Bronles 375 mg tvrde kapsule
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bronles 375 mg
Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu, opstruktivnu bolest dišnih puteva.
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Doziranje se temelji na početnoj dnevnoj dozi od 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se smanji na 1500 mg na dan u podijeljenim dozama kada se postigne zadovoljavajući odgovor, primjerice, doziranje od dvije kapsule tri puta na dan se smanji na jednu kapsulu četiri puta na dan.
Pedijatrijska populacija
BRONLES 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuju za djecu.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.
Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica.
Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se karbocistein i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Ne preporučuje se primjena karbocisteina u žena koje doje.
Plodnost
Nema dosljednog dokaza o učincima ovog lijeka na plodnost u muškaraca ili žena.
Karbocistein ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima,
Poremećaji imunološkog sustava
Zabilježena su izvješća o anafilaktičkim reakcijama i izbijanju kožnih promjena uzrokovanih lijekom koje se pojavljuju uvijek na istom mjestu (engl. fixed drug eruption).
Poremećaji probavnog sustava
Zabilježena su izvješća o krvarenju u probavnom sustavu koje se događalo za vrijeme liječenja karbocisteinom.
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proljev, mučnina, epigastrička nelagoda povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu.
Poremećaji živčanog sustava
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): glavobolja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Zabilježena su izvješća o kožnim osipima i alergijskim kožnim reakcijama. Također su zabilježeni izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom te multiformni eritem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Bronles 375 mg
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici. ATK oznaka: R05CB03
Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod zdravih životinjskih modela i onih s bronhitisom utječe na vrstu i količinu glikoproteina sluzi koja se izlučuje u respiratornom traktu. Povećanje kiseline: poznato je da su omjer neutralnih glikoproteina sluzi i transformacija seroznih stanica u mukozne stanice
početni odgovor na iritaciju te da ih normalno prati hipersekrecija. Primjena karbocisteina kod životinja
izloženih iritansima upućuje na to da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan; primjena nakon izlaganja upućuje na to da je povratak u normalno stanje ubrzan. Ispitivanja u ljudi pokazala su da karbocistein
smanjuje hiperplaziju vrčastih (mukoznih) stanica. Stoga karbocistein može imati ulogu u liječenju poremećaja koje karakterizira abnormalna sluz.
Karbocistein se brzo apsorbira iz probavnog trakta. U internom ispitivanju, u stanju dinamičke ravnoteže (7 dana), kapsule karbocisteina od 375 mg koje su se davale kao dvije kapsule 3 puta na dan zdravim dobrovoljcima dale su sljedeće farmakokinetičke parametre:
| Određivanja u plazmi | Srednjavrijednost | Raspon |
| Tmax (sat) | 2,0 | 1,0 – 3,0 |
| T½ (sat) | 1,87 | 1,4 – 2,5 |
| KEL (sat-1) | 0,387 | 0,28 – 0,50 |
| AUC0-7,5 (mcg.sat.ml-1) | 39,26 | 26,0 – 62,4 |
| Izvedeni farmakokinetički parametri*CLS (l.sat-1) | 20,2 | - |
| CLS (ml.min-1) | 331 | - |
| VD (l) | 105,2 | - |
| VD (l.kg-1) | 1/75 | - |
| *Izračunato iz doze za Dan 7 ispitivanja |
Farmaceutski podaci - Bronles 375 mg
Sadržaj kapsule:
manitol
kukuruzni škrob
karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat, stupnja K12
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica kapsule:
želatina
željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
željezov oksid, žuti (E172)
Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan strip blistera sadrži 10 kapsula.
Veličine pakiranja: 10, 20 ili 30 kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.