l je 0,2 – 0,8 g/kg/mjesečno. Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna. Najnižu koncentraciju IgG-a treba mjeriti i procijeniti u odnosu na incidenciju infekcija. Kako bi se smanjila stopa bakterijskih infekcija, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Nadomjesna terapija kod sekundarnih imunodeficijencija (prema definiciji iz dijela 4.1)
Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svaka 3 – 4 tjedna.
Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcija. Dozu treba prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada u bolesnika ne dolazi do pojave infekcije.
Imunomodulacija kod:
Primarna imunosna trombocitopenija
Postoje dva alternativna režima liječenja:
-
0,8 – 1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jedanput unutar 3 dana.
0,4 g/kg dnevno tijekom 2 – 5 dana. U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Guillain Barréov sindrom
0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Kawasakijeva bolest
2 g/kg mora se primijeniti u jednokratnoj dozi. Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom
kiselinom.
Kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija (CIDP)
Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 – 5 uzastopnih dana.
Doze održavanja: 1 g/kg svaka 3 tjedna, kao jedna doza ili u podijeljenim dozama tijekom 2 uzastopna dana.
Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja. Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 – 5 uzastopnih dana.
Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 – 5 dana primjenjeno svakih 4 do 8 tjedana.
Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja. Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Preporuke o doziranju sažeto su navedene u sljedećoj tablici: Tablica 1: Indikacije i preporuke za doziranje Nadomjesna terapija
| Indikacija | Doza | Učestalost infuzija |
| Sindromi primarne imunodeficijencije | početna doza:0,4 – 0,8 g/kgdoza održavanja: 0,2 – 0,8 g/kg | svaka 3 – 4 tjedna |
| Indikacija | Doza | Učestalost infuzija |
| Sekundarne imunodeficijencije (prema definiciji iz dijela 4.1) | 0,2 – 0,4 g/kg | svaka 3 – 4 tjedna |
Imunomodulacija
| Indikacija | Doza | Učestalost infuzija |
| Primarna imunosna trombocitopenija | 0,8 – 1 g/kgili0,4 g/kg/d | 1. dana i po mogućnostiponovljeno jedanput unutar 3 dana.tijekom 2 – 5 dana |
| Guillain Barréov sindrom | 0,4 g/kg/d | tijekom 5 dana |
| Kawasakijeva bolest | 2 g/kg | u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom |
| Kronična upalna demijelinizacijskapoliradikuloneuropatija (CIDP) | početna doza:2 g/kgdoza održavanja: 1 g/kg | U podijeljenim dozama tijekom 2 – 5 uzastopnih danasvaka 3 tjedna, kao jedna doza ili u podijeljenim dozama tijekom 2uzastopna dana |
| Multifokalna motorička neuropatija(MMN) | početna doza:2 g/kgdoza održavanja: 1 g/kgili2 g/kg | U podijeljenim dozama tijekom 2 – 5 uzastopnih dana.svaka 2 – 4 tjedna ilisvakih 4 – 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 – 5 dana |
Pedijatrijska populacija
Doziranje u djece i adolescenata (0 – 18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje
za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih
stanja.
Oštećenje funkcije jetre
Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
Starije osobe
Nema prilagodbe doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina osim ako je klinički potrebno, vidjeti
dio 4.4.
Način primjene
Za intravensku primjenu.
Normalni ljudski imunoglobulin mora se primijeniti intravenskom infuzijom uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne težine/h tijekom 30 minuta. U slučaju nuspojava, potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju. Ako se dobro podnosi, brzina primjene može se postupno povećati do
najviše 6 ml/kg tjelesne težine/h. Klinički podaci dobiveni od ograničenog broja bolesnika također ukazuju na to da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg tjelesne težine/h. Za daljnje mjere opreza tijekom primjene, vidjeti dio 4.4.
Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, lijek Deqsiga može se razrijediti 5 %-tnom otopinom glukoze do finalne koncentracije od 50 mg/ml (5 %-tna koncentracija imunoglobulina). Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Mjere opreza pri uporabi
Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno:
-
provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka daje polako (0,5 ml/kg tjelesne težine/h).
-
osigura da se bolesnici pomno prate kako bi se uočila pojava bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije. Posebno, bolesnike koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koji se prebacuju s drugog i.v.Ig lijeka ili kada je prošlo dulje vrijeme od prethodne infuzije, potrebno je pratiti u kontroliranim medicinskim uvjetima tijekom prve infuzije i prvog sata nakon prve infuzije kako bi se uočili znakovi mogućih nuspojava i osigurala promptna primjena hitnog liječenja ako dođe do problema. Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Primjena i.v.Ig-a u svih bolesnika zahtijeva:
-
odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v.Ig-a
-
praćenje količine izlučenog urina
-
praćenje razina kreatinina u serumu
-
izbjegavanje istovremene primjene diuretika Henleove petlje (vidjeti dio 4.5).
U slučaju nuspojava potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju. Potrebno liječenje
ovisi o prirodi i težini nuspojave.
Ako je potrebno razrijediti lijek Deqsiga na nižu koncentraciju za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti, možda će biti potrebno preispitati upotrebu 5 %-tne otopine glukoze za razrjeđivanje lijeka.
Reakcija povezana s infuzijom
Određene nuspojave (npr. glavobolja, navala crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije. Mora se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo kakvih simptoma za vrijeme primjene infuzije.
Nuspojave se mogu češće javiti:
-
u bolesnika koji prvi put primaju normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
kada bolesnik prelazi s jednog lijeka s normalnim ljudskim imunoglobulinom na drugi ili
u slučaju dugog vremenskog razmaka između infuzija.
-
u bolesnika s aktivnom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Preosjetljivost
Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Lijek Deqsiga ima vrlo nizak sadržaj IgA-a (ne više od 2 mikrograma/ml). Pokazalo se da neki bolesnici koji su reagirali na pripravke s i.v.Ig-om s višom koncentracijom IgA-a, bolje podnose pripravke sa sniženim IgA-om. Međutim, prag koncentracije IgA-a na koji bi bolesnici bili osjetljivi nije jasan.
Anafilaksija se može razviti u bilo kojeg bolesnika liječenog i.v.Ig-om, uključujući one
-
s nemjerljivim IgA-om koji imaju anti-IgA antitijela
-
koji su podnosili prethodno liječenje s normalnim ljudskim imunoglobulinom U slučaju šoka, treba primijeniti standardno liječenje za šok.
Tromboembolija
Postoji klinički dokaz povezanosti primjene i.v.Ig-a i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi pri velikom dotoku imunoglobulina u rizičnih bolesnika. Oprez je nužan pri propisivanju i infuziji i.v.Ig-a bolesnicima s pretilošću i bolesnicima s postojećim faktorima rizika za trombotske događaje (kao što je starija dob, hipertenzija, dijabetes melitus i anamneza vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, u bolesnika sa stečenim ili nasljednim trombofilijskim poremećajima, bolesnika s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
U bolesnika koji su pod rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v.Ig lijekovi moraju se primjenjivati uz najmanju brzinu infuzije i u prikladnoj dozi.
Akutno zatajenje bubrega
Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali i.v.Ig. U većini slučajeva bili su identificirani faktori rizika kao što su prethodno postojeća insuficijencija bubrega, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova ili dob iznad 65 godina.
Potrebno je procijeniti parametre bubrežne funkcije prije infuzije i.v.Ig-a, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima. U bolesnika s rizikom za akutno zatajenje bubrega, lijekove koji sadrže i.v.Ig treba primjenjivati pri najmanjoj brzini infuzije te dozi koja je prikladna. U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v.Ig-a.
Iako su ove prijave bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega povezane s primjenom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari poput saharoze, glukoze i maltoze, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator čine nesrazmjerni dio ukupnog broja. U bolesnika s rizikom može se razmotriti primjena i.v.Ig lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari. Deqsiga ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Sindrom aseptičnog meningitisa
Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa (engl. aseptic meningitis syndrome, AMS) povezanog s liječenjem i.v.Ig-om. Sindrom se obično javlja unutar nekoliko sati do 2 dana nakon početka liječenja i.v.Ig-om. Cerebrospinalna tekućina je često pozitivna na pretragama, s pleocitozom do nekoliko tisuća stanica po mm³, prvenstveno od granulocitne loze i povišenom razinom proteina do nekoliko stotina mg/dl. Sindrom aseptičkog meningitisa se može češće javiti u vezi s liječenjem visokim dozama (2 g/kg) i.v.Ig-a.
U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki
pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Prekid liječenja i.v.Ig-om rezultirao je remisijom sindroma aseptičkog meningitisa unutar nekoliko
dana bez posljedica.
Hemolitička anemija
I.v.Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje eritrocita (engl. red blood cells, RBC) imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu. Hemolitička anemija može se razviti nakon primjene i.v.Ig-a zbog povećane sekvestracije eritrocita. Bolesnici koji primaju i.v.Ig moraju se pratiti zbog kako bi se uočili kliničkih znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
Neutropenija/leukopenija
Nakon liječenja i.v.Ig-om prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške. To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v.Ig-a, a povlači se spontano unutar 7 – 14 dana.
Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom (TRALI)
U bolesnika koji primaju i.v.Ig prijavljeni su slučajevi akutnog nesrčanog plućnog edema [akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom (engl. transfusion-related acute lung injury, TRALI)]. TRALI karakteriziraju teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija. Simptomi TRALI- ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 – 2 sata. Stoga, primatelji i.v.Ig-a moraju biti pod nadzorom, a infuzija i.v.Ig-a se mora odmah prekinuti u slučaju nuspojava povezanih s plućima. TRALI je stanje koje može biti opasno za život i zahtijeva neposredno zbrinjavanje u jedinici za intenzivno liječenje.
Interferencija sa serološkim pretragama
Nakon primjene imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenesenih protutijela u krvi
bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Pasivno prenesena protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na protutijela na eritrocite, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, direktni Coombsov test).
Primjena lijeka Deqsiga može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija. To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon primjene infuzije lijeka.
Prenosivi uzročnici bolesti
Lijek Deqsiga se proizvodi iz ljudske plazme. Kako bi se spriječile infekcije koje nastaju zbog primjene lijekova koji su proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme koriste se sljedeće standardne mjere:
selekcija donora, probir individualnih donacija krvi i pûla plazme na specifične markere infekcije te primjena učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi. Unatoč navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti
isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika. To se također odnosi na sve nepoznate ili nove
viruse, kao i na ostale patogene.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Kliničko iskustvo pokazuje izostanak prijenosa hepatitisa A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj protutijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Deqsiga, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema specifičnih rizika za pedijatrijsku populaciju vezano za prethodno navedene štetne događaje. Pedijatrijski bolesnici mogu biti podložniji volumnom preopterećenju (vidjeti dio 4.9).
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Razrjeđivanje lijeka Deqsiga 5 %-tnom otopinom glukoze može dovesti do povećanja razina glukoze
u krvi.
Živa atenuirana virusna cjepiva
Primjena imunoglobulina može smanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su
cjepiva protiv morbila, rubele, parotitisa i varičele, tijekom razdoblja od najmanje 6 tjedana do
3 mjeseca. Nakon primjene ovog lijeka mora se napraviti razmak od 3 mjeseca prije cijepljenja živim
atenuiranim virusnim cjepivima. U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do
1 godine. Zbog toga se u bolesnika koji se cijepe protiv morbila mora provjeriti status protutijela. Diuretici Henleove petlje
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje. Pedijatrijska populacija
Navedene interakcije odnose se i na odrasle i na djecu.
Trudnoća
Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom ljudske trudnoće nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i stoga se u trudnica smije primjenjivati samo uz oprez. Pokazalo se da i.v.Ig prelazi posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Dojenje
Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko. Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Plodnost
Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da se ne očekuju štetni učinci na plodnost.
Deqsiga ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i biciklom, te rad sa strojevima, npr. zbog moguće omaglice ili mučnine (vidjeti dio 4.8). Bolesnici koji tijekom liječenja dožive nuspojave trebaju pričekati da se one povuku prije upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave izazvane normalnim ljudskim imunoglobulinima (navedene redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti) obuhvaćaju (vidjeti i dio 4.4):
-
zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju, nizak krvni tlak i umjerenu bol u donjem dijelu leđa,
-
reverzibilne hemolitičke reakcije; posebno u onih bolesnika s krvnim grupama A, B i AB i (rijetko), hemolitičku anemija koja zahtijeva transfuziju,
-
(rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada
bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene,
-
(rijetko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus – nepoznata učestalost),
-
(vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije poput infarkta miokarda, moždanog udara, plućne
embolije, duboke venske tromboze,
-
slučajeve reverzibilnog aseptičnog meningitisa,
-
slučajeve povišene razine kreatinina u serumu i/ili slučajeve akutnog zatajenja bubrega,
-
slučajeve akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom (TRALI).
Tablični popis nuspojava
Tablica u nastavku prikazuje nuspojave u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (prema klasifikaciji organskih sustava i PTL-u (engl. Preferred Term Level).
Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
< 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000);
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja u
promet
MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC) Nuspojava Učestalost pobolesniku Učestalost poinfuziji Infekcije i infestacije Aseptični meningitis manje često rijetko Poremećaji krvi i limfnogsustava Anemija često manje često Limfadenopatija često rijetko Hemoliza nepoznato nepoznato Poremećaji imunološkogsustava Preosjetljivost manje često rijetko Anafilaktička reakcija manje često rijetko MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC) Nuspojava Učestalost pobolesniku Učestalost poinfuziji anafilaktički šok nepoznato nepoznato Poremećaji metabolizma iprehrane smanjen apetit često manje često Psihijatrijski poremećaji anksioznost često manje često nesanica često manje često Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često često omaglica često manje često migrena često manje često parestezija često rijetko disgeuzija manje često rijetko poremećaj ravnoteže manje često rijetko dizartrija manje često vrlo rijetko amnezija manje često vrlo rijetko tranzitorna ishemijska ataka, cerebrovaskularni inzult, tremor nepoznato nepoznato Poremećaji oka konjunktivitis često rijetko oticanje oka manje često rijetko bol oka manje često rijetko Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica manje često rijetko Srčani poremećaji tahikardija (uključujući sinusnutahikardiju) često manje često infarkt miokarda nepoznato nepoznato Krvožilni poremećaji hipertenzija (uključujući povišenkrvni tlak) vrlo često često navale crvenila (uključujući navale vrućine) često manje često flebitis manje često rijetko hladnoća perifernih dijelovatijela manje često rijetko hipotenzija nepoznato nepoznato duboka venska tromboza nepoznato nepoznato Poremećaji dišnog sustava,prsišta i sredoprsja kašalj često manje često nazalna kongestija često manje često rinoreja često manje često orofaringealna bol često manje često dispneja često rijetko plućna embolija manje često rijetko orofaringealno oticanje manje često vrlo rijetko plućni edem nepoznato nepoznato Poremećaji probavnogsustava mučnina vrlo često često proljev često manje često povraćanje često manje često bol u abdomenu (uključujući bol u gornjem abdomenu, bol u donjem abdomenu i osjetljivostna dodir u području abdomena) često manje često dispepsija često rijetko distenzija abdomena manje često rijetko Poremećaji kože i potkožnogtkiva osip (uključujući eritematozni osip, pruritični osip, makulopapularni osip, papularniosip) vrlo često manje često kontuzija često manje često MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC) Nuspojava Učestalost pobolesniku Učestalost poinfuziji urtikarija često manje često pruritus često manje često dermatitis često rijetko eritem često rijetko noćno znojenje manje često rijetko reakcija fotoosjetljivosti manje često rijetko hladan znoj manje često rijetko angioedem manje često vrlo rijetko Poremećaji mišićno-koštanogsustava i vezivnog tkiva bol u leđima često manje često artralgija često manje često bol u ekstremitetima često manje često spazmi mišića često manje često mialgija često manje često mišićna slabost često manje često trzanje mišića manje često vrlo rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija manje često rijetko Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene lokalne reakcije vrlo često manje često često manje često infuzije (uključujućinelagodu) često manje često infuzije (uključujući lokalnooticanje, lokalni edem) često rijetko manje često vrlo rijetko umor (uključujući letargiju) vrlo često često pireksija (uključujući povišenutjelesnu temperaturu) vrlo često manje često zimica često manje često edem (uključujući periferni,oticanje) često manje često bolest slična gripi često manje često malaksalost često manje često nelagoda u prsištu često rijetko stezanje u prsištu manje često rijetko osjećaj vrućine manje često rijetko osjećaj pečenja manje često rijetko Pretrage povišena urea u krvi manje često rijetko smanjen broj bijelih krvnih stanica manje često rijetko povišena razina alanin aminotransferaze manje često rijetko snižen hematokrit manje često rijetko smanjen broj crvenih krvnih stanica manje često rijetko povišen kreatinin u krvi manje često rijetko povećana respiratornafrekvencija manje često vrlo rijetko pozitivan direktni Coombsov test nepoznato nepoznato smanjena saturacija kisikom nepoznato nepoznato -
ekstravazacija na mjestu primjene infuzije
-
bol na mjestu primjene
-
oticanje na mjestu primjene
-
pruritus na mjestu primjene infuzije
MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC) Nuspojava Učestalost pobolesniku Učestalost poinfuziji Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezanas transfuzijom nepoznato nepoznato Opis odabranih nuspojava
Trzanje mišića i slabost mišića prijavljeni su samo u bolesnika s multifokalnom motoričkom
neuropatijom (MMN). Pedijatrijska populacija
Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su iste kao i u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih uzročnika, vidjeti dio 4.4.
-
Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući dojenčad, starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Manja djeca mlađa od 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje. Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze. Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Farmakološka svojstva - Deqsiga 100 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) uz široki spektar protutijela
protiv uzročnika infekcija.
Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela prisutna u općoj populaciji. Najčešće
se proizvodi iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija. Raspodjela podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u prirodnoj ljudskoj plazmi. Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu vratiti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama, osim nadomjesnog liječenje, nije potpuno razjašnjen, ali obuhvaća imunomodulacijske učinke.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
Apsorpcija
Normalni ljudski imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i potpuno biološki raspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Distribucija
Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine. Nakon približno 3 – 5 dana postiže se ravnoteža između intravaskularnih i ekstravaskularnih odjeljaka.
Eliminacija
Normalni ljudski imunoglobulin ima poluvijek od približno 32,5 dana. Taj poluvijek može varirati od bolesnika do bolesnika, posebno kod primarne imunodeficijencije.
IgG i IgG kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Farmaceutski podaci - Deqsiga 100 mg/ml
2 godine.
Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka (razrjeđivanje 5 %-tnom otopinom glukoze kako bi se dobila konačna koncentracija od 50 mg/ml (5 %) imunoglobulina) dokazana je tijekom 21 dana pri 2 °C – 8 °C kao i 28 °C – 30 °C.
S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika te obično ne bi trebali iznositi više od 24 sata pri 2 °C – 8 °C osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
50 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (bromobutil). Veličina pakiranja: 1 bočica
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Lijek treba pustiti da postigne sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe (20 °C – 37 °C). Nemojte
upotrebljavati uređaje za zagrijavanje uključujući mikrovalne pećnice.
Ako je potrebno razrjeđivanje, preporučuje se 5 %-tna otopina glukoze. Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5 %), lijek Deqsiga 100 mg/ml (10 %) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze. Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje krutih čestica i promjenu boje. Otopina
treba biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Otopine koje su zamućene ili sadrže talog ne smiju se koristiti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.