Bilobil intense 120 mg tvrde kapsule

Bilobil intense je biljni lijek namijenjen za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa starenjem) te poboljšanje kvalitete života kod blagih oblika demencije u odraslih.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Jedna kapsula od 120 mg dvaput dnevno ili dvije kapsule od 120 mg jednom dnevno. Ukupna dnevna doza je 240 mg (dvije kapsule od 120 mg).

Trajanje liječenja

Liječenje traje najmanje 8 tjedana.

Ako nema poboljšanja simptoma nakon 3 mjeseca terapije ili ako dođe do pojačavanja patoloških simptoma, tada treba preispitati opravdanost daljnjeg nastavka liječenja.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje relevantne indikacije za primjenu lijeka Bilobil intense u djece i adolescenata.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kapsule je potrebno progutati s tekućinom, neovisno o obrocima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ekstrakt ginka ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, bolesnik mora kontaktirati liječnika ili ljekarnika.

Prije početka liječenja ovim lijekom, potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica bolesti koja zahtijeva specifično liječenje.

Ne postoje relevantne indikacije za primjenu lijeka Bilobil intense u djece i adolescenata.

U bolesnika s patološki povećanom sklonosti krvarenju (hemoragijska dijateza) te koji se istodobno liječe antikoagulansima i antitrombocitnim lijekovima, ovaj lijek se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Pripravci koji sadrže ginkov list mogu povećati sklonost krvarenju; kao mjera opreza lijek se mora prestati uzimati 3 do 4 dana prije kirurškog zahvata.

U bolesnika koji boluju od epilepsije ne može se isključiti nastup daljnjih napadaja potaknut uzimanjem ginkovog lista.

Istodobna primjena ginkovog lista i efavirenza se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5.).

Bilobil intense sadrži laktozu i glukozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ako se lijek uzima istodobno s antikoagulasima (kao što su fenprokumon i varfarin) ili

antitrombocitnim lijekovima (kao što su klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) to može utjecati na njihov učinak.

Dostupna ispitivanja s varfarinom ne ukazuju na postojanje interakcije između varfarina i ginkovog lista, ali se preporučuje odgovarajuće praćenje kada se započne njihovo uzimanje, kada se mijenja doza, kada se prestane s uzimanjem ili ako se promijeni lijek.

Ispitivanje interakcije s talinololom ukazuje na to da ginkov list može inhibirati P-glikoprotein na intestinalnoj razini. To može dovesti do povećane izloženosti lijekovima na koje izrazito utječe P- glikoprotein u crijevima, poput dabigatran eteksilata. Stoga se savjetuje oprez u slučaju kombinacije ginkovog lista i dabigatrana.

Jedno ispitivanje interakcije je pokazalo da ginkov list može povećati C^max nifedipina. U nekih osoba je opaženo povećanje za do 100% što je rezultiralo pojavom omaglice i jačih navala vrućine.

Istodobna primjena pripravaka ginkovog lista i efavirenza se ne preporučuje; koncentracije efavirenza u plazmi se mogu smanjiti zbog indukcije CYP3A4 (vidjeti također dio 4.4.).

Trudnoća

Ekstrakti ginkovog lista mogu narušiti sposobnost agregacije trombocita. Može biti povećana sklonost krvarenju. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Primjena u trudnoći je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se metaboliti ginkovog lista u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/djecu. Zbog nedovoljnih podataka primjena za vrijeme dojenja se ne

preporučuje.

Plodnost

Nisu provedena specifična ispitivanja procjene učinaka na plodnost s ginkovim listom u ljudi. U ispitivanju u ženki miša je zapažen učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nije provedeno odgovarajuće ispitivanje na utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

Nije prijavljeno da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

• Vrlo često (≥1/10)

  - Često (≥1/100 i <1/10)

  - Manje često (≥1/1000 i <1/100)

  - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

• Vrlo rijetko (<1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja i organskim sustavima:

Ako se jave nuspojave koje nisu ovdje navedene, potrebno je kontaktirati liječnika ili ljekarnika. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Slučajevi predoziranja nisu prijavljeni.