Respimucil 600 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Respimucil je indiciran u odraslih za liječenje sekrecije u dišnim putevima pri kojem je potrebno smanjenje viskoznosti bronhalnog sekreta radi olakšanog iskašljavanja, osobito tijekom akutnog bronhitisa.

Doziranje

Odrasli:

600 mg acetilcisteina (1 vrećica) jednom dnevno.

Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.

Pedijatrijska populacija

Respimucil nije indiciran u djece mlađe od 18 godina.

Primjena lijeka Respimucil kontraindicirana je u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3) te nije prikladna za primjenu u djece i adolescenata.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Jednu vrećicu potrebno je otopiti u malo vode. Dobivena otopina je opalescentna s karakterističnim mirisom naranče i blagim mirisom sumpora.

Kad se lijek potpuno otopi, otopina se mora odmah popiti.

Ne preporučuje se otapanje lijeka Respimucil zajedno s drugim lijekovima. Otopina se može uzimati neovisno o unosu hrane.

Acetilcistein se primjenjuje za simptomatsko liječenje i ne smije se primjenjivati dulje od 8 do 10 dana bez stručnog savjeta.

Bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja (stariji i slabiji bolesnici) lijek Respimucil trebaju uzimati ujutro.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 2 godine.

Djeca i trudnice s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.6).

Preporučuje se oprez kada se lijek primjenjuje u bolesnika s peptičkim ulkusom, trenutno ili u anamnezi, osobito u slučaju istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da nadražuju želučanu sluznicu (vidjeti dio 4.8).

Uz primjenu acetilcisteina opisan je bronhospazam, osobito u bolesnika s bronhalnom astmom. Ako dođe do bronhospazma, primjena acetilcisteina se mora odmah prekinuti i bolesnik se treba obratiti liječniku.

U vrlo rijetkim slučajevima je za vrijeme primjene acetilcisteina prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Ti su se slučajevi mogli objasniti podležećom bolešću u bolesnika i/ili istodobno primjenjivanim lijekovima. Ako se jave nove lezije na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te, kao mjeru opreza, prekinuti liječenje acetilcisteinom.

Primjena acetilcisteina, uglavnom na početku liječenja, može razrijediti bronhalni sekret i povećati njegov volumen. Ako bolesnik ne može učinkovito iskašljavati, potrebno je provoditi posturalnu drenažu i aspiraciju dišnih puteva.

Acetilcistein se ne smije primjenjivati istodobno s antitusikom (vidjeti dio 4.5).

Acetilcistein može umjereno utjecati na metabolizam histamina, stoga je potreban oprez kada se lijek koristi za dugotrajno liječenje u bolesnika s intolerancijom na histamin jer se mogu pojaviti simptomi intolerancije (glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Blagi miris sumpora ne upućuje na kvarenje lijeka nego je prisutan zbog specifične prirode djelatne tvari.

Važne informacije o nekim sastojcima:

Respimucil sadrži:

• 75 mg aspartama u jednoj vrećici. Aspartam se nakon peroralnog unosa hidrolizira u probavnom sustavu. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

• Glukoza i laktoza (u sastavu arome naranče): Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

• Sorbitol: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici u djece mlađe od 2 godine mogu izazvati opstrukciju dišnih puteva. Sposobnost iskašljavanja može biti ograničena zbog fizioloških značajki dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini. Zbog toga se u djece mlađe od 2 godine mukolitici ne smiju primjenjivati (vidjeti dio 4.3).

Interakcije lijekova

Antitusici i mukolitici, kao što je acetilcistein, ne smiju se primjenjivati istodobno jer zbog supresije refleksa kašlja može doći do nakupljanja bronhalnog sekreta.

Aktivni ugljen može smanjiti učinak acetilcisteina.

Izvještaji o inaktivaciji antibiotika acetilcisteinom zasada su povezani samo s in vitro testovima u kojima se se navedene tvari izravno miješale. Ipak, kada je potrebna primjena drugih peroralnih lijekova ili antibiotika, savjetuje se primijeniti ih 2 sata prije ili poslije acetilcisteina. To se ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istodobna primjena nitroglicerina i acetilcisteina uzrokuje značajnu hipotenziju i pojačava dilataciju temporalne arterije. Ako je potrebno istodobno liječenje nitroglicerinom i acetilcisteinom, bolesnike treba pratiti radi hipotenzije, koja može biti jako izražena, te ih se mora upozoriti na mogućnost glavobolja.

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Acetilcistein može ometati određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može ometati određivanje ketona u urinu.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Lijek Respimucil kontraindiciran je u trudnica s fenilketonurijom zbog sadržaja aspartama.

Podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Acetilcistein prolazi kroz placentu. Dostupni podaci ne ukazuju na rizik za dijete. Može se razmotriti primjena lijeka Respimucil tijekom trudnoće ako je neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se acetilcistein u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka ne očekuju učinci acetilcisteina na dojenčad. Respimucil se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Na temelju dostupnih nekliničkih iskustava, podaci ne ukazuju na moguće učinke primjene acetilcisteina na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave povezane s peroralnom primjenom acetilcisteina su gastrointestinalne prirode. Manje često su bile prijavljene reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, dispneju, angioedem, tahikardiju, urtikariju, osip i svrbež).

Tablični prikaz nuspojava

U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

*vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

§ vidjeti Opis odabranih nuspojava.

Opis odabranih nuspojava

Smanjenje agregacije trombocita u prisutnosti acetilcisteina potvrđena je u nekoliko ispitivanja. Klinički značaj još nije ustanovljen.

Acetilcistein može imati neželjeni učinak na sluznicu želuca u bolesnika s aktivnim želučanim ulkusom ili želučanim ulkusom u anamnezi (vidjeti dio 4.4).

Vrlo rijetko je prijavljena pojava teških kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Iako je u većine slučajeva identificiran barem još jedan lijek za koji je bila veća vjerojatnost da je uključen u razvoj takvih mukokutanih sindroma, ako nastanu takve mukokutane promjene, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika i odmah prekinuti liječenje N-acetilcisteinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije bilo prijava predoziranja s toksičnim učincima uz primjenu peroralnih farmaceutskih oblika acetilcisteina.

Zdravi dobrovoljci primali su 11,6 g acetilcisteina dnevno tijekom tri mjeseca bez ozbiljnih nuspojava. Peroralna primjena doza do 500 mg acetilcisteina po kg tjelesne težine dobro se podnosila, bez ikakvih simptoma trovanja.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do simptoma u probavnom sustavu, kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje

Nema specifičnog antidota za acetilcistein te je liječenje simptomatsko.