Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje indicirane su u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za ublažavanje simptoma gastroezofagealnog refluksa poput regurgitacije želučane kiseline, žgaravice i loše probave (povezane s refluksom) koji se, primjerice, mogu pojaviti nakon obroka ili tijekom trudnoće te u bolesnika sa simptomima povezanim s ezofagitisom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 2 do 4 tablete nakon obroka i prije spavanja (do najviše 4 puta na dan).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Djeca mlađa od 12 godina lijek smiju koristiti samo prema preporuci liječnika.

Trajanje primjene: ako ne dođe do povlačenja simptoma nakon sedam dana, treba preispitati kliničku situaciju.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici: nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: potreban je oprez uz dijetu sa strogo ograničenim unosom soli (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Prije gutanja tabletu dobro prožvakati.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon 7 dana ili se simptomi javljaju povremeno te postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je učiniti kliničku obradu.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Kalcij: Doza od četiri tablete sadrži 320 mg (3,2 mmol) kalcijevog karbonata. Nužan je oprez pri liječenju bolesnika s hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij i koji se ponavljaju.

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje sadrže natrij (iz natrijevog alginata i natrijevog hidrogenkarbonata).

Ovaj lijek sadrži 63,16 mg natrija po dozi (u 1 tableti), što odgovara 3,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g za natrij prema preporukama SZO.

Najveća preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži približno 1011 mg natrija. To je ekvivalent 50,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odrasle osobe prema preporukama SZO.

Gaviscon s okusom peperminta 250 mg/133,5 mg/80 mg tablete za žvakanje smatra se lijekom sa visokim sadržajem natrija. To bi posebno trebalo uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa malo soli.

Ovaj lijek sadrži 3,75 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog

genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Pedijatrijska populacija

Za primjenu kod djece mlađe od 12 godina, vidjeti dio 4.2.

Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.

Potreban je vremenski razmak od dva sata između primjene Gaviscona i drugih lijekova, posebno tetraciklina, digoksina, fluorokinolona, soli željeza, ketokonazola, neuroleptika, tiroidnih hormona, penicilamina, beta-blokatora (atenolola, metoprolola, propranolola), glukokortikoida, klorokina, bifosfonata (difosfonata) i estramustina. Vidjeti također dio 4.4.

Trudnoća

Klinička ispitivanja provedena na više od 500 trudnica, kao i velika količina podataka iz post- marketinškog iskustva ne ukazuju na malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost djelatnih tvari.

Gaviscon se može koristiti tijekom trudnoće, ako je to klinički potrebno.

Dojenje

Djelatne tvari nisu pokazale učinke na dojenu novorođenčad/djecu majki koje su uzimale lijek. Gaviscon se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Neklinička ispitivanja su pokazala da alginat nema negativni učinak na plodnost i reprodukciju roditelja ili potomaka.

Klinički podaci ne upućuju na učinak Gaviscona na plodnost u ljudi.

Gaviscon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su poredane prema učestalosti na sljedeći način: Vrlo rijetko: ≤1/10,000.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja nužno je simptomatsko liječenje. Bolesnik može osjetiti abdominalnu distenziju.