Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Feraccru 30 mg
Feraccru je indiciran za liječenje manjka željeza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih.
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti
dio 4.5).
Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana. Preporučuje se nastaviti liječenje koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika ili u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vrijednost eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2).
Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre
i/ili bubrega (vrijednost eGFR < 15 mL/min/1,73 m2).
Pedijatrijska populacija
Trenutačno dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji opisani su u
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer kapsule ne omogućuju odgovarajuće doziranje (vidjeti dio 5.1)
Način primjene
Peroralna primjena.
Kapsule je potrebno uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada
se uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom.
-
Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Na osnovi krvnih pretraga potrebno je utvrditi manjak željeza ili dijagnozu anemije zbog manjka željeza. Važno je istražiti uzrok manjka željeza te isključiti druge moguće uzroke anemije osim manjka željeza.
Ne preporučuje se primjena lijeka Feraccru u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dL.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu željezovog (III) maltolata s intravenskim željezom, dimerkaprolom, kloramfenikolom ili metildopom (vidjeti dio 4.5).
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek također sadrži bojila Allura Red AC (E 129) i Sunset Yellow FCF (E 110) koja mogu izazvati alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Nisu provedena ispitivanja interakcija željezovog (III) maltolata. Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Lijek treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
Intravenska primjena soli željeza
Istodobna primjena Feraccrua i intravenskog željeza može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua
Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (primjerice magnezijev trisilikat). Pripravke željeza i takve spojeve potrebno je uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Učinci Feraccrua na apsorpciju drugih lijekova
Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina. Ti se lijekovi trebaju uzimati u razmaku od najmanje 2 sata od uzimanja Feraccrua.
Apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena ako se pripravak željeza za peroralnu primjenu daje zajedno s tetraciklinom. Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili
3 sata.
Farmakodinamičke interakcije
Istodobna uporaba željeza i dimerkaprola je nefrotoksična (vidjeti dio 4.4).
Istodobna uporaba kloramfenikola odgodit će klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u eritrocite
te omesti eritropoezu (vidjeti dio 4.4).
Istodobna uporaba željeza i metildope može umanjiti hipotenzivni učinak metildope (vidjeti dio 4.4).
Trudnoća
Umjerena količina podataka o peroralnoj primjeni željeza (III) u trudnica ne ukazuje na malformativni učinak ni fetalnu/neonatalnu toksičnost. Sistemska izloženost intaktnom kompleksu željezova (III) maltolata je zanemariva.
Primjena Feraccrua može se razmotriti tijekom trudnoće ako je potrebno.
Dojenje
Nisu pokazani učinci peroralno primijenjenog željeza (III) u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki. Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan i stoga nije vjerojatno da može prijeći u majčino mlijeko. Ako je klinički potrebno, Feraccru se može primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ne postoje podaci o učincima željezovog (III) maltolata na plodnost u ljudi. Ne očekuju se učinci na
plodnost jer je sistemska izloženost željezovu (III) maltolatu zanemariva.
Feraccru ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine. Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
[0,9 %].
Tablični popis nuspojava
U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru
do sada.
Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada
| Klasifikacija organskih sustava | Često | Manje često |
| Poremećaji živčanog sustava | Glavobolja | |
| Poremećaji probavnog sustava | Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) FlatulencijaZatvor | Prekomjeran rast bakterija u tankom crijevuPovraćanje |
| Klasifikacija organskih sustava | Često | Manje često |
| Nelagoda/ distenzija u abdomenu ProljevPromjena boje stoliceMučnina | ||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | Akne Eritem | |
| Poremećaji mišićno-koštanogsustava i vezivnog tkiva | Ukočenost zglobovaBol u udovima | |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | Žeđ | |
| Pretrage | Povišena razina alkalne fosfataze u krviPovišena razina tiroidnogstimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gama-glutamiltransferaze |
Pedijatrijska populacija
Sigurnosni profil željezovog (III) maltolata u pedijatrijskih bolesnika procijenjen je u dva otvorena,
randomizirana ispitivanja faze 1 i faze 3 (vidjeti dio 5.1). U ispitivanje faze 1 bilo je uključeno 37 bolesnika u dobi od 10 do < 18 godina koji su primali kapsule željezovog (III) maltolata. U ispitivanje faze 3 bio je uključen 31 bolesnik u dobi od 2 do < 18 godina koji su primali oralnu
suspenziju željezovog (III) maltolata. Općenito je sigurnosni profil zabilježen u ova dva ispitivanja bio
dosljedan sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih bolesnika s manjkom željeza.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave:
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život djece, dojenčadi i male djece te stoga
zahtijeva hitno reagiranje.
Simptomi predoziranja željezom
Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev. Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje. U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti. U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, do 12 sati nakon uzimanja željeza. Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka. U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom. Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega. U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije
crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan. Nijedan pojedinačan način procjene nije u potpunosti zadovoljavajući. Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage. Mjerenje koncentracije željeza u serumu otprilike četiri sata nakon unosa željeza najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.
Zbrinjavanje
Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi. Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač. Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Farmakološka svojstva - Feraccru 30 mg
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje slabokrvnosti, oralni pripravci trovalentnog željeza,
ATK oznaka: B03AB10.
Mehanizam djelovanja
Željezov (III) maltolat sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom. Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina). Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Klinička djelotvornost
Odrasli
Ispitivanja upalne bolesti crijeva
Sigurnost i djelotvornost željezovog (III) maltolata u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca. Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2). Među bolesnicima s UC-om, njih 69 % imalo je rezultat ≤ 2 prema indeksu SCCAI (engl. Simple Clinical Colitis Activity Index), a 31 % SCCAI rezultat 3. Među bolesnicima s CD-om, njih 83 % imalo je rezultat < 150 prema indeksu CDAI (engl. Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 – 220. Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja. Medijan vremena
proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo. Razbuktavanje bolesti u prethodnih 6 mjeseci doživjelo je 52 % bolesnika u ispitivanju AEGIS 1 i 33 % u ispitivanju AEGIS 2. Medijan (min – maks) vremena proteklog od posljednjeg razbuktavanja bolesti bio je otprilike 7 mjeseci (0,0 – 450 mjeseci). Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg željezovog (III) maltolata dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana. Razlika u promjeni između početne vrijednosti za željezov
(III) maltolat u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001). Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje željezovim (III) maltolatom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
| Mjera ishoda | Promjena Hb-a (g/dL) u odnosu na početnu vrijednost*u 4. tjednu Srednja vrijednost (SE) | Promjena Hb-a (g/dL) u odnosu na početnu vrijednost*u 8. tjednu Srednja vrijednost (SE) | Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-au 12. tjednu (%) | Udio ispitanika koji su postigli promjenu u razini Hb-a≥ 1 g/dLu 12. tjednu (%) | Udio ispitanika koji su postigli promjenu u razini Hb-a≥ 2 g/dLu 12. tjednu (%) |
| Željezov (III) maltolat (N = 64) | 1,06 (0,08)*** | 1,79 (0,11)*** | 66 | 78 | 56 |
| Placebo (N = 64) | 0,02 (0,08) | 0,06 (0,11) | 12 | 11 | 0 |
* srednja vrijednost (SE) Hb na početku: željezov (III) maltolat 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1
(0,851) g/dL;
***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35). Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog
kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti. Pokazalo se također da je porastom razina feritina manjak željeza ispravljen u oba ispitivanja. Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali željezov (III) maltolat postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L. Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije željezovim (III) maltolatom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Ispitivanje u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti
Djelotvornost, sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika željezovog (III) maltolata u liječenju anemije zbog manjka željeza u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti ispitivane su u randomiziranom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (AEGIS-CKD). 167 bolesnika (u dobi od 30 do 90 godina, od čega je 50 osoba bilo muškog spola a 117 osoba ženskog spola) s vrijednostima eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 i < 60 mL/min/1,73 m2, početnim vrijednostima Hb-a
≥ 8,0 g/dL i < 11,0 g/dL, te početnom vrijednošću feritina < 250 ng/mL uz zasićenje transferina < 25 % ili feritina < 500 ng/mL uz zasićenje transferina < 15 %, randomizirano je u omjeru 2 : 1 za primanje željezovog (III) maltolata 30 mg kapsula dvaput dnevno ili placeba dvaput dnevno tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 16 tjedana. Nakon toga je uslijedila otvorena faza ispitivanja, koja je uključivala do 36 tjedana liječenja samo željezovim (III) maltolatom.
Primjena željezovog (III) maltolata rezultirala je klinički i statistički značajnim povećanjem razine Hb-a u usporedbi s placebom tijekom 16 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja. Srednja vrijednost promjene koncentracije Hb-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih nakon 16 tjedana, dobivena metodom najmanjih kvadrata, bila je 0,50 g/dL u skupini koja je primala željezov (III) maltolat, a -0,02 g/dL u skupini koja je primala placebo, uz statistički značajnu razliku između srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od 0,52 (p = 0,0149).
Srednja vrijednost promjene koncentracije feritina od početnih vrijednosti do onih izmjerenih nakon 16 tjedana, dobivena metodom najmanjih kvadrata, uz prenošenje rezultata posljednjeg opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) bila je 25,42 μg/L u skupini koja je primala željezov
(III) maltolat i -7,23 μg/L u skupini koja je primala placebo, uz statistički značajnu razliku između
srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od 32,65 (p = 0,0007).
Pedijatrijska populacija
Dva klinička ispitivanja (faze 1 i faze 3) dala su dostupe podatke o sigurnosti i djelotvornosti
željezovog (III) maltolata u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti i dio 4.8).
U randomiziranom, otvorenom, djelatnom tvari kontroliranom ispitivanju faze 3 bolesnici u dobi od 2 do < 18 godina s anemijom zbog manjka željeza primali su oralnu suspenziju željezovog (III)
maltolata u dozama temeljenima na dobi (bolesnici u dobi od 2 do 11 godina: 15 mg po dozi; bolesnici u dobi od 12 do < 18 godina: 30 mg po dozi) ili oralnu otopinu željezovog sulfata (3 mg/kg/dozi), pri čemu su obje formulacije primjenjivane dvaput dnevno tijekom 12 tjedana.
Mjere ishoda djelotvornosti ispitivanja prikazane su promjenama standardnih markera željeza
u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost. Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena u razini Hb-a u 12. tjednu. Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjene u razinama feritina, željeza u serumu i zasićenja transferina (engl., transferrin saturation, TSAT) u 12. tjednu.
Rezultati mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 3.
Tablica 3: Sažetak mjera ishoda djelotvornosti u bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina
| Mjera ishoda | Željezov (III) maltolat (N = 31) |
| Koncentracije Hb-a (g/dl) | |
| Početna vrijednost | 10,54 ± 1,096 |
| Promjena u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost | 1,25 ± 1,389 |
| Feritin (µg/l) | |
| Početna vrijednost | 12,7 ± 10,69 |
| Promjena u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost | 8,1 ± 11,06 |
| Željezo u serumu (µmol/l) | |
| Početna vrijednost | 6,81 ± 5,162 |
| Promjena u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost | 5,77 ± 8,518 |
| Zasićenje transferina (%) | |
| Početna vrijednost | 8,4 ± 7,60 |
| Promjena u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost | 7,7 ± 10,14 |
Apsorpcija i eliminacija
Farmakokinetička svojstva željezova (III) maltolata ocjenjivana su na 24 ispitanika s manjkom željeza randomiziranih za primanje 30 mg, 60 mg ili 90 mg željezovog (III) maltolata dvaput dnevno, i to putem mjerenja koncentracije maltola i maltol glukuronida u plazmi i urinu uz parametre željeza u serumu nakon jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže (nakon jednog tjedna). Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid. Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja. Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom. Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5). Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja). Najveće koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su 1 do 1,5 sat nakon peroralne primjene željezovog (III) maltolata. Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja željezovog (III) maltolata od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja željezovim (III) maltolatom. Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida. Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene željezovog (III) maltolata. Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza željezovog (III) maltolata. Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Farmakokinetička svojstva željezovog (III) maltolata također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi
otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (željezov (III) maltolat 30 mg dvaput dnevno). Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 ± 28,3 ng/mL. Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 ± 1613 ng/mL). Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene željezovog (III) maltolata. Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Farmakokinetički profili maltola / maltol glukuronida i parametri željeza bili su međusobno neovisni.
Utjecaj hrane na farmakokinetička svojstva kapsula željezovog (III) maltolata (30 mg) ispitivan je u otvorenom, randomiziranom, križnom ispitivanju faze 1 u zdravih odraslih osoba. Konzumacija visokomasnog, visokokaloričnog obroka prije primjene kapsula željezovog (III) maltolata smanjila je vrijednosti Cmax (ispravljena srednja početna vrijednost od 44,47 ± 73,06 ng/ml nakon obroka i
89,94 ± 50,99 ng/ml natašte) i AUClast (ispravljena srednja početna vrijednost od
3697,5 ± 5587,7 h ng/ml nakon obroka i 6520,3 ± 4449,8 h ng/ml natašte) i povećala vrijednost Tmax (srednja vrijednost od 7,4 ± 9,2 sati nakon obroka i 3,7 ± 4,1 sati natašte) željeza u serumu. Uzimanje hrane utjecalo je na apsorpciju kapsula željezovog (III) maltolata i na ukupnu izloženost tijekom vremena na željezo u serumu.
Farmaceutski podaci - Feraccru 30 mg
Sadržaj kapsule:
Laktoza hidrat Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat
Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Ovojnica kapsule: Hipromeloza
Bojilo Brilliant Blue FCF (E 133) Bojilo Allura Red AC (E 129) Titanijev dioksid (E 171)
Bojilo Sunset Yellow FCF (E 110)
Tinta za označavanje:
Šelak glazura 45 % (20 % esterificiran) u etanolu
Željezov oksid, crni Propilenglikol Amonijev hidroksid
HDPE boce sa polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu. Jedno pakiranje sadrži 14, 50, 56 ili
100 (2 boce od 50) kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.