Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Fomicyt 40 mg/ml
Fomicyt je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje niže navedenih infekcija kada se primjena antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za njihovo početno liječenje smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
komplicirane infekcije mokraćnog sustava
-
infektivni endokarditis
-
infekcije kostiju i zglobova
-
bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom
-
komplicirana infekcija kože i mekog tkiva
-
bakterijski meningitis
-
komplicirane intraabdominalne infekcije
-
bakterijemija koja se javlja povezano s bilo kojom od gore navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Doziranje
Dnevna doza fosfomicina određuje se na temelju indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti patogena na fosfomicin i bubrežne funkcije. U djece se određuje i prema dobi i tjelesnoj težini.
Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina) (≥ 40 kg):
Opće smjernice za doziranje za odrasle i adolescente s procijenjenim klirensom kreatinina > 80 ml/min su sljedeće:
Tablica 1 – Doziranje u odraslih i adolescenata s CrCl > 80 ml/min
| Indikacija | Dnevna doza |
| Komplicirana infekcija mokraćnog sustava | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
| Infektivni endokarditis | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
| Infekcije kostiju i zglobova | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
| Bolnička pneumonija, uključujućipneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
| Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
| Bakterijski meningitis | 16 – 24 g a u 3 – 4 podijeljene doze |
| Komplicirane intraabdominalne infekcije | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
| Bakterijemija koja se javlja u povezano sa ili se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija | 12 – 24 g a u 2 – 3 podijeljene doze |
Pojedinačne doze ne smiju prelaziti 8 g.
a Režim s visokom dozom podijeljenom u 3 doze potrebno je primijeniti kod teških infekcija za koje se očekuje ili za koje se zna da su uzrokovane manje osjetljivim bakterijama.
Podaci o sigurnosti primjene, posebno za doze više od 16 g/dan, su ograničeni. Savjetuje se poseban oprez kada se propisuju takve doze.
Trajanje liječenja
Pri određivanju trajanja liječenja treba uzeti u obzir vrstu infekcije, težinu infekcije, kao i klinički odgovor bolesnika.
Stariji bolesnici
Preporučene doze za odrasle trebaju se primjenjivati u starijih bolesnika. Savjetuje se oprez pri razmatranju primjene viših doza preporučenog raspona (vidjeti također preporuke za
doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega).
Oštećenje funkcije bubrega
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina 40 – 80 ml/min. Međutim, u tim slučajevima je potreban oprez, osobito ako se razmatra primjena viših doza preporučenog raspona.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega doza fosfomicina mora se prilagoditi stupnju oštećenja funkcije bubrega.
Titracija doze treba se temeljiti na vrijednostima klirensa kreatinina.
Tablica 2 prikazuje preporučene prilagodbe doze u bolesnika s CrCl manjim od 40 ml/min:
Tablica 2 – Prilagodbe doze za bolesnike s CrCl manjim od 40 ml/min
| CLCR bolesnik | CLCR bolesnik/CLCR normalno | Preporučena dnevna dozaa |
| 40 ml/min | 0,333 | 70 % (u 2-3 podijeljene doze) |
| 30 ml/min | 0,250 | 60 % (u 2-3 podijeljene doze) |
| 20 ml/min | 0,167 | 40 % (u 2-3 podijeljene doze) |
| 10 ml/min | 0,083 | 20 % (u 1-2 podijeljene doze) |
a Doza je izražena kao udio doze koja bi se smatrala odgovarajućom da je bubrežna funkcija bolesnika normalna, izračunato prema Cockcroft-Gaultovoj formuli.
Prva doza (udarna doza) treba biti povećana za 100 %, ali ne smije prelaziti 8 g.
Bolesnici na bubrežnoj nadomjesnoj terapiji
Bolesnici na kroničnoj intermitentnoj dijalizi (svakih 48 sati) trebaju primiti 2 g fosfomicina na kraju svake dijalize.
Tijekom kontinuirane veno-venske hemofiltracije (postdilucijski CVVHF, engl. continuous veno-venous hemofiltration) fosfomicin se učinkovito eliminira. Bolesnici na postdilucijskom CVVHF-u ne zahtijevaju prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Preporuke za doziranje temelje se na vrlo ograničenim podacima. Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi od < 12 godina (< 40 kg) Doza fosfomicina u djece treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini:
Tablica 3 – Doziranje u djece i novorođenčadi
| Dob/tjelesna težina | Dnevna doza |
| Nedonoščad (dob a < 40 tjedana) | 100 mg/kg tjelesne težine u 2 podijeljene doze |
| Novorođenčad (dob a 40-44 tjedna) | 200 mg/kg tjelesne težine u 3 podijeljene doze |
| Dojenčad 1-12 mjeseci (do 10 kg tjelesne težine) | 200-300 b mg/kg tjelesne težine u 3 podijeljene doze |
| Djeca u dobi od 1 ≤ 12 godina (10 ≤ 40 kg tjelesne težine) | 200-400 b mg/kg tjelesne težine u 3-4 podijeljene doze |
a Zbroj gestacijske i postnatalne dobi
b Liječenje visokim dozama može se razmotriti kod teških infekcija i/ili ozbiljnih infekcija (kao što je meningitis), posebno kada se zna ili se sumnja da su uzrok mikroorganizmi s
umjerenom osjetljivošću.
Nije moguće dati preporuke za doziranje u djece s oštećenjem funkcije bubrega. Način primjene
Fomicyt je namijenjen za intravensku primjenu.
Infuzija treba trajati najmanje 15 minuta za veličinu pakiranja od 2 g, najmanje 30 minuta za veličinu pakiranja od 4 g te najmanje 60 minuta za veličinu pakiranja od 8 g.
Budući da nehotična intraarterijska primjena lijekova koji nisu namijenjeni specifično za
intraarterijsku primjenu može uzrokovati oštećenja, neophodno je osigurati da se fosfomicin primjenjuje samo u vene.
Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Rizik od selekcije rezistentnih mutanata i potreba za kombiniranom terapijom
In vitro je utvrđeno da fosfomicin brzo dovodi do selekcije rezistentnih mutanata. Također, intravenska primjena fosfomicina u monoterapiji povezana je s rezistencijom u kliničkim ispitivanjima. Kad god je to moguće, preporučuje se primjena fosfomicina u sklopu kombiniranog antibakterijskog režima liječenja kako bi se smanjio rizik od selekcije rezistentnih mutanata.
Ograničenja kliničkih podataka
Klinički podaci koji podupiru intravensku primjenu fosfomicina za liječenje nekih od
navedenih indikacija ograničeni su nedostatkom odgovarajućih randomiziranih kontroliranih ispitivanja. Nadalje, korišteni su različiti režimi doziranja i niti jedan režim intravenskog
doziranja nije snažno potkrijepljen podacima iz kliničkih ispitivanja. Preporučuje se da se fosfomicin odabere za liječenje navedenih indikacija samo ako se primjena antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za njihovo početno liječenje smatra neprikladnom.
Reakcije preosjetljivosti
Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ako se takve
reakcije pojave, liječenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti te se moraju započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.
Proljev povezan s Clostridioides difficile
Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom liječenja fosfomicinom i po težini mogu varirati od blagih do opasnih po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno da se u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primjenu specifičnog liječenja za Clostridioides difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Razine natrija i kalija i rizik od preopterećenja natrijem
Potrebno je redovito nadzirati razine natrija i kalija u bolesnika koji primaju fosfomicin,
posebno tijekom duljeg liječenja. S obzirom na visoki sadržaj natrija (0,32 grama) po gramu fosfomicina, potrebno je procijeniti rizik od hipernatrijemije i preopterećenja tekućinom prije početka liječenja, osobito u bolesnika s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili postojećih komorbiditeta kao što su nefrotski sindrom, ciroza jetre, hipertenzija, hiperaldosteronizam, plućni edem ili hipoalbuminemija, kao i u novorođenčadi s ograničenjem unosa natrija.
Tijekom liječenja se preporučuje prehrana s niskim udjelom natrija. Može se razmotriti i povećanje trajanja infuzije i/ili smanjenje pojedinačne doze (s učestalijom primjenom). Fosfomicin može smanjiti razine kalija u serumu ili plazmi, stoga uvijek treba razmotriti nadoknadu kalija.
Hematološke reakcije (uključujući agranulocitozu)
U bolesnika koji primaju fosfomicin intravenski javile su se hematološke reakcije, uključujući neutropeniju ili agranulocitozu (vidjeti dio 4.8). Stoga se broj leukocita treba nadzirati u redovitim intervalima, a ako se pojave takve reakcije, potrebno je započeti odgovarajuće
medicinsko liječenje.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu prema stupnju insuficijencije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Pomoćne tvari
1 g fosfomicina (što odgovara 1,32 g dinatrij fosfomicina) sadrži 14 mmol (320 mg) natrija, što odgovara 16 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija. Jedna bočica s 2 g fosfomicina sadrži 28 mmol (640 mg) natrija, jedna bočica s 4 g fosfomicina sadrži 56 mmol (1280 mg) natrija, a jedna bočica s 8 g fosfomicina sadrži 111 mmol (2560 mg) natrija.
Specifični problemi koji se odnose na neravnotežu u vrijednosti INR-a
U bolesnika koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane aktivnosti oralnih antikoagulansa. Izgleda da u čimbenike rizika spadaju težina infekcije ili upale, dob bolesnika i opće zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi u kojoj
mjeri sama infekcija ili njeno liječenje imaju ulogu u neravnoteži vrijednosti INR-a. Međutim, određene skupine antibiotika imaju veći utjecaj, posebno: fluorokinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i određeni cefalosporini.
Trudnoća
Nema podataka o intravenskoj primjeni fosfomicina u trudnica. Fosfomicin prolazi kroz placentu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na
reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Fosfomicin se stoga ne smije propisivati trudnicama, osim ako je korist veća od rizika.
Dojenje
Nakon primjene fosfomicina, u majčinom mlijeku pronađene su male količine fosfomicina. Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni fosfomicina tijekom dojenja, stoga se ovo
liječenje ne preporučuje kao prvi izbor kod dojilja, pogotovo ako se doji nedonošče ili
novorođenče. Nije dokazan specifičan rizik za dojenče, međutim, kao i kod drugih antibiotika, potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od promjena crijevne flore kod dojenčadi.
Plodnost
Nema dostupnih podataka u ljudi. U mužjaka i ženki štakora oralna primjena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno djelovala na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Nisu provedena specifična ispitivanja, ali bolesnike je potrebno obavijestiti da su zabilježene konfuzija i astenija. To u nekih bolesnika može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su eritematozna kožna erupcija, poremećaji ravnoteže iona (vidjeti dio 4.4), reakcije na mjestu primjene, disgeuzija i gastrointestinalne
smetnje. Druge važne nuspojave uključuju anafilaktički šok, kolitis povezan s antibioticima i smanjenje broja bijelih krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Tablični popis nuspojava
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti u skladu sa sljedećom klasifikacijom:
Vrlo često: ≥1/10 Često: ≥1/100 i <1/10
Manje često: ≥1/1000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10 000
Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Nepoznato | agranulocitoza (prolazna), leukopenija, trombocitopenija, neutropenija |
| Poremećaji imunološkog sustava | Vrlo rijetko | anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok i preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) |
| Poremećaji živčanog sustava | Često | disgeuzija |
| Manje često | glavobolja | |
| Pretrage | Često | hipernatremija, hipokalemija* |
| (vidjeti dio 4.4) | ||
| Poremećaji probavnog sustava | Manje često | mučnina, povraćanje, proljev |
| Nepoznato | kolitis povezan s antibioticima (vidjeti dio 4.4) | |
| Poremećaji jetre i žuči | Manje često | povišena alkalna fosfataza u krvi (prolazno), povišene transaminaze (ALT, AST), povišen gama-GT |
| Nepoznato | hepatitis | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često | eritematozna erupcija |
| Manje često | osip | |
| Nepoznato | angioedem, svrbež, urtikarija, | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Često | flebitis na mjestu primjene injekcije |
| Manje često | astenija |
* vidjeti dio u nastavku (Opis odabranih nuspojava) Opis odabranih nuspojava
Hipokalemija može rezultirati difuznim simptomima kao što su slabost, umor ili edem i/ili trzanje mišića. Teški oblici mogu uzrokovati hiporefleksiju i srčanu aritmiju. Hipernatremija može biti povezana sa žeđi, hipertenzijom i znakovima preopterećenja tekućinom kao što je edem (vidjeti dio 4.4). Teški oblici mogu uzrokovati konfuziju, hiperrefleksiju, napadaje i komu.
Pedijatrijska populacija
Za pedijatrijsku populaciju dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene. Može se očekivati da će učestalost, vrsta i težina nuspojava biti slični onima u odrasloj populaciji.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Iskustvo u pogledu predoziranja fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije,
somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su uz parenteralnu primjenu fosfomicina. U slučaju predoziranja bolesnika se mora nadzirati (osobito razine elektrolita u plazmi/serumu), a liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Preporučuje se rehidracija za poticanje eliminacije djelatne tvari putem urina. Fosfomicin se učinkovito uklanja iz tijela hemodijalizom uz srednju vrijednost poluvijeka eliminacije od približno 4 sata.
Farmakološka svojstva - Fomicyt 40 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu; drugi antibakterijski lijekovi
ATK oznaka: J01XX01 Mehanizam djelovanja
Fosfomicin iskazuje baktericidni učinak na proliferirajuće patogene sprječavanjem
enzimatske sinteze stanične stijenke bakterije. Fosfomicin inhibira prvu fazu intracelularne sinteze stanične stijenke bakterije blokiranjem sinteze peptidoglikana.
Fosfomicin se aktivno transportira u stanicu bakterije putem dva različita transportna sustava (sn-glicerol-3-fosfatnog i heksoza-6 transportnog sustava).
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin djeluje na način ovisan o vremenu. Mehanizam rezistencije
Glavni mehanizam rezistencije je kromosomska mutacija koja uzrokuje alteraciju bakterijskih transportnih sustava fosfomicina. Daljnji mehanizmi rezistencije, koju nose plazmidi ili transpozoni, uzrokuju enzimatsku inaktivaciju fosfomicina tako što vežu tu molekulu za glutation odnosno cijepaju vezu ugljik-fosfor u molekuli fosfomicina.
Križna rezistencija
Nije poznata križna rezistencija između fosfomicina i drugih skupina antibiotika. Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu
koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za intravenski fosfomicin, a navedeni su ovdje: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
Osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može varirati s obzirom na geografski
položaj i vrijeme. Stoga su potrebni lokalni podaci o situaciji u pogledu rezistencije, osobito kako bi se osiguralo odgovarajuće liječenje teških infekcija.
Informacije u nastavku navedene su samo kao približna procjena vjerojatnosti osjetljivosti mikroorganizma na fosfomicin.
Uobičajeno osjetljive vrste
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Staphylococcus aureus
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Citrobacter freundii Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis
Salmonella enterica Anaerobni mikroorganizmi Fusobacterium spp.
Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.
Vrste u kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Enterobacter cloacae Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Clostridioides spp.
Vrste s urođenom rezistencijom Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Legionella pneumophila Morganella morganii Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobni gram-negativni mikroorganizmi
Bacteroides spp.
Ostali mikroorganizmi
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Farmakokinetika
Jednokratna intravenska infuzija od 4 g i 8 g fosfomicina u mladih zdravih muškaraca rezultirala je maksimalnim koncentracijama u serumu (Cmax) od približno 200 odnosno 400 μg/ml. Poluvijek u serumu iznosio je otprilike 2 sata. U starijih i/ili kritično bolesnih ispitanika i ispitanica jedna intravenska doza od 8 g fosfomicina rezultirala je srednjom vrijednošću Cmax od približno 350 – 380 μg/ml i poluvijekom u plazmi od približno 3,6 – 3,8 h.
Distribucija
Prividni volumen distribucije fosfomicina iznosi približno 0,30 l/kg tjelesne težine.
Fosfomicin se dobro distribuira u tkiva. Visoke koncentracije postižu se u očima, kostima, sekretu iz rane, mišićima, koži, potkožju, plućima i žuči. U bolesnika s upalom moždanih
ovojnica, koncentracije u cerebrospinalnom likvoru postižu približno 20 – 50 % odgovarajuće koncentracije u serumu. Fosfomicin prolazi kroz placentalnu barijeru. Male količine
pronađene su u majčinom mlijeku (oko 8 % koncentracije u serumu). Vezanje za proteine plazme je zanemarivo.
Metabolizam
Fosfomicin se ne metabolizira u jetri i ne prolazi enterohepatičku cirkulaciju. Stoga se ne očekuje akumulacija u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Eliminacija
80 – 90 % količine fosfomicina primijenjenog zdravim odraslim osobama eliminira se putem bubrega u roku od 12 sati nakon jednokratne intravenske primjene. Mala količina antibiotika nađena je u fecesu (0,075 %). Fosfomicin se ne metabolizira, tj. biološki djelatni spoj se
eliminira. U bolesnika s normalnom ili blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 40 ml/min), približno 50 – 60 % ukupne doze izluči se u prva 3–4 sata.
Linearnost
Fosfomicin pokazuje linearno farmakokinetičko ponašanje nakon intravenske infuzije terapijskih doza.
Posebne populacije
Dostupni su vrlo ograničeni podaci za posebne populacije.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavati dozu samo na temelju dobi. Međutim, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju i smanjiti dozu ako postoji dokaz o oštećenju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetika fosfomicina u djece i adolescenata u dobi od 3 do 15 godina, kao i u terminske novorođenčadi s normalnom funkcijom bubrega općenito je slična onoj u zdravih odraslih ispitanika. Međutim, u zdrave novorođenčadi i dojenčadi do 12 mjeseci, brzina glomerularne filtracije fiziološki je smanjena u odnosu na stariju djecu i odrasle. To je povezano s produljenjem poluvijeka eliminacije fosfomicina ovisno o stadiju sazrijevanja bubrega.
Bubrežna insuficijencija
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije povećava se
proporcionalno stupnju bubrežne insuficijencije. Bolesnici s vrijednostima klirensa kreatinina od 40 ml/min ili manje zahtijevaju prilagodbu doze (također vidjeti dio 4.2 „Oštećenje
funkcije bubrega” za dodatne podatke).
U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 12 bolesnika na CVVHF-u bili su upotrebljeni uobičajeni filtri od polietilen sulfona za hemofiltraciju s površinom membrane od 1,2 m2 i srednja vrijednost brzine ultrafiltracije od 25 ml/min. U takvim kliničkim uvjetima, srednje
vrijednosti klirensa plazme i poluvijeka eliminacije u plazmi iznosile su 100 ml/min, odnosno 12 h.
Insuficijencija jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s insuficijencijom jetre jer farmakokinetika fosfomicina ostaje nepromijenjena u ovoj skupini bolesnika.
Farmaceutski podaci - Fomicyt 40 mg/ml
Iako nisu pronađene kemijske/farmaceutske inkompatibilnosti, otopine lijeka Fomicyt ne smiju se miješati s drugim parenteralnim preparatima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
4 godine.
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost konačne razrijeđene otopine u primjeni koja je pripremljena u aseptičkim uvjetima iznosi 24 sata na temperaturi od 25 °C ako je zaštićena od svjetlosti.
S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je priprema provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Uvjete čuvanja otopine za infuziju lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bočice od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (bromobutilna guma) i „pull-off“ zatvaračem.
Bočice sadrže:
-
2 g (u bočici od 30 ml) lijeka Fomicyt, u pakiranjima od 10 bočica
-
4 g (u bočici od 30 ml) lijeka Fomicyt, u pakiranjima od 10 bočica
-
ili 8 g (u bočici od 50 ml) lijeka Fomicyt, u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu primjenu.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Priprema otopine za infuziju
Prije primjene, lijek Fomicyt se mora rekonstituirati i razrijediti.
Kao otapalo za rekonstituciju i razrjeđivanje mogu se koristiti voda za injekcije i
5 %-tna otopina glukoze (50 mg/ml) za infuziju ili 10 %-tna otopina glukoze (100 mg/ml) za infuziju. Otapala koja sadrže natrijev klorid ne smiju se upotrebljavati (vidjeti dio 4.4).
Rekonstitucija
Prije rekonstitucije protresite bočicu kako bi rastresli prašak. Rekonstituirajte sadržaj bočice od 2 g ili 4 g s 20 ml, a sadržaj bočice od 8 g s 40 ml otapala. Dobro protresite kako bi se prašak otopio. Dok se prašak otapa, dolazi do blagog zagrijavanja.
Oprez: Ovako pripremljena otopina nije za izravnu infuziju. Izvucite svu otopinu iz
originalne bočice. Prenesite izvučenu otopinu u vrećicu za infuziju ili drugi pogodni spremnik za infuziju radi daljnjeg razrjeđivanja na sljedeći način.
Razrjeđivanje
Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 2 g u spremnik za infuziju s dodatnih 30 ml
otapala.
Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 4 g u spremnik za infuziju s dodatnih 80 ml
otapala.
Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 8 g u spremnik za infuziju s dodatnih 160 ml
otapala.
Dobivena otopina za infuziju je bistra i bezbojna do blago žućkasta. Vrijednost istisnog volumena
Vrijednost istisnog volumena za otopine iznosi 1 ml za veličinu pakiranja od 2 g, 2 ml za veličinu pakiranja od 4 g i 4 ml za veličinu pakiranja od 8 g.
Ovi volumeni odgovaraju povećanju volumena za 2 %. To se mora uzeti u obzir kad se ne primjenjuje cijeli volumen konačne razrijeđene otopine.