Liječenje probavnih simptoma funkcionalne dispepsije uzrokovane smanjenim gastrointestinalnim motilitetom.

Lijek je namijenjen odraslima.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle je 1 tableta triput dnevno prije jela, što odgovara 150 mg itoprida dnevno. Najveća ukupna dnevna doza je 150 mg itoprida.

Doza se može smanjiti po potrebi tijekom trajanja bolesti. Točna doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom stanju bolesnika. Itonorm ne smije se primjenjivati duže od 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost u djece mlađe od 16 godina nije ustanovljena.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Itoprid se metabolizira u jetri. Itoprid i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega (vidjeti dio 5.2). Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je pažljivo pratiti, a u slučaju pojave nuspojava potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere, npr. smanjiti dozu lijeka ili prekinuti liječenje.

Starije osobe

U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da incidencija nuspojava u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nije veća od one u mlađih bolesnika. Itoprid treba primjenjivati uz određeni oprez u starijih

bolesnika zbog povećane incidencije poremećaja funkcije jetre i bubrega, drugih bolesti ili liječenja drugim lijekovima.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, prije obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Itonorm 50 mg ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih povećan gastrointestinalni motilitet može biti štetan, npr. u bolesnika s krvarenjem, mehaničkom opstrukcijom ili perforacijom u gastrointestinalnom traktu.

Itoprid pojačava djelovanje acetilkolina i može izazvati kolinergične nuspojave. Nema dostupnih podataka o dugotrajnoj primjeni itoprida.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Itoprid se metabolizira u jetri. Itoprid i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega. Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je pažljivo pratiti, a u slučaju pojave nuspojava potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere, npr. smanjiti dozu lijeka ili prekinuti liječenje.

Nije utvrđena interakcija pri istodobnoj primjeni itoprida s varfarinom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidinom, nifedipinom i nikardipinom.

Interakcije lijek – lijek koje nastaju zbog metabolizma citokroma P450 se ne očekuju s obzirom na to da se itoprid metabolizira prvenstvneo flavinskom monooksigenazom.

Itoprid ima gastrokinetički učinak koji može utjecati na apsorpciju peroralno primijenjenih lijekova. Posebnu pozornost treba obratiti na lijekove s uskom terapijskom širinom, lijekove s produljenim oslobađanjem djelatne tvari i želučanootporne formulacije lijekova.

Antikolinergici mogu smanjiti djelovanje itoprida.

Tvari kao što su cimetidin, ranitidin, teprenon i cetreksat ne utječu na prokinetičku aktivnost itoprida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni itoprida u trudnica ograničeni. Stoga se itoprid može primjenjivati u trudnoći i u žena reproduktivne dobi samo ako korist liječenja značajno nadmašuje moguće rizike.

Dojenje

Itoprid se izlučuje u mlijeko štakora u laktaciji. Zbog moguće pojave nuspojava u dojenčadi mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili o prestanku primjene itoprida uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za majku.

Plodnost

Nisu opaženi učinci itoprida na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Iako nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog vrlo rijetke pojave omaglice ne može se isključiti poremećaj budnosti.

Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA terminologijom prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo česte (≥1/10); česte (≥1/100 i <1/10); manje česte (≥1/1000 i <1/100); rijetke (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000); nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Itoprid se dobro podnosio i tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene ozbiljne nuspojave.

* Potrebno je pozorno praćenje laboratorijskim pretragama krvi. Liječenje treba prekinuti u slučaju uočavanja bilo koje abnormalnosti.

** U slučaju pojave galaktoreje ili ginekomastije, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje nije opaženo u ljudi. U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti uobičajene mjere ispiranja želuca i simptomatskog liječenja.