Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Vivialle 0,5 mg/ml
Liječenje i sprječavanje simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa u odraslih i djece u dobi od 4 i više godina. Liječenje simptoma nesezonskog (cjelogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa u odraslih i djece u
dobi od 12 i više godina.
Sezonski alergijski konjunktivitis: uobičajena doza u odraslih i djece u dobi od 4 i više godina je jedna kap u svako oko dva puta dnevno, koja se prema potrebi može povećati na četiri puta dnevno. Ako se očekuje izlaganje alergenima, Vivialle kapi za oko trebaju se primjenjivati profilaktički prije izlaganja.
Nesezonski (cjelogodišnji) alergijski konjunktivitis: uobičajena doza u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina je jedna kap u svako oko dva puta dnevno, koja se prema potrebi može povećati na četiri puta dnevno.
S obzirom na to da su sigurnost i djelotvornost dokazane u kliničkim ispitivanjima tijekom razdoblja u trajanju do 6 tjedana, trajanje bilo kojeg ciklusa liječenja potrebno je ograničiti na najviše 6 tjedana.
Bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svojem liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 48 sati.
Važno je napomenuti da se primjena koja traje dulje od 6 tjedana mora odvijati pod nadzorom liječnika, čak i u slučaju sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Način primjene Za oko.
H A L M E D
Ako bolesnik nosi kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene lijeka Vivialle. Bolesnik treba pričekati 15 minuta prije vraćanja kontaktnih leća u oči.
Prilikom primjene ovih kapi za oko, korisnik treba temeljito oprati ruke prije otvaranja bočice. Vivialle je otopina bez konzervansa.
Vivialle kapi za oko nisu namijenjene za liječenje infekcija oka.
Kontaktne leće potrebno je izvaditi prije primjene, a bolesnik treba pričekati barem 15 minuta prije nego što ih ponovno umetne u oči.
Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijeka Vivialle kapi za oko. Provedena su ispitivanja
interakcija pri visokim peroralnim dozama azelastina; međutim, nisu značajna za Vivialle kapi za oko jer su sistemske razine nakon primjene kapi za oko u rasponu u pikogramima.
Trudnoća
Ne postoji dovoljno dostupnih podataka za utvrđivanje sigurnosti azelastina u trudnica. Pokazalo se da azelastin pri visokim peroralnim dozama uzrokuje nuspojave (smrt ploda, zaostajanje u rastu i malformacija kostiju) u pokusnih životinja. Lokalna primjena u oko dovest će do minimalne sistemske izloženosti (raspon u pikogramima). Međutim, potreban je oprez prilikom primjene Vivialle kapi za oko tijekom trudnoće.
Dojenje
Azelastin se izlučuje u mlijeko u malim količinama. Zbog toga se Vivialle kapi za oko ne preporučuju tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu ispitani učinci na plodnost u ljudi.
Nije vjerojatno da će blaga, prolazna nadraženost do koje može doći nakon primjene Vivialle kapi za oko utjecati na vid u većoj mjeri. Međutim, ako dođe do bilo kakvih prolaznih učinaka na vid, bolesnika je
potrebno savjetovati da pričeka dok se simptomi ne povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Procjena nuspojava temelji se na sljedećim učestalostima: Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (kao što su osip i svrbež)
Poremećaji živčanog sustava
H A L M E D
Manje često: gorak okus
Poremećaji oka
Često: blaga, prolazna nadraženost oka
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nema poznatih specifičnih reakcija nakon predoziranja uslijed primjene u oko te se reakcije predoziranja ne očekuju kod puta primjene u oko.
Ne postoji iskustvo primjene toksičnih doza azelastinklorida u ljudi.
U slučaju predoziranja ili trovanja očekuju se poremećaji središnjeg živčanog sustava na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama. Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Nema poznatog antidota.
Farmakološka svojstva - Vivialle 0,5 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici, ostali antialergici ATK oznaka: S01GX07
Azelastin, derivat ftalazinona, klasificira se kao jaki antihistaminik dugog djelovanja sa svojstvima selektivnog antagonista receptora H1. Dodatan protuupalni učinak može se uočiti nakon primjene u oko.
Podaci iz in vivo (nekliničkih) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje kemijskih posrednika za koje je poznato da su uključeni u alergijske reakcije u ranoj i kasnoj fazi, kao što su leukotrieni, histamin, faktor aktivacije trombocita (PAF) i serotonin.
Do danas su procjene elektrokardiograma (EKG) koje su provedene u bolesnika koji su primali dugoročnu terapiju visokim peroralnim dozama azelastina pokazale da u ispitivanjima višestrukih doza ne postoji klinički značajan učinak azelastina na korigirani QT (QTc) interval.
Nikakva povezanost azelastina s ventrikularnom aritmijom ili stanjem torsade de pointes nije uočena u više od 3700 bolesnika liječenih oralnim azelastinom.
Ublažavanje simptoma alergijskog konjunktivitisa trebalo bi se uočiti nakon 15 – 30 minuta.
Azelastin se brzo apsorbira nakon peroralne primjene i pokazuje apsolutnu bioraspoloživost od 81 %. Hrana ne utječe na apsorpciju. Volumen distribucije je visok, što ukazuje na distribuciju pretežno u periferna tkiva. Razina vezanja na proteine relativno je niska (80 – 90 %, što je preniska razina da bi izazvala zabrinutost u pogledu reakcija istiskivanja lijeka).
Poluvijek eliminacije iz plazme nakon jedne doze azelastina iznosi otprilike 20 sati za azelastin i otprilike 45 sati za terapijski aktivan metabolit N-desmetil azelastin. Lijek se uglavnom izlučuje putem stolice.
Kontinuirano izlučivanje malih količina doze putem stolice ukazuje na to da postoji mogućnost određene enterohepatičke cirkulacije.
Svojstva u bolesnika (farmakokinetika nakon primjene u oko)Nakon opetovane primjene u oko Vivialle kapi za oko (najviše jedna kap u svako oko, četiri putaHdneAvnoL),
M E D
maksimalna koncentracija (Cmax) azelastinklorida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je vrlo niska i uočena je pri granici kvantifikacije ili ispod te granice.
Farmaceutski podaci - Vivialle 0,5 mg/ml
Sorbitol Hipromeloza Dinatrijev edetat
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda, pročišćena
Višedozni spremnik bez konzervansa za oftalmološke otopine. Sastoji se od bočice od polietilena niske gustoće sa sustavom za kapanje (oftalmološki dozator na stiskanje, OSD) i kapice. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.