Trental 400 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).

Doziranje

Preporučena početna doza je 1 tableta (400 mg) pentoksifilina tri puta na dan. U nekih bolesnika moguće je da će doza od dvije tablete dnevno biti dovoljna, posebice kao doza održavanja.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Lijek Trental ne smiju koristiti djeca.

Posebne populacije

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina niži od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu za 30% do 50%, ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.

Smanjenje doze, ovisno o individualnoj podnošljivosti, potrebno je u bolesnika s teško narušenom funkcijom jetre.

Liječenje valja započeti s malim dozama u hipotenzivnih bolesnika, bolesnika s nestabilnom cirkulacijom, te u bolesnika s osobitim rizikom od pada krvnog tlaka (npr. bolesnici s teškom koronarnom bolesti srca ili izraženom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak); u takvim slučajevima doza se smije samo postupno povećavati.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele, tijekom ili neposredno nakon obroka s dovoljno tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge metilksantine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Također je kontraindiciran u bolesnika s masivnim krvarenjem i s jakim krvarenjem u mrežnici.

Pri prvim znakovima anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije mora se prestati s primjenom lijeka Trental 400 mg te se mora obavijestiti liječnika.

Osobito pažljiv nadzor je potreban:

• U bolesnika s hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija Trental 400 mg treba primjenjivati s oprezom, s obzirom da je moguć prolazni hipotenzivni učinak, koji u izoliranim slučajevima može rezultirati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.

• U bolesnika sa srčanim aritmijama.

• U bolesnika s infarktom miokarda.

  Posebno pažljiv nadzor je potreban u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min može biti neophodno smanjiti dnevnu dozu lijeka Trental na jednu ili dvije tablete kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka u tijelu.

  U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

  U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (također vidjeti dio 4.5.).

  U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antidijabeticima (također vidjeti dio 4.5.). U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i ciprofloksacinom (također vidjeti dio 4.5.). U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i teofilinom (također vidjeti dio 4.5.).

U rijetkim slučajevima pokazalo se da visoke doze lijeka Trental primijenjenog u obliku injekcije mogu pojačati hipoglikemijski učinak inzulina ili oralnih antidijabetika. Međutim, nisu opaženi učinci na sekreciju inzulina nakon oralne primjene lijeka Trental. Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji su na antidijabetičkoj terapiji.

U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporuča se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvođenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.

Potencijalno aditivan učinak kod primjene s inhibitorima agregacije trombocita

Zbog povećanog rizika od krvarenja, potreban je oprez kod istodobne primjene pentoksifilina i inhibitora agregacije trombocita kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofibanom, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi) osim selektivnih COX-2 inhibitora, acetilsalicilati, tiklopidin, dipiridamol.

Trental 400 mg može pojačati učinak antihipertenziva te može biti potrebno smanjiti njihovu dozu.

Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine teofilina, što može izazvati povećanje i pojačanje nuspojava teofilina.

Istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.

Istodobna primjena pentoksifilina i cimetidina može povećati koncentraciju pentoksifilina i glavnog aktivnog metabolita 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetilksantina (metabolit I) u plazmi.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni lijeka Trental u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Trental 400 mg se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama. Zbog nedovoljnog iskustva s primjenom u dojilja, liječnik prije primjene lijeka Trental mora pažljivo procijeniti mogući rizik u odnosu na terapijsku korist.

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8.) te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja

Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija ili pad krvnog tlaka. Također se mogu pojaviti znaci poput vrućice, uzbuđenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.

Liječenje predoziranja

Nije poznat specifični antidot. U slučaju nedavnog predoziranja pristupa se primarnoj eliminaciji toksične tvari (brzo pražnjenje želuca) ili odgodi apsorpcije (primjena aktivnog ugljena), kako bi se spriječila daljnja apsorpcija aktivne tvari.

Liječenje akutnog predoziranja i prevencija komplikacija može zahtijevati primjenu općih i specifičnih terapijskih mjera i intenzivni medicinski nadzor bolesnika.