U odraslih žena

• Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom.

• Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro umjetna oplodnja (IVF), transfer gamete u jajovod (engl. gamete intra-fallopian transfer, GIFT) i transfer zigote u jajovod (engl. zygote intra-fallopian transfer, ZIFT).

• GONAL-f je u kombinaciji s pripravkom luteinizirajućeg hormona (LH) indiciran za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH.

  U odraslih muškaraca

• GONAL-f je indiciran u stimulaciji spermatogeneze u muškaraca s kongenitalnim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istovremenu terapiju ljudskim korionskim gonadotropinom (hCG).

Terapiju lijekom GONAL-f treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.

Bolesnici moraju dobiti odgovarajući broj brizgalica za svoj ciklus liječenja te ih je potrebno educirati o pravilnim tehnikama injiciranja.

Doziranje

Klinička procjena lijeka GONAL-f ukazuje na potrebu individualiziranja njegovih dnevnih doza,

režima primjene i metoda praćenja terapije u svrhu optimiziranja razvoja folikula i umanjivanja rizika od neželjene hiperstimulacije jajnika. Preporučuje se pridržavati početnih doza koje su navedene u nastavku.

Između odgovarajućih doza monodoznog i višedoznog oblika lijeka GONAL-f dokazana je bioekvivalentnost.

Žene s anovulacijom (uključujući i sindrom policističnih jajnika)

GONAL-f se može davati u obliku dnevnih injekcija. U bolesnica s menstruacijom terapiju treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.

U ispitivanjima u svrhu registracije lijeka, uobičajeni režim započinjao je sa 75 do 150 IU FSH na dan te se povećavao po mogućnosti za 37,5 ili 75 IU u intervalima od 7 ili po mogućnosti 14 dana po

potrebi kako bi se postigao odgovarajući, ali ne i prejaki odgovor.

U kliničkoj praksi, početna doza obično se individualizira na temelju kliničkih značajki bolesnice poput biljega ovarijske rezerve, dobi, indeksa tjelesne mase te, ako je primjenjivo, prethodnog odgovora jajnika na ovarijsku stimulaciju.

Početna doza

Početna doza može se postepeno prilagoditi na: (a) dozu manju od 75 IU na dan ako se na temelju kliničkog profila bolesnice (dob, indeks tjelesne mase, ovarijska rezerva) očekuje prekomjeran odgovor jajnika u smislu broja folikula; ili (b) može se razmotriti doza veća od 75 IU do najviše 150 IU na dan ako se očekuje slab odgovor jajnika.

Odgovor bolesnice potrebno je pažljivo pratiti mjerenjem veličine i broja folikula ultrazvukom i/ili mjerenjem lučenja estrogena.

Prilagodbe doze

Ako nema povoljnog odgovora bolesnice (slab ili prekomjeran odgovor jajnika), potrebno je procijeniti nastavak tog ciklusa liječenja i postupiti prema standardnoj liječničkoj praksi. U slučajevima slabog odgovora, dnevna doza ne smije premašiti 225 IU FSH.

U slučaju pretjeranog odgovora jajnika prema procjeni liječnika, potrebno je prekinuti terapiju i pričekati s davanjem hCG-a (vidjeti dio 4.4). Terapiju treba ponovo započeti u idućem ciklusu s manjom dozom u odnosu na prethodni ciklus.

Konačno sazrijevanje folikula

Kada je postignut optimalni odgovor jajnika, potrebno je primijeniti jednu injekciju rekombinantnog ljudskog koriogonadotropina alfa (r-hCG) od 250 mikrograma ili 5000 IU do 10 000 IU hCG-a 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije lijeka GONAL-f. Bolesnici se preporučuje spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan poslije. Druga mogućnost je provođenje intrauterine inseminacije.

Žene kod kojih se stimulira superovulacija za razvoj većeg broja folikula prije umjetne oplodnje ili neke druge metode medicinski potpomognute oplodnje

U ispitivanjima u svrhu registracije lijeka, uobičajeni režim terapije za postizanje superovulacije

uključivao je primjenu 150 do 225 IU lijeka GONAL-f svaki dan, s početkom 2. ili 3. dana ciklusa.

U kliničkoj praksi, početna doza obično se individualizira na temelju kliničkih značajki bolesnice poput biljega ovarijske rezerve, dobi, indeksa tjelesne mase te, ako je primjenjivo, prethodnog odgovora jajnika na ovarijsku stimulaciju.

Početna doza

Ako se očekuje slab odgovor jajnika, početna doza može se postepeno prilagoditi na dozu koja nije veća od 450 IU na dan. Obrnuto, ako se očekuje prekomjeran odgovor jajnika, početna doza može se smanjiti na dozu manju od 150 IU.

Potrebno je nastaviti pažljivo pratiti odgovor bolesnice mjerenjem veličine i broja folikula

ultrazvukom i/ili mjerenjem lučenja estrogena sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula. Lijek GONAL-f može se davati kao monoterapija ili u kombinaciji s agonistom ili antagonistom gonadotropin-otpuštajućeg hormona (engl. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) za prevenciju prijevremene luteinizacije.

Prilagodbe doze

Ako nema povoljnog odgovora bolesnice (slab ili prekomjeran odgovor jajnika), potrebno je procijeniti nastavak tog terapijskog ciklusa i postupiti prema standardnoj liječničkoj praksi. U slučajevima slabog odgovora, dnevna doza ne smije premašiti 450 IU FSH.

Konačno sazrijevanje folikula

Kada je postignut optimalni odgovor jajnika, primjenjuje se jedna injekcija r-hCG-a od

250 mikrograma ili 5000 IU do 10 000 IU hCG-a 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije lijeka GONAL-f kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula.

Žene s teškim nedostatkom LH i FSH

Kod žena s nedostatkom LH i FSH, cilj terapije lijekom GONAL-f u kombinaciji s pripravkom

luteinizirajućeg hormona (LH) je poticanje razvoja folikula, te potom završnog sazrijevanja folikula nakon davanja ljudskog korionskog gonadotropina (hCG). GONAL-f bi trebalo davati u obliku

dnevnih injekcija paralelno s lutropinom alfa. Ako je bolesnica amenoreična te ima nisko lučenje endogenog estrogena, terapija se može započeti u bilo kojem trenutku.

Preporučeni režim terapije započinje sa 75 IU lutropina alfa dnevno, zajedno sa 75 do 150 IU FSH. Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru bolesnice koji procjenjujemo mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili mjerenjem odgovora estrogena.

Ako se čini da bi povećanje doze FSH bilo odgovarajuće, podešavanje doze bi se po mogućnosti trebalo izvršiti nakon intervala od 7 do 14 dana i najbolje u koracima povećanja za 37,5 do 75 IU. Prihvatljivo je produžiti trajanje stimulacije na najviše 5 tjedana po ciklusu.

Kada se uspije dobiti optimalan odgovor na terapiju, treba dati jednu injekciju od 250 mikrograma r-hCG-a ili 5000 IU do 10 000 IU hCG-a 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina alfa. Bolesnici se preporučuje spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan poslije. Druga mogućnost je provođenje intrauterine inseminacije ili drugog postupka medicinski potpomognute oplodnje, ovisno o procjeni liječnika u pojedinom kliničkom slučaju.

Može se razmotriti i podržavanje luteinske faze, budući da manjak tvari s luteotropnim djelovanjem (LH/hCG) nakon ovulacije može dovesti do preranog propadanja žutog tijela.

U slučaju pretjeranog odgovora organizma, potrebno je obustaviti terapiju i prestati davati hCG. Terapiju treba ponovo započeti u idućem ciklusu s dozom FSH manjom u odnosu na prvi ciklus (vidjeti dio 4.4).

Muškarci s hipogonadotropnim hipogonadizmom

GONAL-f treba primjenjivati u dozi od 150 IU 3 puta tjedno, paralelno s hCG-om, kroz najmanje 4 mjeseca. Ukoliko nakon ovog razdoblja bolesnik ne odgovara na terapiju, ovakva se kombinacija lijekova može nastaviti. Suvremeno kliničko iskustvo ukazuje na to da je ponekad potrebna terapija koja traje i do 18 mjeseci kako bi se postigla spermatogeneza.

Posebne populacije

Starije osobe

Nema relevantne primjene lijeka GONAL-f u starijoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost lijeka GONAL-f u bolesnika starije dobi nisu ustanovljene.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka GONAL-f u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka GONAL-f u pedijatrijskoj populaciji. Način primjene

GONAL-f je namijenjen supkutanoj primjeni. Injekciju treba davati svaki dan u isto vrijeme.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom liječnika. Samostalna primjena lijeka GONAL-f preporučuje se samo kod bolesnika koji su dovoljno motivirani, odgovarajuće

podučeni i koji se mogu posavjetovati sa stručnjakom.

Budući da je napunjena brizgalica s višedoznim uloškom lijeka GONAL-f namijenjena za nekoliko injiciranja, bolesnicima je potrebno pružiti jasne upute kako bi se izbjegla pogrešna primjena

višedoznog oblika.

Za upute o primjeni napunjene brizgalice vidjeti dio 6.6 i „Upute za uporabu“.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• tumori hipotalamusa ili hipofize

• povećani jajnici ili ciste na jajnicima koje nisu posljedica policistične bolesti jajnika i nepoznate su etiologije

• ginekološka krvarenja nepoznate etiologije

• karcinom jajnika, maternice ili dojke

  GONAL-f se ne smije koristiti kada se ne može postići učinkovita reakcija, primjerice, u sljedećim slučajevima:

• primarno zatajenje rada jajnika

• malformacija spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom

• fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom

• primarna insuficijencija testisa

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Opće preporuke

GONAL-f je snažna gonadotropna tvar sposobna izazvati nuspojave, od blagih do teških, i trebaju je primjenjivati samo oni liječnici koji su detaljno upoznati s problemima neplodnosti i njihovim

liječenjem.

Terapija gonadotropinom zahtijeva određenu vremensku obvezu liječnika i pomoćnih zdravstvenih radnika te postojanje odgovarajuće opreme i mogućnosti praćenja postupka liječenja neplodnosti.

U žena sigurna i učinkovita primjena lijeka GONAL-f iziskuje redovito praćenje odgovora jajnika

ultrazvukom ili čak i bolje u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu. Među bolesnicima mogu postojati razlike u reakcijama na uzimanje FSH, pri čemu je kod nekih bolesnika moguć slab odgovor na FSH, a kod drugih pak vrlo snažan odgovor. I kod žena i kod muškaraca treba koristiti

najnižu učinkovitu dozu u odnosu na cilj terapije. Porfirija

Bolesnike koji boluju od porfirije ili imaju porfiriju u obitelji treba pažljivo pratiti za vrijeme liječenja lijekom GONAL-f. Pogoršanje ili pojava prvih simptoma te bolesti može zahtijevati prekid terapije.

Liječenje žena

Prije početka terapije treba napraviti prikladnu procjenu neplodnosti para i utvrditi moguće

kontraindikacije za trudnoću. Posebno treba provjeriti boluju li bolesnice od hipotiroidizma, smanjene aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde, hiperprolaktinemije te je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju.

Bolesnice kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo kao terapija anovulatorne neplodnosti, bilo zbog procedura vezanih uz metode medicinski potpomognute reprodukcije, mogu iskusiti

povećanje jajnika ili razviti hiperstimulaciju. Pridržavanje preporučenog doziranja lijeka GONAL-f i režima primjene te pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju ovakvih pojava. Kako bi točno tumačio indekse razvoja i sazrijevanja folikula, liječnik mora imati određeno iskustvo u interpretaciji relevantnih testova.

U kliničkim je ispitivanjima dokazana povećana osjetljivost jajnika na GONAL-f kada se primjenjivao zajedno s lutropinom alfa. Ako se čini da bi povećanje doze FSH bilo odgovarajuće, podešavanje doze bi se trebala izvršiti u intervalima od 7 do 14 dana i najbolje u koracima povećanja za 37,5 do 75 IU.

Dosad nisu izravno uspoređene terapija lijekom GONAL-f/luteinizirajućim hormonom i terapija ljudskim menopauzalnim gonadotropinom (hMG). Usporedbe temeljene na povijesnim podacima ukazuju da je uspješnost ovulacije postignute kombinacijom lijeka GONAL-f/LH slična onoj postignutoj hMG-om.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Određeni stupanj povećanja jajnika očekivani je učinak kontrolirane stimulacije jajnika. Češći je u žena sa sindromom policističnih jajnika te obično prolazi bez liječenja.

OHSS medicinsko je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se

može manifestirati u rastućim stupnjevima težine. Uključuje izraženo povećanja jajnika, visoku razinu seruma spolnih steroidnih hormona i povećanja vaskularne propusnosti, čija posljedica može biti

nakupljanje tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj te rijetko u perikardijalnoj šupljini.

U teškim slučajevima OHSS-a mogu se uočiti sljedeći simptomi: bol u abdomenu, distenzija abdomena, jako povećanje jajnika, povećanje težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i proljev. Klinička procjena može otkriti hipovolemiju,

hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, krv u trbušnoj šupljini, pleuralni izljev,

hidrotoraks ili akutni respiratorni distres. Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar i infarkt miokarda.

Neovisni faktori za razvoj OHSS-a uključuju mladu životnu dob, tjelesnu masu bez masti, sindrom policističnih jajnika, više doze egzogenih gonadotropina, visoku apsolutnu razinu ili brzo rastuću razinu estradiola u serumu i prethodne epizode OHSS-a, velik broj folikula jajnika u razvoju i velik broj oocita prikupljenih u ciklusima medicinski potpomognute oplodnje.

Pridržavanjem preporučenih doza i režima primjene lijeka GONAL-f smanjuje se mogućnost hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Praćenje ciklusa stimulacije pregledima

ultrazvukom i mjerenjima estradiola preporučuje se za rano prepoznavanje faktora rizika.

Postoje dokazi koji ukazuju da hCG ima važnu ulogu u pokretanju OHSS i da taj sindrom može postati težim te se produžiti ako dođe do trudnoće. Stoga, ako se pojave simptomi sindroma

hiperstimulacije jajnika, preporučuje se prestanak davanja hCG-a, a bolesnica se treba suzdržavati od spolnog odnosa ili upotrebljavati barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana. OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sata) ili čak nekoliko dana te prerasti u teško medicinsko stanje. Najčešće se događa nakon prekida hormonskog liječenja i doseže svoj maksimum otprilike 7 do 10 dana nakon liječenja. Bolesnice stoga treba pratiti najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG-a.

Kod metoda medicinski potpomognute reprodukcije, aspiriranje svih folikula prije ovulacije može umanjiti pojavu hiperstimulacije.

Blagi ili umjereni OHSS obično prestaje spontano. Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS-a, liječenje gonadotropinima treba obustaviti ukoliko još traje, a bolesnicu hospitalizirati i započeti specifičnu terapiju za sindrom hiperstimulacije jajnika.

Višeplodne trudnoće

U bolesnica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem. Većina višestrukih začeća rezultira blizancima. Višeplodna trudnoća, pogotovo ona s velikim brojem plodova, donosi povećani rizik za razvoj neželjenih pojava u vrijeme trudnoće i u perinatalnom razdoblju.

Kako bi se smanjio rizik od višeplodnih trudnoća, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika.

Rizik višeplodne trudnoće nakon metoda medicinski potpomognute reprodukcije povezan je s brojem prenesenih embrija, njihovom kvalitetom i godinama bolesnice.

Prije početka terapije, bolesnice treba upozoriti na potencijalan rizik rođenja većeg broja djece.

Gubitak trudnoće

Incidencija gubitka trudnoće bilo u vidu spontanog pobačaja ili prekida trudnoće, veća je u bolesnica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula za indukciju ovulacije ili za metode medicinski

potpomognute reprodukcije u odnosu na prirodno začeće.

Ektopična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem, bilo uz pomoć terapije neplodnosti. Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.

Neoplazme reprodukcijskog sustava

Postoje izvješća o neoplazmama jajnika i drugih dijelova reprodukcijskog sustava, i benignim i malignim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti. Još nije utvrđeno povećava li terapija gonadotropinima osnovni rizik za razvoj ovih tumora u neplodnih žena ili ne.

Kongenitalne malformacije

Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon primjene metoda medicinski potpomognute

reprodukcije može biti blago povećana u odnosu na spontana začeća. Smatra se da je to posljedica razlika u karakteristikama roditelja (na primjer: dob majke, karakteristike sperme) i višeplodnih trudnoća.

Tromboembolije

U žena s nedavnom ili trenutno prisutnom tromboembolijskom bolešću ili u žena s opće prepoznatim rizicima za tromboembolijske događaje, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, liječenje gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. U ovih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima. No, također treba imati na umu da trudnoća, sama po sebi, baš kao i OHSS, također donosi povećani rizik od tromboembolijskih

događaja.

Liječenje muškaraca

Povećana razina endogenog FSH znak je primarne insuficijencije testisa. Ovi bolesnici ne reagiraju na terapiju lijekovima GONAL-f/hCG. GONAL-f se ne smije koristiti kada se ne može postići učinkovita reakcija.

Preporučeno je analizirati sjeme 4 do 6 mjeseci nakon početka terapije, što je dio procjene odgovora na terapiju.

Sadržaj natrija

GONAL-f sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Istovremena uporaba lijeka GONAL-f s drugim lijekovima koji se koriste za stimuliranje ovulacije (na primjer hCG, klomifencitrat) može pojačati folikularni odgovor, dok paralelna primjena agonista ili antagonista GnRH u cilju smanjenja osjetljivosti hipofize može povećati doze lijeka GONAL-f

potrebne za postizanje adekvatnog odgovora jajnika. Ne postoje izvješća ni o jednoj drugoj klinički značajnoj interakciji s lijekovima za vrijeme primjene GONAL-f.

Trudnoća

Ne postoji indikacija za korištenje lijeka GONAL-f tijekom trudnoće. Podaci o ograničenom broju

izloženih trudnoća (manje od 300 trudnoća) ukazuju da folitropin alfa ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.

U ispitivanjima na životinjama nije opažen teratogeni učinak (vidjeti dio 5.3).

U slučaju primjene za vrijeme trudnoće ne postoji dovoljno kliničkih podataka kojima bi se isključio teratogeni učinak lijeka GONAL-f.

Dojenje

GONAL-f nije indiciran za vrijeme dojenja. Plodnost

GONAL-f je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

GONAL-f ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak profila sigurnosti

Najčešće prijavljivane nuspojave obuhvaćaju glavobolju, ciste na jajnicima i lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja).

Često je prijavljen blagi ili umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) te se treba smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije. Teški OHSS nije uobičajen (vidjeti dio 4.4).

Tromboembolija se javlja vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4). Popis nuspojava

Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i

< 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) Liječenje žena

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: Glavobolja

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: Tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: Egzacerbacija ili pogoršanje astme

Poremećaji probavnog sustava

Često: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, grčevi u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo često: Ciste na jajnicima

Često: Blagi ili umjereni OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju)

Manje često: Teški OHSS (uključujući i povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4) Rijetko: Komplikacije teškog OHSS

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: Reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja)

Liječenje muškaraca

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: Egzacerbacija ili pogoršanje astme

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: Akne

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: Ginekomastija, varikokela

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: Reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja)

Pretrage

Često: Dobivanje na težini Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu OHSS (vidjeti dio 4.4).