Tantum Verde 3 mg pastile s okusom limuna

Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti, za simptomatsko lokalno liječenje boli i iritacije usta i ždrijela.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Djeca od 6 do 11 godina starosti:

Lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca ispod 6 godina starosti:

S obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.

Način primjene Za usta i ždrijelo.

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme, lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez.

Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi na ublaže unutar 3 dana moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.

Ovaj lijek sadrži 3,26 mg aspartama po jednoj pastili. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan u bolesnika s fenilketonurijom.

Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, citronelolom, d-limonenom, eugenolom, geraniolom, i linalolom, i miris limuna s benzilnim alkoholom, citralom, cintronelolom, d-limonenom, geraniolom, i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Butilhidroksianizol u sastavu mirisa limuna može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde pastila tijekom trudnoće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.

Nije poznato može li sistemska izloženost Tantum Verde pastilama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje (vidjeti dio 5.3) te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Ne preporuča se primjena Tantum Verde pastila tijekom dojenja.

Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnima.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do

<1/10), manje česte (≥1/1 000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;

Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: fotosenzibilnost; Vrlo rijetko: angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje s formulacijom pastila nije zabilježeno. Međutim, u djece je vrlo rijetko nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od doze pastila zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.