Vaniqa 11,5% krema

Liječenje hirzutizma lica u žena.

Doziranje

Kremu Vaniqa potrebno je primijeniti na zahvaćeno područje dva puta dnevno s razmakom od najmanje osam sati. Djelotvornost lijeka dokazana je samo za zahvaćena područja lica i ispod brade. Primjenu je potrebno ograničiti na ova područja. Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama mjesečno.

Poboljšanje stanja može se uočiti unutar osam tjedana od početka liječenja.

Nastavak liječenja može rezultirati daljnjim poboljšanjima i potrebno je za održavanje korisnih učinaka. Stanje se može pogoršati na razine prije liječenja unutar 8 tjedana nakon prekida liječenja. Primjenu je potrebno prekinuti ako se ne uoče korisni učinci unutar četiri mjeseca od početka terapije. Bolesnice će moguće trebati nastaviti s metodama uklanjanja dlaka (primjerice, brijanje ili uklanjanje dlaka pincetom) u kombinaciji s kremom Vaniqa. U tom slučaju kremu je potrebno primjenjivati najranije pet minuta nakon brijanja ili uporabe drugih metoda uklanjanja dlaka jer inače može doći do pojačanog peckanja ili žarenja.

Posebne populacije

Stariji: (> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu u ovoj dobnoj skupini.

Oštećenje jetre/bubrega: sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u žena s oštećenjem jetre i bubrega nije ustanovljena. S obzirom da sigurnost kreme Vaniqa nije ispitivana u bolesnica s teškim

oštećenjem bubrega potreban je oprez pri propisivanju kreme Vaniqa ovim bolesnicama. Nema

dostupnih podataka.

Način primjene

Tanki sloj kreme potrebno je nanijeti na čisto i suho zahvaćeno područje. Kremu je potrebno temeljito utrljati. Kremu treba primijeniti tako da nije moguće uočiti ostatke kreme na području primjene nakon utrljavanja. Nakon nanošenja ove kreme nužno je oprati ruke. Za maksimalnu djelotvornost liječeno se područje ne smije čistiti četiri sata nakon primjene. Kozmetički pripravci (uključujući i pripravke za zaštitu od sunca) mogu se primijeniti preko liječenih područja, ali najranije pet minuta nakon primjene kreme Vaniqa.

Preosjetljivost na eflornitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prekomjerni rast dlaka može biti rezultat ozbiljnih osnovnih bolesti (primjerice, sindroma policističnih jajnika, tumora koji luče androgene) ili određenih djelatnih tvari (primjerice, ciklosporina, glukokortikoida, minoksidila, fenobarbitona, fenitoina, kombinirane estrogensko-androgenske hormonske nadomjesne terapije). Takve čimbenike potrebno je razmotriti pri sveobuhvatnom pristupu liječenja bolesnice kojoj se planira propisati Vaniqa.

Vaniqa je namijenjena samo za vanjsku primjenu na kožu. Kontakt s očima ili sluznicama (primjerice s nosom ili ustima) mora se izbjegavati. Prolazno žarenje ili peckanje može se dogoditi pri primjeni kreme na oštećenu ili abradiranu kožu.

U slučaju razvoja iritacije ili intolerancije potrebno je privremeno smanjiti učestalost primjene kreme na jednom dnevno. Ako se iritacija nastavi, liječenje se mora prekinuti uz savjetovanje s liječnikom. Ova krema sadrži cetostearilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalnu iritaciju kože (primjerice kontaktni dermatitis) kao i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati (moguće odgođene) alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Podaci kliničkih ispitivanja na ograničenom broju izloženih trudnoća (22) ne ukazuju na postojanje kliničkog dokaza da liječenje kremom Vaniqa štetno utječe na majke ili fetuse. Između 22 trudnoće koje su se dogodile tijekom ispitivanja samo 19 trudnoća dogodilo se dok je bolesnica koristila kremu Vaniqa. Ishodi tih 19 trudnoća bili su: rođeno 9 zdrave djece, 5 elektivnih pobačaja, 4 spontana pobačaja i 1 prirođeni defekt (Downov sindrom, majka stara 35 godina). Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Stoga žene koje su trudne ili planiraju trudnoću moraju koristiti alternativne metode liječenja problema dlakavosti lica.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se eflornitin/metaboliti u majčino mlijeko. Žene ne smiju koristiti kremu Vaniqa za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Vaniqa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljivane nuspojave povezane su s kožom, a uglavnom su bile blagog intenziteta i povukle su se bez prekida liječenja kremom Vaniqa ili bez početka liječenja samih nuspojava. Najčešće prijavljene nuspojave bile su akne koje su općenito blagog intenziteta. U ispitivanjima u kojima se u kontrolnoj skupini koristi podloga kreme Vaniqa (n=596) akne su primijećene u 41% bolesnica prije samog ispitivanja; 7% bolesnica liječenih kremom Vaniqa i 8% bolesnica liječenih podlogom osjetili su pogoršanje stanja. U skupini bolesnica bez akni prije ispitivanja, sličan je postotak (14%) prijavljenih akni nakon liječenja kremom Vaniqa ili podlogom.

Sljedeći podaci navode učestalost kožnih nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima u skladu s prikazom učestalosti prema MedDRA-i. Učestalost nuspojava prema MedDRA-i su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća.

Važno je napomenuti da je preko 1350 bolesnica liječeno kremom Vaniqa u ovim ispitivanjima u razdoblju od 6 mjeseci do godine dana, dok je nešto više od 200 bolesnica liječeno podlogom. Većina prijavljenih nuspojava u podjednakim omjerima odnosi se na kremu Vaniqa i podlogu. Učinci na kožu poput žarenja, peckanja, osipa i eritema prijavljeni su u većim razinama u bolesnica liječenih kremom Vaniqa u usporedbi s onima kojima je primijenjena podloga kako je naznačeno zvjezdicom (*).

Učestalost nuspojava na koži zamijećenih u kliničkim ispitivanjima kreme Vaniqa (u skladu s prikazom učestalosti prema MedDRA-i):

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo često (≥1/10)

Akne

Često

(≥1/100 i <1/10)

Pseudofolikulitis brade, alopecija, pečenje kože*, peckanje kože*, suha koža, pruritus, eritem*, trnci kože*, iritirana koža, osip*, folikulitis

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000)

Urastanje dlaka, edem lica, dermatitis, edem usta, papularni osip, krvarenje iz kože, herpes simplex, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni dermatitis, poremećena tekstura kose i poremećen rast kose, hipopigmentacija, crvenilo kože uz osjećaj vrućine, utrnulost usana, bolna koža

Rozacea, seboroični dermatitis, neoplazme na koži, makulopapularni osip, ciste na koži, vezikobulozni osip, poremećaji kože, hirzutizam, zategnutost kože

Pedijatrijska populacija

Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno. Međutim, u slučaju vrlo visoke doze lijeka primijenjenog na kožu ili nenamjernog gutanja lijeka, pozornost je potrebno obratiti na učinke opažene pri intravenskoj primjeni terapijskih doza eflornitina (400 mg/kg/dan ili približno 24 g/dan) pri liječenju infekcije Trypanosoma brucei gambiense (afrička bolest spavanja): gubitak kose, oticanje lica, napadi, oštećenje sluha, gastrointestinalni poremećaji, gubitak apetita, glavobolja, slabost, omaglica, anemija, trombocitopenija i leukopenija.

Ako se pojave simptomi predoziranja mora se obustaviti primjena lijeka.