Gastal tablete

Kratkotrajno simptomatsko ublažavanje hiperaciditeta (sa žgaravicom ili bez nje), povezanog s peptičkim ulkusom, gastritisom, refluksnim ezofagitisom ili hijatalnom hernijom.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina.

Doziranje

Odrasli

Jedna do dvije tablete četiri do šest puta na dan (ne više od 8 tableta tijekom 24-satnog perioda, ne dulje od 6 dana), osim ako liječnik ne odredi drugačije.

U liječenju žgaravice uzima se jednaka doza bez obzira na obrok.

Samoliječenje (bez savjetovanja s liječnikom) Gastal tabletama smije bez prekida trajati najduže 6 dana (vidjeti dio 4.4). Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez pri doziranju i izbjegavanje dugotrajne primjene i visokih doza (vidjeti dio 4.4.). U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

Kod starijih bolesnika potreban je oprez pri doziranju (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne primjenjuje u djece mlađe od 12 godina zbog sigurnosnih razloga primjene. Za djecu se preporučuju manje doze i tijekom kraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Tablete treba polako rastapati u ustima, a ne progutati cijele. Lijek se uzima približno jedan sat nakon obroka (vidjeti dio 5.2.) te navečer prije spavanja.

Teško oštećenje funkcije bubrega.

Preosjetljivost na soli aluminija i magnezija ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipofosfatemija (vidjeti dio 4.4.).

Lijek se ne smije uzimati neprekidno duže od 6 dana, bez savjetovanja s liječnikom.

Produljena primjena antacida može maskirati simptome ozbiljnijeg stanja, poput karcinoma u gastrointestinalnom sustavu.

Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Antacidi koji sadrže spojeve aluminija s fosfatima tvore netopljive komplekse i mogu uzrokovati depleciju fosfata udruženu s povećanom resorpcijom kostiju s hiperuricemijom i rizikom od

osteomalacije. Osobe na dijeti s ograničenim unosom fosfata, osobe s ovisnošću o alkoholu koji mogu primiti visoke doze antacidne terapije ili čak pri primjeni preporučenih doza lijeka, kao i osobe koje primjenjuju antacide u prekomjernim količinama u produženom razdoblju, pod najvećim su rizikom od javljanja deplecije fosfata.

Aluminij hidroksid može uzrokovati konstipaciju, a predoziranje magnezijevim solima može izazvati hipomotilitet crijeva, stoga velike doze mogu trigerirati ili pogoršati intestinalnu opstrukciju i ileus u rizičnih bolesnika (oštećenje funkcije bubrega, starije osobe).

U prisustvu oštećenja funkcije bubrega dolazi do porasta razine magnezija i aluminija u plazmi, pri dugotrajnoj izloženosti u takvih bolesnika može doći do encefalopatije, demencije, mikrocitične

anemije i pogoršanja osteomalacije. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega trebaju izbjegavati dulju primjenu većih doza. Primjena aluminijevog hidroksida je potencijalno opasna u bolesnika s porfirijom podvrgnutih hemodijalizi, budući da aluminij može biti povezan s abnormalnim metabolizmom porfirina.

Osobe s bitno smanjenom tjelesnom masom i djeca trebaju uzimati manje doze i tijekom kraćeg razdoblja. Gastal se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Pedijatrijska populacija

Primjena magnezijeva hidroksida u male djece može dovesti do hipermagnezemije, posebno u djece s oštećenjem funkcije bubrega ili dehidracijom.

Pomoćne tvari

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktoza hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Budući da antacidi utječu na apsorpciju drugih lijekova, opća je preporuka da se drugi lijekovi ne uzimaju istodobno s antacidima ili da se uzmu najmanje 1 sat prije ili nakon uzimanja antacida. Antacidi koji sadrže spojeve aluminija tvore s fosfatima netopljive komplekse i mogu uzrokovati depleciju fosfata (vidjeti dio 4.4.).

Ovaj lijek pojačava djelovanje:

• metoprolola i levodope.

  Ovaj lijek umanjuje djelovanje:

• tetraciklinskih antibiotika, kinolona, rifampicina, klorokina, klorpromazina, acetilsalicilatne kiseline, izoniazida, H² antagonista, levotiroksina, rosuvastatina, ketokonazola, naproksena, vitamina, bifosfonata, fluorida, pripravaka željeza i glikozida digitalisa (npr. digoksin).

Stoga te lijekove treba uzimati najmanje 2 sata nakon ili 1 sat prije antacida (4 sata za fluorokinolone i klorokin).

Istodobna primjena aluminij hidroksida i citrata može rezultirati povišenom razinom aluminija, osobito u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.

Alkanizacija urina kao posljedica primjene magnezijeva hidroksida može promijeniti izlučivanje nekih lijekova; tako je primijećeno povećano izlučivanje salicilata.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni aluminijev hidroksid-magnezijev karbonat gela i magnezijevog hidroksida u trudnica. Zbog sadržaja aluminija (s mogućim nakupljanjem u kostima fetusa), primjena

kombiniranih antacida tijekom trudnoće dozvoljena je samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika primjene od strane liječnika.

Dojenje

Lijek Gastal djeluje lokalno i nema sustavnih učinaka. Izrazito male količine aluminija se mogu naći u majčinom mlijeku, no zbog slabe apsorpcije nakon peroralne primjene, rizik nakupljanja aluminija u dojenačkoj dobi je zanemariv.

Gastal tablete se tijekom dojenja mogu koristiti samo ako je neophodno i uz preporuku liječnika.

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Gastal se općenito dobro podnosi te su rijetke nuspojave pri primjeni preporučenih doza.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pri duljoj primjeni visokih doza lijeka ili čak pri primjeni preporučenih doza lijeka u pacijenata s dijetom siromašnom fofatima može se razviti osteomalacija i encefalopatija (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Slučajevi akutnog predoziranja Gastal tabletama nisu zabilježeni.

Mogu se očekivati nešto izraženije nuspojave u probavnom sustavu (opstipacija, proljev, abdominalna bol, povraćanje). Velike doze mogu potaknuti ili pogoršati intestinalnu opstrukciju i ileus u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).

Mogući simptomi predoziranja liječe se simptomatski. Aluminij i magnezij se eliminiraju urinom; liječenje akutnog predoziranja sastoji od rehidracije i forsirane diureze. U slučaju predoziranja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu biti potrebne.