Furocef 500 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Furocef 500 mg
Furocef je indiciran u liječenju sljedećih infekcija u odraslih, adolescenata i djece teže od 40 kg.
-
Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis.
-
Akutni bakterijski sinusitis.
-
Akutni otitis media.
-
Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa.
-
Cistitis.
-
Pijelonefritis.
-
Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
-
Liječenje ranog stadija Lymeove bolesti.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Doziranje
Uobičajeno trajanje liječenja je sedam dana (može varirati od pet do deset dana).
Tablica 1. Odrasli, adolescenti i djeca (≥40 kg)
| Indikacija | Doziranje |
| Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijskisinusitis | 250 mg dva puta dnevno |
| Akutni otitis media | 500 mg dva puta dnevno |
| Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa | 500 mg dva puta dnevno |
| Cistitis | 250 mg dva puta dnevno |
| Pijelonefritis | 250 mg dva puta dnevno |
| Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva | 250 mg dva puta dnevno |
| Lymeova bolest | 500 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana (moževarirati od 10 do 21 dan) |
Pedijatrijska populacija
Furocef 250 mg i 500 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za liječenje djece lakše od 40 kg.
Tablica 2. Djeca (<40 kg)
| Indikacija | Doziranje |
| Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijskisinusitis | 10 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno125 mg dva puta dnevno |
| Djeca starosti dvije godine ili starija s otitis mediaili, gdje je primjenjivo, sa težim infekcijama | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno250 mg dva puta dnevno |
| Cistitis | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno250 mg dva puta dnevno |
| Pijelonefritis | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno250 mg dva puta dnevno kroz 10 do 14 dana |
| Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno250 mg dva puta dnevno |
| Lymeova bolest | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno250 mg dva puta dnevno kroz 14 dana (10 do 21 dan) |
Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i nisu zamjenjive po principu miligram-za-miligram (vidjeti dio 5.2).
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika sa zatajenjem bubrega nisu ustanovljene. Cefuroksimaksetil se primarno izlučuje preko bubrega. U bolesnika s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se kompenziralo njegovo sporije izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.
Tablica 3. Preporučene doze Furocefa kod oštećenja funkcije bubrega
| Klirens kreatinina | T½ (sati) | Preporučeno doziranje |
| ≥30 mL/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | nije potrebna prilagodba doze (standardna doza od 125 mg do500 mg dva put dnevno) |
| 10-29 mL/min/1,73 m2 | 4,6 | standardna individualna doza svakih 24 sata |
| <10 mL/min/1,73 m2 | 16,8 | standardna individualna doza svakih 48 sati |
| Bolesnici nahemodijalizi | 2–4 | potrebno je dati dodatnu standardnu individualnu dozu na krajusvake dijalize |
Oštećenje funkcije jetre
Nema dostupnih podataka za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim
primarno izlučuje preko bubrega, očekuje se da prisutnost disfunkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.
Način primjene Peroralna primjena
Furocef tablete se trebaju uzeti nakon jela radi optimalne apsorpcije.
Furocef tablete se ne smiju drobiti te zbog toga nisu prikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tablete. Za djecu se može koristiti oralna suspenzija cefuroksima.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antiobiotike.
Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).
Reakcije preosjetljivosti
Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili druge betalaktamske antibiotike, zbog postojanja rizika križne osjetljivosti. Kao i kod svih drugih betalaktamskih antibiotika, bilo je prijava o ozbiljnim i ponekad fatalnim reakcijama preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti, te se moraju poduzeti odgovarajuće hitne mjere liječenja.
Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi tešku reakciju preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine, ili na bilo koji betalaktam. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje bolesniku koji u anamnezi ima ne-tešku preosjetljivost na drugi betalaktam.
Teške kožne nuspojave
Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.
Jarisch-Herxheimerova reakcija
Uočena je Jarisch-Herxheimerova reakcija nakon liječenja Lymeove bolesti cefuroksimaksetilom. Neposredno je uzrokovana baktericidnom aktivnosti cefuroksimaksetila na bakterijskog uzročnika Lymeove bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Bolesnicima je potrebno objasniti da je to česta i obično samo-ograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lymeove bolesti (vidjeti dio 4.8).
Pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama
Kao i kod drugih antibiotika, uporaba cefuroksimaksetila može izazvati pretjerani rast kandide. Produljena uporaba može dovesti i do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Pseudomembranozni kolitis povezan sa primjenom antibiotika je bio prijavljen kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do po život opasnog.
Potrebno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji tijekom ili po završetku liječenja cefuroksimom dobiju dijareju (vidjeti dio 4.8).
Interferencija s diagnostičkim testovima
Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati sa križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8).
Kod fericijanidnog testa se može pojaviti lažno negativni nalaz, pa se za određivanje razine glukoze u krvi/plazmi u bolesnika koji uzimaju cefuroksim preporučuje korištenje metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Lijekovi koji smanjuju kiselost u želucu mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksimaksetila u usporedbi sa onom kod davanja na prazan želudac i skloni su poništiti utjecaj poboljšane apsorpcije nakon jela.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istodobna primjena probenicida. Istodobna primjena probenicida značajno povećava vršnu koncentraciju, površinu ispod krivulje serumske koncentracije i vremena te poluvrijeme eliminacije cefuroksima.
Istodobna primjena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Furocef se smije propisivati trudnicama samo ako korist premašuje rizik.
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuju se nuspojave pri terapijskim dozama, iako se ne može isključiti rizik razvoja dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog tih pojava dojenje će možda biti potrebno prekinuti. Treba uzeti u obzir i mogućnost razvoja osjetljivosti. Cefuroksim se smije primjenjivati za vrijeme dojenja samo nakon procjene koristi i rizika od strane nadležnog liječnika.
Plodnost
Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. Studije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost.
Nisu provedene studije učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, bolesnike je potrebno upozoriti da budu oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Najčešće nuspojave su prekomjeran rast kandide, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalne tegobe i prolazno povišenje jetrenih enzima.
S obzirom da odgovarajući podaci za većinu reakcija (npr. iz placebom kontroliranih studija) nisu dostupni da bi se izračunala incidencija, pripisana učestalost dolje navedenim nuspojavama je procijenjena. Također, incidencija nuspojava povezanih sa cefuroksimaksetilom može varirati prema indikacijama.
Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja su korišteni kod određivanja učestalosti od vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost za sve ostale nuspojave (npr. one koje se pojavljuju u < 1/10 000) su većinom određivane korištenjem postmarketinških podataka i referiraju se na stopu prijavljivanja prije nego na stvarnu učestalost. Podaci iz placebom kontroliranog ispitivanja nisu dostupni. Kada je incidencija bila izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, bazirana je na podacima vezanim za lijek (procjena ispitivača). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Nuspojave povezane sa liječenjem, svi stupnjevi, navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti pojavljivanja i stupnju težine. Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:
- vrlo često (≥1/10)
- često (≥1/100 i <1/10)
- manje često (≥1/1000 i <1/100)
- rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
-
vrlo rijetko (<1/10 000)
-
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija | Često | Manje često | Nepoznato | ||
| organskih sustava | |||||
| Infekcije i | prekomjeran rast | prekomjeran rast Clostridium | |||
| infestacije | Candide | difficile | |||
| Poremećaji krvi i | eozinofilija | pozitivan Coombsov | hemolitička anemija | ||
| limfnog sustava | test, trombocitopenija, | ||||
| leukopenija (ponekad | |||||
| teška) | |||||
| Poremećaji | vrućica izazvana lijekom, | ||||
| imunološkog | serumska bolest, anafilaksija, | ||||
| sustava | Jarisch-Herxheimerova | ||||
| reakcija | |||||
| Poremećaji živčanog | glavobolja, | ||||
| sustava | omaglica | ||||
| Srčani poremećaji | Kounisov sindrom | ||||
| Poremećaji | proljev, mučnina, | povraćanje | pseudomembranozni kolitis | ||
| probavnog sustava | bolovi u abdomenu | ||||
| Poremećaji jetre i | prolazni porast | žutica (pretežno kolestatska), | |||
| žuči | razine jetrenih | hepatitis | |||
| enzima | |||||
| Poremećaji kože i | osip kože | urtikarija, svrbež, erythema | |||
| potkožnog tkiva | multiforme, Stevens- | ||||
| Johnsonov sindrom, toksična | |||||
| epidermalna nekroliza | |||||
| (egzantemska nekroliza) | |||||
| (vidjeti poremećaje | |||||
| imunološkog sustava), | |||||
| angioneurotski edem, reakcija | |||||
| H A L M E D04 - 10 - 2023O D O B R E N O | |||||
| na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima(DRESS) | |||
| Opis određenih nuspojavaCefalosporini se, kao klasa lijekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagirati s protutijelima usmjerenima protiv lijeka, što može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (što može interferirati sa križnom probom krvi) i vrlo rijetko do hemolitičke anemije.Bila su uočena prolazna povišenja razine jetrenih enzima u serumu, a što je obično reverzibilno. | |||
Pedijatrijska populacija
Sigurnosni profil cefuroksimaksetila u djece je konzistentan sa profilom u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Simptomi
Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega doza nije odgovarajuće smanjena (vidjeti dijelove 4.4).
Liječenje
Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Farmakološka svojstva - Furocef 500 mg
Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini II. generacije. ATK oznaka: J01DC02.
Mehanizam djelovanja
Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze do aktivnog antibiotika cefuroksima. Nakon vezanja na proteine koji vežu penicilin (PBP, od engl. penicilin-binding protein) cefuroksim inhibira sintezu bakterijske stanične stjenke. To dovodi do prekida biosinteze stanične stjenke (peptidoglikan), nakon čega obično slijedi liza i smrt bakterijske stanice.
Mehanizam rezistencije
Do bakterijske rezistencije na cefuroksim može doći zbog jednog ili više navedenih mehanizama:
-
hidrolize betalaktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) betalaktamaze proširenog spektra (ESBL, od engl. extended-spectrum beta-lactamase) i AmpC enzime koji u nekim vrstama aerobnih Gram-negativnih bakterija mogu biti inducirani ili ustaljeno potisnuti;
-
smanjenje afiniteta proteina koji vežu penicilin za cefuroksim;
-
nepropusnosti vanjske membrane, što smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilin u Gram-negativnih bakterija;
-
bakterijske efluks pumpe .
Očekuje se da će organizmi koji su razvili rezistenciju na druge cefalosporine za injekcijsku primjenu, biti rezistentni i na cefuroksim.
H A L M E D
04 - 10 - 2023
O D O B R E N OOvisno o mehanizmu rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na penicilin mogu pokazati i
smanjenu osjetljivost ili rezistentnost na cefuroksim.
Granične vrijednosti za cefuroksimaksetil
| Mikroorganizam | Granične vrijednosti (mg/L) | |
| O | R | |
| 1, 2Enterobacteriaceae | ≤8 | >8 |
| Staphylococcus spp. | 3opaska | 3opaska |
| Streptococcus A, B, C i G | 4opaska | 4opaska |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,25 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,125 | >4 |
| Haemophilus influenzae | ≤0,125 | >1 |
| Granične vrijednosti nevezane za1vrstu | 5nedovoljan dokaz | 5nedovoljan dokaz |
| 1Granične vrijednosti cefalosporina za Enterobacteriaceae će prepoznati sve klinički značajnemehanizme rezistencije (uključujući ESBL i plazmidom posredovan AmpC). Neki sojevi koji proizvode betalaktamaze su osjetljivi ili srednje osjetljivi na 3. ili 4. generaciju cefalosporina sa ovim graničnim vrijednostima te se treba prijaviti kao nađena osjetljivost, tj. prisutnost ili izostanak ESBL-a samo po sebi ne utječe na kategorizaciju osjetljivosti. U mnogim područjima, detekcija ESBL-a i karakterizacija se preporučuje ili je obavezna u svrhu kontrole infekcije.2Samo nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (cistitis) (vidjeti dio 4.1).3Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine definirana je prema podacima osjetljivosti na meticilin, osimza ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju graničnu vrijednost i koji se ne smiju koristiti za stafilokokne infekcije.4Osjetljivost beta-hemolitičih streptokoka grupa A, B, C i G na betalaktame je zaključena izosjetljivosti na penicilin.5Nedovoljan dokaz da su vrste koje se promatraju dobar cilj za terapiju ovim lijekom. Može bitiprijavljena MIK sa komentarom, ali bez pridružene O ili R kategorizacije. | ||
Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) definirane od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European Commitee on Antimicrobila Susceptibility Testing) su navedene dolje:
O=osjetljiv, R=rezistentan Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o geografskom položaju i tijekom vremena za određenu vrstu te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, pogotovo pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim oblicima infekcije upitna, potrebno je potražiti savjet stručnjaka.
| Uobičajeno osjetljive vrste | ||
| Gram-pozitivni aerobi:Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)* Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae | ||
| Gram-negativni aerobi:Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis | ||
| Spirohete:Borrelia burgdorferi | ||
| Mikroorganizmi čija stečena rezistencija može biti problem | ||
| Gram-pozitivni aerobi: | ||
| Streptococcus pneumoniae | ||
| H A L M E D04 - 10 - 2023O D O B R E N O | ||
| Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp. (osim P. vulgaris) Providencia spp. |
| Gram-pozitivni anaerobi:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp. |
| Gram-negativni anaerobi:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Prirođeno rezistentni mikrorganizmi |
| Gram-pozitivni aerobi:Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Gram-negativni aerobi:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgarisPseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
| Gram-negativni anaerobi:Bacteroides fragilis |
| Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp.Legionella spp. |
* Svi S. Aureus rezistentni na meticilin su rezistentni na cefuroksim.
Apsorpcija
Nakon peroralne primjene cefuroksimaksetil se apsorbira iz probavnog trakta i brzo hidrolizira u sluznici crijeva i krvi kako bi oslobodio cefuroksim u cirkulaciju. Apsorpcija je optimalna ako se lijek uzme ubrzo nakon jela.
Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta (2,9 μg/ml za dozu od 125 mg, 4,4 μg/ml za dozu od
250 mg, 7,7 μg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 μg/ml za dozu od 1000 mg) vršne koncentracije u serumu se javljaju približno 2,4 sata nakon uzimanja lijeka sa hranom. Brzina apsorpcije cefuroksima iz suspenzije je manja u odnosu na onu nakon uzimanja tableta, što nadalje dovodi do kasnije, niže vršne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (niže 4 do 17%). Cefuroksimaksetil u obliku oralne suspenzije nije bio bioekvivalentan cefuroksimaksetilu u obliku tableta kada se testirao u zdravih odraslih ispitanika te prema tome nije zamjenjiv po principu miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2). Farmakokinetika cefuroksima je linearna za oralno doziranje u rasponu od 125 do 1000 mg.
Akumulacija cefuroksima se nije pojavila nakon ponovljene doze od 250 do 500 mg.
Distribucija
Vezanje na proteine iznosi od 33 do 50% ovisno o korištenoj metodologiji. U 12 zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne doze od 500 mg cefuroksimaksetila u obliku tableta, prividni volumen distribucije je bio 50 l (CV%=28%). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, sinusnim tkivima, sluznici bronha, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i
intraokularnoj tekućini. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale moždanih ovojnica.
Biotransformacija
Cefuroksim se ne metabolizira.
Eliminacija
3
Poluvrijeme u serumu je između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73 m .
Posebne skupine bolesnika
Spol
Nisu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena.
Starije osobe
Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega pri dozama do normalnog maksimuma od 1 g na dan. Vjerojatnije je da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju, zbog toga je u starijih dozu potrebno prilagoditi prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).
Paedijatrijska populacija
U starije dojenčadi (dob >3 mjeseca) i djece, farmakokinetika cefuroksima je slična onoj uočenoj u odraslih.
Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o upotrebi cefuroksimaksetila u djece mlađe od 3 mjeseca.
Oštećenje funkcije bubrega
Sigurnost i djelotvornost cefuroksimakestila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga, kao i kod svih takvih antibiotika, za bolesnike s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega (tj. CLcr< 30 mL/minuti) doze cefuroksima potrebno je smanjiti kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.
Oštećenje funkcije jetre
Nema dostupnih podataka o bolesnicima sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija nevezanog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (tj. %T>MIK) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/ farmakodinamički indeks koji korelira s djelotvornosti in vivo.
