Physioneal 35 Clear-Flex glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/ml otopina za peritonejsku dijalizu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Physioneal 1,36%
PHYSIONEAL 35 je indiciran pri svakoj peritonejskoj dijalizi, uključujući:
-
akutno i kronično zatajenje bubrega;
-
obilno zadržavanje vode u organizmu;
-
teški poremećaji ravnoteže elektrolita;
-
otrovanje lijekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije moguće provesti odgovarajući drugi način liječenja takvog stanja.
PHYSIONEAL 35 otopine za peritonejsku dijalizu s fiziološkom pH vrijednošću koje sadrže hidrogenkarbonat/laktat, osobito se koriste kod bolesnika kojima otopine s niskom pH vrijednošću koje inače sadrže samo laktatni pufer, uzrokuju bol ili nelagodu prilikom utakanja u trbušnu šupljinu.
Doziranje
Način liječenja, učestalost primjene, volumen izmjene, trajanje zadržavanja otopine u trbušnoj šupljini te trajanje dijalize odreĊuje liječnik.
Kako bi se izbjegao rizik od teške dehidracije i hipovolemije i da bi se smanjio gubitak proteina, preporučljivo je odabrati otopinu za peritonejsku dijalizu najmanje osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tekućine iz organizma za svaku pojedinu izmjenu.
Odrasli
Bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično provode 4 ciklusa po danu (24 sata). Bolesnici na automatiziranoj peritonejskoj dijalizi (engl. Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično provode 4-5 ciklusa tijekom noći i do 2 ciklusa tijekom dana. Volumen otopine koja se utače u trbušnu šupljinu ovisi o tjelesnoj konstituciji, a obično iznosi 2,0 do 2,5 l.
Stariji
Kao i kod odraslih.
Pedijatrijski bolesnici
Sigurnost i djelotvornost PHYSIONEAL 35 otopine kod pedijatrijskih bolesnika nije utvrĊena. Stoga se za ovu skupinu bolesnika mora procijeniti klinička korist lijeka PHYSIONEAL 35 u odnosu na moguće nuspojave.
Primjena PHYSIONEAL 35 u spremniku Clear-Flex ne preporučuje se kod djece kojima je potreban volumen punjenja manji od 1600 ml zbog rizika od moguće pogrešne infuzije (primjena samo malog
odjeljka). – vidjeti dio 4.4. Način primjene
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
-
PHYSIONEAL 35 otopina namijenjena je samo za primjenu u trbušnu šupljinu. Ne smije se primjenjivati u venu.
-
Otopine za peritonejsku dijalizu mogu se prije primjene zagrijati na 37°C, kako bi se bolesnik tijekom same primjene što udobnije osjećao. MeĊutim, smiju se koristiti samo suhi izvori topline (na primjer jastučić ili ploča za zagrijavanje). Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici zbog opasnosti od moguće ozljede ili nelagode bolesnika.
-
Tijekom postupka izvoĊenja peritonejske dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
-
Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena, ako sadrži čestice, ako vrećica curi izmeĊu odjeljaka ili prema van ili ako su krajevi vrećice na mjestima gdje je zavarena oštećeni.
-
Istočenu tekućinu potrebno je pregledati na sadržaj fibrina ili zamućenost, jer to može upućivati na prisutnost peritonitisa.
-
Samo za jednokratnu uporabu.
-
Nakon vaĊenja iz zaštitne vrećice, odmah otvorite dugi zatvarač koji se nalazi izmeĊu odjeljaka kako bi se izmiješale dvije otopine i zatim otvorite kratki zatvarač SafetyMoon (zatvarač pristupa) kako biste omogućili primjenu izmiješane otopine. Otopina se nakon miješanja mora primijeniti u roku od 24 sata.
-
Za daljnje upute o uporabi ovoga lijeka, vidjeti dio 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. PHYSIONEAL 35 otopina se ne smije koristiti kod bolesnika sa:
-
nepopravljivim mehaničkim oštećenjima koja sprječavaju učinkovitu peritonejsku dijalizu ili
povećavaju rizik od infekcije
-
dokumentiranim gubitkom funkcije peritoneuma ili opsežnim adhezijama koje ugrožavaju peritonealnu funkciju.
Primjena kod bolesnika sa stanjima u području trbuha
Peritonejska dijaliza mora se provoditi s oprezom kod bolesnika sa:
-
stanjima u području trbuha koja uključuju oštećenje peritonejske membrane i dijafragme uslijed kirurškog zahvata, kongenitalnih anomalija ili ozljede sve dok zacjeljenje membrane nije potpuno; tumore u području trbuha; infekcije trbušnog zida; hernije; crijevnu fistulu, kolostomu ili ileostomu; česte epizode divertikulitisa; upalnu ili ishemijsku bolest crijeva; velike policistične bubrege ili ostala stanja koja mogu utjecati na cjelovitost trbušnog zida, trbušne površine ili trbušne šupljine
-
ostalim stanjima koja uključuju nedavno postavljanje aortalnog presatka (grafta) i tešku bolest pluća.
Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis-EPS)
Inkapsulirajuća peritonejska skleroza (EPS) poznata je, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. EPS je prijavljena kod bolesnika koji su koristili otopine za peritonejsku dijalizu uključujući neke bolesnike koji su koristili PHYSIONEAL 35 kao dio liječenja peritonejskom dijalizom.
Peritonitis
Ako se pojavi peritonitis, odabir antibiotika kao i način doziranja potrebno je, kada je to moguće, temeljiti na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanja osjetljivosti izoliranog uzročnika. Dok se uzročnik ne identificira, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.
Preosjetljivost
Otopine koje sadrže glukozu dobivenu iz hidroliziranog kukuruznog škroba moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika alergičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti jednake onima uslijed alergija na kukuruzni škrob, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istočite otopinu iz peritonejske šupljine ako se razviju znakovi ili simptomi sumnje na reakciju preosjetljivosti. Moraju se uvesti prikladne terapijske protumjere kako je klinički indicirano.
Primjena kod bolesnika s povećanom razinom laktata
Bolesnici s povećanom razinom laktata moraju uz povećani oprez koristiti otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrže laktate. Preporučuje se kod bolesnika sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od laktatne acidoze (primjerice teška hipotenzija, sepsa, akutno zatajenje bubrega, uroĊeni poremećaji metabolizma, liječenje lijekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors- NRTIs)) pojačano praćenje na pojavu laktatne acidoze prije početka kao i za vrijeme liječenja otopinama za peritonejsku dijalizu koje sadrže laktate.
Opće praćenje
Kod propisivanja otopine za peritonejsku dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju liječenja dijalizom i liječenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog bolesnika ponaosob. Razine kalija u serumu osobito se moraju nadzirati kod bolesnika koji se liječe srčanim glikozidima.
Neophodno je točno bilježenje praćenja ravnoteže tekućine te pažljivo praćenje tjelesne težine bolesnika kako bi se izbjegla hiper ili hipohidracija s teškim posljedicama kao što su kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena i šok.
Tijekom peritonejske dijalize može doći do značajnog gubitka proteina, aminokiselina, vitamina topljivih u vodi i drugih lijekova. U tim slučajevima treba, prema potrebi, provesti nadomjesno liječenje.
Potrebno je redovito nadzirati koncentracije elektrolita u serumu (osobito hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija i fosfata), provoditi biokemijske pretrage krvi (uključujući paratiroidni hormon i vrijednosti lipida) te nadzirati hematološke parametre.
Metabolička alkaloza
Kod bolesnika s razinom hidrogenkarbonata u plazmi iznad 30 mmol/l, potrebno je procijeniti korist liječenja ovim lijekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.
Prekomjerna infuzija
Prekomjerna infuzija PHYSIONEAL 35 otopine u trbušnu šupljinu može biti karakterizirana distenzijom/boli u području trbuha i/ili nedostatkom zraka.
Liječenje prekomjerne infuzije PHYSIONEAL 35 otopine sastoji se od istakanja otopine iz peritonejske šupljine.
Prekomjerno korištenje viših koncentracija glukoze
Prekomjerno korištenje PHYSIONEAL 35 otopine za peritonejsku dijalizu s višom koncentracijom glukoze može imati za posljedicu gubitak značajne količine vode iz organizma. Vidjeti dio 4.9.
Dodavanje kalija
Zbog rizika od hiperkalemije, PHYSIONEAL 35 otopine ne sadrže kalij.
U slučajevima gdje su razine kalija u serumu unutar normalnih vrijednosti ili kod bolesnika s hipokalemijom, u svrhu sprječavanja teške hipokalemije liječnik može razmotriti dodatak kalijevog klorida (do koncentracije od 4 mEq/l), ali tek nakon pomne procjene koncentracije kalija u serumu i njegove ukupne količine u tijelu.
Primjena kod bolesnika oboljelih od dijabetesa
Kod bolesnika oboljelih od dijabetesa potrebno je redovito nadgledati razine glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagodbu doze inzulina ili drugih načina liječenja hiperglikemije.
Neodgovarajuća primjena
Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje može rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što može uzrokovati bol u abdomenu i/ili peritonitis.
Bolesnici se moraju uputiti da otvore duge i kratke zatvarače prije infuzije. Ako se otvori samo kratki zatvarač SafetyMoon, infuzija otopine koja nije izmiješana može uzrokovati bol u abdomenu, hipernatremiju i tešku metaboličku alkalozu. Ako doĊe do infuzije otopine koja nije izmiješana, bolesnik mora odmah istočiti otopinu i uporabiti vrećicu s novom mješavinom.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost primjene i djelotvornost kod djece nije utvrĊena.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
-
Tijekom dijalize može se u krvi smanjiti koncentracija lijekova koji se mogu ukloniti dijalizom. Mora se uzeti u obzir potreba za povećanim unosom takvih lijekova zbog mogućih gubitaka.
-
Kod bolesnika koji koriste srčane glikozide moraju se pažljivo pratiti razine kalija u plazmi zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka PHYSIONEAL 35 u trudnica ograničeni.
Ne preporučuje se koristiti lijek PHYSIONEAL 35 tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se metaboliti lijeka PHYSIONEAL 35 u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĊenče/dojenče.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom PHYSIONEAL 35 uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Bolesnici sa krajnjim stadijem bubrežne bolesti (engl. End Stage Reneal Disease – ESRD) koji se liječe peritonejskom dijalizom mogu iskusiti nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nuspojave (koje su se javile kod 1% bolesnika ili više) tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se niže u tekstu.
Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Preferirani termin | Učestalost |
| POREMEĆAJI KRVI ILIMFNOG SUSTAVA | eozinofilija | nepoznato |
| POREMEĆAJI METABOLIZMA I PREHRANE | hipokalemija zadržavanje tekućine hiperkalcemija hipervolemija anoreksija dehidracija hiperglikemija laktatna acidoza | često često čestomanje često manje često manje često manje često manje često |
| PSIHIJATRIJSKIPOREMEĆAJI | nesanica | manje često |
| POREMEĆAJI ŽIVĈANOG SUSTAVA | omaglica glavobolja | manje često manje često |
| KRVOŽILNI POREMEĆAJI | hipertenzija hipotenzija | često manje često |
| POREMEĆAJI DIŠNOGSUSTAVA, PRSIŠTA I SREDOPRSJA | dispneja kašalj | manje često manje često |
| POREMEĆAJI PROBAVNOG SUSTAVA | peritonitiszatajenje peritonejske membranebol u abdomenu dispepsija flatulencija mučninainkapsulirajući sklerozni peritonitiszamućenje tekućine istočene iz peritonejske šupljine | često manje čestomanje često manje često manje često manje često nepoznatonepoznato |
| POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA | angioedem osip | nepoznato nepoznato |
| POREMEĆAJI MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA IVEZIVNOG TKIVA | bol u mišićima i kostima | nepoznato |
| OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE | edem astenija zimica edem lica hernija malaksalost žeĊ pireksija | često čestomanje često manje često manje često manje često manje često nepoznato |
| PRETRAGE | povećanje tjelesne težine povišenje PCO2 | često manje često |
Ostale nuspojave vezane za postupak izvoĊenja peritonejske dijalize: bakterijski peritonitis, infekcija vezana uz kateter, komplikacije vezane uz kateter.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Moguće posljedice predoziranja uključuju hipervolemiju, hipovolemiju, poremećaje elektrolita ili (kod bolesnika oboljelih od dijabetesa) hiperglikemiju. Vidjeti dio 4.4.
Liječenje predoziranja:
Hipervolemija se može korigirati korištenjem hipertoničnih otopina za peritonejsku dijalizu te smanjenim unosom tekućine.
Hipovolemija se može korigirati nadomještanjem tekućine bilo uzimanjem na usta ili primjenom u venu, ovisno o stupnju dehidracije.
Za liječenje poremećaja elektrolita potrebno je najprije krvnim testom utvrditi o kojem se točno elektrolitu radi, a potom ordinirati odgovarajuće liječenje. Hipokalemija, kao najčešći poremećaj, može se liječiti unošenjem kalija na usta ili dodatkom kalijevog klorida u otopinu za peritonejsku dijalizu, što će ordinirati liječnik koji nadgleda liječenje.
Hiperglikemiju (kod bolesnika oboljelih od dijabetesa) potrebno je liječiti prilagodbom doze inzulina prema odgovarajućoj shemi koju propisuje liječnik koji prati liječenje.
Vidjeti dio 4.4 za informacije o prekomjernoj infuziji lijeka Physioneal 35 i liječenju predoziranja.
Farmakološka svojstva - Physioneal 1,36%
Farmakoterapijska skupina: otopine za peritonejsku dijalizu, hipertonične otopine. ATK oznaka: B05DB
Mehanizam djelovanja
Kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, peritonejska dijaliza je postupak za uklanjanje toksičnih tvari nastalih metabolizmom dušika, a koje se inače normalno izlučuju putem bubrega te pomaže u regulaciji tekućine te elektrolitske odnosno acidobazne ravnoteže u organizmu.
Ovim postupkom se otopina za peritonejsku dijalizu utače u trbušnu šupljinu putem katetera ugraĊenog u peritonejsku šupljinu.
Farmakodinamički učinci
Glukoza proizvodi otopinu hiperosmolarnu u odnosu na plazmu, stvarajući osmotski gradijent koji omogućuje pomicanje tekućine iz plazme u otopinu. Izmjena tvari izmeĊu otopine za dijalizu i peritonejskih kapilara bolesnika odvija se preko peritonejske membrane na principima osmoze i difuzije. Nakon nekog vremena zadržavanja, otopina u trbušnoj šupljini zasiti se toksičnim tvarima pa se mora zamijeniti. Osim iona laktata, prisutni kao prekursor hidrogenkarbonata, koncentracija ostalih elektrolita u otopini formulirana je tako da normalizira koncentracije istih u plazmi. Dušični otpadni spojevi, prisutni u visokoj koncentraciji u krvi, prelaze preko peritonejske membrane u dijaliznu otopinu.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Tijekom kliničkih ispitivanja više od 30% bolesnika bilo je starije od 65 godina života. Procjenom rezultata ove skupine nisu uočene razlike u odnosu na ostale bolesnike.
In vitro i ex vivo studije dokazale su poboljšanu biokompatibilnost PHYSIONEAL 35 otopine u odnosu na uobičajene otopine s laktatnim puferom. Osim toga, klinička ispitivanja na ograničenom broju bolesnika koji su osjećali bol prilikom utakanja otopine u trbušnu šupljinu pokazala su odreĊene simptomatske beneficije. Ipak, do danas nema dostupnih podataka koji bi ukazali da su kliničke komplikacije općenito smanjene ili da bi se redovitom primjenom ovakvih otopina mogla značajno poboljšati klinička slika tijekom dugotrajne primjene.
Farmaceutski podaci - Physioneal 1,36%
kloridna kiselina, razrijeĊena (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
voda za injekcije
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.3.
Zbog kemijske inkompatibilnosti aminoglikozidi (npr. netilmicin, gentamicin, tobramicin) se ne smiju miješati s penicilinima.
-
2 godine.
-
Nakon otvaranja/razrjeĊivanja:
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 25°C za: cefazolin (750 mg/l), heparin (2500 IU/l), heparin male molekularne mase (Innohep 2500 IU/l), netilmicin (60 mg/l) i vankomicin (1000 mg/l).
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon dodavanja inzulina (Actrapid 4 IU/l, 10 IU/l, 20 IU/l i 40 IU/l) dokazana je kroz 6 sati na temperaturi od 25°C.
Gentamicin (60 mg/l) i tobramicin (60 mg/l) mogu se dodati ako se otopina primijeni odmah nakon dodavanja lijeka.
S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika. Vrijeme čuvanja ne bi smjelo biti duže od 24 sata, osim ako se rekonstitucija/razrjeĊivanje ne provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
PHYSIONEAL 35 otopina zatvorena je u vrećicu s dva odjeljka proizvedenu od koekstrudiranog filma (Clear-Flex film) sastavljenog od polipropilena, poliamida i mješavine polipropilena, SEBS-a i polietilena.
Na gornjem odjeljku nalazi se nastavak za dodavanje lijekova u otopinu glukoze s elektrolitima. Na donjem odjeljku nalazi se sustav ventila za povezivanje s odgovarajućim setom za primjenu peritonejske otopine.
Vrećica je upakirana u vanjsku prozirnu zaštitnu vrećicu načinjenu od višeslojnih kopolimera.
Volumeni nakon miješanja: 1500 ml (1125 ml otopine iz odjeljka A i 375 ml otopine iz odjeljka B), 2000 ml (1500 ml otopine iz odjeljka A i 500 ml otopine iz odjeljka B), 2500 ml (1875 ml otopine iz odjeljka A i 625 ml otopine iz odjeljka B), 3000 ml (2250 ml otopine iz odjeljka A i 750 ml otopine iz odjeljka B), 4500 ml (3375 ml otopine iz odjeljka A i 1125 ml otopine iz odjeljka B), 5000 ml (3750 ml otopine iz odjeljka A i 1250 ml otopine iz odjeljka B).
Jednostruka vrećica koja se sastoji od dva odjeljka (veliki odjeljak „A“ i mali odjeljak „B“; vidjeti dio 2.) koristi se za automatiziranu peritonejsku dijalizu. Dvostruka vrećica koja se sastoji od vrećice s dva odjeljka (veliki odjeljak „A“ i mali odjeljak „B“; vidjeti dio 2.), integralnog seta za odspajanje i prazne vrećice za istakanje koristi se za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja:
| 1,5 l1,5 l1,5 l1,5 l | 5 jedinica po kutiji6 jedinica po kutiji5 jedinica po kutiji6 jedinica po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka jednostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka dvostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor luer konektor luer konektor luer konektor |
| 2,0 l | 4 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,0 l | 5 jedinica po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,0 l | 4 jedinice po kutiji | dvostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,0 l | 5 jedinica po kutiji | dvostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,5 l | 3 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,5 l | 4 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,5 l | 3 jedinice po kutiji | dvostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 2,5 l | 4 jedinice po kutiji | dvostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 3,0 l | 3 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 3,0 l | 3 jedinice po kutiji | dvostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 4,5 l | 2 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 5,0 l | 2 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor |
| 5,0 l | 2 jedinice po kutiji | jednostruka vrećica s dva odjeljka | luer konektor + HomeChoice APD set s luer konektorom +obujmica i zaštitna kapica |
i druga rukovanja lijekom
Za detalje o načinu primjene, vidjeti dio 4.2.
-
Prije kućne uporabe, bolesnici su kroz edukaciju upoznati o detaljnim uputama o postupcima izvoĊenja peritonejske dijalize.
-
Nakon vaĊenja iz zaštitne vrećice, odmah otvorite dugi zatvarač koji se nalazi izmeĊu odjeljaka kako bi se izmiješale dvije otopine i zatim otvorite kratki zatvarač SafetyMoon (zatvarač pristupa) kako biste omogućili primjenu izmiješane otopine. Otopina se nakon miješanja mora primijeniti u roku od 24 sata. Vidjeti dio 4.2.
-
Lijekove je potrebno dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na vrhu većeg odjeljka prije otvaranja sigurnosnog zatvarača koji se nalazi izmeĊu odjeljaka. Prije dodavanja nekog lijeka, nužno je provjeriti kompatibilnost i uzeti u obzir pH vrijednost otopine i elektrolite koji se u njoj nalaze. Nakon dodavanja bilo kojeg dodatka, otopinu je potrebno primijeniti odmah.
-
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
-
U slučaju oštećenja, spremnik je potrebno zbrinuti u otpad.
-
Otopina ne sadrži bakterijske endotoksine.